SMP-05002-00衡器日校管理规程

AAA制药有限公司质量管理文件计量器具校准管理规程目的：规范计量器具的校准过程管理。

范围：适用于所有计量器具的检定校准。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。

凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。

职责：质量管理部、设备工程部对本规程实施负责。

内容：1.校准定义：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

校准结果即可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

2.计量器具、测量仪器应建立计量器具校准计划。

2.1校准计划应该通过质量管理部门审核批准后执行。

2.2校准计划通常包括的内容：仪器名称、规格型号、出厂编号或序列号、关键等级分类、测量范围、检定周期、检定目标时间、所使用房间或功能位置；2.3当需要改变关键测量仪器的控制参数、分类等级、允差和校准周期时，应该予以风险评估，并根据要求执行变更处理流程，依据变更之后的结果更新计划。

3.校准周期3.1与生产、质量相关的关键仪表、精密仪器的校准周期为12个月一次（特殊精密仪器24个月一次），衡器6个月一次。

4.计量器具、仪器校准时应采用检定或校准的标准4.1公司内部能自行校准的玻璃器皿，质量控制部门根据国家JJG196-2006常用玻璃量器检定规程，编制校准方法，校准并校准记录。

4.2其他计量器具、仪器的检定或校准方法执行国家计量检定部门标准。

详见附表《计量器具、仪器检定标准表》。

5.计量器具的校准执行5.1每年计量管理员按照校准时间计划到国家法定计量检定部门请检定校准人员到公司进行检定校准，并出具计量器具、仪器的检定校准证书。

5.2校准结果合格处理：贴合格标签，可继续使用。

5.3校准结果不合格处理：对不合格仪器尽可能的撤离现场，同时报告QA部门进行评估，对关键测量仪表需要执行偏差处理流程并进行调查。

1.目的：明确电子天平的日常校准管理要求。

2.适用范围：本标准适用于本厂内用于生产质量的天平的校验。

3.职责：公司内部指定的检验员，负责标准砝码的保管和称量工具的周期检定。

4.内容4.1.定义4.1.1.自校：称量工具由法定计量部门在检定周期内检定合格后，为了保证在日常使用中称量准确性，由公司内部人员用经检定合格的标准砝码对公司内的称量工具进行检定。

4.2.分类公司目前需要进行内部自校的称量工具为：电子天平。

4.3.称量工具自校周期及效期QC室电子天平每天第一次使用前自校一次，效期为24h；其他部门的电子天平每周第一天的第一次使用前自校一次，效期7天。

如果不使用可不进行自校。

4.4.操作程序4.4.1.按操作使用、维护与维修检查称量设备，符合要求后方可启动称量设备；需要预热的称量设备需使用、维护与维修的要求进行预热；称量工具带自校功能的需自校符合要求。

4.4.2.用于自校的标准砝码需要经过计量部门的校验符合要求，并在有效期内。

在自校中使用的标准砝码见附件“电子天平、校验参数表”。

可使用高级别的标准砝码代替低级别的标准砝码进行校验。

4.4.3.自校点根据称量工具实际称量范围而定，一般为3-5个点，包括实际称量的最小和最大值，具体见附件“电子天平、校验参数表”，每个点校两次。

电子天平校5个点。

4.4.4.电子天平的校验：将称量工具调零后，将标准砝码放入称量台的中心位置，读取称量值。

4.4.5.校验中填写《天平自校记录》。

4.4.6.结果计算：电子天平、用称量值减去标准值得测量误差。

4.5.结果判断：将测量误差与最大允许误差进行比较，小于等于符合要求，否则不符合要求。

最大允许误差见附件“电子天平、校验参数表”。

4.5.1.自校结束后填写《天平自校记录》，注明校验日期、校验结果、校验效期等信息。

并挂在称量工具明显的地方。

4.5.2.自校不合格执行《偏差处理规程》。

4.6.砝码的使用与维护4.6.1.砝码有标准砝码（等砝码）和工作砝码（级砝码）之分。

目的：保证计量衡器准确无误。

范围：用于生产的计量衡器（器具）管理。

责任：车间主任、操作人员、计量员对本规定的实施负责。

规定：
1生产车间计量衡器（器具）的配备。

1.1必须根据产品工艺规程的要求和生产量的大小，申请配备一定量的计量衡器（器具）。

1.2必须根据产品工艺规程对参数指标的精度要求，申请适合的计量衡器和型号。

1.3领用新购入的计量衡器（器具）必须是经计量部门检定合格的计量衡器（器具）。

1.4计量衡器（器具）包括附加在设备上的所有计量器具。

2计量衡器的使用和维护
2.1计量衡器（器具）的使用者，在使用前必须经过培训、考核合格者才准使用。

2.2每一个计量衡器（器具）应有责任人，负责平时使用监督、状态检查、清洁卫生等，一旦发现有问题及时报告计量小组。

2.3每个计量衡器（器具）应定置存放，不得随便搬动、拆卸或借出其他部门使用。

2.4配合计量小组按“计量器具的周检和抽检制度SMP-EM-267-00”对计量衡器（器具）进行检定。

2.5每年一次对本部门使用的计量衡器（器具）进行一次配备适用性检查。

根据检查情况提出年度改进计划和计量衡器（器具）流转和报废计划。

计量器具管理制度目的：建立一个规范计量器具管理的制度。

范围：适用于本公司计量器具管理。

责任：公用工程室负责公司的计量管理工作；计量人员负责执行落实公司的计量器具管理制度，并负责培训、指导操作人员；操作人员负责正确使用计量器具，并负责计量器具的日常维护、保管；计量器具使用部门负责进行本部门的计量器具管理，并严格执行公司的计量制度。

内容：1计量器具的定义：指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。

2.公司计量器具所包括的范围：仪器、仪表、量器、衡器。

2.1仪器：包括快速水分测定仪、精密PH计、紫外可见分光光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、双光束红外分光光度计、酸度计、自动旋光仪、电导率仪、旋转式粘度计、原子吸收分光光度计、药物凝点仪薄层色谱扫描仪、溶点测定仪、电动电位滴定仪、尘埃粒子检测仪等。

2.2.仪表：包括压力表、温湿度表、温度表、压差表、真空表、温度控制仪、流量表、电流、电压表等。

2.3.量器:包括称量瓶、容量瓶、量筒、量杯等。

2.4.衡器：包括天平、电子秤、磅秤等。

3.计量工作的任务与意义3.1.计量工作的主要任务是宣传贯彻执行国家计量法令和有关规定，依照国家计量标准，建立企业最高标准，实施量值的正确传递，组织开展计量测试和计量监督，对全厂范围内的在用计量器具进行选型、订货至报废全过程管理；对产品质量检测、工艺控制、物资供应、能源消耗、安全环保、经济核算的计量数据进行检测、认证和考核，确保量值统一，确保实测数据的可靠，为全厂的生产经营活动提供全面的计量保证。

3.2.计量工作是企业生产、经营管理的技术基础工作，是提高企业素质，确保产品质量，保证安全生产，促进技术进步和管理现代化的重要条件，也是企业开展GMP验证的必备条件。

4.计量机构及计量保证体系4.1.由生产技术部公用工程室承担企业的计量管理和计量检定。

4.2.公用工程室统一协调各部门的计量工作，坚持以质量为中心、计量为基础，形成计量保证体系。

目的：保证用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器符合《中华人民共和国计量法》要求，保证量值传递的准确、可靠。

范围：本规程适用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。

职责：工程部经理负责计量管理的监督，兼职计量员负责协助计量员做好各部门的计量管理、计量器具使用人员按操作程序正确使用计量器具。

正文：1 计量管理认真贯彻执行《中华人民共和国计量法》和有关的法规、法令。

2 工程部经理负责全公司的计量工作。

3 兼职计量员具体负责本公司的计量工作。

4 计量管理的主要工作4.1 制定计量器具的管理规程，建立和健全计量器具台帐。

4.2 编制计量器具购置计划。

对各部门计量器具申购计划进行审批，从专业技术上把关，对拟购计量器具的性能进行分析、选择，以确保所购计量器具能满足生产和检测要求。

4.3 负责监督检查各部门计量器具的正常使用。

4.4 对计量器具进行入库验收制度，确保质量符合要求。

验收合格的计量器具办理入库手续，并将计量器具编号，登记入册。

4.5 确定计量器具的检定周期，并制定周期检定计划，按计划送（请）检在用计量器具。

4.6 计量器具使用前必须送（请）有计量资质的部门进行检定。

领用部门必须办理领用手续，领出计量器具后应立即与计量主管联系，做好各项变更事项。

4.7 计量器具在使用中要定期检查，精心维护，如有问题要及时解决或上报，并记录在案。

4.8 计量器具在使用中出现问题，如性能不稳定，主要部件损坏或性能老化的，经维修达不到原有精度或维修成本过高的，可作报废处理。

报废的器具要经主管领导批准。

4.9 所有在用计量器具均应贴有周期检定合格证，无证不得使用。

4.10 精密仪器应由专人保管使用，放置在清洁、干燥的环境，放置台案应无振动。

附件一计量器具管理台帐 JL-SMP（SB）-03-101-00附件二设计量器具历史记录卡 JL-SMP（SB）-03-102-00变更历史她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：规范称量操作过程，保证称量的准确性，确保称量操作不发生差错和污染。

2.适用范围：本程序适用于车间各岗位物料的称量操作。

3.责任人：岗位操作人员：负责对本规程的实施。

QA、工艺员：负责监督本规程的实施。

4.正文：4.1称量前准备：4.1.1检查操作间应清洁，现场文件应齐全；4.1.2检查计量器具、称量用具、称量容器应清洁干燥，容器外壁应无原有的任何标记；4.1.3操作员检查称量器应有校验合格证，并在有效期内；如超过有效期应及时通知质检部；4.1.4检查称量器具的水泡应在水平圈中间，如水泡偏移应通过调节底座架，将水泡调节至水平圈内；4.1.5检查屋面除尘设备应清洁完好。

4.2称量操作：4.2.1称量操作应有二人，一人称量，一人复核；4.2.2当称量原辅料时，应先打开称量器具电源，开启屋面除尘设备或使用称量罩，选取的称量器具的量程应满足物料的称量值，并用与所称量物料相近的砝码进行校验，校验值应在规定范围内，如校验值超出范围应及时通知设质检部校验；4.2.3将塑料袋或其他容器具放在称量器具上，待显示数据稳定后，按“去皮”或“清零”，数据显示为零后，将物料倒入塑料袋或容器具，所显示的读数即为物料净重；4.2.4使用减重法进行称量时，将装有物料的容器放在计量器具上，称出毛重，根据所需称取的物料量算出称取后的剩余量，即为称取后显示的读数，将称取出的物料放入适宜容器中；4.2.5已知皮重的，可直接称出毛重再减去皮重，即得净重；4.2.6如果所需称量的物料量较大，则需分几次称量。

称量好的每个容器包装上均须封口并填写物料标志卡；4.2.7小心地把剩下的物料重新封口，按实际数量填写退库单，贴在物料外包装上；4.2.8称量过程中，物料不能与地面或称量器具以外的地方接触，以免称量错误；4.2.9使用电子天平时如数据显示不稳，应关闭四周玻璃门，待数据稳定，“清零”后再次称量；4.2.10在批生产记录上记录称量结果，由操作人和复核人签名；4.2.11称量复核内容：物料的名称、进厂编号、数量与指令一致无误，物料标志卡与称量过程准确无误；4.2.12称量完毕，再用称量前校验的砝码进行校验；4.2.13称量前后的校验应符合要求，如校验值超出范围，应重新校验或维修后再次称量；4.2.14称量后的物料递交下工序；4.2.15称量后剩余的物料按要求退库；4.2.16关闭电源，清洁操作间、计量器具、称量用具。

目的：建立电子秤标准操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命
范围：适用于电子秤的日常操作。

职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA
正文：
1、准备工作
1.1检查设备是否有设备清洁证，设备完好证。

1.2安装地点要坚实、平坦，使用前必须将平面调至水平，且四脚螺栓按触地面。

1.3保证在0-40℃环境温度范围之内使用，避免在温度变化较大的环境使用。

1.4检查电气自控系统是否正常。

1.5准备好被称物料。

2、操作程序
2.1使用电子台秤前首先按通电源热机15分钟，待电子显示屏显示正常
后，将被称量物品轻轻放置在电子台秤上，待显示值稳定后记录读数，取下被称量物。

称重前必须使电子台秤显示为零，如不为零，必须检查电子台秤面上是否有脏物，是否有卡、托及地面接触不牢固等现象，排除后方可按复零键复零。

2.2称量完毕后，按停止按扭，拔下电源插头。

2.3按设备清洁规程进行设备清洁。

3、注意事项：
3.1称量时，应避免撞击。

超载时显示器会发出报警信号，减载后则恢复正常。

3.2严禁用强溶剂清洗机壳和秤体。

3.3严防秤台内部及显示器受潮，电缆不能猛拉以免发生故障。

3.4显示器出现故障，应立即拔下插头。

并联系生产厂家修理。

衡器管理办法第一章总则第一条为加强公司衡器的监督管理，保证计量单位制的统一和量值准确可靠，根据《中华人民共和国计量法》和有关规定，结合公司实际，制定本办法。

第二条本办法所称的衡器系指案秤、台秤、地秤、电子皮带秤、料斗配料秤、电子秤、汽车衡、火车衡等，衡器的计量单位必须使用国家统一规定的法定计量单位。

第三条公司范围内从事衡器使用、维修、检定的单位和个人，必须遵守本办法。

信息控制中心是公司计量器具归口管理部门，负责本办法的组织实施和监督检查。

第二章衡器的选购第四条需求部门根据标准规范、生产工艺要求及实际工作需要，应用衡器选型标准流程向信息控制中心提出采购需求，信息控制中心根据其申请确定衡器的量程、精度等级、数量型号，在统一把关、保障重点前提的下，编制衡器需求计划报主管领导批准，再由采购部门招标购买。

第五条购入的衡器应具有CMC（制造计量器具许可证）标志，严禁采购未取得制造计量器具许可证企业生产的衡器。

第六条衡器购进后，由信息控制中心组织相关单位开箱验收。

1、检查衡器的数量、规格型号、量程精度、生产厂家等是否与购货合同、随机出厂资料相符。

2、检查衡器的随机资料是否齐全。

3、将出厂使用说明书、图纸、出厂合格证、出厂检定证书、验收单等技术资料收集齐全，建立衡器技术档案。

4、简单及精度较低的衡器由信心控制中心指导使用单位根据出厂使用说明书要求进行安装。

5、复杂或精度较高的衡器由信控制中心联系生产厂家到现场安装。

第三章衡器的检定第七条经验收合格的衡器，由信息控制中心按相关的规定进行自检、送检或联系现场检定，取得检定合格证书并经审核后，使用单位方可投入使用。

第八条检定合格的衡器，由信息控制中心填入《衡器登记表》、《衡器检定计划及完成情况统计表》。

第九条经验收或检定不合格的衡器，由信息控制中心负责及时联系供应商或厂家修理或退换。

第四章衡器的使用、维护、保养第十条衡器的使用，应有专人负责，流动性衡器应专人保管，保管人员应保持相对稳定。

1. 制订/日期装备部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部、装备部、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的本文件规定了衡器日常校准的要求，确保数据的准确可靠。

2.0 范围本文件适用于公司内部衡器的日常校准。

3.0 职责3.1 本文件由装备部负责起草，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准；3.2 各部门负责本规程的贯彻实施；质保部对本规程的实施进行监督检查。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版。

5.0 定义分度值（e）：指相邻两个示值之差。

6.0 规程6.1公司内部的衡器分为A、B两类，A类是关键物料、成品分装称量使用的衡器，B类是溶剂等物料称量用衡器。

6.2 衡器除定期校准外，每天使用前均需校准合格后方可使用。

6.3 校准方法6.3.1 标准砝码校准用的标准砝码应进行过校准。

6.3.2 校准前准备移动式的秤，应在平板或平台上进行校准。

带水平调整装置的秤，校准前应将秤调至标准位置。

6.3.3 称量校准测试6.3.3.1 A类衡器每天由操作工在使用前校准并及时作校准记录。

校准除零点以外，还需选择两个点进行校准，这两个点应涵盖实际使用的称量范围。

6.3.3.2 B类衡器每天由操作工在使用前校准并及时作校准记录。

B类衡器日常校准只校准零点。

6.3.4 最大允许误差最大允许误差为±1e。

7.0 相关记录MJL0003-R01 A类衡器校准记录MJL0003-R02 B类衡器校准记录。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (6)7.历史和修订记载 (6)1.目的：明确衡器、量具、仪器和仪表的管理，确保所得出的数据准确、可靠。

2.范围：适用于生产和检验用衡器、量具、仪器和仪表的日常管理、校准、使用及维护保养。

3.职责：生产部和器具使用部门负责本规程的实施。

4.内容：4.1 本规程所指的衡器、量具、仪器和仪表为：磅秤、台秤、托盘天平、电子天平、电子秤、电流表、电压表、压力表、温湿度计、记录和控制设备等，包括质量部的玻璃仪器、压力蒸汽消毒器、高效液相色谱检测仪等检验仪器。

4.2 无制造许可证MC标志的计量器具不得购入。

4.3 衡器、量具、仪器和仪表的校验：4.3.1灭菌设备、培养箱、烘箱、真空干燥箱等应按规定进行校验合格后使用，并贴上合格证。

4.3.2属国家强检仪器、量具应定期到计量部门校验，并填写”计量器具检定台账（JL-SB-014-**）”。

校准台账标明计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

4.3.3经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证并标明其校验有效期，定期进行检定。

4.3.4在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

所以，为保证测量数据的准确性，经过校准的仪器在使用前必须进行确认方可使用。

4.3.5不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

4.3.6在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，必须按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常，校准和检查应当有相应的记录。

4.4 衡器、量具、仪器和仪表的使用：4.4.1分析用仪器的量程、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。

4.4.2操作人员应熟悉操作规程和仪器设备性能，严格按操作规程使用。