生物洁净室的消毒与灭菌

洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。

3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。

3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。

4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。

非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。

4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。

2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。

4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。

4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。

4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。

4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。

4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。

4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。

4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。

4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。

4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。

4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。

每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。

4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。

生物洁净室的灭菌方法总汇
对生物洁净室不仅依靠空气过攘的方法，使送入洁净室内的空气中的生物或非生物微桂数量受到严格控制，还要对室内器具、地面、墙面、壁极等表面进行消毒处理。

因此，生物洁净室除了满足一般洁净室的要求外，其内部材料还要能经受各种灭菌剂的侵蚀。

通过亚高效或高敢过滤器的空气可视为无菌空气，但是过滤仅是－种除菌手段，并没有杀菌作用，由于洁净室内有人员、物料等污染掘存在，因此只要有微生物所需要的营养源存在的地方，就可能使微生物生存、繁衍。

因此生物洁净室的设计、管理运行中决不可忽视消毒灭菌措施。

传统的灭菌方法有紫外线灭菌、药剂灭菌和加热灭菌。

这些方法已被人们熟知，其安全可靠性已被长期的实践确认。

但这些方法也有各自的缺陆，如紫外线杀菌，其装置设置和使用都较方便，但因穿透能力有限，对紫外线照射不到的地方，灭菌效果不好，且灯管寿命短，更换频繁，运行费用高；化学试剂灭菌，如甲醒熏蒸法．操作麻烦，熏燕时间长，有二次污染物，对入体有－定的危害，熏蒸后残留物附着在洁净室的墙面和设备表面等，需要擦净，高时处理不当，在灭菌后的数日内，其悬浮粒子数会有所增加；加热灭菌包括干热和湿热，其缺点是温度高、能能大，有些物品如某些些原材料、仪器仪表、塑料制品等则不宜采用。

近年来，臭氧灭菌在医药产品、生物药品制造过程中得到日益广泛的应用，臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁体和芽抱、病毒、真菌等，可破坏内毒杆菌毒素。

臭氧在水中的杀菌作用较氯快。

臭氧灭菌方法现已在一些生物洁净室用于管道和容器的消毒灭菌，通过净化事调系统对洁净室灭菌，物品的表面消毒和水的消毒灭菌等。

在具体的生物洁净室中采用哪一种灭菌方法，应根据洁净室的用途、产品生产工艺特点和采用的生产设备的实际情况确定。

微生物实验室清洁消毒操作规程集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-1.目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。

2.适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。

3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。

5.程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。

5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。

5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。

5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。

5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。

在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能和其他房间混用。

5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。

在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。

5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。

洁净区消毒灭菌方案
1. 消毒灭菌目标：确保洁净区域内的空气和表面无菌，防止交叉感染。

2. 消毒频率：根据洁净区的使用频率和情况，制定定期消毒计划，通常每日开始工作前和结束后进行。

3. 消毒剂选择：选择适用于洁净区的高效消毒剂，如醚类酒精、过氧化氢、紫外线等。

确保所选消毒剂能够有效灭活目标菌种。

4. 操作步骤：
a. 准备工作：
-确保工作人员穿戴适当的洁净服，戴口罩、手套等。

-移除洁净区域内的不必要物品，确保表面清洁。

b. 表面清洁：
-使用预先配制好的消毒剂擦拭所有工作台面、设备表面和其他可能受污染的区域。

-注意对密闭设备的消毒，如培养箱、实验仪器等。

c. 空气消毒：
-使用紫外线灯对洁净区域内的空气进行辐照，确保灭活悬浮在空气中的微生物。

-通过高效空气过滤系统，过滤和清除悬浮颗粒和微生物。

d. 手部消毒：
-工作人员在进入洁净区前，必须按规定程序进行手部消毒，确保双手无菌。

5. 检测和验证：
-定期进行洁净区域的微生物监测，确保消毒灭菌效果符合要求。

-对消毒剂浓度、消毒时间等参数进行验证，保证消毒程序的有效性。

6. 紧急情况应对：
-制定应对洁净区域内紧急情况的应急预案，确保在意外事件发生时能够迅速采取措施。

7. 记录和报告：
-每次消毒灭菌操作后，记录消毒的时间、方法、消毒剂使用量等信息，建立详细的消毒档案。

-对异常情况及时报告，并进行相应的整改和改进。

8. 持续改进：
-定期评估洁净区消毒灭菌方案的效果，根据监测结果和实际情况进行持续改进，确保洁净区域的安全无菌状态。