临床血液学检验的质量控制大家好72页PPT

测定值的均值)，最后用细线将相邻的红点连接起来。
在质控图中，两个重复测定值的垂直连线的长短，表示测定结 果精密度的大小，垂线越长则精密度越差。红点离靶值线的远 近，反映测定结果准确性的大小，离得越近则准确性越好。 结果的判别方法：全部测定值都应落在最大允许限内，两 个测定值的均值都应落在警告限内。
病人红细胞指数的变化来达到监测的目的。
多数高档血液分析仪都带有浮动值质控软件。 MCV MCHC 89.5土1.5(fl) 34土0.5(g／dl) MCH 30.5土0.5(pg)
使用浮动均值法可在检测标本的同时观察仪器 工作状态及结果的准确性，该方法即经济又方便，
如与质控物检测法结合使用，可达到既节省质控物
除了婴儿、少数无法取得静脉血的患者、某些血液病或肿瘤 化疗需经常采血检验者外，应尽量避免用皮肤穿刺采外周血
。
2） 抗凝剂： EDTA二钾 3 ）贮血容器及血液贮存：用已含干操抗凝剂并具有可密 封器，血液在室温中最好不超过6 小时；如需制血片时，应 在2小时内涂片。
4）稀释：保证稀释准确，吸血管、自动稀释器要经过校 准，并要作定期检查、校准。 吸血后吸祥管外的血液要 擦净。 5）混匀：混匀极端重要。为保证彻底混匀，吸样前颠倒 混匀至少8次． 6）试剂：溶血剂、稀释液及清洗剂等最好用原厂配套产 品，以保证质量。如开发需经过严格的对照，证明与原厂
样的管理，才可能得到可信的数据。
室内质量控制 (Internal Quality Control， IQC) 室 间 质 量 评 价 (External Quality Assessment ，
EQA)
如果使用血液分析仪，为了解决“同一患者同一时 期的检查结果无论是在哪个医院或诊所都应该基本上一

二、红细胞比积测定：（Байду номын сангаасct）
1.定义：Hct指RBC在血中所占容积的比值。
2.正常参考值： 男性：0.4—0.5L/L（40—50容积%） 女性：0.37—0.48L/L（37—48容积%）
3.测定Hct的临床意义： （1）Hct↑：血液浓缩、RBC增多。 （2）Hct↓：贫血。
三、RBC平均值的计数：
口形RBC：遗传性口形RBC增多症（口形RBC>10%）
靶形RBC：地中海贫血、异常Hb病（靶形RBC>20%）
镰形RBC：镰形RBC增多症
泪滴RBC：骨髓纤维化，其次：地贫、溶贫
棘形RBC：棘形RBC增多症，脾切，尿毒症等。
球型红细胞增多症
镰形红细胞
RBC形态不整（RBC异形症）：
梨形、泪滴形、新月形、长圆形、三角形、盔形等 见于：DIC,血栓性血小板减少性紫癜（TTP）
△高嗜酸性粒细胞综合征：
E↑+肺浸润+心、胃肠等损害。
3.E减少的意义：
☆长期应用肾上腺皮质激素后。 ☆伤寒。
（三）嗜碱性粒细胞：（B）
1. B的生成、功能、正常值： （1）生成：同E。 （2）功能：主要是参与超敏反应（IgE
的Fc受体） （3）正常值：占WBC 0～1%
2.B增高的意义： 见于：慢粒、真红、慢性贫血、 嗜酸性粒细胞白血病（少见）
RB C破坏过多：溶血性贫血（溶贫）
失血
：各种大出血。
3.RBC形态学改变：
（1）正常：双凹圆盘形直径6～ 9um, 平均7.5um，有中央淡染区、大小相当 于 RBC直径的1/3～2/5
（2）病理改变：大小异常、形态异常。 1）大小异常：
小RBC,大RBC，巨RBC,RBC大小不等。

人源基质
浓度水平
稳定性
质控品的选择----相关法规之国家标准
GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》
✬质控品特性 ①质控品的成分应与检测患者的基质相似或一样。 ②质控品应该均一与稳定 ③条件允许，可储存一年用量 ④瓶间变异性应小于分析系统的变异。 ⑤如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。 ⑥质控品不同于校准品，质控品不能作为校准品用。 ⑦所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。
血液分析仪的质控品处置
复温： 1）从2-8℃冰箱中取出质控品； 2）18-25℃室温下，竖直静置15分钟。
混匀：98次混匀
1）将质控品竖直向上夹于双掌内。先正立试管在手掌心轻轻来回搓动8次，然后反立试管在手 掌心轻轻来回搓动8次，反复5次，再把试管平放在手掌心轻轻来回搓动8次，最后颠倒10次， 直至沉积的血细胞完全分散开，总共约98次； 2）竖直向上静置质控品10秒以消除混匀操作在液体内产生的气泡； 3）上机检测。 4）用卫生纸将质控品螺口及盖子的余血擦去，以免余血干后掉入标本中，使血小板计数结果 偏高。
更换质控品
拟更换新批号质控品时，新批号质控品应与旧批号质控品 同时进行测定3～5天 ，以确定新质控品中心线（均值） 变化的原因。 • 质控品中心线（均值）和质控限的设定与前面提到的过程 一致。
质控均值和SD的建立
开1-2瓶 − 5天20个点 均值作第一个月暂定靶值 第二个月：使用第一个月的均值 第三个月：使用前两个月的均值 建议3-6个月确立本批号靶值
41s：4个连续的质控测定值同时超过x+1s或x-1s，对系统误差敏感。 7r： 7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 10x：10个连续的质控测定值在均值（x）的同侧， 对系统误差敏感

➢ ISO/15189（医学实验室质量和能力的专用要求）
血液体液学的质量保证
分析前质量保证 分析中质量保证 分析后质量保证
分析前质量保证
病人准备
患者状态、饮食、药物、时间等
标本采集
抗凝剂的应用、血液稀释、采血方法、采集时间等
标本运输
最好在半小时内送检，须2小时内完成检测。
仪器的校正与管理 人员培训 SOP文件的编写
阳性结果：不能为阴性，上下相差1个等级如参考机PRO为2+， 那么其他仪器就只能在1+～3+之间。
阴性结果：不能为阳性
比对符合率≥90%为合格
仪器比对——大比对
5. 比对不合格措施
1）查找原因，更换新鲜全血、检测试剂； 2）维护和保养仪器； 3）校准仪器； 4）如果问题仍不能解决，通知仪器厂家工程师。
……
分析中质量保证
标本处理
标本凝？血量？尿量？留取时间？病人信息与标本相符？
仪器性能评价、操作、保养
评价指标：精密度、携带污染率、线性范围、准确性等
试剂：配套？ 室内质控 报告的审核与发出：复检规则
分析中质量保证——室内质控
目的：是监测一个检验系统，包括方法学、仪器、试剂、
外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下检测结果的 稳定性，即重复性。
2）凝血试验：5天内，每天的不同时段检测质控品4次。收集20个数据后，计算其均值。 3）尿液干化学：用通过验证的试纸条测20份,以80%的结果都相同的结果为靶值。如 Glu80%的结果为2+，均值就为2+，控制线就为1+～3+。 2. 标准差的确定：先使用计算均值时的S，一个月后的S作为下个月的S；如果质控品效 期较长，可用连续3个月的S和均值作为该批号的S和均值。尿干化学上下相差1+为其S。 3. 最大允许偏差(CV%) ： （与《操作规程》第三版校对，是否正确？） WBC、 PT、APTT、 TT为5% RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC为2% PLT、Fib为6% 尿干化学上下相差不超过1档就合格，阴性不能为阳性，阳性不能为阴性。 控制限用标准差的倍数表示（±2s为警戒线，±3s为失控线）。

• 按照试剂说明配制好献血者、受血者的红细胞悬 液以及分离血清。
• 主侧：50ul 受血者血清 + 50ul 1%献血者红细胞， 加入主侧管反应室内；
• 次侧： 50ul献血者血清+ 50ul 1%受血者红细胞， 加入到次侧管反应室内；
• 加样后的试剂卡放置专用孵育器37℃孵育15min； • 取出试剂卡，放置专用离心机离心5min； • 取出试剂卡，肉眼观察结果。
21假阴性未加入抗体或血清未加入抗体或血清未识别溶血未识别溶血血清与红细胞比例不当血清与红细胞比例不当离心速度时间不够离心速度时间不够使用失效或错误试剂使用失效或错误试剂实验结果记录解释错误实验结果记录解释错误22假阳性使用了受到细菌污染的试剂使用了受到细菌污染的试剂试验器皿不干试验器皿不干实验结果记录解释错误实验结果记录解释错误23小的纤维蛋白凝集的红细胞凝块被误认为血液凝集如使用血浆标本或未完全去除纤维蛋白的血清标本时
• 只能检出IgM类抗体（主为ABO血型系统 抗体），无法检出IgG，具有很大的危险性， 只能在受血者血清中不含临床有意义抗体 的情况下进行。
检测不完全抗体的交叉配血
✓ 临床最常见的迟发型输血反应——ABO系统以外 的其他血型(如Rh）的IgG类抗体导致的血型不相 容
✓ 有输血史、妊娠史或血清中有意外抗体的患者必 须进行不完全抗体的交叉配血试验
小的纤维蛋白凝集的红细胞凝块被误认为血 液凝集，如使用血浆标本或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ完全去除纤 维蛋白的血清标本时。
➢血清中不正常浓度和比例的蛋白质成分或 高分子蛋白增多可引起非特异凝集，如缗 钱状红细胞的非特异凝集。
➢免疫抑制疾病患者血清中ABO抗体减少或 消失。老年人ABO抗体减弱
➢4-6月龄内婴儿血清中ABO抗体阴性或很弱， 一般只测正定

c.精密度问题
质控限
质控图的图形分析
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血液学检验室内质量控制的方法
+3s
12s警告规则
+2s
+1s
X
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图1 12s规则示意图
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血液学检验室内质量控制的方法
+3s +2s +1s X -1s -2s -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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血液学检验室内质量控制的方法
4）使用新鲜标本开展室内质控的方法
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血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项
1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平 3、质控品的检测频率 4、质控均值的确定 5、标准差的确定 6、失控情况的处理与记录 7、室内质量控制的记录信息
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1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平
应制定选择质控品的 程序和方法，以评价 质控品的质量和适用 性，特别是选择非配 套质控品时应进行评 价
应至少使用2个浓度 水平（含正常和异常 水平）的质控品
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
3、质控项目 4、质控频度
Levey-Jennings质控图 以X轴为横坐标表 示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结 果，根据质控品的均值和控制限（通常以 标准差的倍数表示）绘制质控图，将各个 检 测 值 直 接 点 在 控 制 图 上 即 为 Levey– Jennings质控图（单一浓度水平）。
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血液学检验室内质量控制的方法 血液学检验室内质量控制的常见问题和注
意事项
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
临床血液学检验室内质量控制
1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平 3、质控项目 4、质控频度 5、质控方法 6、失控报告 7、质控数据的管理 8、记录的审核 9、Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录
应至少使用2个浓度 水平（含正常和异常 水平）的质控品
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
3、质控项目 4、质控频度
所有检测项目均应开展室内质 控
应根据实验室检测标本的数量 定期实施，要求检测当天至少 1次
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
6、失控报告
应包括失控情况的描述、核查 方法、原因分析、纠正措施及 纠正效果的评价等
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
7、质控数据的管理 原则上每月统计1次，至少应 保存两年
8、记录的审核
血液学检验部门的负责人（或 由负责人指定的授权人）应至 少每月对室内质控的记录进行 审核并签字
血液学检验室内质量控制的方法
1、质控品的特点
①价格合理
⑥目测与电子检测的特性与

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检验医师的责任
• 要有扎实的和全面的基础医学和临床医学知识 • 能正确掌握各项有关血液疾病诊断和反映病情的试
验 • 适应血液学的发展，建立有关新试验 • 能从事有关科学研究的实验工作 • 具有一定程度的血液病临床知识，对疾病能下诊断 • 具有与临床之间进（evidence-based medicine,EBM）：寻求、 应用证据的医学，亦称实证医学、求证医学。EBM的基 本要素是证据；核心是追踪当前最好的外在证据以回答 临床解决的问题。
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➢ 血液制品的临床应用：全血→成分血 （RBC悬液、粒细胞、血小板、血浆、丙 种球蛋白、凝血因子等）
➢ 输血存在的问题：输血不良反应；输血传 播性疾病
➢ 自体血体外循环
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• 血液学检验的任务：利用血细胞的检验技 术、超微结构技术、病理学技术、生物化 学技术、免疫学技术、遗传学技术、细胞 生物学技术、分子生物学技术以及其他多 种技术，对血液系统疾病和非血液系统疾 病所致的血液学异常进行基础理论研究和 临床诊治的观察，从而推动和促进血液学 和临床血液学的发展和提高。
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• 循证检验医学（EBLM）/循证血液检验医学（EBHLM）的 循证步骤：循证问题，提出要解决的问题；进行系统的文 献查阅，全面收集所有相关、可靠的大样本随机对照试验 （对照、随机分组、盲法）；应用meta分析对文献、资料 和数据进行严格的评价，评价其可靠性、真实性而得出全 面、真实的评价结果；进行调整，确定最佳方案进行临床 实践；在实践中发现新问题，对进行的临床实践做出后效 评价，发布新的结论与实践结果，指导临床实践。
• microRNA(miRNA)：一组19-24个核苷酸的非编码小 RNA，主要在转录和翻译水平调控mRNA，目前成为许多 肿瘤的诊断和预后判断的分子标志和治疗靶标

的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
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一样批号的试剂至少能保证用到一年。
二、免疫血液学实验的质量控制
1、免疫血液学实验的影响因素 1.1设备 包括离心机、水浴箱、显微镜、各种冷冻
冷藏设备及其他专用设备。
离心机，应使用血库专用离心机。
要注意的是离心力≠离心转速，离心力还与转子 的半径有关，标准的离心力900~1000g 。不 同的实验要求的离心力是不同的，离心力过高， 易形成亚型判断失误或假阳性
离心力/离心时间也影响实验结果：
定型、各类判读结果的试验离心15秒〔1000g or 3400rpm〕 ；
各类洗涤细胞的试验离心60秒。
离心机每六个月应校正一次，以保证其准确性。
水浴箱使用的关键是控制其温度，有时其自带的 温度计不准确，要另用温度计测试水温。
冷藏设备要注意温度和电源，要定时记录温度， 保证温度在正常允许范围。
疫血液学实验的质量控制 幻灯片
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2006年卫生部公布的?血站实验室质量管理标 准?对血站免疫血液学实验提出了具体要求。
许多因素会影响免疫血液学实验结果：
仪设备器〔离心机、冰箱、孵育箱、加样器〕； 检验试剂〔定型血清、标准细胞、其它试剂〕； 实验方法〔实验的选择、对照实验、环境〕； 实验室相关文件〔标准操作规程、标记、登记、 记录、报告〕等影响。
RH系统血型鉴定，检测方法为直接血凝试验或 抗人球蛋白试验，检测结果以呈凝结反响为阳 性，无凝结反响为阴性。
RH(D)阴性确认，检测方法为血凝试验、抗人球 蛋白试验，以三个不同克隆株或不同人的IgG 抗D血清进展检测，全部不凝为RH阴性，局部 凝结为D变异型。
抗体筛选和抗体鉴定，检测方法为直接血凝试验、 抗人球蛋白试验、聚凝胺试验。检测结果呈无 凝结反响，为抗体筛选阴性，反之，抗体阳性。 并确定其特异性。