口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告 506
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验证报告
验证报告目录
1.概述
2.范围
3.验证组织及职责
3.1验证组织
3.2职责
4.内容
4.1风险管理使用评估工具
4.2风险指数（RPN）的定级标准
4.3风险各因素评分标准
4.4设备最难清洁部位
4.5影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估
4.6风险评估后对高风险项目建议采取的措施
4.7高风险项目采取措施后的重新定级
5.本次风险评估结论
附件1产品生产流程及设备使用情况
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1.概述
口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件1产品生产流程及设备使用情况）。
由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需求，以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。
2.范围
2.1本方案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D 旋转式压片机、DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机（4）的清洁验证；
2.2各设备清洁验证计划于2013年3月1日至2013年12月30日完成。
3.验证组织及职责
3.1验证组织：
3.1.1参与部门：质保部、人力资源部；
3.2职责：
3.2.1质保部：负责起草验证报告；
3.2.2人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核；
3.2.3验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。
4.内容
4.1风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA）；
4.2风险指数（RPN）的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、发生频率、发现的可能性：
风险指数(RPN)=严重性（S）×发生频率（O）×发现的可能性(D)，风险指数数值越高说明该风险越高。
1）RPN<16为低风险水平（C级），存在一般性安全隐患，预计不会造成不良后果的风险等级；
2）16≤RPN<25为中等风险水平（B级），存在比较严重安全隐患，可能造成不良后果的风险等级；
3）RPN≥25为高风险水平（A级），属红色预警范围；即存在重大隐患，可能违反有关法律法规，可能造成严重后果的风险等级；
4.3风险各因素评分标准：
4.3.2发生频率系数(O)
4.5影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估：
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公用设备清洁和清洁验证的风险评估表
4.6风险评估后对高风险项目建议采取的措施：
4.7 高风险项目采取措施后的重新定级：
5.本次风险评估结论：
影响清洁验证效果的主要高风险点存在于人员操作、检验、分析方法的确定等。
在清洁验证中应作为检查监控的重点，将其作为质量控制点，在验证方案及报告中检查记录。
对所有已知的风险均应采取针对性的CAPA措施：硬件方面，通过设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关指南、标准等来科学制定检验标准，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。
附件1产品生产流程及设备使用情况：
产品生产流程及设备使用情况
注：
“√”
表示
使用
该设
备，
“×”表示不使用该设备。
