兽药产品批准文号现场核查申请表-样本.

兽药GSP检查验收申报材料范本尊敬的领导：我单位即将进行兽药GSP检查验收工作，特申报如下材料，望予以审核和批准。

1.《兽药GSP检查验收申报表》申报表包括以下内容：1.2检查验收的时间和地点：明确检查验收的具体时间和地点。

1.3检查验收实施人员和专家组成员名单：列明检查验收实施人员和专家组成员的姓名、职务、专业背景等信息。

1.4检查验收实施方案：详细说明本次检查验收的实施方案，包括检查验收的具体内容、方法以及检查验收的步骤等。

1.5前次检查验收情况：列明前次检查验收的时间、地点、结果以及根据上次验收结果采取的改进措施的落实情况等。

1.6相关资料和证明材料：包括兽药的生产、经营和质量管理相关资料、证明材料等。

2.兽药生产、经营和质量管理制度文件2.1兽药生产管理制度：详细说明兽药生产过程中的管理制度，包括原材料采购、生产加工、包装储存等环节的管理规定，并附上实施细则、操作规范等。

2.2兽药经营管理制度：详细说明兽药经营过程中的管理制度，包括进货验收、销售出库、库存管理等环节的管理规定，并附上实施细则、操作规范等。

2.3兽药质量管理制度：详细说明兽药质量管理的制度要求，包括质量控制、质量检验、质量记录等环节的管理规定，并附上实施细则、操作规范等。

3.兽药生产、经营和质量管理记录3.1兽药生产记录：包括原材料采购记录、生产加工记录、包装记录等记录的整理和汇总。

3.2兽药经营记录：包括进货验收记录、销售出库记录、库存管理记录等记录的整理和汇总。

3.3兽药质量管理记录：包括质量控制记录、质量检验记录、质量问题处理记录等记录的整理和汇总。

4.兽药生产设备和生产场所管控记录4.1兽药生产设备清单：列明兽药生产设备的名称、型号、数量等信息。

4.2兽药生产设备维护记录：包括设备保养、检修、维修等记录。

4.3兽药生产场所管理记录：包括场所清洁、消毒、通风等管理记录。

以上所列材料为本次兽药GSP检查验收申报材料的主要内容。

申请兽药产品批准文号现场抽样单样单位。

填写说明1.编号：编号为10位数字，前4位为年份；随后2位为抽样单位编号：省所为00、郑州市为01、开封市为02、洛阳市为03、平顶山市为04、安阳市为05、鹤壁市为06、新乡市为07、焦作市为08、濮阳市为09、许昌市为10、漯河市为11、三门峡市为12、商丘市为13、周口市为14、驻马店市为15、南阳市为16、信阳市为17、济源市为18、巩义市为19、兰考县为20、汝州市为21、滑县为22、长垣县为23、永城市为24、鹿邑县为25、新蔡县为26、邓州市为27、固始县为28；最后4位为抽样流水号，每个抽样单位每年抽样从0001编起。

例如省所2016年抽取的第一个样品编号为2016000001、郑州市2016年抽取的第3个样品编号为2016010003等。

2.抽样日期：年份采用4位数字，月份和日期采用2位数字，例如：2016年06月14日。

3.规格：按兽药典或其他国家标准填写，原料药、散剂等样品划“/”。

4.包装：注射用针剂（粉针）/注射液（水针）填写X支（瓶）/盒、片剂填写X片/瓶（袋/盒）、粉剂/散剂/预混剂/原料药填写Xg/袋、消毒剂、口服液填写XmL/瓶或X支（瓶）/盒。

5.抽样数量：5.1复核检验每批抽样数量不少于以下规定：a) 注射用针剂（粉针）：125瓶（支）b) 注射液（水针）规格：1～20 mL：125瓶（支）规格：50～100 mL：45瓶（支）规格：250～500 mL：45瓶（支）c）片剂：2瓶（袋/盒）d) 粉剂/散剂/预混剂：12袋e) 原料药：200gf)消毒剂、口服液规格：1～20 mL：125瓶（支）规格：50～100 mL：12瓶（支）规格：250～500 mL：12瓶（支）5.2在线抽样数量，根据每个品种具体情况而定。

兽药产品批准文号申请表
申请单位（盖章）：
申请日期：年月日受理日期：年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。

字迹不清，项目填写不全者，不予受理。

一份表格仅限于一个品种的一个含量规格，不同品种、不同含量规格产品需另行填写。

2. 兽药类别表述为：“兽药添字”、“兽药生字”、“兽药字”。

3. 本表1～12栏由申请企业填写。

检验机构复核检验需要连续生产的三批产品检验结果，提供检验报告一式二份。

4. 13～14栏分别由农业部委托的检验机构和企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。

其中，兽用生物制品不经省级畜牧兽医行政管理部门审核。

5. 15～18栏由农业部填写。

6. 本表签章复印件无效。

申请编号:。

兽药GMP检查验收申请表（定稿）第一篇：兽药GMP检查验收申请表（定稿）附录1兽药GMP检查验收申请表申请单位：（公章）地址：填报日期：收件日期：中华人民共和国农业部制填报说明一、企业类型：按《企业法人营业执照》内容填写。

二、检查验收范围：填写各生产线名称，其中制剂须注明剂型名称；原料药须注明品种名称；生物制品须注明类别（弱毒苗/灭活苗/血清制品/诊断液）或产品名称。

三、建设性质：填写新建或改扩建。

四、固定资产和投资额计算单位：万元。

生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋。

五、填写内容应准确完整、字迹清晰。

申报材料用A4纸打印，装订成册，每册材料均应有目录。

企业名称（中英文）申请检查验收范围申请检查验收状态（新建/改扩建）注册地址生产地址（中英文）兽药生产许可证编号企业始建时间企业类型职工人数法定代表人姓名生产地址邮编最近更名时间合资企业外方国别或地区技术人员比例学历/ 职称专业学历/企业负责人姓名质量负责人姓名联系人姓名传真固定资产原值厂区占地面积（平方米）上年产值（万元）原料药生产品种（个）生产剂型和品种20.省级兽医行政管理部门审核意见备注职称专业学历/职称专业电话手机E-mail固定资产净值建筑面积（平方米）销售额（万元）制剂生产品种（个）列表（附申请书后），包括兽药名称、剂型文号或报批情况盖章年月日生产剂型和兽药品种表兽药名称原料药、制剂剂型规格（含量规格/包装规格）批或报第二篇：兽药GMP检查验收申请表(小五)表1兽药GMP检查验收申请表申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：填报说明1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。

外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。

4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。

兽药GSP检查验收申报材料范本篇一：兽药GSP检查验收申请表《兽药GSP检查验收》申请企业名称：申请日期：受理部门：受理日期：申请表（公章）年月日年月日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务/岗位栏中注明。

篇二：兽药GSP检查验收申报材料完整版广东省兽药GSP检查验收申请书注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

企业人员情况一览表填报单位：填报日期：注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。

3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。

企业经营设施、设备情况表填报单位：填报日期：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。

3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

药品注册生产现场核查电子申请表操作手册XX公司2018年10月文档信息版本记录目录一.登录： (4)1首次填报： (4)2用户名密码登录： (4)二.公示主页面 (5)三.信息填报 (6)本操作手册供药品注册生产现场核查电子申请企业填表人员参考，在互联网的环境下，建议使用IE10（或以上）版本浏览器、chrome浏览器、360急速浏览器、火狐浏览器。

一.登录：1首次填报：将下面的网址复制输入到浏览器的上边的地址栏，点击回车按钮，弹出药品注册生产现场核查申请公示主界面：***/SAPPLY/drugRegist/publicList/toListPage?LBLX=XYZC2用户名密码登录：如果已经创建过申请表的，将下面的网址复制输入到浏览器的上边的地址栏，点击回车按钮，弹出药品注册生产现场核查生产企业登录系统,直接输入用户名和密码进行登录：***/SAPPLY/drugRegist/publicList/toListPage?LBLX=XYZC二.公示主页面主页面包含三部分，处于上部的是药品注册生产现场核查申请说明等相关材料的查看链接。

处于中部的是企业申请状态及食品药品审核查验中心接收材料的情况查看区域。

处于底部的是企业创建电子申请表和查看电子申请表的部分。

查看相关的材料时，只需点击相关材料后方的按钮即可查看，弹出相关的信息界面，查看完毕后，点击关闭即可。

在页面的下方是创建电子申请表，查看电子申请表及找回密码的链接按钮。

三.信息填报如果是首次填写，点击。

弹出核查任务进度查询的界面，填写您需要填报数据的受理号。

输入信息包括企业名称，受理日期，流水号，验证码。

企业名称直接进行选择即可，请选择与您填报受理号相对应的企业名称。

受理日期、流水号请选择您收到的受理通知书上得受理日期和流水号。

填写受理日期时，鼠标点击对话框，弹出日历格式，直接进行选择即可。

相关信息填写确认无误的情况下，输入验证码，点击按钮。

如果受理号输入错误，品种尚未进入中心现场核查环节或者品种已经审结，界面会给出提示，请再次核实。

《兽药检查验收》申请表申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。

、检查验收申请书以外的资料，应使用纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务岗位栏中注明。

企业经营场所情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日应注明“无此项”。

、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

、“营业场所及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属非法人分支机构（直营门店）情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日附件：《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用纸打印，一式二份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。

、本表所填写人员应为企业专职工作人员。

、根据需要，本表格填写项目可另附页。

、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

、本表签章复印件无效。

申请编号：企业人员情况登记表填报单位：填报日期：年月日注：、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

表1兽药GMP检查验收申请表申请单位：（公章）所在地：省（自治区、直辖市）市县填报日期：填报说明1.企业申请检查验收如涉及2个及以上生产地址的，应分别写明生产地址和相应的申请验收范围。

2.申请事项类别中，新建是指新开办的兽药生产企业；原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动。

3.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。

外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

4.申请验收范围写法应规范：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；激素类应在括号中注明；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体。

5.生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及试生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。

生产剂型品种表（如填写空间不够，可另加附页）5表2兽药GMP现场检查验收工作方案根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。

检查方案如下。

一、企业概况和检查范围×××位于×××（生产地址），公司于××年××月正式投产，设有××生产线。

查申请表一、申请单位信息申请单位名称申请单位地址申请单位联系人联系电话二、申请药品信息药品名称药品剂型药品规格生产企业名称生产企业地址三、申请检查的生产现场生产现场名称生产现场地址生产现场负责人联系电话四、检查项目1.生产设备是否符合相关规定要求，并具备正常运行所需的环境条件。

2.生产车间是否符合药品生产质量管理规范要求，包括洁净区域的空气洁净度、温湿度等。

3.药品生产过程中的记录是否真实可靠，是否有合格的质量控制记录和操作规范。

4.原辅材料的采购、验收、储存和使用是否符合相关要求，是否有相应的记录和台账。

5.药品质量控制实验室是否配备了必需的实验设备和仪器，技术人员是否具备相应的专业知识和技能。

6.药品生产企业是否建立了药品不良反应监测和报告制度，是否能及时准确地上报相关信息。

五、申请人信息申请人姓名申请人职务联系电话六、申请材料1.申请单位营业执照副本复印件。

2.药品生产企业许可证副本复印件。

3.药品产品注册申请表。

七、申请时间和签名申请时间：年月日申请单位负责人签字：______________________以上是药品注册生产现场检查申请表的内容，申请单位在填写完相关信息后，可将申请表提交给相关部门进行审批和安排检查。

在检查过程中，申请单位应配合检查人员的工作，并提供实际的生产数据和相关证明材料。

希望申请单位能够按照药品注册生产现场检查申请表的要求进行操作，确保药品生产的质量和安全。

如有问题，请及时与检查部门联系。

注意：本申请表仅用于药品注册生产现场检查申请，请勿用于其他用途。

如有需要，请向相关部门咨询。

兽药产品现场审核表
一、审核信息
•审核日期： [填写日期]
•审核人： [填写姓名]
•审核对象： [填写公司/机构名称]
二、基本信息
1. 兽药产品信息
•产品名称： [填写产品名称]
•产品批次： [填写批次号]
•生产日期： [填写生产日期]
•有效期至： [填写有效期]
•生产厂家： [填写生产厂家]
•生产地址： [填写生产地址]
2. 兽药成分
•主要成分： [填写主要成分及含量]
•辅助成分： [填写辅助成分及含量]
三、品质控制
1. 外观
•颜色： [描述产品颜色]
•气味： [描述产品气味]
•状态： [描述产品状态]
2. 包装
•包装完整性： [描述包装是否完好]
•标签清晰度： [描述标签是否清晰可辨]
四、生产环境
1. 生产车间
•清洁情况： [描述生产车间清洁度]
•通风情况： [描述生产车间通风情况]
•温度湿度： [记录温度湿度情况]
2. 生产设备
•设备状态： [描述设备运行状况]
•设备清洁度： [描述设备清洁情况]
五、验收记录
1. 来料验收
•原料检验证书： [是否有原料检验证书]
•原料外观： [描述原料外观情况]
2. 在制品检验
•在制品检测记录： [记录在制品检测情况]
六、审核结论
[填写具体审核结论，是否合格，存在哪些问题等]
七、审核人签名
审核人：日期：
[审核人姓名] [日期]
以上为兽药产品现场审核表，经审核结果如上所示。

兽用生物制品批签发申请表监察检验机构保存，第三联由兽用生物制品生产企业保存。

代理机构兽用生物制品批签发申请表监察检验机构保存，第三联由代理机构保存。

编号：兽用生物制品批签发通知单：我所于年月日完成对你单位生产（代理）的首次申报批签发有关材料的审核，同意你单位申报批签发。

申报材料中发生变更事项应及时将变更材料提交我所和所在地省级兽药监察检验机构备案。

特此通知。

中国兽医药品监察所年月日此通知单一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由省级兽药监察检验机构保存，第三联由生产企业（代理机构）保存。

批签发产品目录单填报企业（公章）：填报日期：20 年月日兽用生物制品生产与检验报告中国兽医药品监察所审核意见VETERINARY BIOLOGICS PRODUCTION AND TEST REPORTDISPOSITION BY CHINA INSTITUTE OF VETERINARY DRUG CONTROL*ANNOTATION：Y-Satisfactory，N-Unsatisfactory，I-Inconclusive，NT-Not Test兽用生物制品批签发样品抽样单检验机构保存，第三联由生产企业（代理机构）保存。

兽用生物制品检验原始记录表（示例）年月日年月日年月日兽用生物制品批签发样品销毁记录表疫苗生产企业经手人：监督单位经手人：此记录表一式二联，第一联由省级兽医行政管理部门保存，第二联由生产企业（代理机构）保存。

可编辑精品文档，欢迎下载编号：兽用生物制品批签发不符合规定通知单：我所于年月日完成对你单位生产（代理）的申报批签发有关材料的审核。

经审核，以下产品不符合生物制品批签发中国兽医药品监察所年月日此通知单一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由省级兽药监察检验机构保存，第三联由生产企业（代理机构）保存。

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