兽用生物制品经营许可申请材料及申请表

申请兽用生物制品经营许可证流程文档下载说明Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document 申请兽用生物制品经营许可证流程can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to knowdifferent data formats and writing methods, please pay attention!申请兽用生物制品经营许可证是一个相对复杂的过程，因为涉及到生物制品的生产、销售和使用，需要确保产品的质量和安全。

下面我将详细介绍一般的申请流程，以供参考。

第一步。

准备申请材料。

1. 申请表格。

首先需要下载并填写申请表格，通常由相关监管机构提供。

在填写表格时要确保提供准确完整的信息。

2. 公司资质证明。

包括公司注册证明、营业执照等相关证件的复印件。

兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。

-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。

-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。

-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。

-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。

2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。

-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。

-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。

-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。

2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。

-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。

-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。

2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。

-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。

-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。

2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。

-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。

-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。

2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。

-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。

-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。

2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。

-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。

2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。

兽药经营许可证申请书格式兽药经营许可证申请书格式__畜牧兽医局：本人，女，__年__月出生，为了带动会山镇与东平地区的畜牧业发展，和更好地为当地的养殖户服务与方便技术指导，本人现申请在东平开一家兽药店，望贵局批准。

特此申请!此致敬礼!申请人：申请书模板__年__月__日无证经营兽药行为如何处罚的无证经营兽药，会按照罚货值金额2倍以上5倍以下罚款。

(一)无证生产、经营兽药的行为。

根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

(二)擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的行为。

根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

即责令其停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

(三)兽药经营企业经营人用药的行为。

根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止经营，没收其违法经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

申请材料（所有材料一式二份）：
1、兽药经营质量管理规范验收合格证明；
2、《兽药经营许可证》申请书；
3、兽药经营场所和仓库地理位置图及内部平面布局图；
4、法人(负责人)、主管质量管理人员和从业技术人员的身份证明复印件及1寸近期免冠照片、学历证明、技术资格证明；
5、管理制度文本；
6、兽药经营场所房照或租赁合同复印件；
7、企业名称预先核准通知书或执照复印件。

注：1、兽药经营企业主管质量负责人和质量管理机构负责人应当具备相应兽药专业专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（1）市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业，其主管质量负责人或质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称；
（2）乡镇所在地的兽药经营企业，其主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

2、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

3、兽药经营企业的质量管理机构负责人或主管质量负责人不得在本企业以外的其他单位兼职。

兽用消毒剂分类及注册资料要求一、注册分类第一类未在国内外上市销售的兽用消毒剂。

1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。

第二类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。

1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。

第三类改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。

二、注册资料项目（一）综述资料1.消毒剂名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7.消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。

8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

9.质量研究工作的试验资料及文献资料。

10.兽药标准草案及起草说明，并提供兽药标准品或对照物质。

11.辅料的来源及质量标准。

12.样品的理化指标检验报告书。

13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。

（三）毒理研究资料15.毒理研究综述资料及文献资料。

16.急性毒性研究的试验资料及文献资料。

17.长期毒性试验资料及文献资料。

18.致突变试验资料及文献资料。

19.生殖毒性试验资料及文献资料。

20.致癌试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部和全身）和局部（皮肤、粘膜等）刺激性等主要与局部消毒相关的特殊安全性试验研究及文献资料。

22.复方消毒剂中多种成份消毒效果、毒性相互影响的试验资料及文献资料。

（四）消毒试验和残留研究资料23.样品杀灭微生物效果试验资料。

24.环境毒性试验资料及文献资料。

25.残留研究资料。

三、注册资料项目说明1.消毒剂分为环境消毒剂和带畜消毒剂。

环境消毒剂不需要提供资料项目25。

2.资料项目1兽用消毒剂名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。

办理《兽药经营许可证》条件
办理《兽药经营许可证》须达到的条件：
1、用于兽药经营的营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定条件：
（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。

（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于20平方米。

2、兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下条件：（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业及兽用生物制品经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。

（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以
上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称。

需提交的材料：
1、《兽药经营许可证》申请表
2、营业执照或企业名称预先核准通知书原件、复印件
3、法人代表身份证原件、复印件
4、房屋产权证明、租房协议原件、复印件
5、兽药经营企业主管质量的负责人身份证、学历证书原件复印件
6、经营场所、库房平面图。

尊敬的市畜牧兽医局：您好！我是（申请人姓名），女，x年xx月出生，现居住于会山镇。

为了带动会山镇与东平地区的畜牧业发展，更好地为当地的养殖户服务，方便技术指导，我决定在东平地区开设一家兽药店。

现将相关情况汇报如下，恳请贵局审批。

一、申请背景近年来，我国畜牧业发展迅速，兽药市场需求不断扩大。

然而，由于市场上兽药品种繁多、质量参差不齐，养殖户在选择兽药时往往存在困难。

为解决这一问题，我决定在东平地区开设一家兽药店，为广大养殖户提供优质、高效的兽药产品和服务。

二、经营内容1. 兽药批发：经营各类兽用化学药品、中草药、生物制品等，满足养殖户的不同需求。

2. 兽药零售：为养殖户提供方便、快捷的兽药购买服务，解决养殖户在兽药使用过程中的实际问题。

3. 技术咨询：为养殖户提供兽药使用、疾病预防等方面的技术咨询，提高养殖户的养殖技术水平。

4. 培训服务：定期举办兽药使用、疾病预防等方面的培训班，提高养殖户的综合素质。

三、经营场所1. 场地面积：申请经营场所面积为（平方米），符合当地畜牧兽医局规定的要求。

2. 场地设施：经营场所内设有专门的兽药仓库、销售区、办公区等，设施齐全，满足兽药经营需求。

3. 仓储条件：仓库内配备有冷藏设备、温湿度控制系统等，确保兽药储存安全。

四、人员配备1. 法人代表：本人具备丰富的兽药行业经验，担任法人代表。

2. 技术人员：聘用具备相关专业学历或职称的兽医技术人员，负责兽药销售、技术咨询等工作。

3. 经办人员：聘请熟悉兽药经营业务的人员担任经办人员，负责日常业务办理。

五、经营理念1. 以养殖户需求为导向，提供优质、高效的兽药产品和服务。

2. 严格执行兽药质量管理规范，确保兽药质量。

3. 积极参与社会公益活动，为我国畜牧业发展贡献力量。

综上所述，本人具备开设兽药店的各项条件，恳请贵局审批。

如有需要，本人将积极配合审查工作，确保兽药经营许可证的顺利办理。

特此申请！申请人：（申请人姓名）联系电话：（联系电话）申请日期：xxxx年xx月xx日。

《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期: 年月日中华人民共和国农业部制填表说明1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。

5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6、根据需要，本表格填写项目可另附页。

7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

8、本表签章复印件无效。

企业人员情况登记表填报单位：填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业设施设备情况汇总表填报单位（盖章）：填报日期：年月填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

兽药GPS认证申报资料目录1、兽药经营许可证申请表2、房屋租赁协议书3、企业人员情况一览表（附：法人及技术人员相关资质证明）4、企业质量管理组织框图5、企业机构框图6、企业质量管理组织框图7、企业经营场所平面布局图8、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况一览表9、供应企业资质材料10、各项管理制度。