净化型组合式空调机组技术要求(URS)

组合式空调机组用户需求*****年1. 目的本URS是描述公司组合式空调机组的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足公司生产活动的使用需求及GMP要求。

2. 范围本文件适用于***********有限公司拟购置的组合式空调机组。

3. 职责3.1. 设备工程部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

3.2. 质量保证部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。

3.3. 生产部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。

3.4. 质量副总：审核批准本用户需求。

4. 缩写和定义5. 参考文件5.1. 中国GMP（2010年修订）及其附录5.2. 《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范附条文说明[另册]》GB 50736-2012 5.3. 《组合式空调机组》GB/T14294-20085.4. 《一般工业用铝及铝合金板、带材第一部分：一般要求》GB/T 3880.1-2012 5.5. 《空气过滤器》GB/T14295-20085.6. 《房间风机盘管空调器安全要求》JB 9063-19995.7. 《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-20085.8. 《空调用通风机安全要求》GB10080-20015.9. 《空气处理机组安全要求》GB10891-19895.10. 《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定工程法》GB/T9068-19885.11. 《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》JG/T 21-19995.12. 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-20125.13. 《空气净化器》GB/T18801-20155.14. 《室内空气质量标准》GB/T18883-20026. 系统/设备概述6.1. 用途：此次共购买组合式空调机组**套，**台卧式暗装风机盘管（成套供应），用于本公司生产车间、质检中心、动物房所需的组合式空调机组。

6.2.6.3. 机组工艺参数6.4. 车间风机盘管表6.5. 质检楼风机盘管表6.6. 动物房风机盘管表6.7. 办公楼风机盘管表7. 内容7.1. 设备性能指标要求：7.2. 结构与组件要求7.2.1. 系统结构的要求机组箱体7.2.2.7.2.3. 清洁/灭菌的要求7.3. 控制及操作系统要求7.3.1.7.3.2.7.4. 安装及公用系统要求7.5. 供应商/用户责任7.5.1.7.5.2. 验证阶段7.5.3.7.6. 文件和证书要求8. 修订历史。

设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。

URS0102 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。

URS0103 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。

URS0104 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。

URS0105 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。

URS0106 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。

URS0107 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。

URS0108 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。

URS0109 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。

URS0110 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。

2、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201 压差要求：不同净化区之间≥5Pa净化区与非净化区≥10PaURS0202 风量：保证换气次数：≥20次/h。

URS0203 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。

URS0204 中效过滤器级别：≥F7URS0205 高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206 进风温度控制16-30℃。

湿度45%-65%。

设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。

URS0102 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。

URS0103 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。

URS0104 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。

URS0105 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。

URS0106 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。

URS0107 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。

URS0108 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。

URS0109 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。

URS0110 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。

2、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201 压差要求：不同净化区之间≥5Pa 净化区与非净化区≥10PaURS0202 风量：保证换气次数：≥20次/h。

URS0203 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。

URS0204 中效过滤器级别：≥F7URS0205 高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206 进风温度控制16-30℃。

湿度45%-65%。

空调机的 URS下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。

不需要的朋友可以编辑删除！！1. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。

”2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。

3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。

4. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。

5. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。

6. 离我们最近的地方，路程却最遥远。

我们最谦卑时，才最接近伟大。

7. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。

8. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。

9. 生命因为付出了爱，而更为富足。

10. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。

11. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。

”12. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。

13. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。

14. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。

15. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。

16. 离我们最近的地方，路程却最遥远。

我们最谦卑时，才最接近伟大。

17. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。

18. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。

19. 生命因为付出了爱，而更为富足。

20. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。

21. 失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。

22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。

23. 虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。

24. 母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。

我尝过做母亲的痛苦，但却没有做母亲的自由。

25. 鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔26. 真理是严酷的，我喜爱这个严酷，它永不欺骗。

27. 果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧，叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。

28. 夜把花悄悄地开放了，却让白日去领受谢词。

北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。

包括优化设计、制造、安装等技术参数。

1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。

同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。

1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。

同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。

（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。

空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。

供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。

要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。

承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。

3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。

该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。

3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。

4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。

Draft 起草人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批准人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Index目录1. Purpose 目的 (4)2. Scope 范围 (4)3. Responsibilities 职责 (4)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5. System/Equipment Description 系统/设备描述 (4)6. Classroom Parameters Design Requirement房间参数设计要求 (4)7. Combined Type air Conditioning Unit Design Requirement组合式空调机组设计要求 (5)Framework And Operation Mode组合式空调机组结构与运行模式 (5)Fresh Air Design Requirement新风段设计要求 (5)Primary Filter Design Requirement初效段设计要求 (6)Secondary Filter Design Requirement中效段设计要求 (6)Table Cooler Design Requirement表冷段设计要求 (6)Draught Fan Design Requirement风机段设计要求 (6)Heat Design Requirement加热段设计要求 (7)Heat Design Requirement加湿段设计要求 (7)Heat Design Requirement亚高效段设计要求 (7)8. Ventilate System Design Requirement风系统的要求 (7)Line风管 (7)Wind Valve风阀 (8)Insulation保温 (8)Supply Apparatus 送风 (9)Cleanroom Return Air房间回风 (10)Exhaust System排风 (10)System Air Balance Requirement系统风量与风量平衡的要求 (10)CleanRoom Air Balance Requirement房间风量与风量平衡的要求 (10)FFU RequirementFFU的要求 (11)9. System Disinfection Requirement系统消毒的要求 (11)10. Cold and heat source冷热源的配置要求 (12)11. Fireproof Material Requirement风阀、墙、吊顶等材料防火要求 (12)12. Control System Requirement控制系统的要求 (13)13. Make And Installation Requirement制造与安装的要求 (13)14. File and Certificate文件和证书要求 (13)Framework And drawing结构及装配图纸 (13)Flow Chart流程图 (14)Equipment List设备清单 (14)Electrical System电气系统 (14)Meter List仪表清单 (14)The Hardware Of Control System控制系统硬件 (15)The Software Of Control System控制系统软件 (15)Filter过滤器（初效、中效、高效） (16)Air Conditioning Unit空气处理机组 (16)Utilities公用系统 (17)Install And Maintenance Manual安装、日常维护手册 (17)Manual操作手册 (17)15. Site Supervision Requirement现场监督管理的要求 (18)Site Supervision Requirement现场的监督和管理 (18)Quality Control Planning质量控制计划 (18)Quality And Quantity Check质量和数量检查 (19)Test And Validation Requirement测试与验证的要求 (19)16. Revision History修订历史 (20)1 Purpose 目的本URS的目的是描述祥XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX疫苗分包装车间分装区的净化空调系统的技术要求，为空调系统的设计、施工、检测、验证等项目的实施提供依据。

工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司地点：xxxxxxxxxxx你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。

在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起1 简介 (2)1.1 送风过滤器及换气次数 (5)1.2 单向流 (5)1.3 单向流 (6)1.4 温、湿度要求 (6)1.5 风量及负荷 (8)1.5.1风量 (8)1.5.2房间湿、热负荷 (8)1.6 空调系统流程设计 (9)1.6.1空调机组内过滤器配置 (9)1.6.2送风装置 (10)1.6.3回风百叶窗 (10)1.6.4房间压力调节控制 (10)2 空调系统 (10)2.1 参考文件和设计基础 (10)2.1.1设备布置 (11)2.1.2风管系统布置 (11)2.1.3公用系统消耗 (11)2.2 空调机组 (11)2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 (12)2.4 高效过滤器的位置 (12)2.4.1排风用过滤器 (12)2.4.2终端过滤器 (12)2.4.3保温 (12)2.5 在线尘埃粒子检测 (12)3 空调系统说明 (13)3.1 各系统介绍 (13)3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 (13)3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 (15)3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 (16)3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 (17)3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 (18)3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 (19)3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 (20)3.2 机房和控制室 (21)4 风幕 (21)5 控制系统 (21)6 测试、验证和文件 (22)7 备注 (23)1简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。

空调净化系统URS2资料1. 空调净化系统URS2的概述空调净化系统URS2是一种设计用于管道式中央空调系统的高效净化器件。

URS2的主要功能是过滤室内外空气中的有害物质，如粉尘、花粉、细菌、病毒等，并降低二氧化碳（CO2）和挥发性有机物（VOC）浓度，最终达到提高室内环境舒适度和保障人体健康的目的。

URS2采用高效HEPA过滤器、活性炭过滤器和紫外线消毒灯多级过滤净化装置，具有高效过滤、集成紫外消毒灯、低的能耗、长的使用寿命等优点。

此外，URS2还配备了多项智能化的控制功能，可以实现定时启动关闭、定量送风、声光报警等。

2. 空调净化系统URS2的工作原理空调净化系统URS2的核心是三级过滤净化装置，分别是高效HEPA过滤器、活性炭过滤器和紫外线消毒灯。

首先，高效HEPA过滤器能过滤掉大气中直径为0.3微米以上的颗粒物，例如，病毒、霉菌、花粉、废气中的纤维，孢子等。

其过滤效率可达99.97%以上。

然后，经过HEPA过滤器过滤的空气进入活性炭过滤器，在活性炭的吸附作用下去除VOC等有机气体，同时氧化还原作用去除异味。

最后，保持净化后的空气经过紫外线消毒灯的照射消毒，它能够杀死病毒、细菌和孢子等微生物，防止二次污染。

空调净化系统URS2在三级净化后，将空气送回室内。

这种净化方式可以大大提高居住舒适度，减少人员对环境污染物和病菌的感染。

3. 空调净化系统URS2的应用和优点空调净化系统URS2广泛应用于高级医院、电子厂房、实验室、食品厂房、写字楼等要求空气质量较高的场所。

除了高效过滤、智能化控制、多级净化等明显优势外，空调净化系统URS2还具有以下几点优点：1.易于安装：URS2设计紧凑，标准配件，可以方便快速地进行机房内的集成安装。

2.省电节能：URS2采用多项优化措施，如风机可调电源、过滤器模块化设计、智能控制系统等，可在保证高效净化的前提下，实现能耗省钱，节能少碳排放的目标。

3.信用性好：URS2配备了声光报警装置，具有故障自诊断和远程监视功能，及时警示设备故障并且可以通过网络诊断故障点，提高了产品的可靠性。

洁净厂房空调净化改造工程URS1. 概述随着科技的不断发展，在洁净厂房空调净化工程方面，对于要求空气质量的厂房，空调净化改造已经成为了一项必不可少的工程。

洁净厂房空调净化改造工程URS（User Requirements Specification）即是对于洁净厂房空调净化改造要求的规范文件，它对于设计和实施工程提供了标准化的基础。

2. 前置条件洁净厂房空调净化改造必须考虑以下前置条件：•将要改造的空调系统必须已经投入使用。

•空调系统需满足改造标准之前的运行需求。

•空调系统在改造期间必须保持正常运行，不能对生产造成影响。

•改造工作应在双方约定的时间内完成。

3. 质量标准在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑到以下标准要求：•新的空气过滤器应安装在风量机出口处，去除空气中0.3微米及以上的颗粒物。

•对于噪声和振动需求，规定工程完成后的噪声水平应不超过每小时50分贝。

•工程完成后，整个系统的空气漏损率应小于5%，确保空调的工作效率和性能。

•全部配件和设备应符合相关国家的标准要求。

4. 设计要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下设计要求：•具有良好的维护、操作和管理能力，并具有在安全的前提下进行更换和维修的能力。

•空气过滤器的滤网必须采用特制的材料，以确保过滤效果的可靠性和稳定性。

•系统需要具备实时监测和控制的功能，以便于用户随时了解系统的工作状态。

5. 实施要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下实施要求：•严格符合国家相关规定，确保系统的安全性、稳定性。

•安装人员应经过专业培训并持有相关资质证书。

•现场施工过程中，应采取严格的防护措施以确保周围环境的安全性和清洁度。

•工程最终验收应由厂房用户及第三方进行，以确保空调系统的质量和安全性。

6.洁净厂房空调净化改造工程URS是保证系统可靠性和运行质量的关键性要求，本文档就洁净厂房空调净化改造工程URS的要点进行了详细的规范和说明。

洁净厂房空调净化改造工程用户需求标准(URS）有限公司2013年度目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、参考法规、国家标准及文件 (3)4、概述 (3)5、术语 (3)6、用户需求标准 (4)6.1、设计要求 (4)6。

2、控制要求 (5)6.3、安全要求 (5)6。

4、清洁要求 (5)6.5、其它要求 (6)6.6、备件及安装服务要求 (6)6。

7、验证要求 (6)6。

8、培训要求 (6)6.9、文件要求 (6)1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。

工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。

未尽事宜双方商定解决.2、范围3。

1、本 URS 适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统。

3。

2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工,并协助本公司完成相关验收工作。

3。

3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。

3、参考法规、国家标准及文件3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2、《药品GMP指南》（厂房与设备分册，无菌药品分册)3。

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3。

4、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）3.5、《洁净室施工及验收规范》(GB50591—2010）3。

6、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）3。

空气净化机系统URS1. 引言空气净化机系统（Air Purification System）是一种用于去除室内空气中的污染物，提供洁净空气环境的设备。

本文档旨在为空气净化机系统的使用者制定一份用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS），以确保净化机系统的设计和操作符合用户的要求和期望。

2. 目的本URS的目的是为空气净化机系统的采购、设计、安装和验收提供准确而明确的指导。

通过详细描述用户对空气净化机系统的要求，以及系统所需的性能、功能和技术规范，以便供应商、设计师和其他相关人员理解用户的需求，并确保满足这些需求。

3. 用户需求规范3.1 性能要求- 空气净化机系统应能有效去除室内空气中的各类污染物，如颗粒物、有害气体等，以保证室内空气质量达到卫生标准。

- 空气净化机系统的净化效率应满足国家相关标准和规定，如PM2.5指标限制等。

- 空气净化机系统的净化能力应与使用场景相匹配，能够适应不同面积和使用者数量的环境。

- 空气净化机系统的操作噪音应低于一定的限制值，以不影响室内环境的安静与舒适。

3.2 功能要求- 空气净化机系统应具备自动开关机功能，根据环境中的污染物水平和使用需求来自动控制净化效果。

- 空气净化机系统应具备可调节的净化强度和风速功能，以满足不同用户的需求。

- 空气净化机系统应具备定时开关机功能，可以根据用户设定的时间进行净化操作。

- 空气净化机系统应具备智能报警功能，当系统故障或需要更换滤芯等时，能够及时提醒用户维护和保养。

3.3 技术规范- 空气净化机系统应采用高效过滤材料和先进的净化技术，确保净化效果和安全性能。

- 空气净化机系统的外观设计应美观大方，易于清洁和维护。

- 空气净化机系统的电气部件和控制系统应符合国家相关标准和规定，确保安全可靠。

- 空气净化机系统与其他建筑设备（如空调系统、采暖系统等）的集成应无缝衔接，以最大程度地提高整体效果。

空调净化系统用户需求说明太原市振兴制药有限责任公司审核和批准1.1空调系统4.2.1总要求应满足以下基本要求：4.2.1.1空调机组的回风段应在初级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。

4.2.1.2每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊要求。

4.2.1.3初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置（量程125Pa），每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置（量程500Pa）。

4.2.1.4提供所有设备和组件的材料证明和合格证4.2.2空调机组空调机组实行独立报价。

4.2.2.1空调机组应该结实牢固、严密。

箱体内壁板材质为304不锈钢，应不易产尘，耐消毒。

壁板之间密封良好，避免冷桥的产生。

箱体板材壁厚要满足风量要求。

4.2.2.2空调机组采用水冷露点除湿系统。

4.2.2.3空调机组包括新风段、初效过滤器、回风段、冷却盘管、送风机、加热盘管、加湿器、送风段。

室内加高效过滤器，采用三级处理方式。

4.2.2.4空调系统消毒采用臭氧消毒方式。

4.2.2.5冷却盘管和加热盘管需进行压力试验，并提供其报告。

4.2.2.6空调机组设计参数选型的空调机组送风量在设计风量基础上，供应商根据自己的核算结果酌情考虑。

4.2.2.7机组安装后，应对风机、电机、加湿器等组件进行测试，并提供报告。

4.2.2.8应对空调机组的送风量和风压进行测试，并提供空调机组单机调试报告4.2.2.9应基于生产工艺的要求和的气候条件选用合适的空调机组，其选型必须与公司现有的水、电、汽等公用设施相匹配，保证净化要求并保证房间的温湿度、洁净度、换气次数、压差等符合要求；4.2.2.10空调机组初效过滤器选用G4过滤器，中效过滤器选用F8级过滤器。

空调机组的初效、中效均设置压差表4.2.2.11机组主要功能段配置检修门、安全低压检修灯，并配置软连接、减震装置等所有必需附件。

要求检修门密封良好，检修灯开关布置整齐美观4.2.2.12机组的表冷除湿段应设有不锈钢挡水板、接水槽。

空气净化型组合空调机组技术要求(URS)1. 引言本文档旨在概述空气净化型组合空调机组的技术要求，以确保设备的高效运行和满足用户需求。

2. 设备要求2.1 机组种类- 机组应为空气净化型组合空调机组，具备提供凉爽、暖和和清洁空气的功能。

2.2 制冷和制热效能- 机组应具备高效的制冷和制热能力，确保在各种环境温度条件下都能有效工作。

2.3 高效节能- 机组应具备节能功能，以降低能源消耗和运行成本。

2.4 空气净化功能- 机组应具备有效的空气净化功能，能够过滤和清除空气中的有害物质，提供洁净的室内环境。

2.5 控制系统- 机组应配备先进的控制系统，以实现自动化运行、温度控制和运行参数监测。

2.6 噪音控制- 机组应具备良好的噪音控制功能，确保在工作过程中产生的噪音低于规定的标准。

2.7 安全保护- 机组应配备安全保护装置，如漏电保护、过载保护等，确保设备的安全可靠性。

3. 安装和维护要求3.1 安装- 机组的安装应符合相关法规和标准，确保设备的稳定性和安全性。

3.2 维护- 机组应设计为易于进行日常维护和清洁，以延长设备的使用寿命。

4. 技术支持和培训4.1 技术支持- 供应商应提供充分的技术支持，包括设备安装和维护的指导，以及解决故障的支持。

4.2 培训- 供应商应提供操作和维护人员的培训计划，确保操作人员能够正确使用和维护设备。

5. 质量保证5.1 产品认证- 机组应符合国家相关标准和规定，并获得相应的产品认证。

5.2 质量保证期- 机组应提供足够的质量保证期，以保障设备的性能和可靠性。

5.3 售后服务- 供应商应提供可靠的售后服务，确保及时解决设备故障和问题。

以上是空气净化型组合空调机组技术要求的概述，供参考和使用。

详细的技术要求可以根据实际需求进行进一步的制定。

净化型组合式空调机组技术要求（URS）URS-01 标准及总体要求编号要求内容URS-01 1、机组设计、制造、运输、调试、运行、保养等过程除了要满足GB/T14294-2008《组合式空调机组》标准所规定以外，还要满足设计院图纸要求、现行版GMP体系等规定要求；2、机组的冷量、热量、风量、压头、噪音、振动等指标均应满足本URS文件规定要求；3、设备电源系统、控制系统所选用器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作；4、设备电源系统、控制系统、冷水系统布局合理、不相互影响；5、设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；6、设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷；7、各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁缺陷；8、设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净；9、人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘与尖角；10、设备安装必须具有可靠的接地。

URS-02 空调箱体编号要求内容URS-02 1、空调箱体采用模数化箱体结构，具有自主专利的密封结构，外形美观大方；2、箱体面板采用内、外钢板中间充注聚氨酯发泡材料，面板具有隔热性能好、承压变形量小、防腐等性能；3、箱体面板外板采用覆膜彩钢板，板厚不得低于0.5mm,内板采用镀锌钢板或不锈钢板，板厚不得低于0.5mm，内外板之间应具有防冷桥措施，不得直接接触；4、内、外板中间充注无氟硬质非燃性或阻燃性聚氨酯发泡材料，密度不得小于42kg/m3；5、机组必须有防冷桥措施，机组在运行时，不得出现冷桥和凝露现象。

按照欧洲标准N1886-1998规定方法测试，机组冷桥因子应达到欧洲标准的TB1级且不得低于0.80，面板的传热系数应达到欧洲标准的T2级且不得高于0.55 w·k-1·m-2（须提供国家空调设备质量监督检验中心或国家压缩机制冷设备质量监督检验中心出具的检验报告）;编号要求内容6、机组箱体应具有足够强度，保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现凹凸变形。

净化型集成空调系统技术要求(URS)1. 引言本文档旨在制定净化型集成空调系统的技术要求（URS），以确保系统的正常运行和满足特定空气净化需求。

2. 系统规格- 系统类型：净化型集成空调系统- 安装位置：适用于室内空间- 总容量要求：根据所安装空间的大小和需求进行确定3. 系统特性- 空气过滤：系统应具备高效过滤功能，能够有效去除空气中的灰尘、细菌、病毒等污染物。

- 气流控制：系统应具备流线型设计，能够实现均匀的气流分布，减少死角和污染集中区域。

- 温湿度控制：系统应能精确控制室内温湿度，提供舒适的工作环境。

- 噪音控制：系统应具备低噪音设计，确保室内工作环境的安静和舒适度。

- 能耗效率：系统应具备能耗效率高、环保节能的特点，提高能源利用效率。

4. 系统运行要求- 开关机控制：系统应具备可靠的开关机控制功能，并能根据需求自动调节。

- 手动控制：系统应提供方便易用的手动控制接口，以满足用户的个性化需求。

- 故障报警：系统应具备故障自检和报警功能，及时发现并解决系统故障。

- 远程监控：系统应具备远程监控功能，方便运维人员对系统进行实时监测和管理。

5. 安全要求- 防过载保护：系统应具备过载保护功能，确保系统正常运行并保护设备的安全。

- 火灾预防：系统应具备火灾预警和自动灭火功能，保护室内空间和设备的安全。

- 电气安全：系统应符合相关电气安全标准，确保用户的人身和财产安全。

6. 维护要求- 设备维护：系统应提供方便的设备维护接口，支持定期维护和保养。

- 滤网更换：系统应具备方便更换滤网的设计，确保滤网的有效工作和净化效果。

- 系统清洁：系统应支持方便的系统清洁操作，保证系统的正常运行和净化效果。

7. 文档管理- 本文档应妥善保存并进行版本管理，以便日后系统维护和更新。

以上为净化型集成空调系统技术要求（URS）的详细内容，请按照要求进行系统设计和安装。