附件:2江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）江西省药品监督管理局制二O二三年十月江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）说明一、为规范江西省药品经营（批发、连锁）企业的设置，统一验收标准，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称规范）、《江西省药品现代物流条件》的有关规定，特制定《江西省<药品经营许可证>（批发、连锁）验收标准细则》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的现场检查;适用于自愿符合药品现代物流条件或申请变更仓库的药品批发企业、药品零售连锁企业总部换发《药品经营许可证》的现场检查。
三、本《细则》分九个部分：（一）总则；（二）质量管理体系；（三）机构与质量管理职责；（四）人员与培训；（五）质量管理体系文件；（六）设施与设备；（七）校准与验证；（八）计算机系统；（九）运输与配送。
四、本《细则》检查项目共142项，其中严重缺陷项目12项（条款前加“＊＊”），主要缺陷项目70项（条款前加“＊”）；一般缺陷项目60项。
五、根据企业申报的经营范围，本《细则》中允许有合理缺项，详见附页。
六、现场检查时，检查组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、主要缺陷项目≤5、一般缺陷项目≤10，评定为现场检查合格。
通过现场检查合格的企业，应对现场检查验收中存在的主要缺陷项目和一般缺陷项目及时进行整改，整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、对换发《药品经营许可证》的企业现场检查符合该《细则》后，再根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，检查购、销、存、运的动态过程，动态过程的缺陷采用风险评估评定。
九、本《细则》由江西省药品监督管理局负责解释。
江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）第一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项第二部分：质量管理体系严重缺陷项目为0项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项第三部分：机构与质量管理职责严重缺陷项目0项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项第四部分：人员与培训严重缺陷项目2项主要缺陷项目12项一般缺陷项目13项第五部分：质量体系文件严重缺陷项目1项主要缺陷项目6项一般缺陷项目12项第六部分：设施与设备严重缺陷项目3项主要缺陷项目12项一般缺陷项目12项第七部分：校准与验证严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目2项第八部分：计算机系统严重缺陷项目2项主要缺陷项目5项一般缺陷项目2项第九部分：运输与配送严重缺陷项目0项主要缺陷项目8项一般缺陷项目3项。
甘肃省药品批发企业开办验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条为促进我省药品现代物流发展，推动物畅其流、快捷高效的社会化、专业化药品现代物流体系的形成，促进药品经营企业规模化、规范化，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）,制定本标准。
第二条本标准所指药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。
第三条药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置设备，独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯系统。
第四条本标准适用于本省新开办的药品批发企业以及开展受托储存、配送业务的药品批发企业。
鼓励本省已开办的药品批发企业逐步实现本标准规定的药品现代物流要求。
第二章机构与人员第五条药品批发企业(以下简称企业)应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第六条企业法定代表人、企业负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
第七条企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，并符合以下要求：(1)企业负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；(2)企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）第一章机构与人员第一条企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。
企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。
第四条企业负责人应具有大专以上（含下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第五条企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。
第六条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师。
其他质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历，并经省药品监督管理部门培训考试合格。
第八条企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。
第九条企业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。
第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十一条企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。
四川省开办药物批发公司验收实行细则第一章机构与人员第一条公司应建立具有法定代表人或公司负责人，涉及进货、销售、储运等业务部门负责人和公司质量管理机构负责人在内旳质量领导组织。
第二条公司应设立专门旳质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本公司经营范畴相适应。
公司质量管理机构应行使质量管理职能，在公司内部对药物质量具有裁决权。
第三条公司法定代表人或公司负责人、质量管理负责人无《药物管理法》第76条、83条规定旳情形。
第四条公司负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药物管理旳法律、法规、规章，具有基本药物知识。
第五条公司质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药物经营公司注册满一年（含一年）以上。
公司质量管理负责人应在职在岗，不得在其他公司、单位兼职。
第六条公司质量管理机构旳负责人应是执业药师，并在药物经营公司质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。
公司质量管理机构旳负责人应在职在岗，不得在其他公司、单位兼职，也不得在本公司其他岗位兼职。
第七条公司从事药物质量管理工作旳人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或有关专业旳学历。
以上人员技术职称或所学专业应与经营范畴相相应，并经专业培训，获得岗位合格证书后方可上岗。
第八条公司从事药物验收、仓储养护等工作旳人员，应具有高中或中专（均含）以上文化限度。
以上人员经岗位培训，获得岗位合格证后方可上岗。
第九条公司在质量管理、药物验收、养护、保管等直接接触药物岗位工作旳人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。
验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目旳检查，患有传染病等也许污染药物或导致药物发生差错旳疾病患者，不得从事直接接触药物旳工作。
第十条从事质量管理及验收工作旳人员应在职在岗，不得在其他公司、单位兼职，也不得在本公司其他岗位兼职。
第十一条公司应具有维护和管理药物物流设施设备及计算机、中央数据解决系统能力旳专业技术人员。
