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前言一、教材概况（一）教材变动第一章1、调整“执业药师继续教育的内容、形式与学分的管理”P82、调整“执业药师药学服务规范”P93、新增“我国药品安全管理的主要任务和保障措施”P16第二章1、调整“2012年版目录的说明” P232、新增“药品电子监管工作进展” P263、调整“基本药物采购管理” P26-284、调整“国家基本药物使用管理” P29第三章1、调整“药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责” P33-382、调整“药品行政许可事项” P44第四章1、药品研制的阶段增加““国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” P602、调整“新药与仿制药申请、药品注册的分类” P63-643、增加“开展药品上市许可持有人制度试点”“关于药品注册审评审批若干政策公告” P66-674、调整“《药品生产许可证》的内容”P715、调整“委托生产的品种限制”P79第五章1、调整“《GSP》概述、修订和基本框架” P872、调整“GSP认证与检查”P1003、新增“药品采购管理” P112-1144、删除“定点零售药店管理”增加“基本医疗保险医药机构的管理” P143第六章1、新增内容“中药创新和发展体系建设”P151-1532、调整“一级保护药材增加品种” P158第七章1、增加“非药用类麻醉药品和精神药品” P1702、调整“部分含特殊药品复方制剂的品种范围” P1873、调整“兴奋剂目录” P1904、调整“蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理” P192第八章新增“根据《生物制品批签发管理办法》，解释（批签发）内容” P210 第九章微调第十章微调第十一章1、调整“医疗器械的使用管理要求” P2462、新增“保健食品的生产经营管理” P2493、新增“特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理” P250（二）教材层次分析：“1、2、3章”属于总则部分，看书有难度、考试没难度；“4、5、6、7、11章”属于药品管理部分，占分值半壁江山，有难度、有深度；“8、9、10章”属于药品标准监管部分，考试重点突出，有的放矢掌握。
2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
第6章中药管理中药材管理中药材种植、养殖管理：中药材产地初加工管理：加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。
采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
地道药材加工时，应按传统方法进行加工。
《GAP》适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
核心是药材质量要求的八字方针:真实、优质、可控、稳定。
2016年2月3日，国务院规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。
进口药材申请与审批：进口药材申请人，应是中国境内取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产或药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
国家药监部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
国家重点保护野生药材物种分级管理一级一级是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，对于一级重点保护野生药材国家规定禁止采猎且不得出口二级二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种，对于二级重点保护野生药材国家规定有采药证，采伐证或狩猎证的才可以采摘且限制出口三级三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，对于三级重点保护野生药材管理规定以及出口管理同二级中药饮片管理中药饮片生产：实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药监部门会同国务院中医药管理部门制定。
生产中药饮片必须有《生产许可证》、《药品证书》；以中药材为起始原料；出厂的中药饮片应随货附纸质或电子版的检验报告书。
实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
执业药师药事管理与法规（中药管理）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1/A2型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题1．黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A．中药材B．中药饮片C．中成药D．民族药正确答案：B 涉及知识点：中药管理2．《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A．药品生产企业生产中成药的全过程B．药品生产企业生产中药饮片的全过程C．中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D．中药材生产企业采集与加工中药材的全过程正确答案：C 涉及知识点：中药管理3．有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A．首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B．首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C．非首次进口药材申请。
不进行质量标准审核D．非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批正确答案：D 涉及知识点：中药管理4．有关《进口药材批件》的说法，错误的是A．《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B．一次性有效批件的有效期为1年C．多次使用批件的有效期为5年D．国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件正确答案：C 涉及知识点：中药管理5．国家一级保护野生药材物种是指A．资源严重减少的主要常用野生药材物种B．分布区域缩小的重要野生药材物种C．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：D 涉及知识点：中药管理6．国家三级野生药材物种是指A．分布区域缩小的重要野生药材物种B．资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C．资源严重减少的主要常用野生药材物种D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：C 涉及知识点：中药管理A．严重减少的主要常用野生药材物种B．资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种7．国家一级保护野生药材物神为A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理8．国家二级保护野生药材物种为A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：中药管理A．中药材B．中药饮片C．中成药D．民族药9．在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理10．根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理11．药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理A．羚羊角B．细辛C．厚朴D．党参12．属于资源严重减少的野生药材是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理13．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理14．属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理A．鹿茸(梅花鹿)B．鹿茸(马鹿)C．刺五加D．当归15．禁止采猎的野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理16．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理17．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理A．黄芪B．黄柏C．黄芩D．羚羊角18．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理19．资源严重减少的主要常用野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理20．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：中药管理A．一级保护的野生药材物种B．二级保护的野生药材物种C．三级保护的野生药材物种D．中药保护品种21．禁止采猎的是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理22．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理23．资源严重减少的主要常用野生药材物种的是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理24．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理A．羚羊角B．龙胆C．穿山甲D．当归25．属于资源严重减少的野生药材是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理26．没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：中药管理27．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理28．属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理。
中药管理大纲解析第一节中药和中药创新发展一、中药的概念是在中医药理论指导下，用以防病治病的药物。
二、中药的分类1.中药材：指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
2.中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的制成品，可直接用于临床。
广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。
三、中药的创新和发展体系《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017.10），对支持中药传承和创新做出新规定：1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。
2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势，加强中药质量控制。
重要支撑文件1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》20153.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》20154.《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》20165.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施）第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
中草药处方管理规定中草药处方管理规定内容是什么，以下的医院处方管理规定，一起来了解一下吧。
中草药处方管理规定第一章总则第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章处方管理的一般规定第五条处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
第六条处方书写应当符合下列规则：(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
(二)每张处方限于一名患者的用药。
(三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
药师法规第六章中药管理（四）（三）中药材自种、自采、自用的管理规定二、中药材生产质量管理规范«中药材生产质量管理规范»(ＧＡＰ)是中药材生产和质量管理的基本准则ꎬ适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程ꎮＧＡＰ要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段ꎬ保护野生药材资源和生态环境ꎬ实现资源的可持续利用ꎮ从保证中药材质量出发ꎬ控制影响中药材生产质量的各种因素ꎬ规范药材生产的各环节及全过程ꎮ其核心是药材质量要求的八字方针ꎬ真实(具有地道性ꎬ种质鉴定清楚)ꎬ优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)ꎬ可控(生产过程环境因素的可控制性)ꎬ稳定(有效成分达到药典要求ꎬ且含量波动在一定范围内)ꎬ实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材ꎮ制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产ꎬ保证中药材质量ꎬ促进中药标准化、现代化ꎮ自２００３年１１月１日起ꎬ国家食品药品监督管理局正式受理中药材ＧＡＰ的认证申请ꎬ并组织认证试点工作ꎮ２０１６年２月３日ꎬ规定取消中药材生产质量管理规范(ＧＡＰ)认证ꎮ宏胜老师温馨提醒:«中药材生产质量管理规范»ＧＡＰꎬ其核心是药材质量要求是真实、优质、稳定、可控ꎮ«药物非临床研究质量管理规范»(ＧＬＰ)ꎬ«药物临床试验质量管理规范»(ＧＣＰ)ꎬ«药品生产质量管理规范»(ＧＭＰ)ꎬ«中药材生产质量管理规范»ꎬ(ＧＡＰ)«药品经营质量管理规范»(ＧＳＰ)ꎮ【Ｘ例题５】有关中药材生产质量管理的说法ꎬ正确的有Ａ.ＧＡＰ是中药材生产和质量管理的基本准则Ｂ.ＧＡＰ适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程Ｃ.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产ꎬ保证中药材质量ꎬ促进中药标准化、现代化Ｄ.中药材生产质量管理规范核心是药材质量要求是廉价、优质、稳定、可控三、专业市场管理(一)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件具有专业人员ꎮ具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员ꎬ或经县级以上主管部门认定的ꎬ熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员ꎮ要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准ꎮ取得证照ꎮ按照国家有关规定ꎬ进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得«药品经营许可证»和«营业执照»ꎮ证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务ꎮ租用摊位经营自产中药材ꎮ申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者ꎬ必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后ꎬ方可经营中药材ꎮ(二)中药材专业市场管理的措施城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品ꎮ药品经营企业销售中药材ꎬ必须标明产地ꎮ发运中药材必须有包装ꎮ在每件包装上ꎬ必须注明品名、产地、日期、调出单位ꎬ并附有质量合格的标志ꎮ除现有１７个中药材专业市场外ꎬ各地一律不得开办新的中药材专业市场ꎮ中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办ꎬ谁管理”的原则ꎬ承担起管理责任ꎬ明确市场开办主体及其责任ꎮ严禁销售假劣中药材ꎬ严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品ꎬ严禁销售国家规定的２７种毒性药材ꎬ严禁非法销售国家规定的４２种濒危药材ꎮ中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施ꎮ严禁从事饮片分包装、改换标签等活动ꎮ严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片ꎬ确保中药饮片安全ꎮ【例题６】不符合我国中药管理规定的叙述是Ａ.国家实行中药品种保护制度ꎬ具体办法由国务院制定Ｂ.药品经营企业购进中药材应标明产地Ｃ.中药材和中药饮片应有包装ꎬ并附有质量合格的标志Ｄ.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药。
最新执业药师考试《药事管理与法规》记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310'大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.第二章药品管理立法与药品监督管理1.各技术监督管理机构的职责：(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院；(2)药典、国家标准一一国家药典委员会(3)药品注册申请进行技术审评(新药)一一药品审评中心(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心(不良反应监测中心)2.药品管理法律体系具体分为：(1)法律人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等(2)行政法规国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等(3)地方性法规地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反(4)部门规章应报告和监测管理办法》等(5)地方政府规章地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等(6)中国政府承认或加入的相如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》关国际条约《1971年精神药物公约》等。
第一章总则第一条为规范执业药师药师的管理，保障药品质量和用药安全，提高药师队伍素质，根据《执业药师职业资格制度规定》和《医疗机构管理条例》，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于全国范围内从事药品经营、药品使用和药品监管工作的执业药师药师。
第三条执业药师药师应具备以下条件：（一）取得执业药师药师资格证书；（二）具备药学、中药学等相关专业学历，或者具有药学、中药学等相关专业工作经历；（三）遵守职业道德，具有良好的职业道德和业务素质；（四）身体健康，能够胜任工作。
第二章执业药师药师注册第四条执业药师药师注册实行分级管理，分为初级注册、中级注册和高级注册。
第五条执业药师药师注册程序：（一）申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请；（二）药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合条件者予以注册；（三）注册后，申请人领取执业药师药师注册证书。
第六条执业药师药师注册有效期为五年，到期前需进行延续注册。
第三章执业药师药师职责第七条执业药师药师在药品经营、药品使用和药品监管工作中，应当履行以下职责：（一）遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量管理规范；（二）负责药品的采购、验收、储存、调配、销售、使用等环节的质量管理；（三）参与药品不良反应监测、报告和处置；（四）开展合理用药宣传、教育和培训；（五）协助医疗机构建立健全药品管理制度；（六）协助药品监管部门开展药品监管工作。
第四章执业药师药师培训与继续教育第八条执业药师药师应当参加国家规定的培训与继续教育，提高自身业务素质。
第九条执业药师药师培训与继续教育内容包括：（一）药品法律法规、政策规定；（二）药品质量管理规范；（三）药品不良反应监测与报告；（四）合理用药知识与技能；（五）药学服务与患者沟通技巧。
第五章执业药师药师考核与评价第十条执业药师药师考核分为定期考核和专项考核。
第十一条定期考核每年进行一次，考核内容包括：（一）执业药师药师职业道德和业务素质；（二）药品质量管理规范执行情况；（三）合理用药知识与技能掌握情况；（四）药品不良反应监测与报告情况。
第六章中药管理单元概要一、中药与中药创新发展二、中药材管理三、中药饮片管理四、中成药管理单元一中药与中药创新发展大纲框架：单元细目要点中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》具体指标：（1）100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖；（2）100种中药材质量标准显著提高；（3）全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
（4）种植养殖中药材产量年均增长10%；（5）中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；（6）流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；（780%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划（2015 －2020年）》发展目标：（1）基本建立中医药健康服务体系；（2）中医药健康服务加快发展；（3）成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现；（4）成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要（2016 －2030年）单元小结单元二中药材管理大纲框架中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定（1）种植养殖管理（2）产地初加工管理（3）自种、自采、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范《GAP》的基本要求和实施3.专业市场管理（1）中药材经营中药材者应具备的条件（2）中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定（1）申请与审批；（2）批件5.野生药材资源保护（1）物种的分级；（2）采猎管理要求（3）出口管理；（4）野生药材名录一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展。
（1）加强中药材野生资源的采集和抚育管理；（2）采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
2.国家鼓励培育中药材（1）禁止在非适宜区种植养殖中药材，（2）严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
3.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
4.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括：亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
5.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。
（二）中药材产地初加工管理1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
4.采集应坚持“最大持续产量”原则。
5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：（1）采收期；（2）采收年限；（3）以及采收方法。
6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
【小贴士】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。
8.地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。
【小贴士】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
【例题－最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。
A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则『正确答案』C（三）中药材自种、自采、自用的管理规定1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：（1）熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。
【小贴士】不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、《中药材生产质量管理规范》（GAP）1.《GAP》要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，实现资源的可持续利用。
2.从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材生产的“各环节及全过程”。
3.药材质量要求的八字方针：（1）真实：具有地道性，种质鉴定清楚；（2）优质：有效成分或活性成分要达到药用标准；（3）可控：生产过程环境因素的可控制性；（4）稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。
【例题－多项选择题】关于GAP说法，正确的有（）。
A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是中药材生产质量管理规范『正确答案』BCD三、专业市场管理1.进入中药材专业市场经营具备条件：2.中药材专业市场管理的措施（1）新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。
【小贴士】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
（2）城乡集贸市场只能出售中药材药品。
（3）药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
（4）包装和标签管理（5）除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
①中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则。
②严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。
③严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
【例题－配伍选择题】A.新发现和从国外引种的药材B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材根据《中华人民共和国药品管理法》1.不得在市场上销售的是『正确答案』B2.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是『正确答案』A3.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是『正确答案』D四、进口药材的规定1.进口药材申请与审批2.进口药材批件（1）《进口药材批件》有效期（2）“食药监部门“只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材；②首次进口药材的进口申请。
（3）我国传统进口药材约有40余种，目前主要有：①豆蔻②血竭③羚羊角④广角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黄⑧麝香⑨砂仁⑩西红花⑾胖大海⑿西洋参⒀海马等。
五、野生药材资源保护1.《野生药材资源保护条例》适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人；国家另有规定除外。
2.国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称记忆口诀一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。
二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
【例题－配伍选择题】A.铃羊角B.细辛C.厚朴D.党参1.属于资源严重减少的野生药材是『正确答案』B2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是『正确答案』A3.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是『正确答案』C【例题－配伍选择题】A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归1.禁止采猎的野生药材物种是『正确答案』A2.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是『正确答案』B3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是『正确答案』A【例题－配伍选择题】A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是『正确答案』D2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是『正确答案』A3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是『正确答案』A单元小结：单元三中药饮片管理大纲框架单元细目要点中药饮片管理1.生产、经营管理（1）中药饮片生产经营行为监管（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求一、中药饮片生产经营监管1.《药品管理法及实施条例》：中药饮片生产监管（1）批准文号和标准管理①生产新药或者已有国家标准的药品：须经“药食监管部门”批准，并发给批准文号；提示：生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
②实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由“国药食监管部门”会同国务院中医药管理部门制定。
（2）中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级“药食监部门”制定的炮制规范炮制。
2.《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。
（3）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；（4）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；（5）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。
（6）三个“严禁”①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
（7）加强医疗机构中药饮片监管①医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；②严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。
