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２３５《求医问药》下半月刊Ｓｅｅｋ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｎｄ Ａｓｋ Ｔｈｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ2012 年第 10 卷第 12 期冻干是冷冻干燥的简称，冻干的药物大多呈现出多孔形状，可以进行长时间的贮存，而且容易重新吸收水分和恢复活性。
所以，冷冻干燥技术被普遍应用在口服速溶药物、固体蛋白质药物和药物包埋剂脂质体的制备。
20世纪的八九十年代，科学技术的快速发展与人民群众对健康保障需求的增多促进了药物冷冻干燥技术的迅猛发展，并且在药物冻干工艺以及药物冻干损伤和保护机理等方面取得了一定的成绩。
然而，药物冻干技术是一门交叉学科，需要综合生物学、药学、真空、制冷等相关知识，所以依然存在许多亟待解决的问题。
1 冻干理论相关概述1.1 定义冻干是冷冻干燥的简称，它是一个稳定化的物质干燥过程。
在该过程中，溶剂先结晶，在产品中形成一定的结构，然后靠升华和解析作用将溶剂的量减少至不足以维持生物生长和化学反应的程度。
1.2 优点冻干能够使药物保持原有的理化性质和生理活性，且有效成分损失极少。
此外，冻干制剂特有的疏松多孔结构，可以使药物易于复水而恢复活性，而且冻干制剂含水量低，易长期稳定保存。
所以冻结干燥是最柔和的干燥方法。
1.3 冻干需要的条件通常，产品冻干需要三个条件：①产品完全固化温度在设备容许的范围；②产品的崩解温度在设备容许的范围；③水的结晶度大于0.5。
1.4 冻干技术的应用冻干技术被广泛应用于以下领域：微生物的冷冻干燥；食品冷冻干燥；药品冷冻干燥；人细胞的冻干。
2 药物冷冻干燥原理及特点2.1 原理药物冷冻干燥，是指先在低温下冻结药品溶液，接着在真空条件下进行升华和干燥以除去冰晶，升华结束后进行解析干燥以除去部分结合水的方法。
药物冷冻干燥的过程主要分为五个步骤：准备药品、预冻、升华（一次）干燥、解析（二次）干燥、密封保存。
依照上述步骤冻干后的药品，可以在室温下长期进行避光贮存，需要使用的时候，添加合适的溶剂复溶后，便可恢复到冻干前的状态。
药物冻干工艺设计与优化
药物冻干工艺设计与优化是指针对药物冻干过程中的各个环节，包括冻结、干燥和复
原等步骤，进行工艺设计和优化的过程。
在药物冻干工艺设计中，首先需要确定药物的冻干适应性。
不同的药物具有不同的物
化特性，如溶解性、稳定性和结晶行为等，因此需要通过实验和分析，确定药物是否
适合于冻干工艺。
其次，需要进行冻结过程的设计和优化。
冻结是冻干过程中一个至关重要的步骤，它
直接影响到最终产品的质量。
常用的冻结方法有常规冷冻、冷冻干燥和快速冷冻等。
在设计和优化冻结过程时，需要考虑冻结速率、冷却方式和冷却剂的选择等因素。
然后，需要设计和优化干燥过程。
干燥是冻干工艺中最关键的步骤，通过蒸发冷冻物
质来将冷冻物质直接转变为气态，从而达到干燥的目的。
常用的干燥方法有真空干燥、冷冻干燥和冷却干燥等。
在设计和优化干燥过程时，需要考虑温度、真空度、干燥时
间和冷凝器温度等因素。
最后，需要进行复原过程的设计和优化。
复原是将干燥后的冻干物质重新恢复为可使
用的制剂的步骤。
复原过程中常用的方法有溶解和重悬等。
在设计和优化复原过程时，需要考虑溶剂的选择、溶剂的用量和复原时间等因素。
综上所述，药物冻干工艺设计与优化是一个复杂的过程，需要综合考虑药物特性、冻
结过程、干燥过程和复原过程等多个因素，以提高冻干产品的质量和稳定性。
冻干工艺开发和优化冻干工艺是一种将生物样品或药物溶液在低温下迅速冷冻，并通过减压和加热的方式将水分直接从固态转变为气态的工艺。
这种工艺可以有效地保留样品的活性成分，并延长其保存时间。
在冻干工艺的开发和优化过程中，需要考虑多个因素，包括冷冻速率、真空度、加热温度和时间等。
本文将从几个方面介绍冻干工艺的开发和优化。
冻干工艺的开发需要确定合适的冷冻速率。
较快的冷冻速率可以减小水分结晶的时间，从而减少样品的结构破坏和活性成分的损失。
然而，过快的冷冻速率会导致水分无法充分结晶，从而影响干燥效果。
因此，需要通过实验确定最佳的冷冻速率，以保证样品的质量和稳定性。
冻干工艺的开发还需要考虑真空度的控制。
在真空环境下，水分的沸点降低，有利于水分从固态转变为气态。
因此，较高的真空度可以加快干燥速度。
然而，过高的真空度也可能引起样品的结构破坏和活性成分的损失。
因此，需要通过实验确定最适宜的真空度范围，并进行精确控制。
加热温度和时间也是冻干工艺中需要优化的关键参数。
适当的加热温度和时间可以促进水分的升华，从而实现快速干燥。
然而，过高的加热温度和时间可能导致样品的热变性和活性成分的损失。
因此，需要通过实验确定最佳的加热条件，以保证样品的质量和活性。
冻干工艺的开发和优化还需要考虑其他因素，如溶液浓度、pH值和辅助剂的选择等。
溶液浓度和pH值的调节可以影响样品的稳定性和干燥速度。
辅助剂的选择可以提高样品的干燥效果和保护活性成分。
因此，需要通过实验确定最适宜的溶液配方和辅助剂选择。
在冻干工艺的开发和优化过程中，需要进行多次实验，并根据实验结果进行调整和改进。
同时，还需要进行质量评估和稳定性测试，以确保最终产品的质量和稳定性。
冻干工艺的开发和优化是一项复杂而关键的工作。
通过合理控制冷冻速率、真空度、加热温度和时间等参数，结合溶液配方和辅助剂的选择，可以实现样品的高效干燥，并保持其活性成分的稳定性和质量。
通过不断的实验和调整，冻干工艺可以进一步优化，以满足不同样品的要求，并为生物医药领域的研究和应用提供可靠的技术支持。
《冻干工艺的优化》xx年xx月xx日•冻干工艺简介•冻干工艺优化原因•冻干工艺优化方法•冻干工艺优化实例目•冻干工艺优化的发展趋势录01冻干工艺简介冻干工艺是一种将含水物质冻结成固态，然后在真空环境下加热升华去除水分，最终得到干燥产品的过程。
冻干工艺可用于生物制品、药品、食品等多种领域，是重要的工业干燥方法之一。
冻干工艺的原理基于物质的相变，即物质在不同温度和压力下会呈现不同的物态。
在冻干工艺中，含水物质先被冻结成固态，然后在真空环境下加热升华去除水分，最终得到干燥产品。
冻干工艺在生物制品、药品、食品等领域有广泛应用。
冻干工艺可以保护物质的结构和活性，提高产品的稳定性和储存期。
02冻干工艺优化原因冻干工艺受限于温度范围，无法处理热敏性和易氧化物质。
冻干工艺的局限性温度控制范围有限冻干工艺需要大量能源，成本较高。
能源消耗较大干燥速度受多种因素影响，难以精确控制。
干燥速度难以控制冻干工艺优化对产品质量的影响提高产品稳定性通过优化冻干工艺，可以提高产品的稳定性和保质期。
提升产品纯度和精度优化冻干工艺可以减少产品中的杂质和误差，提高产品的纯度和精度。
增强产品功能性合理调整冻干工艺可以增加产品的功能性，例如形成微晶结构以提高产品的吸附性和溶解性。
提高产量优化冻干工艺可以提高单位面积的产量，从而降低生产成本。
缩短生产周期通过优化冻干工艺，可以在更短的时间内完成产品的干燥和处理。
实现自动化生产通过优化冻干工艺，可以实现自动化生产，减少人工操作，提高生产效率。
冻干工艺优化对生产效率的影响03冻干工艺优化方法预冻方法的优化提升冻干效果，降低能耗总结词优化制冷剂的选择优化预冻速率优化预冻时间根据实际需求选用不同的制冷剂，如液氮、干冰等，以提升预冻效果和节能减排控制降温速率，避免产品在预冻过程中出现分层、裂纹等现象充分考虑产品特性和设备性能，合理设置预冻时间，以减少能耗和时间成本升华干燥阶段的优化提高干燥速率，降低产品损失总结词在保证产品质量的前提下，适当提高升华温度，以加快干燥速率控制升华温度通过调节升华湿度，避免产品在升华过程中出现过度干燥和裂纹等现象控制升华湿度合理设置升华压力，促进升华过程的进行，提高干燥速率优化升华压力完善干燥过程，提升产品质量总结词通过调节解吸温度，充分考虑产品特性和干燥需求，以完善干燥过程控制解吸温度避免产品在解吸过程中出现过度干燥和裂纹等现象，通过调节解吸湿度实现控制解吸湿度合理设置解吸压力，促进解吸过程的进行，提高干燥效果优化解吸压力解吸干燥阶段的优化优化干燥时间的控制降低生产成本，提高生产效率总结词设定合理的干燥时间采用先进的干燥控制系统对干燥过程进行实时监控充分考虑产品特性和设备性能，设定合理的干燥时间，以降低生产成本和提高生产效率通过采用先进的干燥控制系统，实现自动化、智能化控制，提高干燥效果和生产效率通过对干燥过程进行实时监控，及时调整干燥参数，以保证产品质量和降低能耗04冻干工艺优化实例某生物制品具有高活性、高保质期要求和高附加值等特性，需要采用冻干工艺来保证其稳定性和品质。
冻干工艺的初始设计和优化及案例分享
冻干工艺，听起来是不是有点神秘又高大上？其实啊，它就像烹饪
中的一门独特技艺，需要精心设计和不断优化，才能做出美味的“菜肴”。
咱先来说说这初始设计。
这就好比盖房子打地基，基础要是没打好，后面可就麻烦大啦！那在初始设计的时候，得把各种因素都考虑进去。
比如说物料的特性，这物料是像调皮的小孩到处乱跑，还是像温顺的
小猫乖乖听话？不同的物料，那脾气可不一样，得摸清了才能对症下药。
再看看干燥的条件，温度就像个严格的老师，高了低了都不行。
湿
度呢，就像个捣乱的小鬼，要是控制不好，整个工艺都得乱套。
还有
压力，这压力可不是随随便便就能定的，得像给孩子选学校一样，仔
细斟酌。
优化这一块呢，就像是给一件衣服不断修改，让它变得更合身更漂亮。
比如说，发现干燥速度太慢，那是不是温度或者压力的设置出了
问题？这就需要我们像侦探一样，仔细寻找线索，然后做出调整。
给您举个例子吧。
有一家制药厂，刚开始他们的冻干工艺总是不稳定，产品质量参差不齐。
后来经过仔细研究，发现是干燥温度设置得
不太合理，稍微调整了一下，嘿，产品质量大幅提升，合格率那是蹭
蹭往上涨！这就说明，优化可真是个神奇的魔法棒。
您想想，要是没有精心的初始设计和持续的优化，那冻干出来的东西能好吗？就像做一道菜，盐放多了，火太大了，这菜能好吃吗？
所以啊，要想把冻干工艺玩儿得转，就得像对待自己最心爱的宝贝一样，用心去琢磨，去改进。
别嫌麻烦，别偷懒，只有这样，才能让这工艺发挥出最大的威力，为我们带来更好的产品。
您说是不是这个理儿？。
冻干工艺研究
冻干工艺是一种将液体或溶液中的物质冻结并通过气化去除水分的过程。
它被广泛应用于食品、药品、生物制品等领域，可以有效保留物质的活性和稳定性。
在冻干工艺中，首先将液体样品放置在低温环境中冷冻，使其变为固态。
然后，通过在低温下施加适当的真空，将冰直接转变为气体，绕过液态的中间过程，这个过程称为气化。
在气化的过程中，水分会从固态直接转变为气态，从而达到去除水分的目的。
最后，冻干的样品可以存储在干燥的环境中，大大延长其保质期。
冻干工艺的研究主要包括以下几个方面：
1. 工艺优化：研究冻干工艺的最佳条件和参数，例如冻结速度、气化速度、真空度等。
通过优化工艺条件可以提高冻干的效率和产品质量。
2. 产品稳定性：研究不同物质在冻干过程中的稳定性，了解其在低温和真空环境下的变化规律，以及如何通过工艺调控来保持产品的稳定性和活性。
3. 产品质量：研究冻干产品的物理化学性质，如颗粒大小、形态、结构等，以及其对水分敏感性、溶解性等。
通过研究产品质量，可以进一步优化工艺，提高产品的实际应用性能。
4. 能耗与成本：研究冻干过程中的能耗和成本，寻找节能降耗
的途径，提高工艺的经济性和可行性。
冻干工艺研究的目标是将其应用于不同领域的产品制造中，实现高效、稳定和经济的冻干过程。
冻⼲干优化⽅方案徐秀20140123⼀一.背景介绍1）冻⼲干发展背景由于冻干药品呈多孔状、能⻓长时间稳定贮存、并易重新复⽔水⽽而恢复活性，因此冷冻干燥技术⼲⼴广泛应⽤用于制备固体蛋⽩白质药物、⼝口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。
从国家药品监督管理局数据库得知，⺫⽬目前国内已有注射⽤用重组⼈人粒细胞巨噬细胞集落刺激因⼦子、注射⽤用重组⼈人干扰素α2b、冻干⿏鼠表⽪皮⽣生⻓长因⼦子、外⽤用冻干重组⼈人表⽪皮⽣生⻓长因⼦子、注射⽤用重组链激酶、注射⽤用重组⼈人⽩白介素-2、注射⽤用重组⼈人⽣生⻓长激素、注射⽤用A群链球菌、注射⽤用重组⼈人干扰素α2b、冻干⼈人凝⾎血因⼦子VⅢ、冻干⼈人纤维蛋⽩白原、间苯三酚⼝口服冻干⽚片等冻干药品获准上市。
截⽌止2000年2⽉月，美国FDA已批准的⽣生物技术药共计76个。
冷冻干燥技术最早于1813年由英国⼈人Wollaston发明。
1909年Shsckell试验⽤用该⽅方法对抗毒素、菌种、狂⽝犬病毒及其它⽣生物制品进⾏行冻干保存，取得了较好效果。
在第⼆二次世界⼤大战中，对⾎血液制品的⼤大量需求⼤大⼤大刺激了冷冻干燥技术的发展，从此该技术进⼊入了⼯工业应⽤用阶段。
此后，制冷和真空设备的⻜飞速发展为快速发展冷冻干燥技术提供了强有⼒力的物质条件。
进⼊入上个世纪后，科学技术的迅猛发展和⼈人民群众对健康保障的需求为药品冷冻干燥技术的⻜飞速发展提供了强⼤大的动⼒力，在药品冻干损伤和保护机理、药品冻干⼯工艺、药品冷冻干燥机等⽅方⾯面取得了巨⼤大的成绩。
但药品冷冻干燥技术是⼀一⻔门边缘学科，需要⽣生物学、药学、制冷、真空和控制等知识的交叉和综合，因此仍存在亟待解决的问题。
2）药品冷冻干燥原理及特点 药品冷冻干燥是指把药品溶液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥，除去冰晶，待升华结束后再进⾏行解吸干燥，除去部分结合⽔水的干燥⽅方法。
该过程主要可分为：药品准备、预冻、⼀一次干燥（升华干燥）和⼆二次干燥（解吸干燥）、密封保存等五个步骤。
冻干食品生产加工生产工艺研发和优化分析冻干食品是指将食品在低温下快速冷冻形成的冰晶，然后在低温条件下通过减压蒸发的方式将水分从食品中去除，最终形成干燥的产品。
冻干食品具有保持食品原有营养成分和风味的特点，逐渐成为人们日常生活中重要的食品之一、本文将对冻干食品的生产加工工艺进行研发和优化分析。
首先，冻干食品的生产加工过程主要包括快速冷冻、减压蒸发和包装三个环节。
快速冷冻是将食品迅速冷却至低温，使其形成冰晶。
减压蒸发是将冷冻的食品放置在真空蒸发器中，利用低温下水的三态变化规律，通过减压将冰晶直接蒸发为气态水分，达到干燥的效果。
最后，对已经冻干的食品进行包装，以保持其干燥程度和品质。
其次，针对冻干食品生产加工过程中的每个环节，可以进行工艺研发和优化。
首先是快速冷冻环节。
在快速冷冻过程中，关键是要使食品快速达到冷冻温度，减少冻结时间。
可以采用氮气冷冻、超低温冷冻等技术，以提高冷冻速度和冻结效果，同时减少冻结对食品的损伤。
其次是减压蒸发环节。
在减压蒸发过程中，关键是要控制蒸发温度和蒸发速度，以确保食品中的水分能够充分蒸发。
可以通过优化真空蒸发器的结构和操作参数，如加热方式、蒸发室的设计、蒸发温度和时间等来提高蒸发效果。
最后是包装环节。
在包装过程中，关键是要选择适当的包装材料和包装方式，以确保冻干食品的干燥程度和保质期。
可以采用多层复合材料包装袋，同时考虑包装袋的气密性和防潮性，以防止空气和湿气的进入。
此外，还可以通过添加剂的筛选和使用，如抗氧化剂、保湿剂等，以提高冻干食品的质量和稳定性。
同时，采用先进的仪器设备和自动化控制系统，可以提高生产效率和产品一致性。
综上所述，冻干食品生产加工过程中的工艺研发和优化是一个综合性的工作。
通过对每个环节的优化，可以提高冻干食品的质量和品质稳定性，满足消费者对于健康、方便、美味的需求。
未来，随着科技的发展和市场需求的变化，冻干食品的生产加工工艺将不断创新和改进，以适应快速发展的食品工业。
冻干工艺开发和优化冻干工艺是一种将食品或药品中的水分通过低温冷冻和真空脱水的方法去除的工艺。
这种工艺可以保持食品或药品的营养成分和活性物质，同时延长其保存期限。
冻干工艺的开发和优化是为了提高产品的质量和产量，降低生产成本，增加企业的竞争力。
在冻干工艺的开发和优化过程中，首先需要选择合适的冻干设备。
冻干设备的性能直接影响到产品的质量和产量。
现代化的冻干设备可以实现自动化控制和精确的温度控制，能够更好地保持产品的营养成分和活性物质。
同时，冻干设备的设计也要考虑到操作的便利性和生产效率的提高。
冻干工艺的开发和优化需要确定合适的冷冻温度和真空度。
冷冻温度对产品的质量和产量有着重要的影响。
较低的冷冻温度可以更好地保持产品的营养成分和活性物质，但同时也会增加生产成本。
因此，需要在保证产品质量的前提下，选择合适的冷冻温度。
真空度是冻干工艺中另一个重要的因素。
适当的真空度可以促进水分的挥发，加快脱水速度，提高产品的产量。
冻干工艺的开发和优化还需要选择合适的冻干保护剂。
冻干保护剂可以保护产品中的活性物质，防止其在冻干过程中的失活或降解。
常用的冻干保护剂有蔗糖、葡萄糖、麦芽糊精等。
选择合适的冻干保护剂需要考虑到产品的特性和使用要求，同时也要遵循食品和药品的相关标准和规定。
在冻干工艺的开发和优化过程中，还需要进行适当的工艺参数的调整和优化。
工艺参数的调整可以通过实验和数据分析来确定。
例如，可以通过调整冷冻温度、真空度、冻干时间等参数来优化产品的质量和产量。
同时，还可以通过改变冻干设备的结构和操作流程来提高生产效率。
冻干工艺的开发和优化是一个复杂的过程，需要综合考虑多个因素。
通过合理选择冻干设备、确定合适的冷冻温度和真空度、选择合适的冻干保护剂，并进行适当的工艺参数调整和优化，可以提高产品的质量和产量，降低生产成本，增加企业的竞争力。
在实际应用中，还需要不断的研究和实践，不断改进和优化冻干工艺，以满足市场的需求。
冻干工艺的优化范文首先是预处理阶段的优化。
预处理是冻干工艺的第一步，对原料的质量和细菌的清除起着至关重要的作用。
一方面，可以通过选择优质的原料，降低原料的水分含量，减少冻干时间和真空干燥时间，提高生产效率。
另一方面，可以采用物理方法或化学方法对原料进行杀菌和除去杂质，确保原料的纯净度。
此外，还可以进行浓缩处理，降低原料的体积，减少冻结和干燥时间。
其次是冷冻阶段的优化。
冷冻过程中，通过优化冷冻速度、冷冻温度和冷冻时间等参数，可以提高产品的质量。
快速冷冻可以减少冰晶的形成和生长，减少冻结过程中对细胞的破坏，保持细胞内外溶质的平衡。
同时，适当降低冷冻温度，可以减少冻结水分的含量，降低冻结过程中的负压，减少干燥时间和热量的需求。
最后是真空干燥阶段的优化。
真空干燥是冻干工艺的核心环节，也是产品质量和生产效率的关键所在。
控制干燥温度和干燥时间是优化干燥阶段的重要手段。
首先，合理选择干燥温度，可以保证产品在干燥过程中不受过高温度的损伤，同时能够促进水分的迁移和蒸发。
其次，通过调整干燥时间，可以逐渐将水分从冰晶中蒸发出来，保持产品的结构和活性。
此外，还可以采用较低的真空度和适当的气体流速，提高水分的迁移速度，减少干燥时间。
除了上述三个方面的优化外，还可以通过以下几个方面来进一步提高冻干工艺的效果。
首先，可以进行多因素优化实验，探索最佳的工艺参数组合，以达到更好的产品质量和生产效率。
其次，可以采用多级真空干燥和间歇干燥等技术手段，提高真空蒸发效率和产品干燥速度。
另外，可以使用辅助技术，如超声波辅助冷冻和微波辅助干燥，加快冻干过程并提高产品质量。
综上所述，冻干工艺的优化是一个系统工程，涉及到多个环节和参数的调整和控制。
通过合理优化预处理、冷冻和真空干燥等阶段的工艺参数和条件，可以提高冻干产品的质量和生产效率，并逐渐提高整个冻干工艺的水平。
第八章药品冷冻干燥工艺的放大在生产冻干制剂的新产品之前,为了以合适的冻干条件获得良好的冻干制品,一般要进行试验制作。
在试验机上对冻结温度、冻结时间、冷却速度、第一阶段干燥期的搁板温度控制程序、箱体压力控制值、第一阶段干燥时间、第二阶段干燥期的搁板升温速度、板层加热温度、箱体压力、第二阶段干燥时间进行试验，同时也对冻干制品的品质、溶解性、稳定性、冻干时间的优化等进行试验研究。
在将试验机上试验得到的冻干条件放大到生产装置上的时候，能否直接地将试验制造的冻干程序往生产装置移行。
几乎所有的放大实验研究结果都表明，在同样的搁板温度控制程序下，生产装置的冻干时间要延长。
因此，在往生产装置放大时，如何对试验时的冻干条件、冻干程序进行修正，已成为冻干制剂的技术人员非常关心的课题之一。
第一节中间试验放大的问题点将试验机上试验得到的干燥程序放大到生产装置时，有各种各样的问题，在试验机与生产装置之间本身就存在着内在的差异及性能上的差异。
一、装置基本性能的差异基本性能主要是：搁板温度性能（板层冷却速度、最低温度、升温速度、最高温度、板层控制温度）、冷凝器性能（捕水量、最低温度、冷却系统、冷凝器温度的控制）、真空性能（抽气速度、极限真空、漏率）、真空控制方式（节流控制、掺气控制）。
二、试验机与生产装置传热上的差异药瓶制剂升华热量的供给，是通过下搁板面往药瓶底面的传热以及从箱体壁面和上搁板面的辐射传热进行的。
无疑前者是处于支配地位，但后者也是热源。
例如SUS制的箱体内将药瓶叉排配置在搁板上，在板层温度-5oC干燥的情况下，与辐射热量不易传到中心部药瓶，相比外周部药瓶的干燥速度将增大30%程度。
关于板层的传热均匀性问题，正在探求增加搁板内的导热流体的流量流速，改善流路，提高搁板、托盘、药瓶底面的平面性等对策。
另一方面，从箱体壁面的辐射传热量与以下诸因素相关：A.搁板的辐射率、箱体壁的辐射率B.搁板表面、箱体壁面、药瓶之间的辐射角系数C.箱体壁面温度因此，试验机与生产装置的传热差异表现在以下方面：A.各板层的搁板温度均匀性的差异B.搁板控温精度差异C.从箱体壁面传到药瓶的辐射热量的差异特别是，试验机传到板层上药瓶的辐射热量与生产装置有相当差异。
【干货】药物冻干工艺的设计与优化摘要：近年来，科学技术的飞速发展，为药物合成工艺水平的快速提升提供了有力保障，针对药物处理技术越趋合理化、科学化。
本研究中针对药物冻干技术进行分析，阐述冻干技术特点，最后针对药物冻干工艺设计优化进行深入研究，并且以注射用美拉唑钠冻干粉针剂作为研究对象，阐述其具体优化方法，通过实验研究，证明该品种满足冻干粉针剂的各项指标需求。
近年来随科学技术的发展，药物处理技术逐渐完善，药物经过处理之后可提升药物保存时间，确保药物不变质，能够在规定时间内发挥其作用。
药物冻干工艺是药物处理的关键技术，药物进行冻干之后通常会呈现多孔形状，便于长时间保存，同时能够进行水分重新吸收，利于恢复药物活性，因此，在口服以及速溶药物中冻干技术具有广泛的应用，并且在固体蛋白质以及药物包埋体脂质体制备中冻干技术的应用范围较广。
20 世纪80 年代，人们不断扩大药物需求量，因此药物冻干技术获得快速发展，并且在药物冻干损伤、保护机制方面获得一定成就。
由于药物冻干工艺本身涉及多项学科内容，在实际应用过程中还存在很多问题，在本研究中，主要以注射用美拉唑钠这种冻干剂作为研究对象，阐述其药物冻干工艺流程方法。
1 药物冻干工艺从其概念上来看，药物冻干工艺是指能够稳定进行物质干燥的过程，在这一过程中药物溶液会结晶，形成相关结构之后，通过深化解析将溶液数量减小至无法维持生物生长或化学反应的程度。
针对药物采用冻干工艺其能够保留原有的理化性质、生理活性，降低药物有效成分损失，并且冻干药物制剂通常具有多孔和疏松结构，能够使药物快速恢复其活性以及水分。
冻干制剂含有较低水量，利于长期保存，因此药物冻干工艺是药物干燥的有效方法，在采用药物冻干过程中需要满足下列条件: 第一，药物固化时其温度应当介于设备允许范围内; 第二，药物崩解温度也需要处于设备允许范围内; 第三，水结晶度应当高于0.5。
2 药物冻干工艺原理及特点分析药物冻干工艺主要是指处于较低温度条件下进行药物溶液冻结，之后在真空下进行升华和干燥处理，去除药物溶液的冰晶之后需要进行后续化学解析干燥过程，以去除多余的结合水。
冻干工艺开发的具体方法及优化放大的思路
冷冻真空干燥是制剂药品常用的一种干燥方法，简称冻干。
冷冻干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。
干燥的方法有很多，比如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥以及真空干燥。
但这些方法都是在0℃以上或更高的温度下进行的。
干燥的产品一般是体积缩小；质地变硬；有些物质发生了氧化；一些易挥发的成分会损失掉；一些热敏性的物质，如维生素、蛋白质会发生变性；微生物失去生物活力；干燥后的物质不易溶解在水中。
因此，干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。
而冷冻干燥不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结状态下进行的。
直到后期，为进一步降低产品的残余水份，才让产品的温度升高到0℃以上，但通常不超过40℃。
制剂药品的冷冻干燥就是把液态的药品预先降温冻结成固体。
然后在真空条件下使冻结的水分以水蒸气的形态从固体中升华出来，而药品的有效成分剩留在冻结时的冰架子中，因此制剂药品干燥后的体积不变、疏松多孔。
冰在升华时要吸收热量，从而引起冻结药品制剂本身温度的下降，导致升华速度的减慢，为了增加升华的速度，缩短干燥时间，就必须对药品进行适当的加热。
整个干燥是在较低的温度下进行的。
制剂药品的冻干工艺有以下的优点：
（1）液体药剂加工方便，简化了无菌作业的过程，冻干过程是在低温下进行，因此对许多热敏性的物质特别适用。
如生物药剂中的活性蛋白质、微生物之类的制剂，不会在冻干过程中发生变性或失去生物的活性。
因此在冻干技术在医药上得到广泛的应用。
（2）在低温干燥过程中，制剂药品中一些挥发性成份损失很小。
（3）在冷冻干燥过程中，微生物的生长和活性酶的作用无法进行，因此保持原来的性状，提高了干粉的稳定性。
（4）由于在冻结状态下进行干燥，因此制剂药品的体积几乎不发生变化，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。
（5）干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。
冻干制剂的水溶性特别好。
（6）冷冻干燥是在真空下进行，氧气极少，因此药品制剂中一些易氧化的物质得到了保护。
冷冻干燥能排除药品制剂中95%~96%以上的水份，这样可以使干燥后的药品干粉能长期保存而不变质。
