下载文档原格式
医用电气设备安全要求试验
1.绝缘电阻试验：该试验是为了检测设备的绝缘性能，包括设备外壳和内部电路之间的绝缘性能。
通过对设备进行电气绝缘测试，以保障设备在正常使用情况下不会发生触电事故。
2.导线电阻试验：该试验是为了检测医用电气设备的导线电阻是否符合标准要求，以确保设备通电时不会因导线电阻过大而导致危险。
3.电气强度试验：该试验是为了检测医用电气设备在较大电压下的绝缘性能。
通过对设备进行高压电测试，以确保设备在正常使用情况下不会出现漏电等安全隐患。
4.电焊弧焊缺陷检测试验：该试验是为了检测设备的电焊弧焊缺陷，以防止因焊接不牢固导致的设备安全问题。
5.抗震试验：该试验是为了检测设备在地震或其他振动情况下的稳定性和可靠性。
通过模拟地震情况，以确保设备在地震情况下不会因受力过大而产生破坏或危险。
6.防火性能试验：该试验是为了检测医用电气设备的防火性能，以确保设备具有一定的耐火性能，防止发生火灾造成更大危害。
7.泄漏电流试验：该试验是为了检测医用电气设备的泄漏电流是否符合标准要求，以防止因泄漏电流过大而导致触电风险。
8.耐静电试验：该试验是为了检测医用电气设备的静电保护性能，以确保设备防止静电释放而导致的设备损坏或对患者产生影响。
9.温度上升试验：该试验是为了检测医用电气设备正常使用时的温度变化情况，以确保设备在正常工作范围内能够保持稳定的温度。
以上是医用电气设备安全要求试验的一些常见内容，通过这些试验，可以保证医用电气设备的安全性能，减少对患者和操作人员的潜在风险，提高医疗环境的安全水平。
医用电气设备的安全检测-V1
医用电气设备在医疗工作中扮演着重要的角色，然而，由于操作过程
中不可避免地涉及到电气能量等安全问题，因此安全检测是必不可少的。
1. 检测周期
医用电气设备的检测周期一般为一年，即每年对医用电气设备进行一
次全面检测。
在此基础之上，对于病危重症患者使用的设备，检测周
期需要缩短至半年甚至更短。
2. 检测内容
医用电气设备的安全检测内容包括采用专业安全检测仪器对设备进行
电气安全检测和机械安全检测。
其中，电气安全检测主要检测电接地、绝缘电阻、电气泄漏电流、动力线电压和外壳漏电等方面。
3. 检测标准
医用电气设备的安全检测标准是国家行业标准，目前最新版本是
GB9706.1-2015《医用电气设备第1部分：一般安全要求》。
通过检测，医用电气设备必须符合国家行业标准的要求方可正常使用。
4. 检测依据
医用电气设备的安全检测依据主要是国家行业标准和设备制造商提供
的技术文件。
一般来说，医院需要委托专业安全检测机构对医用电气
设备进行检测，并以检测报告为依据进行后续维护和保养。
5. 检测意义
医用电气设备的安全检测意义重大。
一方面是保障患者安全，尤其是病情较为严重的患者；另一方面是降低医疗事故发生率，提高医院的声誉和患者满意度。
因此，医用电气设备的安全检测工作必须高度重视，全面深入地开展。
总之，医用电气设备的安全检测工作是一项十分重要的工作，需要全面、深入、科学地开展，从而保障医疗事故的最小化和患者的安全。
医用内窥镜电气安全检测方法分析
医用内窥镜是一种常用的医疗器械，用于内窥、检查和治疗人体腔道内的疾病。
由于内窥镜在使用过程中与人体接触并且需要通过电气设备进行控制和操作，因此电气安全检测是确保医用内窥镜安全可靠使用的重要环节。
1. 外观检查：
对医用内窥镜的外观进行检查，包括外壳完整性和触摸部位的表面状况。
必须确保内窥镜外壳没有明显的裂纹、破损或未固定的部件，并且表面不能有刺激性物质。
2.电器绝缘：
对医用内窥镜的电器绝缘进行检测，以确保其符合安全要求。
常用的检测方法有绝缘电阻测试和绝缘电压测试。
绝缘电阻测试用于检测绝缘材料的绝缘性能，绝缘电压测试用于检测绝缘材料的耐受电压水平。
3.接地性能：
医用内窥镜的接地性能是确保其安全使用的重要因素。
接地性能的检测主要包括接地电阻测试和接地电位测试。
接地电阻测试用于检测医用内窥镜的接地电阻是否符合规定要求，接地电位测试用于检测医用内窥镜的接地是否有效。
4.电源电流泄漏：
医用内窥镜使用电气设备进行控制和操作，因此其电源电流泄漏也需要进行测试。
电源电流泄漏测试主要用于检测医用内窥镜在正常工作或故障时的电流泄漏情况，以确保不会对人体产生危害。
5.液体渗透测试：
医用内窥镜在使用过程中可能会接触到液体，因此液体渗透测试也是必不可少的一项测试。
液体渗透测试主要用于检测内窥镜的密封性能，以确保其不会发生液体泄漏或渗入。
医疗设备电气安全检测研究随着科技和医学的进步，医疗设备在现代医疗中扮演了越来越重要的角色。
但是在使用这些设备时，电气安全问题一直是困扰医疗行业的一个难题。
因此，医疗设备电气安全检测研究成为了一个备受关注的话题。
医疗设备电气安全性问题医疗设备的电气问题可能导致设备损坏、严重甚至致命的伤害。
在医疗机构中，电气安全方面的问题尤为重要，因为它涉及到设备和病人的生命安全。
一些常见的电气安全问题包括：1.漏电 - 总是存在于许多医疗设备中的漏电电流可能导致病人电击。
2.绝缘问题 - 设备电气部分的绝缘问题可能导致设备电击。
3.接地问题 - 获得接地是从电子设备中排出电荷的关键部分。
如果设备没有正确接地，则可能导致许多电气问题。
4.稳定性问题 - 电力质量的不确定性会影响医疗设备的性能，从而导致各种电气问题。
为确保医疗设备的安全性，必须进行电气安全检测。
下面将介绍医疗设备电气安全检测的方法和技术。
医疗设备电气安全检测方法和技术1.独立测试 - 此方法涉及将设备连接到独立测试仪器，以确保其符合电气安全要求。
这种方法的优点是，它可以对设备进行完全的测试，独立于其他设备和电力网络。
缺点是它需要专业测试人员进行操作，需要专业知识和经验。
2.基于标准的测试 - 这种方法适用于常见的医疗设备（如X光机和胃镜），因为在这些设备的安全性测试方面已经有相关标准。
基于标准的测试方法通常包括使用标准测试设备来测试设备的安全性。
3.其他测试方法 - 包括对电力线、接地、设备的可靠性等进行测试。
这些方法可能涉及直接测量电流、电压、电波干扰等。
以上方法和技术所述的方法都需要专门设备和技术。
医疗设备电气安全检测需要专业的技术和流程来确保正确的测试、维护、修理和验证。
在进行检测之前，需要仔细准备，并按照制定好的检测和维护计划进行测试。
总结医疗设备电气安全检测是确保医疗设备安全性的重要技术。
这需要专业的技术和流程，以确保正确的测试、维护、修理和验证。
医疗器械的可靠性与安全性检测方法医疗器械是医疗行业中必不可少的物品之一，而其可靠性与安全性更是至关重要。
为了确保医疗器械的质量、可靠性和安全性，需要对其进行各种检测。
本文将介绍医疗器械的可靠性与安全性检测方法。
一、机械性能测试医疗器械的机械性能测试通常包括以下几个方面：1.拉伸测试：这项检测通常应用于评估各种塑料材料用于制造医疗器械的可行性。
测试的目标是检测材料的拉伸强度、弯曲强度和硬度等参数。
2.疲劳测试：该项目旨在检测医疗器械在长期使用过程中的耐久性。
测试的目标是检测医疗器械在各种运转条件下的销毁过程，以及评估其使用的可靠性。
3.摩擦测试：该检测旨在为医疗器械的设计提供帮助。
通过测试，可以获得医疗器械表面材料与其他材料的摩擦系数，从而评估工业设计和使用可行性。
二、电气测试许多医疗器械使用电子或电气元件。
因此，对医疗器械的电气测试具有至关重要的意义。
在进行电气测试前，需要明确测试的项目和具体测试方法。
常用的耐压测试、绝缘测试、接地测试等，这些测试主要是针对电子电气参数的检测。
三、生物相容性测试医疗器械直接与人体接触，因此需要确保器械的材料对人体的生物相容性。
生物相容性测试通常分为两个部分：体外生物相容性测试和体内生物相容性测试。
体外生物相容性测试旨在评估材料与生物组织的相互作用。
而体内生物相容性测试用于评估材料进入人体后的生物相容性。
四、生物学效果测试生物学效果测试常用于检测药物或植入物。
该测试旨在评估医疗器械对人体所产生的生物学效果。
例如，有些植入物会引起人体的排斥反应，因此生物学效果测试需要检测植入物对人体的影响。
五、标志和包装测试标志和包装对于医疗器械的销售和交付至关重要。
应将包装材料与设计进行测试，以评估其能否抵抗应用中的压力、切割、摆动或摩擦等因素。
六、无菌性测试许多医用设备需要通过消毒或灭菌来保证无菌。
因此，需要对医用设备进行无菌性测试。
无菌性测试是通过对医疗器械进行消毒或灭菌后，在无菌实验室中进行检测，以检测消毒或灭菌的效果。
医疗电气设备的检测标准和检测项目
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗器械设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。
医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。
对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息，在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。
一、医疗器械设备产品分为三大类
1.诊断设备类
2.治疗设备类
3.辅助设备类
二、医疗器械测试常用标准
医疗器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2
医疗器械安规GB9706.1IEC/EN60601-1
三、相关标准
四、医疗器械设备EMC测试项目
(1)空间辐射Radiated
(2)传导骚扰CondUCtiOn
(3)谐波电流HarmoniC
(4)电压闪烁Fi1Cker
(5)静电ESD
(6)电源快速脉冲群EFT
(7)电源浪涌SUrge
(8)工频磁场/磁场抗扰M/S
(9)交流电压跌落VOItageDIPS
(10)辐射抗干扰RS
(I1)电源传导抗扰度CS
五、医疗器械设备安规测试项目
(1)危险电压测试
(2)防触电测试
(3)标签耐久性测试
(4)插头放电测试
(5)保护接地测试
(6)抗电强度测试
(7)球压测试
(8)工作电压测试
(9)电源线拉力测试
(10)稳定性测试
(11)温升测试
(12)异常工作测试
(13)扭力测试
(14)冲击测试
(15)跌落测试
(16)震动测试。
医用电气设备的安全性测试方法第一节安全检测的通用条件试验的通用条件---GB9706.1-95试验本标准中规定的试验都是型式试验。
仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。
重复试验除非本标准中另有规定，不得重复试验。
这特别适合于在制造厂或检测单位进行的电介质强度试验。
样品数量型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。
特殊情况可要求另加样品。
预处理开始试验前，设备必须在试验场所不工作地停放至少24h。
在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转设备，运转时间与在额定电压下的试验时间相同。
潮湿预处理的举例在连续漏电流、患者辅助电流和电介质强度的试验前，无特殊防护的设备（普通设备）、防滴设备和防溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。
开始试验前，设备应在不工作的情况下，放置在试验场所至少24h 。
在实际的一系列试验之前，按使用说明书在额定电压下运转设备直至能进行试验。
在进行19.4和20.4试验之前，不属于IPX8(见GB 4208对连续浸水影响的防护)的所有设备或设备部件应进行潮湿预处理。
……2007版国标4.8 预处理4.10 潮湿预处理环境温度、湿度、大气压当被试设备已按正常使用状态准备好之后，便可按下列条件进行试验：环境温度：1 5~3 5o C；相对湿度：4 5%~75%；大气压力：860~1060hPa(645-795mmHg)。
对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表6-1中规定的三组大气条件都被承认，并建议只使用其中一组条件作为一次具体应用。
2007版国标4.5 环境温度、湿度、大气压a) 当被试设备已按正常使用状态(按4.8规定)准备好之后，除非制造商另有规定，在10.2.1规定的环境条件范围内进行试验。
对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是公认的。
供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率电源的要求当电源电压偏离其额定值而影响到试验结果时，必须考虑这种偏离的影响。
第二节医用电气设备漏电流的容许值及其制定漏电流是衡量医疗仪器电气安全的一项重要指标，它的容许最大值在GB9706.1作了规定，表6-2分别规定频率在1KHz内的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容许漏电流值。
(单位mA)表6-2 连续漏电流和患者辅助电流的容许值（单位mA）漏电流分为：1.接地漏电流(流过保护接地导线的电流)2.机壳漏电流(从外壳流向大地的电流)3.患者漏电流--Ⅰ(从仪器和患者的接触部位流向大地的电流)4.患者漏电流--Ⅱ(从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流)5.患者漏电流--Ⅲ(从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流)……漏电流种类患者漏电流Ⅰ患者测定电流外壳漏电流外壳漏电流接地漏电流患者漏电流的种类患者漏电流Ⅲ患者漏电流Ⅰ患者漏电流Ⅱ信号输入/出部分外部机器外部机器漏电流的容许值的制定1.频率在1kHz内(包括1kHz)的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助电流的容许值的制定；2.外壳漏电流限值；3.患者漏电流限值；4.患者辅助电流限值；参考GB9706.1中电流定义部分对以上三个概念的定义，p267。
第三节漏电流的检测对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段。
1.首先要对配电系统进行检验；检测项目:电压(线电压，相电压等)，电阻(接地电阻，绝缘电阻等)的测量。
如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻。
2.更重要的是需要对医用电子仪器的电安全性进行测试。
检测项目:漏电电流、接地线电阻、绝缘电阻等。
漏电流分为：1.接地漏电流(流过保护接地导线的电流)2.机壳漏电流(从外壳流向大地的电流)3.患者漏电流--I (从仪器和患者的接触部位流向大地的电流)4.患者漏电流--Ⅱ(从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流)5.患者漏电流--Ⅲ(从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流)……漏电流及患者漏电流的种类各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况，在考虑设备的故障时，一般只考虑一种故障状态：设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。
“单一故障状态”定义。
P268a) 断开一根保护接地导线；b) 断开一根电源导线；c) F 型应用部分上出现一个外来电压；d) 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压；e) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏；f) 液体的泄漏；g) 可能引起安全方面危险的电气元件故障；h) 可能引起安全方面危险的机械零件故障；j) 温度限制装置故障。
设备在单一故障下仍应保证安全。
一、测量漏电流的试验对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流, 必须在下列单一故障状态下进行测量：—每次断开一根电源线；—断开一根保护接地导线(在对地漏电流时不适用)。
若是固定的永久性安装的保护接地导线，不需进行这一测量；1. 测量供电电路图6-2，~ ，6-6。
T 1S 5S 1P 1P 1图6-2 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路改变电网电压极性的换向开关T1 L1L2V1V2S1S2P1P1图6-3 供电网对地近似对称时的测量供电电路L1 L2L3 (N)V1V2V3S1S2S3T1P1P1P1P1图6-4 规定接多相供电网的多相设备的测量供电电路图6-5 规定接多相供电网的单相设备的测量供电电路T 1S 5S 8S 10S 1S 2P 1P 1P 2P 2P 2P 2P 2S图6-6 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路2. 设备与测量供电电路的连接要求3. 测量布置要求4. 测量装置及频率特性测试装置MD 主要由人体模拟阻抗及低通滤波电路组成。
其中人体模拟阻抗选用1KΩ电阻（R 2），10KΩ电阻（R 1）与0.015µF 电容（C 1）组成无源低通滤波电路。
R 1R 2C 1仪表阻抗>>测量阻抗ZkHz C R f H 110015.010102121631≈⨯⨯⨯⨯==-ππMD二、对地漏电流的测量将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。
当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。
如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。
当仪器采用三眼插座时，测量仪器接三眼插头的接地端和电源插座的接地端之间。
图6-9 接地漏电电流的测量图6-10 三眼插头接地漏电电流的测量T1S5S1S10S12P1P1P1P1P1P35图6-11 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量S 5S 2S 3S 1P 1P 2S 10S 11S 8S 12图6-12 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应有部分的设备对地漏电流的测量电路的图例三、外壳漏电流测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接；测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性也要变换。
图6-13 外壳漏电流的测量T2V2S9S5 T1S11S7S12P1P1P35S1图6-14外壳漏电流的测量电路的图例3S11S8S10S7S12S5S9S1图6-15使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路四、患者漏电流患者漏电流:最重要的一种漏电流，例如从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部分，经患者流向大地的漏电流。
通常病人导联中的漏电流极限值是50μA，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10μA。
图6-16 患者漏电流-I 的测量患者漏电流--Ⅱ和患者漏电流--III 的测量需要在触体部位或信号输出、输入端接220V 的市电，测量时有一定危险，必须特别注意安全。
在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串入测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。
测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。
需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串入两条被测导联线之间即可。
S5S1S10S7S13图6-17 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路的图例五、患者辅助漏电流患者辅助电流（patient auxiliary current）是指正常使用时，在应用部分部件之间流经患者的电流，此电流预期不产生生理效应。
如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。
P3S 5S10S7图6-23 患者辅助电流的测量电路的图例图6-23 内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路漏电流测定的综合实例第四节接地线电阻的测试ME仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。
接地线、接地端钮是否良好是安全的重要因素。
要测量接地线的导通与否，用最小刻度是lΩ左右的仪表即可，但若要知道接地线的正确电阻值，则需要最小刻度为10mΩ左右的低阻测量仪器，以便能准确地测量0.1~0.2Ω这样小的电阻。
但是，测量如此小的电阻时，被测点和表笔间的接触电阻也属同一数量级，所以一般应采用四端网络法制成的测量仪器。
接地电阻的四端线法接线采用四端子测量法，试验回路的电阻不影响测量的准确度。
常用接地电阻测量仪 ZC-8(北京远东)适用直接测量各种接地装置的接地电阻值，亦可供一般低电阻的测量，四端钮(0～1～10～100Ω规格)还可以测量土壤电阻率。
单线接地线的电阻测量低电阻测量仪器；图示简易测量法；图6-25 简易地线电阻测量三芯引线中接地芯线的电阻测量导通试验可将检测器的电阻测量钮的一个头和三脚插销的接地头相连，另一个头和仪器的接地端钮相连，即测量插销接地头和仪器接地端钮间的电阻。
无接地端钮时，必须连接仪器内部接地部分。
1.图中三孔插座中，插孔1是跟连接的；三脚插头中的脚1跟家用电器的连通。
2.三孔插座中火线和零线的位置为（）A.左零右火B.左火右零3.电源线一般由三色线组成，棕色：火线；蓝色：中性线；黄/绿色：地线。
如何检测一根电源线的极性和性能？1:接外壳2,3:接用电部分墙壁接地端钮间的电阻测量1.定期检查墙壁接地端钮非常重要。
一般说来，最容易发生导通不良(断线)的地方是墙壁接地端钮和里面的接地母线连接点，这可用目测方法进行定期检查。
2.电阻值的测量。
要充分掌握端钮相互之间以及和其他屋子的端钮的连接状况，需图6-26 墙壁接地端钮间的导通测试要经过仔细考虑后再测量，切勿使测量电流通过其他正在使用中的医用电子仪器，以免给患者带来危险。
墙壁接地端钮的简易试验在电杆上的变压器已接地的情况下，利用220V电灯线的一侧，就能进行这种简易试验。
