苯磺酸氨氯地平标准

【苯磺酸氨氯地平】日文名：ベシル酸アムロジピン（アムロジピンベシル酸塩）英文名：Amlodipine Besilate结构式：解离常数（25℃）：pKa = 8.85（针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH1.2：3.3mg/ml pH4.0：3.3mg/mlpH6.8：1.0mg/ml 水：3.5mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37℃/26小时稳定。

在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37℃/6小时降解约5%。

在pH4.0溶出介质中，37℃/26小时降解约3%。

在pH6.8溶出介质中，37℃/26小时稳定。

光：未测定。

《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。

< 2.5mg规格（以氨氯地平计）片剂> A型< 2.5mg规格（以氨氯地平计）片剂> B型< 5mg规格（以氨氯地平计）片剂> A型< 5mg规格（以氨氯地平计）片剂> B型《质量标准》【A型】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟或30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含氨氯地平(C20H25ClN2O5)2.8μg的溶液，精密量取2ml，精密加流动相2ml，摇匀，作为供试品溶液。

另精密称取经105℃干燥2小时的苯磺酸氨氯地平对照品19mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，精密加流动相2ml，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以0.721，将苯磺酸氨氯地平换算成氨氯地平），限度均为标示量的75%，应符合规定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7%(v/v)三乙胺溶液（用磷酸调pH值至3.0）-甲醇-乙腈(5:3:2)为流动相，检测波长为237nm，设定柱温为35℃，调整流速使氨氯地平峰保留时间约为9分钟，理论板数按氨氯地平峰计算应不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。

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苯磺酸左氨氯地平Benhuangsuan Zuo'anlüdipingLevamlodipine Besylate O NH 2CH 3H 3C ,SO 3HC 20H 25ClN 2O 5·C 6H 6O 3S 567.05 本品为（4s ）-2-[（2-氨基乙氧基）甲基]-4-（2-氯苯基）-6-甲基-1，4-二氢-3，5-吡啶二羧酸-3-乙酯，5-甲酯苯磺酸盐。

按无水与无溶剂物计算，含C 20H 25ClN 2O 5·C 6H 6O 3S 应为98.5%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，味微苦，有引湿性。

本品在甲醇、乙醇中易溶，在水中微溶。

比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含50mg 的溶液，依法测定（中国药典2015年版四部通则0621），比旋度为-24.2°至-28.3°。

【鉴别】（1）取本品约20mg ，加甲醇4ml ，超声20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则 B Ⅴ）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1）的上层液为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点的位置和颜色相同。

（2）在右氨氯地平项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中左氨氯地平峰的保留时间一致。

（3）取本品适量，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401），在200～400nm 范围内扫描，在239nm 和365nm 的波长处有最大吸收，在225nm 的波长处有最小吸收。

苯磺酸氨氯地平片的溶出度检测方案中文摘要：高血压和心绞痛是人类高发性疾病，对人类的身体健康危害性极大。

苯磺酸氨地平片由于其作用缓慢、降压平稳等诸多特性，现如今已经成为用于临床上治疗高血压等病症的重要药物，本研究旨在检测苯磺酸氨氯地平片的溶出度。

选取三个批次的苯磺酸氨氯地平，分别在10、20、30、45min检测其在238nm处的吸光度。

结果表明苯磺酸氨氯地平片供试品与对照片的溶出度均大于85%。

供测品的溶出度均符合国家药品标准。

关键词：苯磺酸氨氯地平片、溶出度、检测一、前言高血压和心绞痛是人类高发性疾病，对人类的身体健康危害性极大，因此国内外有关高血压的临床治疗指南仍在逐年更新。

苯磺酸氨地平片由于其作用缓慢、降压平稳等诸多特性，现如今已经成为用于临床上治疗高血压等病症的重要药物[1]。

由于不同厂家的药物制备工艺有所差异，因此研究苯磺酸氨氯地平片的溶出度是检测其质量的重要指标之一，对评判药物质量具有重要的参考作用及价值。

苯磺酸氨氯地平片（amlodipine besylate）是一种能够阻滞钙通道（calcium channel blockers, CCBs）的药物，用于治疗高血压和稳定型心绞痛。

苯胺酸氨氯地平是一种血管选择性的二氢吡啶类钙拮抗剂，对于钙离子跨膜流入问题能够具有选择性识别和抑制功能，并且它对血管平滑肌细胞的影响更大，其次是对心肌细胞的影响作用。

苯胺酸氨氯地平的药理特性独特，使其与此类其他药物区别开来，例如更长的半衰期，高分布量和逐渐消除。

这些性质归因于高电离度（在正常生理条件下pH大于 90％），这是由于在二氢吡啶环上存在碱性侧链。

血压升高是降低全世界心血管和肾脏发病率和死亡率的最重要的可补救风险因素之一。

尽管在过去十年中，一些地区人民的高血压意识，治疗和控制有所改善，但仍建议进一步的提高。

国内和国际上有关高血压管理的临床实践指南的更新几乎都是从改变生活方式开始，然后是抗高血压药物治疗。