药事管理与法规- 药品知识产权保护

药事管理与法规吉林大学珠海学院化学与药学系陈咏QQ:691350355第九章、药品知识产权保护一、知识产权概述二、专利基础知识三、医药知识产权简介一、知识产权概述知识产权的定义知识产权包括下列项目的权利：●文学、艺术和科学作品●表演艺术家录音和广播的演出●在人类一切领域内的发明●科学发现●外观设计●商标、服务标记、商号名称和牌号●制止不正当竞争●以及在工业、科学或艺术领域其他一切来自知识活动的权利成立世界知识产权组织公约(WIPO)知识产权范畴及管理机构版权及与版权相关的权利---新闻出版署工业产权●区别性标记：商标和地理标志---工商管理局●专利和工业品外观设计---国家知识产权局地理标志：是指识别一产品来源于一成员国领土或该领土内一地区或地方的标记，该产品的特定质量、声誉或其它特征主要归因于其地理来源。

（WIPO）知识产权的特点时间性：一定时间内有效。

著作权：终身及死后50年商标权：10年(可续展)发明专利：20年实用新型和外观设计专利：10年地域性：只在授予国家或地区内有效。

独占性：权利人在有效期内享有的独占、使用、收益和处分的权利，未经权利人许可，任何第三人皆不得使用。

知识产权保护的本质和作用规范正当竞争的规则促进科技进步和经济发展的手段营造国际交流的环境与知识产权有关的国际条约保护工业产权巴黎公约（1883年）成立世界知识产权组织公约(WIPO)（1967年） 与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)（1994年）保护工业产权巴黎公约1883年在巴黎签定，目前已有164个成员国，经7次修订。

100多年来，巴黎公约奠定的三大原则联合了工业产权界，促进了国际工业产权保护事业的发展。

巴黎公约三大原则本国人与外国人平等的国民待遇原则优先权原则：在一国申请专利一年之内，在其他成员国申请时，其申请日视为与第一申请国申请日相同。

各国专利和商标独立原则我国与医药有关的知识产权法律法规中华人们共和国专利法中华人们共和国商标法中华人们共和国药品管理法药品行政保护条例中华人们共和国反不正当竞争法植物新品种保护条例二、专利基础知识专利制度是为天才之火增加利益之油 -------林肯早期的专利制度威尼斯共和国 1474年 英国 1623年 美国 1790年 法国 1791年 德国 1877年 日本 1885年 中国 1912年中华人们共和国专利法«专利法»«专利法实施细则»1985年4月1日正式实施1993年1月1日实施修订后的专利法2001年7月1日实施二次修订后的专利法 2010年2月1日实施三次修订后的专利法 2001年7月1日实施细则施行2002年12月28日实施细则第一次修订 2010年1月9日实施细则第二次修订专利的种类及保护期限发明专利：技术方案，保护期20年实用新型：有形物体，保护期10年外观设计：图案包装，保护期10年专利保护的标准发明应有新颖性、创造性、实用性 外观设计应有新颖性和原创性保护的例外：●公共秩序和道德●诊断、治疗和手术方法●微生物除外的植物和动物发明专利的“三性”原则新颖性(1)在专利申请提交前，没有同样的发明创造在国内外出版物上公开发表过；(2)专利申请提交前，在国内没有公开使用过，或者以其他方式为公众所知；(3)在该申请提交前，没有同样的发明创造由他人向专利局提出过专利申请。

食品药品安全监管工作中的药品知识产权保
护与管理
药品知识产权保护与管理在食品药品安全监管工作中至关重要。

保护药品知识产权不仅能够激励企业进行创新研发，推动药品行业不断发展，还能确保消费者获得安全有效的药品。

药品知识产权管理是监管部门的责任，需要建立健全的法律法规来规范药品知识产权的保护和运用。

药品知识产权包括专利权、商标权、著作权和商业秘密等。

在食品药品安全监管工作中，药品企业必须尊重他人的药品知识产权，不得擅自复制他人的专利药品或侵犯他人的商标权。

监管部门需要加强对药品知识产权的保护，及时处理侵权投诉，确保市场秩序良好。

另外，药品知识产权管理还包括对新药研发的支持和鼓励。

监管部门可以通过制定政策，简化审批流程，减轻企业研发成本，提高新药上市速度，促进药品创新。

同时，监管部门还需加强对药品知识产权的监测和评估，及时发现侵权行为，保护药品知识产权的合法权益。

总之，药品知识产权保护与管理是食品药品安全监管工作中不可或缺的一环，只有建立完善的药品知识产权管理体系，才能有效保障消费者用药安全，促进药品行业的健康发展。

执业药师2017药事管理与法规：医药知识产权概述property)是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。

所谓医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。

[医学教育网搜集整理]医药知识产权的种类医药知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利或商标的保护，它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体。

概括地说，医药知识产权的种类应包括五大类：1.专利和技术秘密主要包括要申请专利和不要申请专利的新产品、新物质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、微生物和矿物新品种的生产方法等。

2.商标和商业秘密主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的由医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析和技术转让等方面的信息。

3.涉及医药企业的计算机软件如glp控制系统、gmp 控制系统软件等。

4.由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。

5.同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。

知识产权的特征1.专有性知识产权的专有性，是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排他的权利，任何人未经权利人的许可，都不得使用权利人的智力成果(法律另有规定的除外)。

知识产权的专有性意味着权利人排斥非权利人对其智力成果进行不法仿制、假冒或剽窃。

例如，两人分别拥有同样一种药品，他们均有权互不干涉地使用、支配、收益或处分各自的药品，不会因此而发生侵权行为。

但两人分别搞出完全相同的药物制剂发明在分别申请专利的情况下，只可能由其中一人获得专利权，另一人除了“在先使用权”外无其他任何权利可言。

药品知识产权保护的重要性一、引言我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。

伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。

二、药品知识产权的定义及分类1、药品知识产权的定义及发展现状药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。

因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。

2、药品知识产权的分类药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。

A.药品专利权发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。

专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。

药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。

B. 药品商标权这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。

而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。

医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。

C. 医药著作权是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。

著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

药事管理与法规形考任务二摘要：一、药事管理与法规的概述1.药事管理的定义与重要性2.药品法规的分类与作用二、药品研发与管理1.药品研发的基本要求2.临床试验的监管3.药品注册与审批流程三、药品生产、经营与流通管理1.药品生产质量管理规范（GMP）2.药品经营质量管理规范（GSP）3.药品流通环节的管理四、药品说明书与标签管理1.药品说明书的撰写要求2.药品标签的设计与管理五、药品不良反应监测与风险管理1.药品不良反应的定义与分类2.药品不良反应监测体系3.风险管理策略与措施六、特殊药品的管理1.麻醉药品和精神药品的管理2.毒性药品和放射性药品的管理3.生物制品和血液制品的管理七、药品知识产权保护1.药品专利的申请与保护2.药品商标的保护3.药品商业秘密的保护八、药品监管执法与处罚1.药品监管执法的依据与程序2.药品违法行为的处罚措施3.药品监管执法的改进与展望正文：一、药事管理与法规的概述药事管理是指对药品的研发、生产、经营、流通、使用等环节进行有效监管的一系列措施。

药事管理的重要性在于确保药品的安全、有效和质量可控，保障人民群众的健康权益。

药品法规分为国家法律、行政法规、部门规章和规范性文件等，对药品的研发、生产、经营、使用等各个环节进行规范和约束。

二、药品研发与管理药品研发的基本要求包括遵循伦理原则、确保数据真实可靠、合规开展临床试验等。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验有不同的目的和规定。

药品注册与审批流程包括申报、受理、审评、审批、注册等多个环节，旨在确保药品上市后的安全性和有效性。

三、药品生产、经营与流通管理药品生产质量管理规范（GMP）要求企业建立健全质量管理体系，确保药品生产过程的质量可控。

药品经营质量管理规范（GSP）要求企业建立药品经营全过程的质量管理制度，保障药品质量安全。

药品流通环节的管理主要包括药品的储存、运输、销售等方面的规范操作。

四、药品说明书与标签管理药品说明书是药品信息的重要载体，应包含药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。