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《制药⼯程学》：名词解释和单项选择题复习资料《制药⼯程学》:名词解释和单项选择题复习资料⼀、名词解释:1. 项⽬建议书：是法⼈单位根据国民经济和社会发展的长远规划、⾏业规划、地区规划，并结合⾃然资源、市场需求和现有的⽣产⼒分布等情况，在进⾏初步的⼴泛的调查研究的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项⽬时提出的报告书。
2. 设计任务书：⼀般由建设单位的主管部门组织有关单位编制，也可委托设计、咨询单位或⽣产企业(改、扩建项⽬)编制。
设计任务书是确定⼯程项⽬和建设⽅案的基本⽂件，是设计⼯作的指令性⽂件，也是编制设计⽂件的主要依据。
3. 风玫瑰图：是当地⽓象部门根据多年的风向观测资料，将各个⽅向的风向频率按⽐例和⽅位标绘在直⾓坐标系中，并⽤直线将各相邻⽅向的端点连接起来，构成⼀个形似玫瑰花的闭合折线。
风玫瑰图表⽰⼀个地区的风向和风向频率。
4. ⼚区利⽤系数：是反映⼚区场地有效利⽤率⾼低的指标。
制药企业的⼚区利⽤系数⼀般为60～70%。
5. 绿地率：是药⼚总平⾯设计中不可缺少的重要技术经济指标。
6. 空⽓吹淋室：是⼀种可强制吹除附着于⼯作⼈员⾐服上的尘粒的⼩室设备，⼜称空⽓风淋室，常设于洁净室的⼊⼝处。
可分为⼩室吹淋室和通道式吹淋室，前者⼜可分为喷嘴型吹淋室和条缝型吹淋室。
7. 缓冲室：是按相邻⾼等级洁净室的等级设计、体积不⼩于6m3的⼩室，其内设有洁净空⽓输送设备。
8. ⽓闸室：是设置于洁净室⼊⼝处的⼩室。
也可理解为设置于两个或两个以上房间之间的具有两扇或两扇以上门的密封空间。
9. 防爆车间：⼜称为甲类⼚房，其⼚房应是单层的，内部不能有死⾓，以防爆炸性⽓体或粉尘的积累。
10. 柱⽹：⼚房建筑的承重柱在平⾯中排列所形成的⽹格。
11. 跨度：相邻纵向定位轴线间的距离。
12. 柱距：横向定位轴线间的距离。
13. ⽣产车间：是⼚内⽣产成品或半成品的主要⼯序部门。
可以是多品种共⽤，也可以为⽣产某⼀产品⽽专门设置。
概述1.胶囊剂的简单介绍胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
目前与片剂一样广泛地应用于临床。
胶囊剂具有如下一些特点：①能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。
②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
④可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。
胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类，1888年由法国的Mothe首次制备了软胶囊，1847年由英国的Murdock制备了硬胶囊。
软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。
硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。
在现代中药制剂生产中,硬胶囊剂因工艺过程相对简单,又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点,近年来得到了广泛的应用。
胶囊剂具有外表光控洁，无异味、易吞服、溶解速率快等优点，胶囊剂新的进展主要是缓释胶囊如布洛芬胶囊、结肠靶向给药胶囊，又分pH依赖型释药系统、时滞释药系统、菌群触发型释药系统。
近年来已成为国内外制剂生产的重要剂型之一，其发展速度已明显高于其他口服制剂。
一九八六年我国胶囊剂的生产能力为20亿粒。
以后胶囊的生产厂和产量随之大增。
1.验证的概念：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。
2.设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ3.空气净化系统的验证：测试仪器的校正、安装确认、运行确认、性能确认、（洁净度测定）纯水系统验证：安装确认、运行确认、系统监控、日常监测、验证周期。
制药设备验证：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
4.片剂生产工艺流程：1.粉粹筛分2.混合3.制粒4.干燥5.压片6.包衣7.包装制粒方法：湿法制粒一步制粒制粒流化干燥湿法制粒设备及其原理：快速混合制粒机（卧式）通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成颗粒。
5.烘箱干燥：加热器将空气加热，热风和烘盘上的湿物料之间进行传质和传热，带走水分，从而将物料干燥。
应用：干燥时间长，不适用于含热敏性物料的干燥。
喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
真空干燥器：在密闭容器中抽去空气后进行干燥。
干燥时间长，不适合任何热敏性物料的干燥。
（工作原理及使用范围）6.雾化器类型：1.压力式：利用高压泵将溶液压至20-200atm，经喷嘴喷成雾滴。
适用于粘性料液，动力消耗小，但需要高压泵。
2.气流式：利用压缩空气的高速运动使料液在喷嘴出口处雾化成液滴。
适用于任何粘度的料液，但动力消耗大。
3.离心式：利用高速旋转的转盘，使注于其上的溶液获得最大的离心能量，在盘的边缘分散成雾滴。
适用于高粘度料液的干燥，动力消耗介于两者之间，但造价高。
（工作原理优缺点喷雾干燥特点）7.单冲压片机与旋转冲压片机出片各用什么调节？1.出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。
2.常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。
8.片剂包装类型：瓶装、双铝和铝塑生产洁净区分级：非无菌药品中的口服固体药品的暴露工序应在30万级中进行。
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
制药工程中的药品制造工艺制药工程是一门综合性强的学科，它涉及到化学、生物、医学等多个学科的知识。
而药品制造工艺则是制药工程中非常重要的一部分，是保证药品质量、安全和有效性的核心技术之一。
在本文中，我将从药品制造工艺的概念、流程以及常见问题等方面进行阐述，以期有助于读者对这一领域的了解和认识。
一、药品制造工艺概述药品制造工艺是指将药品原料转化为符合药品质量标准的药品过程。
这个过程需要严格控制药品的各项参数，例如温度、时间、压力、PH值等，以确保产品达到所要求的质量标准。
通常情况下，药品制造工艺可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：药品原料的选择和准备是药品制造的第一步。
在这一阶段，需要根据研发给出的配方和制定的工艺流程选择适合的原料，并且对原料进行检验和准备。
这个过程中需要注意原料的稳定性、纯度和适应性。
2. 混合制备：在药品制造过程中，常常需要对多个原料进行混合才能得到最终的产品。
这个阶段的关键是保证各个配方的正确性和混合的均匀性。
3. 制剂加工：完成原材料混合后，就需要进入制剂加工的阶段。
这个阶段的工作包括溶解、过滤、浓缩、干燥等环节。
这些过程都需要严格控制温度和时间等参数，以确保药品的质量。
4. 包装和贮存：药品制造完成后，需要进行包装和贮存工作。
这个过程需要对药品进行检验以确保质量标准的达到。
同时在贮存过程中，也需要注意温度、湿度等因素的影响，以确保药品的质量和有效性。
二、药品制造工艺的常见问题药品制造是一个非常复杂的过程，每个环节都会面临不同的问题。
下面是药品制造工艺中常见的问题：1. 产品品质问题：药品制造中的品质问题包括药品的纯度、颗粒度、稳定性等。
这些问题如果不能得到很好的解决，会严重影响药品的疗效和安全性。
2. 工艺过程问题：药品制造工艺的每个环节都有其特定的工艺参数，如温度、时间等，如果这些参数不能得到很好的控制，就会导致工艺过程的问题。
3. 设备问题：药品制造需要使用很多设备，例如反应釜、过滤器等，如果这些设备出现问题或者不能正常运行，就会影响产量和产品品质。
