中药材质量标准-大腹皮

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

大腹皮炮制方法与标准中药饮片炮制大腹皮炮制方法与标准【药材来源】大腹皮为棕榈科植物槟榔Areca catechuL.的干燥果皮。

冬季至次春采收未成熟的果实，煮后干燥，纵剖两瓣，剥取果皮，习称“大腹皮”；春末至秋初采收成熟果实，煮后干燥，剥取果皮，打松，晒干，习称“大腹毛”。

【古代炮制方法】宋代有煨法(《博济》)、炙法(《苏沈》)、酒黑豆汁洗(《脚气》)、炒法(《指迷》)、黑豆水浸洗(《妇人》)、黑豆汁煮后炒干(《疮疡》)等炮制方法。

元代有炙焦黄(《世医》)的方法。

明代有黑豆汁洗(《撮要》)、火焙(《入门》)、“入灰火烧煨”(《纲目》)、酒洗、姜汁浸(《仁术》)、制(《准绳》)、甘草汤洗(《保元》)、酒洗后炒制(《景岳》)、姜汁洗(《济阴》)等炮制方法。

清代则沿用酒黑豆汁洗(《握灵》)、黑豆水洗(《暑疫》)、煨制(《增广》)等方法。

【现代炮制方法】1、大腹皮：取原药材，除去杂质，洗净，干燥，碾松，去硬皮，切段，筛去灰屑。

2、制大腹皮：取大腹皮，除去杂质，用甘草水略浸后洗净，晒干，碾松，切段，筛去灰屑。

大腹皮每100千克用甘草6千克。

【饮片性状】大腹皮为不规则的小段，呈纤维性，黄白色或黄棕色，有时带有外果和内果皮碎片。

体轻松，质柔韧，无臭，味淡。

制大腹皮色稍深，味微甜。

【质量标准】大腹皮水分不得过12.0%。

【炮制目的】大腹皮味辛，性微温。

归脾经、胃经、大肠经、小肠经。

具有行气宽中，利水消肿的功能。

生品行气除满的作用较强，并能利水消肿。

最适于湿阻气滞之脘腹胀满及水肿尿少之证；生品虽然行气除胀作用较强，但亦能泄真气。

制大腹皮行气作用缓和，利水而不易伤正，并有清洁药物的作用。

可用于脾虚腹胀，虚证水肿。

【应用选择】1、生用(1)脘腹胀痛：本品辛散温通，下气除满，消胀散滞，常与厚朴、陈皮、麦芽、茵陈等同用，治脘腹胀满而大便不爽，如加减正气散(《中药临床应用》)。

若湿滞脾胃较明显，口黏腻较甚，可再加藿香、佩兰、白蔻。

福建中药饮片炮制规范篇一：中药饮片炮制技术标准需得到统一中药饮片炮制技术标准需得到统一目前我国中药饮片炮制技术标准至今仍不统一，究其原因有多方面。

全国饮片质量普遍低下，也不排除有造假现象；行业至今没有一套统一的中药饮片炮制技术标准；新版GMP已经执行，但是目前的现状却是真正按照GMP标准实行的企业，却在市场无序竞争中却活得很艰难；医院鉴别手段落后，消费者的认识伤有很多的误区等等。

饮片质量低下是全国通病有数据显示，除中国外，全球目前有160个国家和地区在使用中药和针灸，有5万个中医医疗机构。

难以想象的供需差异，催生着中药价格飞涨，造假现象也不时抬头。

国家药监局药品质量公告显示，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。

药品稽查查出的案件中，48%涉及中药饮片。

禹州药商杨侑才(化名)受访时称，中药饮片加工环节掺假是潜规则，造假饮片集中在常用药和名贵药两块，比如全蝎中掺盐、山茱萸掺果核，白参造假西洋参，用僵虫造假冬虫夏草。

3月9日，在省内一家中药材市场内，一位药商指着陈列架上12种大小不一的云南产三七说，光看个头从190元到990元共有12种价格，想真正细分其品质和药效，“恐怕博士毕业也不行”。

“一袋70元一斤的三七粉，里面完全就是叶子和须磨成的粉末。

10年前虫草全国一年才产100多吨，现在一年只产5吨左右。

你说，现在市场上流通的超过5吨以外的虫草是真是假？”他说。

据了解，多年来，药监部门多次清理整顿中药饮片市场，但奏效不大，中药饮片从加工、批发、分销早已形成利益链。

一组最新数据显示，中药饮片质量低下是全国通病，江苏省不合格率为30.59%，甘肃省不合格率为55.4%，天津市为2.2%，北京去年公布的中药饮片合格率是80%。

炮制技术标准至今仍不统一河南本草国药馆董事长宫沛霖在受访时称，中药是典型的一分价钱一分货，他认为乱就乱在没有一套统一的中药饮片炮制技术标准，再就是政府多头管理导致责任界定模糊。

中国中医研究院博士生导师、中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光曾公开说，“九五”期间我国就已开展中药饮片标准化研究，但至今没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。

10种中药材商品规格标准（收藏版）本品为芸科植物酸橙的干燥未成熟果实（枳壳）或幼果（枳实）。

1.枳壳规格标准：一等：干货。

横切对开，呈扁圆形。

表面绿褐色或棕褐色，有颗粒状突起。

切面黄白色或淡黄色，肉厚、瓤小。

质坚硬。

气清香，味苦微酸。

直径3.5cm以上，肉厚0.5cm以上。

无虫蛀、霉变。

二等：干货。

横切对开。

呈扁圆形。

表面绿褐色或棕褐色，有颗粒状突起切面黄白色或淡黄色，肉薄，质坚硬。

气清香，味苦微酸。

直径2.5cm以上，肉厚0.5cm以上。

无虫蛀、霉变。

2.枳实规格标准：一等：干货。

幼果横切两瓣，呈扁圆片形，隆起，表面现象表黑色或黑褐色，具颗粒状突起和皱纹。

切面果肉黄白色。

肉厚瓤小，质坚硬。

气清香，味苦微酸。

直径1.5至2.49cm.无杂质、虫蛀、霉变。

二等：干货。

幼果横切两瓣，呈扁形，表面表黑色或黑褐色，具颗粒状突起和皱纹。

切面隆起，果肉黄白色，肉厚瓤小，质坚硬，罐子清香。

味苦微酸。

直径1.5cm以下。

间有未切的个子，但不得超过30%。

无杂质、虫蛀、霉变。

备注：枳壳、枳实系按四川、江西、湖南主产的酸橙果实，制订的标准，其他习惯用的枳壳、枳实，可自行制订标准。

2槟榔本品为棕榈科植物槟榔的干燥成熟种子.规格标准：一等：干货。

呈扁圆形或圆锥形。

表面淡黄色或棕黄色。

质坚实。

断面有灰白色与红棕色交错的大理石样花纹。

味涩微苦。

每公斤斤计160个以内。

无枯心、破碎、杂质、虫蛀、霉变。

二等；干货。

呈扁圆形或圆锥形。

表面淡黄色或棕黄色。

质坚实。

断面有灰白色与红棕色交错的大理石样花纹。

味涩微苦.每公斤160个以外，间有碎、枯心、不超过5%，轻度虫蛀不超过3%。

无杂质、霉变.3山茱萸本品为山茱萸入植物山茱萸的干燥成熟果肉.规格标准：统货，干货。

果肉呈不规则的片状或囊状。

表面鲜红、紫红色至暗红色，皱缩、有光泽。

味酸涩。

果核不超过3%。

无杂质、虫蛀、霉变。

4红花本品为菊科植物红花的干燥花。

规格标准：一等：干货。

管状花皱缩弯曲，成团或散在。

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立大腹皮生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：大腹皮生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：大腹皮5.1.2规格：统5.1.3性状：大腹皮略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4～7cm，宽2～3.5cm，厚0.2～0.5cm。

外果皮深棕色至近黑色，具不规则的纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存萼片。

内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。

体轻，质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。

气微，味微涩。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛，微温。

归脾、胃、大肠、小肠经。

5.1.6功能与主治：行气宽中，行水消肿。

用于湿阻气滞，脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。

5.1.7用法与用量：5～10g。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 大腹皮生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取大腹皮原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净大腹皮置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

青皮【英文名】Green TangerinePeel【别名】青橘皮,青柑皮【成分】各种青皮均含挥发油，且多含黄酮甙等。

【来源】福橘或朱橘等多种橘类的未成熟的果皮或幼果。

【制法】青皮：拣净杂质，用水浸泡，捞出，润透，切片，晒干。

醋青皮：取青皮片，用醋拌匀，待醋吸尽，置锅内以文火炒至微带焦黄色，取出，晾干。

(每青皮片100斤，用醋15斤)【性状】】①四花青皮(《医林集要》)形状不一，裂片多数为长椭圆形，边缘多向内卷曲，皮薄。

外皮黑绿色或青绿色，有皱纹。

内面黄白色，有脉络纹。

断面边缘有油点。

气清香，味苦辛。

以皮黑绿色、内面白色、油性足者为佳。

②个青皮又名：均青皮。

呈不规则的圆球形，直径2～2.5厘米，小于1厘米的称“青皮子”。

表面深灰色或黑绿色，有细皱纹及小瘤状突起。

基部有果柄痕，指划之可见油迹。

质坚硬，破开后断面皮厚1.5～3毫米，淡黄色或黄白色，外层显油点，内有果瓤。

气清香，味苦辛。

以坚实、个整齐、皮厚、香气浓者为佳。

以上均主产于福建、浙江、四川。

此外，江西、云南、湖南等地亦产。

青皮药材，除用橘类的未成熟果实外，其同属植物甜橙Citrus sinensis (L·) Osbeck (广东、广西、贵州、福建、陕西、云南)、香橼 C. Wilsonii Tanaka(浙江、福建)以及茶枝柑C. Chachiensis Hort.(广东、广西)等柑类的未成熟果实亦有作青皮使用者。

【功能主治】疏肝破气，散结消痰。

治胸胁胃脘疼痛，疝气，食积，乳肿，乳核，久疟癖块。

【用法用量】内服：煎汤，1～3钱；或入丸、散。

【注意事项】气虚者慎服。

①《仁斋直指方》：“有汗者不可用。

”②《本草蒙筌》：“老弱虚赢，尤宜全戒。

”③《本草经疏》：“肝脾气虚者，概勿使用。

”地枫皮名称：地枫皮类别：祛风湿药拼音：DI FENG PI拉丁：Cortex Illicii别名：地风皮、追地风、钻地风药用部位：树皮药材性状：本品呈卷筒状或槽状，长5～15cm，直径1～4cm，厚0.2～0.3cm。

大腹皮中药的功能主治大腹皮是什么中药？大腹皮，又称为大麦皮，是一种常见的中药材，其学名为薏苡仁。

大腹皮的外观呈半透明的薄片状，质地柔软，具有一定的韧性。

它是大麦的果实外层的剥离物，具有广泛的药用价值。

大腹皮的主要功效大腹皮具有多种功能，主要包括以下方面：1.清热解毒：大腹皮中含有一些活性成分，能够具有清热解毒的作用，可用于治疗因热毒引起的疾病，如口腔溃疡、皮肤疮疖等。

2.利水消肿：大腹皮富含薏苡皂苷等成分，具有利尿排水的作用，可用于治疗因水湿停滞而引起的浮肿、水肿等症状。

3.健脾开胃：大腹皮中的蛋白质、维生素以及多种矿物质对肠胃消化功能有较好的促进作用，可用于治疗食欲不振、消化不良等症状。

4.降低血糖：大腹皮中的蛋白质和多种微量元素对血糖有一定的调节作用，可用于辅助治疗糖尿病。

5.调节血脂：大腹皮中的膳食纤维和多种维生素对血脂有调节作用，可用于预防和改善高血脂等症状。

大腹皮的主要主治根据大腹皮的功效，其主要可以应用于以下一些常见疾病的治疗和辅助治疗：1.口腔溃疡：大腹皮具有清热解毒的作用，可以直接涂抹在患处，有助于加速口腔溃疡的愈合。

2.皮肤疮疖：大腹皮中的活性成分具有抗菌消炎作用，可用于外敷治疗皮肤感染、疮疖等病症。

3.水肿浮肿：大腹皮具有利水消肿的作用，可用于治疗因水湿滞留引起的浮肿、水肿等症状。

4.食欲不振：大腹皮中的营养成分有助于增加食欲，可以作为辅助治疗食欲不振的药物。

5.糖尿病：大腹皮中的成分可以降低血糖，有助于糖尿病患者控制血糖水平。

6.高血脂：大腹皮中的成分对血脂有调节作用，可以用于预防和改善高血脂症状。

如何使用大腹皮？大腹皮可以直接使用，常见的用法包括以下几种：1.冲泡饮用：将适量的大腹皮放入开水中，浸泡10-15分钟后即可饮用。

这种方法主要适用于治疗水肿、高血脂等症状。

2.外敷治疗：将适量的大腹皮捣碎后，加入适量的热水搅拌成糊状，涂抹在患处，用纱布固定。

这种方法主要适用于治疗口腔溃疡、皮肤疮疖等疾病。

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

内蒙古中药大腹皮配方颗粒质量标准(一)内蒙古中药大腹皮配方是一种中药配方，被广泛用于治疗消化系统疾病，如胃病、胃溃疡和慢性肠炎等。

为了确保治疗效果和安全性，需要制定中药大腹皮配方颗粒的质量标准。

1. 大腹皮配方颗粒的质量标准包括哪些内容？（1）外观特征：应为棕色颗粒，无明显异味或杂质。

（2）含量测定：配方主要成分含量应在规定范围内。

（3）水分含量：不应超过10%。

（4）振实度：不应低于0.6。

（5）一般性能：试验结果应符合相关标准的规定。

（6）微生物限度：按照国家和行业标准进行检测符合要求。

2. 如何保证大腹皮配方颗粒的质量？（1）严格控制原料的来源和质量，选用标准化生产的中药材。

（2）配方的各种制备过程应符合相应的标准。

（3）加强生产环节的卫生管理，确保符合标准的清洁操作。

（4）严格按照工艺流程生产，检测并控制各个工艺参数的质量。

（5）加强对成品的检测和验收，保证产品的质量符合标准。

3. 大腹皮配方颗粒质量标准的意义？（1）确保临床疗效：大腹皮配方颗粒质量标准的严格执行，可以保证配方中药材的质量和含量都符合标准，从而确保产品治疗效果的一致性和稳定性。

（2）保护患者安全：药物不合格可能导致患者出现各种不良反应，例如药物过敏等。

（3）促进中药市场健康发展：中药是我国的传统药材之一，其合理使用对保护环境、促进经济发展和人们的健康具有重要意义。

制定大腹皮配方颗粒的质量标准，可以加强中药的质量监管，促进中药市场的健康发展。

总之，制定大腹皮配方颗粒质量标准是一项重要的工作，它为中药治疗提供了保障，促进了中药行业的发展，为人民健康提供了更好的保障。

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

中药材炮制（药典2005版）目录及炮制通则药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效……[ 详见《中药材炮制通则》]中药材炮制（药典2005版）目录二画丁公藤、丁香、人参、儿茶、九里香、九香虫、刀豆、小通草、小蓟、马齿苋、马勃、马钱子、马兜铃、马鞭草三画三七、三白草、三棱、干姜、干漆、土木香、土荆皮、土茯苓、大血藤、大青叶、大枣、大黄、大蓟、大腹皮、山麦冬、山豆根、山茱萸、山药、山楂、山慈菇、千年健、千金子、川木香、川木通、川牛膝、川乌、制川乌、川芎、川射干、广金钱草、广藿香、女贞子、小茴香四画王不留行、天仙藤、天冬、天花粉、天南星、天麻、云芝、木瓜、木香、木贼、、木通、木鳖子、五加皮、五味子、五倍子、车前子、车前草、瓦松、瓦楞子、牛蒡子、牛膝、升麻、化橘红、丹参、乌药、乌梢蛇、乌梅、火麻仁、巴豆、巴戟天、水飞蓟、水牛角、水蛭五画玉竹、甘草、炙甘草、甘遂、艾叶、石韦、石决明、石菖蒲、石斛、石榴皮、石膏、煅石膏、龙胆、平贝母、北豆根、北沙参、生姜、仙茅、仙鹤草、白及、白术、白头翁、白芍、白芷、白附子、白茅根、白矾、白果、白前、白扁豆、白蔹、白鲜皮、白薇、瓜蒌、瓜蒌子、炒瓜蒌子、瓜蒌皮、冬瓜皮、玄参、半边莲、半枝莲、半夏、法半夏、母丁香、丝瓜络六画老鹳草、地龙、地枫皮、地骨皮、地黄、熟地黄、地榆、地锦草、亚麻子、西河柳、西洋参、百合、百部、当归、肉苁蓉、肉豆蔻、肉桂、朱砂、朱砂根、竹节参、竹茹、延胡索（元胡）、华山参、自然铜、血竭、全蝎、合欢皮、决明子、关黄柏、灯心草、防己、红大戟、红芪、炙红芪、红豆蔻、红参、红景天七画麦冬、麦芽、远志、赤石脂、赤芍、芫花、花椒、花蕊石、芥子、苍术、苍耳子、芡实、芦荟、芦根、苏木、杜仲、豆蔻、连钱草、吴茱萸、牡丹皮、牡蛎、何首乌、制何首乌、伸筋草、皂角刺、谷芽、谷精草、龟甲、羌活、沙苑子、沉香、诃子、补骨脂、阿胶、陈皮、附子、忍冬藤、鸡内金、鸡血藤、鸡骨草、鸡冠花八画青风藤、青叶胆、青皮、青果、青蒿、青礞石、苦木、苦地丁、苦杏仁、苦参、苦楝皮、枇杷叶、板蓝根、郁李仁、郁金、虎杖、昆布、明党参、知母、垂盆草、委陵菜、使君子、侧柏叶、佩兰、金果榄、金沸草、金荞麦、金钱白花蛇、金钱草、金樱子、金礞石、肿节风、鱼腥草、狗脊、京大戟、卷柏、炉甘石、泽兰、泽泻、降香、细辛九画珍珠、珍珠母、荆芥、茜草、荜茇、草乌、制草乌、草豆蔻、草果、茵陈、茯苓、茺蔚子、胡芦巴、胡黄连、胡椒、荔枝核、南五味子、南沙参、南板蓝根、枳壳、柏子仁、枳实、栀子、焦栀子、柿蒂、威灵仙、厚朴、牵牛子、鸦胆子、韭菜子、骨碎补、钟乳石、香加皮、香附、香橼、香薷、重楼、禹州漏芦、禹余粮、独一味精、独活、姜黄、前胡、首乌藤、穿山龙、穿山甲、穿心莲、络石藤十画秦艽、秦皮、莱菔子、莲子、莲房、莪术、荷叶、桂枝、桔梗、桃仁、柴胡、党参、鸭跖草、积雪草、射干、徐长卿、高良姜、拳参、粉葛、益母草、益智、浙贝母、娑罗子、海马、海风藤、海龙、海螵蛸、海藻、通草、预知子、桑叶、桑白皮、桑枝、桑寄生、桑螵蛸十一画黄芩、黄芪、炙黄芪、黄连、黄柏、黄精、菝葜、菟丝子、菊苣、常山、蛇蜕、银柴胡、猪牙皂、猪苓、麻黄、麻黄根、鹿角、鹿角胶、鹿角霜、鹿茸、鹿衔草、商陆、旋覆花、羚羊角、断血流、淫羊藿、淡竹叶、淡豆豉、续断、绵马贯众、绵马贯众炭十二画斑蝥、款冬花、葛根、葶苈子、扁蓄、棕榈、硫黄、雄黄、紫石英、紫花地丁、紫苏子、紫苏叶、紫苏梗、紫河车、紫草、紫菀、蛤壳、蛤蚧、黑芝麻、锁阳、鹅不食草、湖北贝母、滑石十三画蓖麻子、蒺藜、蒲公英、蒲黄、椿皮、槐花、槐角、雷丸、蜈蚣、蜂房、蜂胶、蜂蜡、矮地茶十四画蔓荆子、榧子、槟榔、焦槟榔、酸枣仁、磁石、豨莶草、蝉蜕、罂粟壳、漏芦十五画赭石、蕤仁、蕲蛇、槲寄生、墨旱莲、稻芽、僵蚕十六画薏苡仁、薄荷、橘红、橘核十七画藏菖蒲、藁本、檀香十八画以上藕节、瞿麦、蟾酥、鳖甲、麝香中药材炮制（药典2005版）上二画丁公藤【炮制】除去杂质，洗净，润透，切片，晒干。

中药材质量标准中文名大腹皮汉语拼音Dafupi英文名PERICARPIUM ARECAE来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。

性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。

中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。

内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。

无臭，无味。

鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8～15µm，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8µm。

内果皮细胞呈不规则多角形、类圆形或椭圆形，直径48～88µm，纹孔明显。

（2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1：100）50ml，加热煮沸，并保持微沸5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取大腹皮对照药材2g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷—醋酸乙酯—浓氨试液（10：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105℃烘约10分钟。

供试晶色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。

杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%；霉变（指发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1／3以上者）不得过5%。

干燥失重不得过12.0%。

取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105℃干燥5小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。

浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载藿香正气水生产工艺规程地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容产品生产工艺规程目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。

2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。

（2）功能主治：解表化湿，理气和中。

用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

（3）用法用量：口服。

一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。

（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。

3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acaciacatechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

大腹皮药学研究概况韩腾飞;高昂;巩江;李娜;贾旭;陈晔丹;陈千良;成程;倪士峰【摘要】By reviewing a lot of related references, the research progress on pharmacological activities and clinical applications of PERICARPIUM ARECAE were summarized in this case. PERICARPIUM ARECAE was provided with distinct pharmacological activities and medicinal value, which should be further studied, so as to produce more safer PERICARPIUM ARECAE preparations.%在广泛文献检索基础上,对大腹皮的药理作用、临床应用及应用注意事项等进行了概述.大腹皮具有多种明显的药理作用及药用价值,今后应该加强对其药理作用的研究,以研发出更多安全有效、质量易控的大腹皮新制剂.【期刊名称】《安徽农业科学》【年(卷),期】2011(039)014【总页数】2页(P8382-8382,8384)【关键词】大腹皮;药理作用;临床应用【作者】韩腾飞;高昂;巩江;李娜;贾旭;陈晔丹;陈千良;成程;倪士峰【作者单位】西北大学生命科学学院西部资源生物与现代生物技术教育部重点实验室,陕西西安,710069;西北大学生命科学学院西部资源生物与现代生物技术教育部重点实验室,陕西西安,710069;西藏民族学院医学院,陕西咸阳,712082;西北大学生命科学学院西部资源生物与现代生物技术教育部重点实验室,陕西西安,710069;西北大学生命科学学院西部资源生物与现代生物技术教育部重点实验室,陕西西安,710069;西北大学生命科学学院西部资源生物与现代生物技术教育部重点实验室,陕西西安,710069;西北大学生命科学学院西部资源生物与现代生物技术教育部重点实验室,陕西西安,710069;西北大学生命科学学院西部资源生物与现代生物技术教育部重点实验室,陕西西安,710069;西北大学生命科学学院西部资源生物与现代生物技术教育部重点实验室,陕西西安,710069【正文语种】中文【中图分类】S567大腹皮(PERICARPIUM ARECAE)为棕榈科槟榔(Areca catechu L.)的干燥果皮，又名槟榔衣、腹皮，原产于东南亚及我国广东、云南等省［1－3］。