危险作业安全管理规定 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
危险作业安全管理制度 1.目的： 为加强危险作业的安全管理，预防人员伤害事故的发生，保障正常的生产程序，特制定本制度。 2范围： 本制度规定了公司内所进行的易燃、易爆、禁止烟火地区（段）动用明火作业；高处作业（在2米以上高空作业）；带电作业；有限密闭空间作业、中毒或有窒息危险的作业等危险作业的安全管理要求。 本制度适用于各部门。 3职责： 行政部参与所有危险作业的审核，负责危险化学品使用的最后审批、动火证的签发，并负责对危险作业现场、人员进行安全监督检查。 公司危险作业申请部门的各部（室）安全管理责任人负责除危化品使用的最后审批，并负责对其危险作业现场、人员进行安全检查。 4危险作业管理审批管理： 4．1、危险作业严格贯彻谁组织危险作业，谁履行审批手续；谁审批、谁负责督促措施落实， 4．2凡在公司范围内组织的高空作业；带电作业；使用危险化学品作业外的（有爆炸危险的作业、中毒或有窒息危险的作业）必须填写“危险作业安全审批表”，禁区内明火作业（指公司内临时动火），必须填写《临时动火作业申请表》，使用危险化学品作业填写《危险化学品使用存放申请表》，经行政部和危险作业场所负责人审核、批准后，方可进行作业。 、有进行危险作业的由作业部门安全管理人员负责办理各项安全的审批手续。 、进入有中毒或有窒息危险的危险作业必须事先指定有关部门或人员负责对该有限空间内的氧气、有毒有害气体、粉尘等浓度进行检测，并做好记录，将检测结果填入“安全审批表”。 5危险作业监护人的职责： 5．1、监护人必须有较强的责任心，熟悉作业区域的环境、工艺情况，能及时判断和处理异常情况。
生产现场标准化作业管理制度 第一章总则 第一条为强化生产现场标准化作业，规范生产作业人员行为和各专业生产流程，真正实现生产现场的规范化、标准化和程序化，建立常态的标准化作业管理和考核机制，特制订本制度。 第二条本制度规定了输电设备运行、检修、技改和试验等标准化作业指导书的编制原则。工区所属班组参照本制度执行。 第三条本制度所称的标准化作业是指工区对电网输电设备运行、检修、技改和试验等现场生产作业的全过程为主要内容，按照工区安全生产的客观规律与要求，制订作业程序和工艺标准的一种有组织的活动。 本制度所称的全过程控制是指针对现场作业过程中每一项具体 的操作，按照电力安全生产有关法律法规、技术标准、规程规范的要求，对电力生产现场的作业活动全过程进行细化、量化、标准化、程序化，保证作业过程处于“可控、在控”状态，不出现偏差和错误，以获得最佳秩序与效果。 本制度所称的标准化作业指导书是指对每一项作业按照全过程 控制的要求，对作业计划、准备、实施、总结等各个环节，明确具体操作的方法、步骤、措施、标准和人员责任，依据工作流程组合成的执行文件。对生产现场标准化作业起指导作用，并作为各级管理人员、技术人员和作业人员平时学习和生产培训主要教材。
第二章标准化作业的管理部门及职责第四条南电生产技术管理部门和工区生产技术管理部门负责标准化作业归口管理工作，负责制定输电设备运行、检修和试验等标准化作业指导书，负责拟定标准化作业指导书的培训内容和考核标准。 第五条南电安全监察部门负责标准化作业监督管理工作，负责监督标准化作业指导书的培训质量。 第六条南电人力资源管理部门负责分期分批，分专业对各级生产管理人员、生产技术人员和现场作业人员进行标准化作业指导书的培训组织工作。 第七条南电生产技术管理部门和工区生技管理部门负责本单位现场标准化作业的归口管理，指导现场标准化作业的全过程管理，组织对标准化作业指导书审查。 第八条南电安全监察部门负责工区现场标准化作业执行情况的监督，与相应的生产技术部门共同审查标准化作业指导书。负责监督本单位生产一线人员的培训质量。 第九条南电教育培训主管部门负责本单位生产一线人员培训的组织实施，指导员工制定个人学习培训计划，并检查落实。 第三章标准化作业指导书的编制 第十条标准化作业指导书由南电生产技术管理部门牵头组织相关部门的技术人员，依据国家电网公司颁发的《标准化作业指导书编制导则（试行）》和《标准化作业指导书（范本）》，结合银南电
审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3 洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流： 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度： 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度： 系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理 建设空调系统以人体结构为例：彩钢结构皮肤 空调系统心脏送风管道动脉 回风管道静脉过滤器肝脏 辅助区域四肢建设空调系统空调系统示意图新风、回风混合段初效过滤段表冷、加热段蒸汽加湿段风机送风段电加热段中效过滤段臭氧发生段净化风聚集送风段洁净室（区）新风口建设送风管道与高校过滤器回风口与回风管道建设验收 基础建设 建筑厂房选址设计布局生产场地辅助区域配备用水点用气点插座阴阳扣角验收系统性检测（运行确认）◆控制系统功能及安全◆静态下：温度、相对湿度、压差◆气流方向◆开门、闭门方向◆安全（出口、通道）测试验收 空调送风系统（运行确认----性能验证）静态检测（只有验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测动态检测（操作人员、和验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌
◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于 人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg; 3.普通活动能产生100万个粒子； 4.走动能产生500万个粒子。惰性粒子带菌粒子一次喷嚏 100 0000 3 9000 一次咳嗽 5000 700 大声说话 /100字 250 40 洁净区的使用与维护人员工作接触引起的 相互交叉污染大量运动产生的微粒扩散和传播气流从高到低通 过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处洁净区的使用与维护对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧带一次性头罩，将头发全部包好戴一次性口罩，将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求采用合 成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生洁净区的使用与维护分体洁净服四连体洁净服洁净区的使用与维护正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手背 手指交叉手心搓拇指手心搓手腕动作要求不需要的人员严禁 进入无菌区严禁快速走动避免从层流区走过所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施接触物品前必须对手消毒容易忽略
洁净厂房工程安全管理体系与措施 第一节EHS管理方案（项目安全与职业健康管理） 一、管理目标及时效 针对xxxx工程，为了能够响应与满足业主对此项目EHS管理的严格要求，我公司将会根据公司一贯的EHS管理方案，并结合本工程的特点，做出如下承诺：管理目标：安全责任事故为零、重大环境污染事故为零、职业职业病发生为零、投诉事件为零、食物中毒事件发生为零。 时效：本工程施工及保修全过程。 二、施工安全保证体系 为了能够实现如上预定目标，我公司将会从施工安全的组织保证体系、制度保证体系、技术保证体系、施工安全投入保证体系、施工安全保证体系几部分进行严格管理从而组成整个施工安全保证体系，如下图所示，我公司将会按照如下图所示的安全管理体系进行严格管理： 三、工作总则 保护员工、客户的安全不仅是我单位项目管理的基本目标，也是本项目所有
相关人员的责任。为了实现这一目标，本项目部将遵守国家现行和江苏省、南京市当地的环境和安全方面的法律、法规，特别是建筑施工安全方面的法规；并遵守业主项目安全守则和我单位的安全施工总则。业主的安全守则和我单位的安全施工总则构成了本项目的安全管理体系，并确定了本项目的持续发展目标。 本项目将实施“安全生产、人人有责”的系统管理手段。 采用组织管理措施和工程技术措施保护劳动者施工（生产）过程中的安全与健康，保证设备、财产的完好为目的。施工、服务支持等部门在制订工作计划和做出决策时将考虑到环境和安全方面的因素。激发和培养员工保护环境并创造安全健康的工作场所的责任感。定期审查、改进这一原则，并向本项目部的全体员工进行传达，以便遵照执行。 四、本项目风险评价 1.危险因素及风险评价表项目重大风险清单 如下表所示
危险作业安全管理制度 1、目的 为规范公司内危险作业的安全管理，控制和消除生产作业过程中的潜在风险，保障员工的生命安全与健康，实现安全生产，制订本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所属各单位及全体员工，以及在本公司生产区域内作业的相关方单位与人员。 3、规范性引用文件 《中华人民共和国安全生产法》 《工贸行业企业安全生产标准化建设实施指南》 《水泥企业安全生产标准化评定标准》 《工贸企业有限空间作业安全管理与监督暂行规定》 《水泥工厂筒型储存库人工清库安全规程》 4、术语和定义 4.1危险作业：是指作业过程中可能造成人身伤害事故或财产损失的、具有较大风险和需采取安全技术和管理措施才能进行的作业活动。一般指危险区域动火作业、进入有限空间作业、高处作业、大型吊装作业、预热器清堵作业、篦冷机清大块作业、水泥生产筒型库清库作业、交叉作业、高温作业。 4.2责任主体：是指对作业负有主要责任的单位或者人员。 5、职责 5.1安全生产部的职责 5.1.1负责监督《危险作业安全管理制度》的执行。 5.1.2负责《危险作业审批表》的审核、监督执行，并在签字前检查危险作业现场安全防护措施是否与《危险作业审批表》内的安全防护措施相一致。签字确认后方可允许进行危险作业。 5.1.3对各级危险作业现场进行监督检查，确保落实三级以上危险作业监督检查。 5.2危险作业部门的职责
5.2.1部门是本部门人员进行危险作业的责任主体。 5.2.2负责向危险作业人员进行安全技术交底。 5.2.3负责危险作业各项安全措施的准备、实施工作。明确作业人员、许可范围、作业风险，指定人员申请办理《危险作业审批表》，严格执行《危险作业安全管理制度》和危险作业《安全操作规程》。 5.2.4明确人员对危险作业现场进行安全检查。 5.2.5部门安全管理干部和安全员确保落实二级以上危险作业监督检查。 5.3审批人员的职责 5.3.1审查《危险作业审批表》办理是否符合要求。 5.3.2应赴危险作业现场，检查确认采取的安全措施符合所进行的危险作业要求后，方可批准危险作业。 5.3.3作业部门（车间）负责危险作业票填写以及报安全生产部审核备案。 5.3.4部门（车间）分管干部负责一级危险作业审批，部门（车间）负责人或部门分管安全干部负责二级危险作业审批；安全生产部负责人或分管安全员负责三级危险作业审批；公司安全主管领导或指定代理人负责对四级危险作业审批。 5.4监督检查人员的职责 5.4.1经常巡检作业现场，及时制止和纠正违章“三违”行为，消除安全隐患。 5.4.2危险作业监督检查人员设定在一般情况下，一级为班组长，二级为部门分管干部、部门安全员，三级为部门负责人或安全部安全员，四级为公司分管作业部门的领导和安全部负责人。 5.4.3安全部人员、危险作业属地部门负有安全管理职责的干部和安全员应当对各级危险作业进行经常性监督检查。 5.5危险作业现场负责人的职责 5.5.1对危险作业作业安全负全面责任，严禁违章指挥。 5.5.2从人、物、环境、管理方面全面辨识评价安全风险，制定安全措施，在危险作业作业环境、作业方案和防护设施及用品达到安全要求，并全部参与危险作业人接受安全技术交底后，方可安排人员进行危险作业。 5.5.3在危险作业区域及其附近发生异常情况时，应立即停止作业。 5.6.4检查、确认应急准备情况，核实内、外联络及呼叫方法。 5.7.5对未经允许试图进入或已经进入危险作业区域者进行劝阻或责令退出。 5.8.6必须在危险作业现场值守，不经上级批准落实代理人员，不得离开。
标准化作业管理 生产经营过程和人的行为由于受各种因素的影响，常出现各种“异常”而导致事故。作业标准化就是通过对作业过程的操作程序和作业动作进行分解，筛选出安全、经济、优化的操作程序、作业动作、作业组织程序等，把它们标准化，并严格执行。这样可克服因随意性而导致的事故 1作业标准化的概念及意义 标准就是对经济技术活动中具有多样性、相关性特征的重复事物，依据科学技术和实践经验的综合成果，以特定程序和特定形式颁发的统一规定。标准化是以制定标准和贯彻标准为主要内容的全部活动过程。作业标准化就是在总结实践经验和进行科学分析的基础上，对作业方法加以优选优化，制定标准和贯彻标准的活动过程。按照标准化要求进行作业就是标准化作业。推行作业标准化具有如下意义： （1）标准化作业是生产安全的客观需要 人的不安全行为不论是有意还是无意的，最终多数都可归结为错误的操作。由于每个人所受的教育训练、工作经历、技术水平等可能存在很大的差异，因而造成失误的原因也各异。为了减少操作方法与程序的标准，即作业标准。由于作业标准是经验和科学的总结，体现了安全、舒适、优质、高效的客观规律，因此只要按照它进行作业就能有效地防止错误操作。 （2）作业标准化是过程管理规范化的基础 标准化是以制定和贯彻标准为主要内容的有组织的活动过程。指导标准化的方法应用于管理领域，通过制定和贯彻管理标准，使生产经营单位生产过程各环节、各要素达到有机、合理的配合，使管理定量化、科学化，这就是管理的标准化。在管理标准化基础上，以各种岗位工作标准化为依据，从组织行为角度，确定组织成员必须遵守的行为准则，并用于约束、指导和激励生产经营单位人员的行，就是管理的规范化。无论是管理的标准化，还是管理的规范化都是以岗位工作标准为依据的。一个生产系统的产品生产，是生产系统各要素和各个生产过程环节协作完成的，每一个环节都必须按一定的方法、程序和标准来运行，否则生产系统就无法完成其特定目标。所以要实现管理的规范化，首先必须实现各生产过程作业的标准化。 （3）标准化作业是安全规章制度的具体化 作业标准是安全生产规章制度的具体化，安全操作规程和岗位责任制等制度对消除或防止生产活动中的危险因素进行了限制性的规定，但一般都并不指明保证安全的具体做法。但是安全技术操作规程主要是解决“干什么、不该干什么”的问题，而“怎么干、先干什么、正常情况下怎么做，特殊情况下怎么做”这些问题，就必须通过具体作业程序来回答。如果从宏到微观的思想方法来说明，就是安全规章制度、操作规程对安全的规定是针对较一般性的，相对较宏观的。对于作业过程比较具体程序方法只能通过作业标准来加以补充和完善。所以作业标准属于更微观层次的安全规定。另一方面，由于生产过程有很多随机的因素，条件千变万化，有时现有的规章制度与所处的条件差别很大而不适用，这时就必须以作业标准作为依据因此从这个意义来说，作业标准又是规章制度的基础。 2作业标准的内容及制定方法 1．作业标准的内容 从作业标准化的内涵来看，它主要是作业过程中的标准化问题，包括作业程序的标准、作业方法及手段的标准。但是，作业过程实际是在人机系统中进行的，也就是说作业过程涉及到从事操作的人、运行的设备、使用的器具、作业环境以及对作业过程的管理。因此，要做到作业标准化，必须同时使作业过程所涉及的各要素也标准化。由此可见，广义的作业标准化除了作业程序、方法、手段的标准化外，还包括人的行为、作业环境整洁、设备检查维修、工器具放置使用、劳保用品穿戴、个体防护设施准备，以及共同作业的指挥联络等各方
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1 目的 建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。 2 范围 洁净车间 3 责任人 质管部 4 内容 4.1定义和说明 4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得 到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3监测： 4.3.1温湿度： 要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。 4.3.2静压差： 要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3风速及换气次数： 要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。 4.3.4尘粒最大允许数 4.3.4.1要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平 均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界 限。 表1：无尘室（区）空气洁净度级别表
i 4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。 （1）百级区域每月监测一次。 （2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。 4.3.5沉降菌/浮游菌 4.3. 5.1要求：见表1。 4.3. 5.2质管部按以下规定定期监测： （1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。 4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。 4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。 4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。 5 记录 5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》 附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答 案
部门：姓名： 一、判断题（每题2分）20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（√） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。（×） 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（×） 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。（√） 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。（×） 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（√） 7、洁净室传递窗可以同时打开。（×） 8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。（√） 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（√） 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（×） 二、填空题（每个空2分）48分 进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指 甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。 当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。 洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。 洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。 烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿 度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。 空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。 三、选择题（每道2分）20分 1、洁净区人员卫生不包括（ B ） A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ） A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级
标准化管理作业指导书 第一章钢构件集中加工 1.机构设置 按照“管理有效，监控有力，运作高效”的原则组建钢构件加工厂。钢构件加工厂按照“专业化、机械化、工厂化”的原则进行工作分工。以项目经理部管理、技术人员和生产骨干为施工作业管理与监控层，以内部职工、劳务企业的劳务人员为作业人员。加工厂作业层设型钢拱架加工班、格栅拱架及网片加工班、小导管加工班、运输班班等。钢构件加工厂组织机构见下图。 2.人员配置要求 钢构件加工厂编制与定员设置的原则是精干、高效，满足施工生产和企业发展的需要，加工厂编制与定员保持相对稳定。 钢构件加工厂人员配备参照架子队管理有关办法规定要求，人员配置数量根据工程量大小和工序工种情况确定。其他岗位人员根据工厂管理及生产具体情况进行相应配置。管理人员均为单位正式职工。 3.人员任职条件 （1）厂长任职条件 有良好的组织能力，掌握钢构件加工生产管理相关知识，熟悉钢构件加工工艺流程。 有一定沟通和表达能力，工作责任心强，忠于职守。 有较强的解决工作问题的能力。 有5年以上钢构件加工生产管理工作经验，中专及以上文化程度，初级及以上技术职称。 （2）技术负责人（技术员）任职条件 熟悉工程施工及钢构件加工厂生产工艺流程，了解生产管理专业知识。
有一定沟通和表达能力，工作责任心强。 有2年以上钢构件加工技术管理工作经验，中专及以上文化程度，技术员及以上技术职称。 （3）安全员任职条件 熟悉工程施工管理及钢构件加工厂安全专业知识及安全操作规程。 熟悉检验与试验基本知识和加工厂生产基本技术。 工作责任心强，忠于职守。 有钢构件加工生产及加工管理2年以上工作经验；中专及以上文化程度，员级及以上专业技术职称。 （4）质检员任职条件 熟悉工程施工及钢构件加工厂质量管理专业知识及质量管理工作规程。 熟悉检验与试验基本知识和加工厂生产基本技术。 工作责任心强，忠于职守。 有工地质量管理2年以上工作经验，中专及以上文化程度，员级及以上专业技术职称。 （5）试验员任职条件 熟悉专业知识，掌握检验与试验知识和技术。 工作责任心强，忠于职守。 有工地试验室2年以上工作经验；中专及以上文化程度，有专业任职资格证书。 （6）材料员任职条件 熟悉各种施工材料，懂得材料专业知识，掌握材料保管工作程序。 工作责任心强，忠于职守。 有工地材料管理3年以上工作经验，高中及以上文化程度。 （7）生产负责人任职条件 熟悉钢构件加工厂钢构件加工生产管理工作流程，掌握检验与试验基本知识和技术。
危险作业安全管理制度 、目的 为加强危险作业风险管理，正确识别、评估和分析与作业相关的危险因素，以采取有效的预防和应急措施，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本单位员工进入受限空间作业、危险区域动火作业、高处作业、大型吊装作业等过程的控制。 三、职责 1、公司办公室、生产部是本程序归口管理单位； 2、办公室负责危险作业许可审批和现场监督及其作业票存档管理； 3、办公室、生产部负责人负责组织本单位特殊施工作业区域进行勘察，识别和评价可能的风险，制订有针对性的风险防范控制和应急措施； 4、施工作业单位根据相关规定、操作规程和作业票内容、要求组织施工，并做好风险防范和控制措施的落实。 四、控制程序 1 、危险作业许可的申请、审批、执行和关闭 1.1各类危险作业许可实施分类管理，实行危险作业许可审批。同一地点的同一作业项目可能同时涉及到多种类别的危险作业情况，应满足每种作业许可的要求。 1.2作业前的准备 办公室、生产部负责组织本单位特殊施工作业区域进行勘察，识
别和评价可能的风险，制订有针对性的风险防范控制和应急措施。 1.3作业许可的申请 由作业单位向安全生产管理管理部提交危险作业许可申请，填写 相应的危险作业票证。 1.4 作业票应明确以下内容： 1.4.1作业项目名称、地点（部位）、作业时间，作业内容、作业目的； 142作业的步骤、需要的工器具和动力资源等； 143与相关方的协商、技术交底或要求； 144主要危害及风险评价结果；作业现场易燃、易爆、有毒气体等需要监测的项目及监测结果； 1.4.5拟采用的防护措施、应急措施及应急设施； 1.4.6作业人员、现场监护人员的能力和资质； 1.4.7明确劳防用品的配备和穿戴规定； 1.4.8作业结束后的许可终止活动等。 1.5危险作业许可的审批 危险作业工作票由办公室、生产部等相关人员对危险作业场所进行安全检查，审批人员应对危险作业内容、相应的风险进行分析，对该危险作业采取的安全措施有效性进行审核，同时对危险作业及监护人员资质（特种作业人员必须经过专业培训，持证上岗，并有定期复 审记录）等情况进行详细审查，经确认后签字，作业票一式两份，审批人员与作业人员各持一份，定期归档。
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
危险作业安全确认许可管理制度 1目的 贯彻安全生产法律法规，落实安全生产主体责任，加强危险性较大作业的安全确认许可管理，实现安全风险可控、在控。 2 范围 适用于公司范围内危险区域动火作业、进入受限空间作业、盲板抽堵作业、高处作业、吊装作业、断路作业、动土作业、临时用电作业、设备检修作业等危险性较大作业的安全确认许可管理。 3术语 3.1危险区域动火作业：指在易燃易爆危险物品生产、输送或储存设备上以及在符合GB50016中火灾危险分类为甲、乙类的区域进行的直接或间接产生明火的非常规作业，如使用电焊、气焊（割）、喷灯、电钻、砂轮等进行可能产生火焰、火花和炽热表面的作业。 3.2 进入受限空间作业：指进入生产区域内炉、塔、釜、罐、仓、槽车、管道、烟道、隧道、下水道、沟、坑、井、池、涵洞等封闭、半封闭的设施及场所进行的作业。 3.3动土作业：指在公司范围内进行挖土、打桩、钻探、坑探、破碎、地锚入土深度在0.5 m以上，使用推土机、压路机等施工机械进行填土或平整场地等可能对地下隐蔽设施产生影响的作业。 3.4断路作业：在公司的交通主干道、交通次干道、交通支道与车间引道上进行工程施工、吊装吊运等各种影响正常交通的作业。 3.5高处作业：凡距坠落高度基准面2m及其以上，有可能坠落的高处进行的作业。 3.6吊装作业：利用各种吊装机具将设备、工件、器具、材料等吊起，使其发生位置变化的作业过程。 3.7盲板抽堵作业：指设备管道内存有物料（气、液、固态）在一定温度、压力情况时的盲板抽堵，或设备、管道内物料经吹扫、置换、清洗后的盲板抽堵作业。 3.8临时用电作业：指用电期限限定在一定时期内，如基建施工、检修抢修、防汛排涝、庆祝集会等可提供临时供电方式的作业。
环境标准化作业管理规定 1.1标准化作业简述 SOP是标准化操作程序（Standard Operation Procedure）的英文首字母缩写。就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的作业。SOP 是一种标准化的作业程序，是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。所谓的标准，就是尽可能的将相关的操作步骤进行细化、量化和优化，使得任何一个人处于这个岗位上，经过合格配合后都能很快胜任该岗位。 通过前期工作经验的积累，按照公司要求，对各区域重复性、再现性较强，或作业过程相对复杂的作业编写了相对应的SOP。并通过一列的培训、评审等不断的修改完善，最终形成了目前所拥有的标准化作业指导书。 1.1标准化作业管理 1.1.1标准化作业管理原则 1）对于拥有标准化作业指导书的日常作业要严格按照作业指导书进行； 1）作业前要安装标准作业书上的要求完成准备工作，同时作业完成后要填写《SOP确认表》，持续跟踪作业效果，保证质量； 1）所有作业项目都要明确安全责任人，对该项作业安全事项进行检查、监督和负责； 1）所有的异常及应急处理作业项目必须要每月进行培训、考察、及现场演练，确保运转人员能够快速、高效的处理各种异常和应急事件； 1.1.1标准化作业管理注意事项 1）环境区设备消耗品过滤器更换作业过程中粉尘较大，必须佩戴口罩及普通线手套，同时按照过滤器更换标准化作业指导书进行更换； 1）环境区电机设备较多，属于运动部件，存在很大的安全隐患。在检修电机或更换三角带过程中，必须确保电机处于停止状态，且设备断电，并经专业电气人员确认后方可进行作业。作业时必须按照对应标准化作业指导书进行作业； 1）空调设备属于有限空间，作业空间有限，存在很大安全隐患。作业时不能单独作业，
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净
区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）
车间安全操作管理制度 1 按要求将个人物品存放指定位置，穿好工作服、工作鞋和工作帽，进行洗手、 消毒及个人卫生检查，严禁将个人物品（包括手机、首饰、水杯及食物等）带到工作场所，穿工作服、工作鞋、工作帽不准进入卫生间。 2 灌装 2.1灌装人员，必须洗手消毒、佩戴口罩及头发不得外露。 2.2 灌装前准备工作：检查设备、罐及管道是否清洗洁净已消毒及各阀门是否处 于正常状态；检查电机及轴承是否有机油及润滑油；是否已准备好灭菌的瓶盖及瓶子。 2.3 灌装过程注意事项：摆放瓶子时要检查瓶子是否合格及摆放到位，若有次品 必须挑选你出来，若有摆放不到位时，及时摆到位；输送瓶时要时刻注意瓶子是否倾倒；时刻观察进入工作区的瓶子，灌装管是否插入瓶内，若有未插入或瓶子倾斜时，要调节感应头的位置调制适合为止；时刻检查每瓶的液位是否正常；放瓶盖前要确认瓶盖是否与产品符合，若有不符及时更换；检查瓶盖是否合格，若有次品必须挑选出来；经常查看储位槽的液位及时进液。 2.4 灌装完后清洗工作：先用自来水冲洗，再用80度以上的热水清洗，然后擦 拭干净。 2.5 保持链板、桥架、储位槽及灌装头套装干净洁净。 2.6 保持设备设施及地面无油污、污物、尘、锈迹和大面积积水。 3 日期及标识 3.1 员工严格按车间主任安排的生产计划进行生产，每个品种严格按车间主任安 要求进行喷码（调好码，经车间主任确认后，方可进行喷码）。 3.2 喷码过程注意事项：码必须明亮清晰可辨；必须确认每瓶、每个或每张都有 码。 3.3 贴标及盖标前，必须确认每标字图清晰可辨。 3.4 贴标及盖标前必须要确认标识与产品是否一致。 3.5 贴标必须粘紧及平齐美观。 4 装箱及封箱 4.1 装箱前必须确认箱子是否有日期及标识。 4.2 装箱时必须确认产品日期与箱子日期是否一致。 4.3 封箱时要保证胶带封口处粘紧美观整齐。 5 清场 5.1 更换产品时，必须要整理整顿清扫好操作现场，及时归回剩余的产品及包材， 避免混淆。 5.2 按各产品、包材、器具、工具及其它等归回定置区域摆放整齐。 5.3 清扫，垃圾及时清理拉到指定位置。 5.4 擦拭所有设备设施、链板、桥架及操作平台，保持干净洁净及整齐。 5.5 地面无油污、污物、尘、锈迹和大面积积水。 5.6 应将喷码机、设备设施进行维护清理，以确保后期的工作顺利完成 6 考核 6.1 对罐装、日期、标识、清场进行巡查抽查考核，经发现，第一次提醒、二次 警告、三次处罚（5元/次） 6.2 下班前经车间主任进行清场考核是否合格，合格后方可下班。
危险作业安全管理规范 标准编号标准名称发布日期2009-01-01 HG23015-1999 化学品生产单位吊装作业安全规范 HG23011-1999 厂区动火作业安全规程国家石油和化学工业局 HG23017-1999 化学品生产单位动土作业安全规范 HG23016-1999 化学品生产单位断路作业安全规范 HG23014-1999 化学品生产单位高处作业安全规范 HG23018-1999 化学品生产单位设备检修作业安全规范 HG23013-1999 化学品生产单位盲板抽堵作业安全规范 HG23012-1999 化学品生产单位受限空间作业安全规范 化学工业部安全生产禁令1994年10月08日 原化学工业部颁发的《化工企业安全管理制度》 化学工业部安全生产禁令 【分类号】225706199402 【文号】化学工业部令第10号 【内容分类】安全、卫生 【颁布机关】化工部 【颁布日期】1994年10月08日 【实施日期】1994年10月08日 部长顾秀莲一九九四年十月八日 生产厂区十四个不准 一、加强明火管理，厂区内不准吸烟。 二、生产区内，不准末成年人进入。 三、上班时间，不准睡觉、干私活、离岗和干与生产无关的事。 四、在班前、上班时不准喝酒。 五、不准使用汽油等易燃液体擦洗设备、用具和衣物。 六、不按规定穿戴劳动保护用品，不准进入生产岗位。 七、安全装置不齐全的设备不准使用。 八、不是自己分管的设备、工具不准动用。 九、检修设备时安全措施不落实，不准开始检修。 十、停机检修后的设备，未经彻底检查，不准启用。 十一、未办高处作业证，不带安全带，脚手架、跳板不牢，不准登高作业。 十二、石棉瓦上不固定好跳板，不准作业。 十三、末安装触电保安器的移动式电动工具，不准使用。 十四、未取得安全作业证的职工，不准独立作业；特殊工种职工，未经取证，不准作业。操作工的六严格 一、严格执行交接班制。 二、严格进行巡回检查。 三、严格控制工艺指标。 四、严格执行操作法（票）。
文件名称File Name Environmental Monitoring ItemsAnd Requirements of Clean Room File Number SMP-A004024-08 生效日期Effective Date 2018-10-01 有效期至 Expiry Date 2021-09-30 审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 部门签名日期起草质量控制部 审核质量控制部质量保证部 批准质量负责人 颁发质量保证部 会审/COLLECTIVE REVIEW 部门签名日期部门签名日期/ / / 分发/DISTRIBUTION Copy-1 Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5 101车间102车间103车间201车间202车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10 301车间302车间303车间质量控制部现场监控组Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 / 微生物组质量保证部生产部焦作车间/
文件名称File Name Environmental Monitoring ItemsAnd Requirements of Clean Room File Number SMP-A004024-08 生效日期Effective Date 2018-10-01 有效期至 Expiry Date 2021-09-30 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。 二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。