当前位置：文档之家 › 药品研制情况核查报告表

药品研制情况核查报告表

  • 格式：doc
  • 大小：55.50 KB
  • 文档页数：2
致癌性研究：一致□基本一致□不一致□
依赖性研究：一致□基本一致□不一致□
药代动力学研究：一致□基本一致□不一致□
研制工作存在的问题：
核查中发现的问题（对核查情况选择“基本适应”或“基本一致”等，应当进行情况说明）：综合评Βιβλιοθήκη ：各核查人（签名）
（省局公章）
核查部门负责人
（签名）
省局负责人
（签名）
年月日
本表随申报资料报送国家食品药品监督管理局，原件至少两份
药效研究：一致□基本一致□不一致□
药理研究：一致□基本一致□不一致□
急性毒性研究：一致□基本一致□不一致□
长期毒性研究：一致□基本一致□不一致□
过敏性研究：一致□基本一致□不一致□
溶血性研究：一致□基本一致□不一致□
局部刺激性研究：一致□基本一致□不一致□
致突变研究：一致□基本一致□不一致□
生殖毒性研究：一致□基本一致□不一致□
药品研制情况核查报告表
050719
（非临床试验用）
受理号：
药品名称
注册分类
药品注册
申请人
(公章)
规格
核查地址
申请机构
负责人
（签名）
核查情况
试制原始记录：符合要求□基本符合要求□不符合要求□
试制设施：适应□基本适应□不适应□
样品试制数量：满足研究需要□基本满足需要□不能满足需要□
检验原始记录：符合要求□基本符合要求□不符合要求□
检验仪器：适应□基本适应□不适应□
研制项目以下项目是否与申报资料及《药品研制情况申报表》一致
处方/工艺研究：一致□基本一致□不一致□
质量标准研究：一致□基本一致□不一致□
结构确证：一致□基本一致□不一致□
稳定性研究：一致□基本一致□不一致□
原料药/药材来源：一致□基本一致□不一致□
对照品/标准品：一致□基本一致□不一致□

合集下载

药品研发培训4-现场核查

药品研发培训4-现场核查

14


理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药 品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、 药理毒理等研究情况实施现场核查。 申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场 核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品 注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将 样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通 知书》及相关资料一并送交药品检验所。 第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间 内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同 《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家 食品药品监督管理局药品审评中心。 第二节 药物临床试验现场核查 第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组 织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定
研发部培训资料（四）
注册研发现场核查 及生产现场检查的具体要求
1
前情提要

注册总论 中药仿制的具体工作流程 中药仿制对原始资料的要求 药品注册研制现场核查及生产现场检查的具体 要求
2
目
录
一、《药品注册现场核查管理规定》的指导思 想 二、特殊说明项目 三、各级药品监管部门的职责分工 四、药品注册现场核查要点及药品研制注册现 状 五、《规定》的总体结构 六：《规定》的具体内容
9
五、《药品注册现场核查管理规定》总体结构
总体结构：七章、五十九条、五个附件 目录 第一章 总则 第二章 药品注册研制现场核查 第三章 药品注册生产现场检查 第四章 组织实施 第五章 药品注册检验抽样要求 第六章 核查人员管理 第七章 附则
10
六、《药品注册现场核查管理规定》的具体内容
化学药品药学研制现场核查常见问题分析

化学药品药学研制现场核查常见问题分析

药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据，是药品注册现场核查的重要内容［１－３］。

《药品管理法》、《药品注册管理办法》的修订与实施，赋予了药品注册核查新的定位与要求。

２０２１年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发布了《药品注册核查工作程序（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》，与２００８年发布的《药品注册现场核查管理规定》相比，进一步强化了药品注册核查与审评工作的衔接，进一步细化了药学研制和生产现场核查的要点［４－８］。

本文对近２年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，分析了研制现场核查要点的变化和常见问题，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。

Part 1、药学研制现场核查要点２０２１年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》药学研制现场核查要点（以下简称２０２１年核查要点）包括质量管理、处方工艺、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）、质量控制、对照品和参比制剂、稳定性、数据可靠性９个方面，它在２００８年《药品注册现场核查管理规定》药品注册现场核查要点及判定原则药学方面（以下简称２００８年核查要点）工艺及处方研究（１. １～１. ３），样品试制（２．１～２．８），质量、稳定性研究及样品检验（３．１～３．１０），委托研究（４）的基础上，结合了我国药品研发实际和药品监管工作需要，充分吸收了ＩＣＨ，ＷＨＯ，ＰＩＣ／Ｓ等国际通行的指南内容，也更加贴合申报资料。

相关核查要点对应关系见表１。

表1 2021年与2008年药学研制现场核查要点对应关系２０２１年核查要点在如下几个方面进行了深化：①将质量管理作为一个专项进行描述，包括了组织机构与人员、研究记录、文件和记录、变更和偏差管理、委托研究５个方面的要求。

２０２１年核查要点既包含了２００８年核查要点中关于与研发工作相适应的仪器设备、场所，委托研究的相关要求，还进一步提出了建立与研究内容相适应的组织机构和质量管理体系，制订相应的管理制度或标准操作规程并遵照实施，并强调了药物进入临床阶段后的变更和偏差管理。

体外诊断试剂研制情况核查报告表【模板】

体外诊断试剂研制情况核查报告表【模板】

附表 7:
产品名称 注册 申请人
核查地址
体外诊断试剂研制情况核查报告表
管理类别 核查日期
Hale Waihona Puke 制度与执行：□符合要求 □基本符合要求 □不符合要求
研制人员： □符合要求 □基本符合要求 □不符合要求
试制原始记录：
符合要求 □
基本符合要求 □ 不符合要求 □
试制设施：
适应 □
基本适应 □
不适应 □
研究用样品试制量： 符合申报要求 □
基本满足要求 □ 不能满足要求 □
核
临床试验样品试制量： 满足研究需要 □
基本满足需要 □ 不能满足需要 □
查
对配合试剂使用的定标质控品等 符合要求□ 基本符合要求 □ 不符合要求 □
检验原始记录： 情
检验仪器：
符合要求 □ 适应 □
基本符合要求 □ 基本适应 □
不符合要求 □ 不适应 □
况 其他情况：
现场核查人员
签字
核查组长：
核查单位审核 意见
年月日
核查单位（盖章或签字）
（签名）
年月日
年月日
研制工作存在的问题： 核查中发现的问题：
综合评价： 总体评价：□符合要求 □基本符合要求 □不符合要求
现场核查人员 组成
姓名
职务
职称
工作单位
被考核方 参加人员
姓名
职务
职称
所在职能部门
被考核企业
意见
企业负责人签字： （企业盖章）
（如有不同意见，请提供书面说明，并经企业负责人签字和盖章）
核查人员：
国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表

国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表

处方/工艺
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳 定 性
补充研究
药理毒理
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
致癌性
依赖性
药代动力学
实验动物
来源
清洁级别
数量
合格证号
声 明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位负责人签名：
(申请人公章)
年 月 日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。
研究负责人
处方/工艺研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准研究
结构确证研究
样品试制
稳定性研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备
填下页)
对照品/标准品
来源
批号
数量
剩余量
药学研究
原料药/药材
来源
批号
数量
注册情况
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点