一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求zhongkeshengtai

一次性使用腹腔吸引管
适用范围：本产品与医用负压设备配套，供腹腔手术吸引体液、手术残液等用。

1.1 产品型号：NC3-12
1.2 产品规格: 12Fr
1.3编码规则：
NC 3 -12
1 2 3
1.产品代号：NC—一次性使用腹腔吸引管
2.产品型号：3—产品型号外观标记
3.导管规格：12—12Fr
1.4 产品外形
1.导管
2.手柄
3.内芯
1.5 产品构成部件表
2.1 外观
一次性使用腹腔吸引管的手柄应透明，光滑，无杂质，裂纹等；导管应光滑无毛刺；显影内芯应透明，光滑，显影线清晰。

2.2 尺寸
各零件尺寸应符合产品规格的规定要求。

2.3 通畅性
吸引管道应畅通，吸水量应不小于2000mL/min。

2.4 牢固性
一次性使用腹腔吸引管的手柄与导管连接的牢固度应在20N以上，连结部位应无松动，开裂或断裂等现象。

2.5 使用性能
一次性使用腹腔吸引管的显影内芯与手柄及导管配合滑动自如，无卡滞。

2.6 微生物性能
一次性使用腹腔吸引管使用环氧乙烷灭菌后应无菌。

一次性使用腹腔吸引管使用环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应≤10μɡ/ɡ。

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品组成一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器（以下简称穿刺器）由一次性切口牵开固定器（套）（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）和通气管道组成，保护套起牵开、保护切口的作用，其以外卡环为基座，密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，密封体通气管道在手术中进行充放气功能。

1. 2型号规格产品型号规格依据密封体通道数量和共用通道的形态、保护套尺寸划分。

本产品可组配8个系列、共16个型号：HK-FDDC-XFD （阀门通道系列），HK- FDDC-XFGD （阀门共用通道系列），HK-FDDC-XFXD（阀门旋转通道系列），HK-FDDC-XFDX（阀门大旋转通道系列），HK-FDDC-XDF（机器人系列）HK-FDDC-XNOS （NOS 直肠单孔系列）HK-FDDC-XTNOS （TNOS 阴道单孔系列）HK-FDDC-1XF （旋转阀门通道系列），详见表1。

表1产品型号规格注：配用器械尺寸：10号（大）阀门可进入直径12mm、10mm、5mm的器械，5号（小）阀门可进入直径5mm、3mm的器械。

另外，产品可根据临床要求，定制通道。

1.3产品结构1.3. 1 HK-FDDC-XFD型穿刺器（以三阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及可变高度的柔弹性管道构成，与三阀门通道密封体组配。

3俯视示意图1保护套1T内卡环1-2外卡环1-3管道2密封体2-1通道2-2阀门2-3外壳3通气管道图11.3.2HK-FDDC-XFGD型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式或定高式）组成，与四阀门共用通道密封体组配。

俯视示意图1保护套1-1外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4 定位环2-5共用通道图21.3.3HK-FDDC-XFX型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。

一次性使用穿刺器一次性使用穿刺器通常由针头、导管、手柄和穿刺器组件组成。

针头用于穿透皮肤和其他组织，导管用于插入血管或器官，手柄用于握住穿刺器并控制其运动，穿刺器组件则用于固定针头和导管。

一次性使用穿刺器的应用范围非常广泛，包括但不限于以下几种情况：手术过程中需要进行血管穿刺或插入导管时，可以使用一次性使用穿刺器进行操作。

在紧急情况下需要进行急救时，也可以使用一次性使用穿刺器快速插入导管或进行其他必要的操作。

在实验室或临床试验中，可以使用一次性使用穿刺器采集血液或其他组织样本。

在治疗某些疾病时，如癌症、心脏病等，可以使用一次性使用穿刺器进行介入治疗或药物输送。

操作前需要仔细阅读产品说明书，了解正确的使用方法和注意事项。

操作过程中需要遵循无菌原则，避免交叉感染。

操作后需要将穿刺器丢弃在指定的医疗废弃物容器中，以避免对环境和人类造成危害。

一次性使用穿刺器是一种非常重要的医疗设备，可以用于多种情况下的穿刺或插入导管等操作。

在使用过程中需要遵循正确的操作方法和注意事项，以确保其安全性和有效性。

随着环保意识的不断提高，越来越多的人们开始一次性餐具的使用问题。

作为新时代的大学生，他们在一次性餐具的使用上又呈现出怎样的特点呢？本文将从大学生一次性餐具使用现状入手，分析使用原因、好处和问题，并提出解决方案。

大学生作为年轻一代的代表，环保意识相对较强。

然而，在实际生活中，一次性餐具的使用仍然非常普遍。

根据一项对500名大学生进行的调查数据显示，近80%的大学生使用过一次性餐具，其中外卖盒、塑料袋和一次性餐盘等最为常见。

大学生一次性餐具使用的原因主要有两方面：方便和卫生。

一方面，一次性餐具的携带和使用非常方便，可以减少洗刷餐具的麻烦，适用于快节奏的校园生活。

另一方面，一次性餐具往往被认为更卫生，能降低食品安全风险。

一次性餐具的好处在于其为校园生活带来了便利，特别适合于忙碌的大学生。

使用一次性餐具可以减少餐具的清洗和维护，让大学生有更多的时间和精力投入到学习和社交活动中。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用冲洗吸引器1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号WMC-10461.2型号划分说明WMC-XXXX公司代码1.3结构组成一次性使用冲洗吸引器主要由抽吸管、冲洗管、三通管、不锈钢管、针头套及管夹组成。

1.3适用范围该产品用于腹腔镜手术中抽吸废液及冲洗组织器官。

1.4产品储存条件及有效期:1.4.1产品有效期为3年；1.4.2环境温度：+5℃～+40℃；1.4.3相对湿度：30%～80%；1.4.4气压：700hPa～1080hPa。

2.性能指标2.1物理性能2.1.1外观2.1.1.1冲洗吸引器管路应透明或足够透明，外表面应光滑、圆整、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。

2.1.1.2不锈钢管外表面应光洁、圆整，不应有锋棱、毛刺、弯钩和机械损伤，不锈钢管头端应圆滑，有侧孔。

2.1.2尺寸冲洗吸引器尺寸应符合表1的要求，允差±5%；表1单位：mm规格型号不锈钢管外径（允差±5%）不锈钢管长（允差±5%）导管长度（允差±5%）标准型PB30 3.03303000 PB50 5.03303000 PB808.03303000吸PY30 3.03303000烟型PY50 5.03303000 PY808.033030002.1.3连接牢固度冲洗吸引器各连接处连接应牢固，应能承受15N的静拉力持续30s不断开或破损。

2.1.4耐负压性冲洗吸引器处于吸引状态时，应能承受30kPa的负压，持续15s而不扁瘪或开裂。

2.1.5气密性冲洗吸引器应有良好的气密性，通入30kPa的气压持续15s，连接处应不产生泄漏。

2.1.6吸烟过滤性能使用吸烟过滤功能时，可以通过蓝色旋钮控制吸力大小，当蓝色旋钮调到ON，则吸力最大，当蓝色按钮调到OFF，则关闭吸烟通道。

2.1.7畅通性按照GB/T15812.1-2005中附录E的试验方法，冲洗管、抽吸管的流量均应不小于300mL/min。

腹腔镜设备主要技术要求容量监测仪主要技术要求机器的原理：它是采用热稀释方法测量单次的心输出量（CO）.并获得连续的心输出量（PCCO）。

从中心静脉导管注射在大动脉内测量温度－时间变化曲线。

基本要求1.操作快捷，无需放置传统的S-G导管2.适用于儿童及成人3.便携，便于携带及转运中使用4.具有打印监测数据报告的功能5.具有数据存储和输出功能：○1至少能保存6条热稀释曲线，可外接端口完成实时的数据传输○2可导入PC机，便于资料收集处理6.便捷的后备升级功能基本监测参数要求：1．评估心脏功能的指标：经肺热稀释法CO金额动脉轮廓分析法获得的持续CO2．反应心肌收缩力的指标：每博输出量（SV）.全心射血分数（GEF）.心功能指数（CFI）.左室收缩力指数（dp/dtmax）3．反应容量状态的指标：全心舒张末容积（GEDV）.胸腔内血容积（ITBV）。

4．预测对扩容反应能力的指标：脉压变异（PPV）.每博量变异(SVV). 5．评价血管外肺水的指标（EVLW）.6．能通过动脉穿刺获取持续的有创血压监测.7. 使用时所用的注射溶液的温度.○1注射冰水时选择<8℃，○2注射温水时选择<24℃（<8℃<24℃）；8. .注射容积<最少XX毫升>（Inj Vol<min.XX ml>），热稀释测量时的注射容积，其中xx是根据体重、注射水温度和血管外肺水量建设注射的最小容积量。

改变注射水的容积时，应立即更改此参数；9. PCCO测量范围，心输出量趋势显示比例的上/下限10 . AP范围，动脉压趋势和脉搏显示比例的上/下限11. 显示范围趋势显示的时间范围（1h,6h,1day,2days,5days）12. 语言（如英语、德语、意大利语）选件：能具有下列功能为佳1.具有电池，在无外部电源时，可维持运行至少30分钟。

2.可整机搬运，便于携带及转运中使用。

3.优良的数据传输及实时打印数据功能，能通过PC机将数据导出分析。

一次性使用腹腔镜用穿刺器适用范围：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。

1.1 名称及规格一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。

1.2 材料一次性使用腹腔镜用穿刺器的穿刺针、穿刺导管和接头均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用胶垫等采用橡胶材料制成，气囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不带针）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。

1.3 包装样式1.4 产品示意图图1穿刺套管图2接头图3穿刺针图4注射器（不带针）性能指标2.1 基本尺寸2.1.1 穿刺器2.1.2 注射器（不带针）2.1.3 固定架2.2 外观穿刺针表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

穿刺套管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

接头表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

注射器（不带针）不得有毛边、毛刺、塑流、缺损的缺陷；外套有足够的透明度，能清晰地看到基准线；内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。

固定架应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

2.3 灵活性2.3.1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。

2.3.2 注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合GB 15810-2001中5.10.1中要求。

2.4 配合性能2.4.1 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，使用时不应有卡滞现象。

2.4.2 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不大于0.3mm。

2.4.3 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。

2.4.4 固定架能很好地固定住穿刺套管、穿刺针、注射器。

2.4.5 注射器能与气囊注气阀很好的配合，无泄漏情况。

行业标准《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》编制说明（征求意见稿）1 工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要起草人及其所做的工作1.1 任务来源任务来源根据“关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知” （药监综械注[2019]23号），修订《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》（计划项目号：N2019045-SH）行业标准。

项目计划：起草：2019年1月～7月验证：2019年1月～9月，根据各阶段的标准草案进行验证，补充、修改和完善后续工作按照计划进行1.2 协作单位全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）负责技术归口，上海市医疗器械检测所、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械股份有限公司、北京市医疗器械检测所和杭州桐庐医疗光学仪器有限公司共同负责修订行业标准《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》。

1.3 主要工作过程1.3.1 起草工作会1)起草工作预研会2019年3月8日，秘书处召集起草小组在桐庐召开起草工作预研会，起草单位、相关单位和秘书处的相关人员参加会议。

会议收集、讨论各单位对标准制修订的意见等。

2）第一次起草工作组会2019年3月9日，秘书处召集起草小组在桐庐召开第一次起草工作组会，起草单位、相关单位和秘书处的相关人员参加会议。

会议对标准草案进行讨论，提出了修改意见，部署了后期工作。

3) 第二次起草工作组会2019年7月9日～7月10日，秘书处召集起草小组在桐庐召开第二次起草工作组会，起草单位、相关单位和秘书处的相关人员参加会议。

会议对标准初稿进行更深入讨论，完善标准初稿，形成公开征求意见稿，并部署了后期工作。

1.3.2征求意见按计划进行。

1.3.3 标准审定按计划进行。

1.3.4 报批整理按计划进行。

1.4 主要起草人及其所做的工作《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》行业标准各起草单位相关人员，共同参与起草和验证工作，参加各次的工作组会议讨论。

一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管使用说明书【产品名称】一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管使用说明书【执行企业标准】YZB/苏1022-2014 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管【产品注册证号】苏食药监械（准）字2014第2081211号【生产企业许可证】苏食药监械生产许2012-0067号【产品型号规格】：单位：mm穿刺器规格型号穿刺套管规格型号穿刺芯规格型号穿刺套管内径（D）套管长度(L)FSTC5 F5STF5SC 6.0+0.3/0 77±3 FSPC5 F5SPFLTC5 F5LTF5LC 6.0+0.3/0 100±3 FLPC5 F5LPFXTC5 F5XTF5XC 6.0+0.3/0 152±3 FXPC5 F5XPFSTC8 F8STF8SC 9.0+0.3/0 77±3 FSPC8 F8SPFLTC8 F8LTF8LC 9.0+0.3/0 100±3 FLPC8 F8LPFXTC8 F8XTF8XC 9.0+0.3/0 152±3 FXPC8 F8XPFSTC10 F10STF10SC 11.0+0.3/0 77±3 FSPC10 F10SPFLTC10 F10LTF10LC 11.0+0.3/0 100±3 FLPC10 F10LPFXTC10 F10XTF10XC 11.0+0.3/0 152±3 FXPC10 F10XPFSTC11 F11STF11SC 12.0+0.3/0 77±3 FSPC11 F11SPFLTC11 F11LTF11LC 12.0+0.3/0 100±3 FLPC11 F11LPFXTC11 F11XTF11XC 12.0+0.3/0 152±3 FXPC11 F11XPFSTC12 F12STF12SC 13.0+0.3/0 77±5 FSPC12 F12SPFLTC12 F12LTF12LC 13.0+0.3/0 100±3 FLPC12 F12LPFXTC12 F12XTF12XC 13.0+0.3/0 152±3 FXPC12 F12XPFSTC15 F15STF15SC 15.8+0.3/0 77±3 FSPC15 F15SPFLTC15 F15LTF15LC 15.8+0.3/0 100±3 FLPC15 F15LPFXTC15 F15XTF15XC 15.8+0.3/0 152±3 FXPC15 F15XPBSTC5 B5STB5SC 6.0+0.3/0 77±3 BSPC5 B5SPBLTC5 B5LTB5LC 6.0+0.3/0 100±3 BLPC5 B5LPBXTC5 B5XTB5XC 6.0+0.3/0 152±3 BXPC5 B5XPBSTC8 B8STB8SC 9.0+0.3/0 77±3 BSPC8 B8SPBLTC8 B8LTB8LC 9.0+0.3/0 100±3 BLPC8 B8LPBXTC8 B8XTB8XC 9.0+0.3/0 152±3 BXPC8 B8XPBSTC10 B10STB10SC 11.0+0.3/0 77±3 BSPC10 B10SPBLTC10 B10LTB10LC 11.0+0.3/0 100±3 BLPC10 B10LPBXTC10 B10XTB10XC 11.0+0.3/0 152±3 BXPC10 B10XPBSTC11 B11STB11SC 12.0+0.3/0 77±3 BSPC11 B11SPBLTC11 B11LT B11LC 12.0+0.3/0 100±3BLPC11 B11LPBXTC11 B11XTB11XC 12.0+0.3/0 152±3BXPC11 B11XPBSTC12 B12STB12SC 13.0+0.3/0 77±3BSPC12 B12SPBLTC12 B12LTB12LC 13.0+0.3/0 100±3BLPC12 B12LPBXTC12 B12XTB12XC 13.0+0.3/0 152±3BXPC12 B12XPBSTC15 B15STB15SC 15.8+0.3/0 77±3BSPC15 B15SPBLTC15 B15LTB15LC 15.8+0.3/0 100±3BLPC15 B15LPBXTC15 B15XTB15XC 15.8+0.3/0 152±3BXPC15 B15XP【主要技术指标】材料：穿刺芯、穿刺套管、穿刺芯固定座：ABS-1、MN、095-30-16-15穿刺芯管：12Cr18Ni9不锈钢性能：穿刺器的基本参数包括穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa 气压，应无泄漏及穿刺芯管表面粗糙度Ra应不大于0.4μm等。

ＹＹ ＩＣＳ　１１．０４０．３０ Ｃ　３１ 中华人民共和国医药行业标准 ＹＹ　０６７２．１—２００８ 内镜器械 第１部分：腹腔镜用穿刺器 Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ　ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ—Ｐａｒｔ　１：Ｔｒｏｃａｒｓ　ｆｏｒ　ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｅ　ｕｓｅ ２００８－１０－１７发布 ２０１０－０６－０１实施 国家食品药品监督管理局 发布．▲‘－－ＪＬ刖 吾ＹＹ　０６７２｛内镜器械》，由下列部分组成：——第１部分：腹腔镜用穿刺器；——第２部分：腹腔镜用钳；——第３部分：腹腔镜用剪。

本部分为ＹＹ　０６７２的第１部分。

本部分参考ＤＩＮ　５８２９８—１９：２００２｛医疗器械的材料、精加工和测试第１９篇：套管针》。

本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。

本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。

内镜器械 第１部分：腹腔镜用穿刺器１ 范围 ＹＹ　０６７２的本部分规定了内镜器械——腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。

本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。

２规范性引用文件 下列文件中的条款通过ＹＹ　０６７２的本部分的引用而成为本部分的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

ＧＢ／Ｔ　２３０．１—２００４金属洛氏硬度试验 第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标尺）（ＩＳＯ　６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ） ＧＢ／Ｔ　１２２０～２００７不锈钢棒 ＧＢ／Ｔ　２８２８．１—２００３计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ　２８５９．１：１９９９，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ　２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） ＧＢ／Ｔ　４３４０．１—１９９９金属维氏硬度试验第１部分：试验方法 ＧＢ／Ｔ　１６８８６．５—２００３医疗器械生物学评价第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ　１０９９３～５：１９９９，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．１０一２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ＩＳＯ　１０９９３—１０：２００２，ＩＤＴ） ＹＹ／Ｔ　０１４９—２００６不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ＩＳＯ　１３４０２：１９９５，ＭＯＤ） ＹＹ／Ｔ　０１７１—２００８手术器械包装、标志和使用说明书 ＹＹ／Ｔ　１０５２—２００４手术器械标志３分类与命名３．１ 穿刺器的型式和基本尺寸 穿刺器的型式和基本尺寸应符合图１和表１的规定。