(301.兽用生物制品经营许可证流程图

种畜禽生产经营许可证办理流程图
申请材料：
申请材料用标准A4纸打印（需提供原件的历史文件除外），按下列顺序用活页装订，一式两份：
（一）种畜禽生产经营许可证申请表；
（二）申请报告；
（三）环保部门出具的环评证明；
（四）营业执照；
（五）组织机构代码（个体户没有代码证可以用法人身份证）；（六）动物防疫条件合格证；
（七）专业技术人员学历、资历等证书；
（八）繁育场所财产和设备清单；
（九）引种场的《种畜禽生产经营许可证》复印件；
（十）引种发票（无法提供发票，可由引种场出具引种证明）；（十一）提供引种地的系谱；
（十二）各项生产管理制度；
（十三）有关动物防疫、质量管理和育种的相关制度章程；
（十四）电子文档一份（内含申报纸质材料的全部内容，盖有印章的页面必须连同印章一并扫描，以单个文件名保存WORD,表
格以Excel文件保存，图片以JPG文件保存，每个文档小于
30MB）。

遵义兽药经营许可证（⾮国家强制免疫兽⽤⽣物制品）办理（流程、材料、地点、费⽤、条件）⼀、办理条件2、《兽⽤⽣物制品管理办法》第⼆⼗⼀条：经营⾮预防⽤⽣物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度。

3、符合《兽药经营质量管理规范》（农业部2010年第3号令）中具体条件及要求。

4、符合《兽⽤处⽅药和⾮处⽅药管理办法》中具体条件及要求。

5、符合《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件。

⼆、办理材料三、办理流程收件受理审查决定制证本事项为原件预审事项，若您通过⽹上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限15个⼯作⽇申请企业提交申请材料：1、《遵义市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》⼀式三份，单独装订。

2、申请书附件材料，装订成册，⼀式三份。

1.申请事项依法不需要取得⾏政许可的，应当场告知申请⼈不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本⾏政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请⼈向相关⾏政机关提出申请；3.申请⼈隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。

4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五⽇内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的⼀次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具⼀次性告知通知书。

申请⼈应具备以下要求：1、经辖区县级⼯商⾏政管理部门注册并取得⼯商营业执照的兽药经营企业；2、已建成兽药⼆维码追溯系统，建⽴电⼦台账；3、符合《兽药管理条例》、《兽⽤⽣物制品经营管理办法》、《兽药经营质量管理规范》、《兽⽤处⽅药和⾮处⽅药管理办法》及《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的相关规定。

4、申请⼈提交的《遵义市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》应由县级兽医主管部门初审合格，由县级兽医主管部门签署“初审合格，同意推荐”意见，并加盖印章。

5、与申报书同时提交的《遵义市兽药经营质量管理规范检查验收申请书附件资料》应当符合《须与申报书同时提交的附件资料明细表》和《填表及资料装订说明》要求。

《兽用生物制品经营许可证》申请材料目录《兽药经营许可证》申请表兽药生制品经营企业现场审核表聘用协议书工作人员档案及相关证件复印件人员培训计划、制度岗位职责与管理制度店铺房产证、租约合同、平面图授权书、销售合同、GMP证书、许可证设备、设施清单及技术参数发电机发票复印件采购、保管、验收记录设备设施运行状态表贮存环境温湿度、销售记录设备/设施运行状态、保养维修表库房温湿度记录表不良反应记录表、质量事故、质量投诉记录表不合格及实效兽用生物制品处理记录表销售承诺书经营范围登记表《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式四份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。

5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。

7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

8. 本表签章复印件无效。

申请编号：附件2兽用生物制品经营企业现场审核表申请企业名称：经营地址：法定代表人：住址：经营范围：联系电话：传真：联系人：审核日期：福建省农业厅兽用生物制品经营企业现场审核说明1．本审核表根据福建省兽用生物制品经营管理规定制定。

2．现场审核包括人员、营业场所与设施设备、制度及文件、经营管理、记录及档案5个审核项目，审核项目又细分为45个审核细目，按照企业设立要求的重要性程度，审核细目分为关键项和和一般项，其中关键项目（A）20项，一般项目（B）25项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

符合要求的标注“√”，不符合要求的标注“ⅹ”，不涉及的标注“/”。

非国家强制免疫用生物制品经营审批效劳指南（简版）发布时刻：2017-11-05实施日期：2017-11-05发布机构：酉阳自治县农业委员会非国家强制免疫用生物制品经营审批效劳指南一、适用范围本指南规定了非国家强制免疫用生物制品经营审批的办理依据、所需条件、申请材料、办理流程等。

本领项所适用对象为为法人或其他组织。

二、事项审查类型前审后批。

三、审批依据1.《兽药治理条例》（2004 年国务院令第 404 号）第二十二条；2. 《兽用生物制品经营治理方法》（2007 年农业部令第 3 号）第十条。

四、受理机构酉阳自治县农业委员会。

五、决定机构酉阳自治县农业委员会。

六、数量限制无数量限制。

七、申请条件申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当具有以下条件：1、具有与所经营的兽用生物制品相适应的兽药技术人员；2、具有与所经营的兽用生物制品相适应的营业场所、设备、仓库设施；3、具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量治理机构或人员；4、经营范围为国家规定的非强制免疫用生物制品；5、与其销售的兽用生物制品的生产企业签定了有关代理经销合同。

八、禁止性要求1.申请人以隐瞒有关情形，提供虚假材料申请非国家强制免疫用生物制品经营许可的；2.申请人以欺骗、行贿等不合法手腕取得非国家强制免疫用生物制品经营经营许可的。

九、申请材料目录申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当向农委窗口提交以下材料：1、非国家强制免疫用生物制品经营许可申请表（收原件二份）；2、企业大体情形说明；（收原件一份）3、兽药经营许可证、企业组织机构代码证和营业执照（审原件，交复印件一份）；4、法定代表人身份证（审原件、交复印件一份）；5、企业负责人、质量负责人、质量治理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书（审原件，交复印件一份）；6、经营场所和仓库的平面布局图（一份）；7、经营场所和仓库的利用证明；（审原件，交复印件一份）；8、要紧设施设备及其图片和说明（一份）；9、兽药经营质量治理文件和兽药记录样表（一份）；10、已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药 GMP 证书》和产品批准文号（审原件，交复印件一份）；11、与生产企业签定的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同（审原件，交复印件一份）；12、入口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和《入口兽药注册证书》（审原件，交复印件一份）；13、与入口代理商签定的兽药经销合同（审原件，交复印件一份）；14、入口代理商是境外企业在国内指定的唯一入口代理商的证明文件（审原件，交复印件一份）。

19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。

现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。

1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。

具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。

中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。

必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。

根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。

在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。

1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。

生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。

完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。

1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。

一、动物防疫、检疫及动物产品检疫合格证核发●动物防疫合格证核发项目名称：动物防疫合格证核发项目类型：前审后批审批内容：是否具备办证资格法律依据：1、《中华人民共和国动物防疫法》2、《江西省动物防疫条例》办事条件：1、填报《动物防疫合格证申请表》2、提交申报材料。

办理程序：1、窗口受理申请。

2、专家评审。

市动物卫生监督所对申请材料进行评审，申请人参加相关专业知识的培训，进行现场审核验收，提出审核意见。

3、办理批件。

市动物卫生监督所根据审核意见提出审批方案，报农业局领导审批。

承诺时间：10天收费标准：不收费动物防疫合格证办理程序申请人初审未通过 发送批件窗口受理审核未通过 办理批件市动物卫生监督所参加相关业务培训审批未通过 审批通过局长审批1、填报《动物防疫合格证申请表》2、提交申报材料3、其它有关资料●●动物产品检疫合格证核发项目类型：实地检疫、检验法律依据：1、《中华人民共和国动物防疫法》2、《江西省动物防疫条例》办理程序：畜主或货主报检，检疫人员到实地检疫、检验、消毒、开证。

承诺时间：8天收费标准：畜禽及畜禽产品防疫检疫收费管理办法。

文号：国家物价局财政部价费字［1992］425号办理程序1、报检2、其它有关资料申报人检疫未通过市动物卫生监督所现场检疫出证并收取检疫费●●●动物检疫合格证核发项目类型：实地检疫、检验法律依据：1、《中华人民共和国动物防疫法》2、《江西省动物防疫条例》办理程序：畜主或货主报检，检疫人员到实地检疫、检验、消毒、开证。

承诺时间：4天收费标准：畜禽及畜禽产品防疫检疫收费管理办法。

文号：国家物价局财政部价费字［1992］425号办理程序1、报检2、其它有关资料申报人检疫未通过市动物卫生监督所现场检疫出证并收取检疫费二、动物诊疗许可证核发项目名称：动物诊疗许可证核发项目类型：前审后批审批内容：从事动物诊疗人员资格、场地条件、工作制度法律依据：《江西省动物防疫条例》（一）审批条件单位： 1、有固定场所；2、从事动物诊疗工作的人员应当取得相应诊疗资格；3、具备必要的诊疗器械和药品；4、具备进行常规检查的化验室；5、具有动物诊疗管理制度，包括病历登记、处方、兽药进出登记、诊疗统计等；6、具有药品、器械贮藏室（柜）；7、具有污水、污物和病死动物无害化处理设备；8、具有防疫、消毒制度及保障措施。

《兽用生物制品经营许可证》申请材料目录《兽药经营许可证》申请表兽药生制品经营企业现场审核表聘用协议书工作人员档案及相关证件复印件人员培训计划、制度岗位职责与管理制度店铺房产证、租约合同、平面图授权书、销售合同、GMP证书、许可证设备、设施清单及技术参数发电机发票复印件采购、保管、验收记录设备设施运行状态表贮存环境温湿度、销售记录设备/设施运行状态、保养维修表库房温湿度记录表不良反应记录表、质量事故、质量投诉记录表不合格及实效兽用生物制品处理记录表销售承诺书经营范围登记表《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式四份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。

5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。

7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

8. 本表签章复印件无效。

申请编号：附件2兽用生物制品经营企业现场审核表申请企业名称：经营地址：法定代表人：住址：经营范围：联系电话：传真：联系人：审核日期：福建省农业厅兽用生物制品经营企业现场审核说明1．本审核表根据福建省兽用生物制品经营管理规定制定。

2．现场审核包括人员、营业场所与设施设备、制度及文件、经营管理、记录及档案5个审核项目，审核项目又细分为45个审核细目，按照企业设立要求的重要性程度，审核细目分为关键项和和一般项，其中关键项目（A）20项，一般项目（B）25项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

符合要求的标注“√”，不符合要求的标注“ⅹ”，不涉及的标注“/”。

一、兽用生物制品批准文号申报管理法规的学习
在兽用生物制品批准文号申报前，建议各个申报单位学习以下10项法规及通知公告（表1），以达到充分了解所需准备资料的具体内容及形式，保证资料准备充分﹑准确无误。

第六﹑七﹑八条之规定，着手进行资料和样品的准备（表
2.换发申请兽用生物制品批准文号资料准备。

《办法》第十七条规定，生物制品生产企业需要在批准文号有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药批准文号的换发，在兽用生物制品批准文号有效期内，1批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，批准文号换发时不再做复核检验。

新兽药注册
图1 兽用生物制品批准文号申报流程。