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马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性评价【摘要】目的评价国产马来酸曲美布汀(诺为)治疗功能性消化不良的有效性和安全性。
方法采用多中心、随机双盲，阳性药物平行对照设计,治疗组为马来酸曲美布汀，对照组为普瑞博思，治疗组38例，对照组35例，纳入对象为功能性消化不良患者，马来酸曲美布汀用量：每次200mg口服，3次/d;普瑞博思用量：每次100mg口服，3次/d。
疗程4周。
结果治疗组马来酸曲美布汀临床总有效率及显效率分别为81.6%(31/38)和55.3%(21/38)，对照组普瑞博思临床总有效率及显效率分别为82.8%(29/35)和57.1%(20/35)，2组经比较无统计学意义(P>0.05);治疗组和对照组不良反应发生率分别为7.9%和11.4%，经比较两组差异无统计学意义(P>0.05)。
结论马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良是有效安全的药物。
【关键词】马来酸曲美布汀;功能性消化不良;普瑞博思Clinical Efficacy and Safety of Trimebutine Malcate in theTreatment of Functional DyspepsiaDepartment of Digest Internal Medicine, the Second People's Hospital of Panxianof Guizhou Province, Panxian Guizhou 553537,China)ABSTRACT：Objective To observe the efficacy and safety of Trimebutine malcate in the treatment of functional dyspepsia.Methods 73 patients with functional dyspepsia were divided into two groups randomly. The treatment group was treated with trimebutine malcate (200mg,t.i.d), the control group was treated with cisapride(100mg,t.i.d), and the treatment period was 4 weeks.Results The results showed that the total effective rate was 81.6%(31/38) and the highly effective rate was 55.3%(21/38) in treatment group, while in control group they were 82.8%(29/35) and 57.1%(20/35) respectively. The adverse reaction rate of treatment group was 7.9% and control group was 11.4%. There were no statistical significant difference between the two groups (P>0.05).Conclusion Trimebutine malcate is a effective and safe drug in treating functional dyspepsia.KEY WORDS:Trimebutine malcate;Functional dyspepsia;Cisapride国产马来酸曲美布汀(诺为)由海南普利制药有限公司研制，已由SDA批准生产。
曲美布汀治疗功能性消化不良的疗效观察
俞峻
【期刊名称】《中国乡村医药》
【年(卷),期】2005(12)6
【摘要】功能性消化不良(FD)是一组常见的临床症候群，其病因和发病机制尚未完全明确，且前认为主要与胃肠动力障碍有。
曲美布汀是新一代胃肠动力调节药，为了解其对FD的疗效及安全性，我们用曲美布汀治疗FD，与西沙必利(普瑞博思)作对照，现将结果报告如下。
【总页数】2页(P18-19)
【作者】俞峻
【作者单位】214200,江苏省宜兴市中医院
【正文语种】中文
【中图分类】R5
【相关文献】
1.莫沙必利联合曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效观察及安全性分析 [J], 张兵兵
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曲美布汀联合复方消化酶胶囊治疗功能性消化不良55例临床观察目的：探讨曲美布汀联合复方消化酶胶囊治疗功能性消化不良的临床疗效。
方法：随机将110例功能性消化不良患者分成两组，每组各55例。
对照组单纯使用曲美布汀治疗；观察组在对照组的基础上加用复方消化酶胶囊治疗，比较两组临床效果。
结果：观察组总有效率、消化系症状评分及症状改善时间均明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；两组不良反应发生率差异无统计学意义（P>0.05）。
结论：采用曲美布汀联合复方消化酶胶囊治疗功能性消化不良可显著改善患者临床症状，不良反应少，安全性高，疗效理想，值得临床推广应用。
标签：功能性消化不良；曲美布汀；复方消化酶目前，功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是临床中较为多见的消化系统疾病，其发病率大约为40% [1]。
功能性消化不良病因尚未明确，可能与胃肠动力障碍、胃酸分泌异常等因素具有密切关系。
大部分学者认为FD与胃肠动力障碍具有重要关系，所以临床中治疗FD的方案多以调节胃肠运动为主，但其疗效不甚理想。
笔者选择110例功能性消化不良患者，探讨曲美布汀联合复方消化酶胶囊的临床疗效，现报道如下。
1资料与方法1. 1一般资料随机将我院2014年10月至2015年10月收治的110例功能性消化不良患者分成两组，每组各55例。
其中观察组：男30例，女25例；年龄25～60岁，平均年龄（38.5±4.6）岁，病程7～15个月，平均病程（10.86±0.72）个月；疾病类型12例溃疡样型、28例运动障碍型、13例反流样型、2例未定型。
对照组：男29例，女26例；年龄26～60岁，平均年龄（38.9±4.7）岁，病程8～16个月，平均病程（11.05±0.83）个月；疾病类型13例溃疡样型、27例运动障碍型、12例反流样型、3例未定型。
两组性别、年龄等一般资料方面比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
复方消化酶配合曲美布汀治疗功能性消化不良效果分析目的：研究复发消化酶联合曲美布汀在治疗功能性消化不良上的疗效。
方法：选取我院90例功能性消化不良患者，将其随机分成对照组和观察组，对照组用莫沙比利5mg，每天3次；观察组用曲美布汀200mg，每天3次，复方消化酶2粒，每天3次，连续使用4周，对比两组的临床疗效。
结果：两组的总有效率上，观察组明显优于对照组，P＜0.05，具有统计学意义。
结论：复方消化酶联合曲美布汀在治疗功能性消化不良时，能缓解患者的多种不良症状，治疗效果好，值得推广。
标签：复方消化酶；曲美布汀；功能性消化不良【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）09-0671-02功能性消化不良在临床上较为常见，发病率大约为40%左右，很多患者都是因为患了该病去消化科就诊。
临床上，功能性消化不良主要表现为呕吐、嗳气、上腹胀痛等[1]。
功能性消化不良的发病机制多样，不仅与胃肠功能紊乱、胃酸分泌异常有关，而且与幽门螺杆菌感染、环境因素等息息相关[2]。
目前关于功能性消化不良的治疗主要有抗酸治疗、抗幽门螺杆菌治疗、促胃动力药物治疗和抗焦虑治疗及中医药物的治疗[3]。
这次研究选取我院90例功能消化不良的患者，观察复方消化酶配合曲美布汀对功能性消化不良的治疗效果，并进行分析，此次研究内容报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料：将我院2012年4月-2013年6月临床诊断的90例功能性消化不良的患者纳入本次研究，并随机分为两组，每组患者为45例。
观察组患者中男患20例，女患25例，年龄为27-78岁，平均年龄为（40.6+3.2）岁；对照组男患23例，女患22例，年龄为31-79岁，平均年龄为（39.8.6+5.9）岁。
观察组病程在2个月到12年之间，平均病程为（2.1±0.3）年，对照组病程在3个月到11年之间，平均病程为（2.1±0.4）年。
1.2 方法：观察组患者给予复方消化酶配合曲美布汀进行治疗，对照组单独给予莫沙利。
马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床观察目的探讨马来酸曲美布汀对功能性消化不良（FD）患病的临床治疗效果。
方法对某院进行回顾性分析，选取该院2014年8月～2015年2月诊治的60例功能性消化不良患者，将其随机均分成对照组和观察组，每组各30例。
分别采用马来酸曲美布汀和健胃消食片进行治疗，观察两组疗效。
结果通过对观察组和对照组进行评估和对比，两组均达到良好效果，且采用马来酸曲美布汀治疗的观察组疗效显著，与对照组相比，有统计学意义（P＜0.05）。
结论马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良有很好的效果，值得推广。
标签：马来酸曲美布汀；消化不良；临床观察功能性消化不良的症状会出现上腹胀痛、餐后腹胀、早饱等状况，同时还会出现呕吐恶心、食欲减退和嗳气等症状。
运动不当、食量过大或心理因素都会引起消化不良的症状，本文针对马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良，根据近年的患病临床分析和观察，获得了较好的临床效果现进行报道。
1 资料与方法1.1一般资料选取该院2014年8月～2015年2月诊治的60例功能性消化不良患者为例，其中60例患者中有男32例，女28例（孕妇和哺乳期的妇女不包括其中）[1]，平均年龄39.5岁，病程3个月～5年。
其中，对照组30例，男性16例，女性14例，年龄24～62岁，平均年龄为43.4岁，病程2个月～4年。
观察组30例，包括18例男，和12例女。
诊断的症状为上腹阵痛、上腹胀气、恶心呕吐等不良的状况，一般会持续2～3w左右。
与此同时在做内镜检查时没有出现胃、十二指肠溃疡/糜烂或肿瘤等器质性病变的现象，也没有出现食管炎的症状。
实验室B超、X线检查中没有出现肝胆胰等方面的疾病，没有糖尿病、肾脏病或是结缔组织和精神方面的疾病，没有做过腹部的手术。
1.2病例选择标准要根据患者的临床症状程度进行判定和治疗，其症状体现为：上腹胀痛、食欲下降、恶心呕吐等。
一般临床的患病程度分为0～4级[2]，没有临床症状的为0级、轻微症状体现的为1级、有上述症状但不影响正常工作和生活为2级、临床症状严重的影响了正常的生活并出现了上述的所有症状者为4级。
马来酸曲美布汀胶囊联合复方消化酶胶囊治疗老年功能性消化不良
的综合评价
目的：观察马来酸曲美布汀胶囊联合复方消化酶胶囊治疗老年功能性消化不良（FD）的临床疗效。
方法：将92例功能性消化不良的老年患者随机分为三组：马来酸曲美布汀胶囊联合复方消化酶胶囊组（联合组）31例，复方消化酶胶囊组（消化酶组）30例及马来酸曲美布汀胶囊组（动力组）31例，疗程均为3周，比较治疗后各组间的临床有效率。
结果：联合组、消化酶组及动力组患者的有效率分别为90.32%、70.00%及64.52%，三组有效率总体比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
进一步两两比较，联合组与消化酶组及动力组之间有效率差异均有统计学意义（P＜0.05）。
结论：马来酸曲美布汀胶囊联合复方消化酶胶囊治疗老年功能性消化不良的疗效优于以上单一药物。
标签：FD；老年；马来酸曲美布汀胶囊；复方消化酶胶囊
功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是临床上最为常见的消化系统疾病之一，30%人群在一生中均出现过消化不良的症状[1]。
功能性消化不良的发病率约为30%～50%[2]。
由于老年人对社会的适应能力下降而产生的如焦虑、抑郁等情绪，使老年人功能性消化不良的发病率明显增高[3]。
且老年人各器官系统功能均有不同程度的减退，因此，治疗上存在治疗方法复杂，疗程长及疗效差等特点。
本研究采用复方消化酶胶囊联合马来酸曲美布汀胶囊治疗老年功能性消化不良，取得了较好的效果，报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料选择2010年6月-2012年6月就诊于本院的FD患者92例，按照就诊先后顺序将所有患者随机分成三组，联合组31例，男18例，女13例，中位年龄69岁（65～83岁），平均病程9.6个月；消化酶组30例，男16例，女14例，中位年龄71岁（67～81岁），平均病程11.3个月；动力组31例，男16例，女15例，中位年龄68岁（68～77岁），平均病程1
2.4个月。
三组患者性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 纳入排除标准
1.2.1 纳入标准按照功能性消化不良Rome Ⅲ标准选择病例，包括以下症状的一项或多项：餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛、上腹烧灼感，且没有可以解释上述症状的器质性疾病；诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上标准[4]。
1.2.2 排除标准（1）2周内应用抑酸药物和（或）胃肠动力药物；（2）经胃镜、上消化道造影、腹部彩超及实验室检查明确有消化道器质性病变；（3）精神障碍无法配合治疗者；（4）心、脑等重要器官系统功能障碍。
1.3 治疗方法（1）动力组：马来酸曲美布汀胶囊（瑞健，山西安特生物制药股份有限公司），0.2 g，口服，3次/d；（2）消化酶组：复方消化酶胶囊（达吉，韩林制药株式会社），2粒，口服，3次/d，餐后服用；（3）联合组：马来酸曲美布汀胶囊联合复方消化酶胶囊，药物用法及用量同动力组及消化酶组；（4）两组在治疗期间均忌烟酒、辛辣、咖啡、浓茶等刺激之物，同时要求患者饮食清淡易消化，并保持情绪乐观[5]；（5）以上各组疗程均为3周。
1.4 观察指标及疗效评定标准观察患者治疗前后上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气等消化道症状的变化。
于治疗前后计算临床症状积分：0分为无症状，1分为需提醒才意识到症状存在，2分为有症状但不影响日常工作，3分为症状严重且持续，并影响工作。
疗效评定：显效：临床症状积分减少75%；有效：75%临床症状积分减少50%；无效：症状积分减少0.05）。
见表1。
表1 三组患者总体有效率比较结果
组别显效（例）有效（例）无效（例）有效率（%）
联合组（n=31）13 15 3 90.32
消化酶组（n=30）7 14 9 70.00
动力组（n=31）9 11 11 64.52
3 讨论
功能性消化不良是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等上腹部不适症状，经检查排除引起这些症状的器质性疾病的一组临床综合征，其病因及发病机制可能与胃动力障碍（胃排空延迟）、胃敏感性增高、胃电节律紊乱、胃近端容受性障碍、幽门螺旋杆菌感染、脑肠相互作用、心理社会因素等有关[7]。
目前认为功能性消化不良不是一个明确的单一疾病过程，是多种不同机制和多因素所致的综合征。
一般认为，上胃肠动力障碍是功能性消化不良的主要病理生理学基础[8]。
因此，临床治疗多采用促胃动力药物来改善胃酸分泌的异常，但众多资料表明，单纯应用促动力药物治疗非但没有取得预期的效果，而且可能造成疗程较长，患者情绪低落，引发药物副反应，高复发率等情况出现[9]。
消化功能低下的另一重要环节是消化酶分泌减少或分泌功能下降[10]，且已有研究证实消化酶是治疗消化不良一种安全有效的方法[11]。
临床研究证实，复方消化酶及促胃动力联合用药，可使得两种促消化药优势互补、药力协同的作用，两者联合应用对于治疗功能性消化不良的效果更理想，药物起效的时间更快，值得临床推广应用[12]。
复方消化酶含有胃蛋白酶、淀粉酶、纤维素酶、木瓜酶、胰酶、胰脂酶等6种消化酶及熊去氧胆酸，可促进碳水化合物、脂肪、蛋白质等的消化，并可促进胆汁分泌[13]。
胃内食物充分消化有助于胃的排空，减少未消化的食物直接进入
肠腔；除了有助胃内消化过程，复方消化酶胶囊能进一步促进食物在肠腔内的消化和吸收，使肠腔内产气减少，从而改善腹胀及其他腹部症状。
动物实验表明，曲美布汀一方面通过抑制细胞膜钾离子通道，产生去极化，从而提高平滑肌的兴奋性；另一方面通过阻断细胞膜钙离子通道，抑制钙内流，从而抑制细胞兴奋，使胃肠道平滑肌松弛。
此外，曲美布汀对胃肠平滑肌神经受体也具有双向调节作用，即在低运动状态下作用于肾上腺能受体，抑制去甲肾上腺素的释放，加快运动节律；在运动亢进时，作用于胆碱能神经和阿片受体，抑制乙酰胆碱释放及胃肠平滑肌运动[14]。
因此，马来酸曲美布汀胶囊具有双向调节胃肠平滑肌运动作用，可使胃的不规则运动趋于规律化，使胃幽门部运动功能亢进时转为抑制，运动功能低下时使其活动增强[15]。
本研究结果显示，复方消化酶胶囊联合马来酸曲美布汀胶囊治疗功能性消化不良总有效率达90.32%，其有效率高于单用曲美布汀或复方消化酶治疗，其差异有统计学意义。
两者联合应用兼顾功能性消化不良的发病基础，弥补了传统单纯治疗的缺陷，值得临床推广应用。
参考文献
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