国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表

2009 年双氯芬酸制剂评价抽验 质量分析报告
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9

负责人（签名）
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
(如生物利用度测试、II期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
药品研制情况申报表
050719
（临床试验后用）
受理号：
药品名称剂型Fra bibliotek规格注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳定性
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共页

一、新药（1-5类）申报：（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。

（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。

是否对应。 • 组织病理切片是否整理归类，明确标示、保存规
范而完整，有条件时进行显微镜核对确认。
• 4、委托研究
• 其他部分或单位进行的研究、试制、检测 等工作，是否有委托证明材料。委托证明 材料反映的委托单位、时间、项目及方案 等是否与申报资料记载一致。被委托机构 出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的 原件。必要时，可对被委托机构进行现场 核查，以确证其研究条件和研究情况。
• 3.7、质量研究各项目以及方法学考察内容 是否完整，各检验项目中是否记录了所有 的原始数据，数据格式是否与所用的仪器 设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、 含量测定等）是否有实验记录、实验图谱 及实验方法学考察内容
• 申报资料与原始记录核对方法学考察内容，原始记录是否 有实验失败的记录。
• 数据格式是否合理（与仪器是否匹配） • 数据是否合乎常理：比如装量等，小数点的位数，非水滴
3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保 存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版， 是否保存完好。
• 原始记录核查要点
• 对于重新誊抄原始记录的，核查最原始的实验记 录（最好能核查到失败的记录及研究过程记录）。
• 原始记录中，研究探索性过程的记录情况，不是 申报资料的简单誊抄。
• 原始图表、照片、病理切片、实验记录 • 完整性：是否有原始资料清单，清单内容和实物
3、原始记录
3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否 与申报资料一致。
3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以 及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录 是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整， 与申报资料一致。