第九章 药品知识产权保护
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药品知识产权保护的重要性一、引言我们进入一个新的时代21世纪,社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。
伴随着信息社会和知识经济的到来,知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出,同时,知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用,特别是药品的知识产权保护极为重要。
二、药品知识产权的定义及分类1、药品知识产权的定义及发展现状药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。
因为药品是特殊的商品,药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的,我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规,例如,1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》,开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护,并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护,1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》,还有很多法律法规的颁布就不一一例举了,但实践证明,以上法律及法规的实施,都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
2、药品知识产权的分类药品知识产权包括了著作权和工业权两大类,而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。
A.药品专利权发明专利权的期限为20年,是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权,包括人身权和财产权。
专利权的取得必须是当事人自己提出申请,经过专利局审批,才能使发明成果成为专利。
药品专利权包括法明专利,实用新型专利和外观设计专利。
B. 药品商标权这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
而商标权具有财产所有权的一般特性,包括使用权和禁止权。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册,取得商标权,这是取得商标权的基本方式,另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。
C. 医药著作权是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。
著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全;财产权包括了复制权等。
第十三章药品知识产权保护随着知识经济时代的到来,知识产权也成为医药企业难以替代的无形资本和首要财富。
知识产权保护是促进医药技术创新、加速医药科技成果产业化、提高医药市场竞争力的一项重要法律制度。
第一节药品知识产权概述一、知识产权的概念及种类(一)知识产权的概念知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。
(二)知识产权的种类文学产权,包括著作权及与著作权有关的邻接权;工业产权,主要是专利权、商标权和商业秘密。
二、药品知识产权的概念、种类(一)药品知识产权的概念药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
(二)药品知识产权的种类1. 药品专利权药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。
药品专利权的内容包括人身权和财产权。
财产权是专利权的主要内容,包括对取得专利的发明创造占有、使用、收益和处分的权利。
专利权的取得必须由当事人提出申请,经专利局审查批准,才能使发明成果成为专利。
药品专利权所保护的对象有:发明专利、实用新型专利和外观设计专利。
2. 药品商标权药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
商标权包括使用权和禁止权。
商标权保护的范围包括商品商标和服务商标。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册,取得商标权,这是取得商标权的基本方式。
另一种是通过商标权转让的方式取得商标权。
3. 医药著作权医药著作权是作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产权利。
著作权的人身权主要有:发表权、署名权、修改权和保护作品完整权。
财产权主要有:复制权、展览权、表演权、播放权、演绎权等。
著作权自作品创作完成之日起自动产生。
受著作权法保护的作品要求具有独创性,且必须能够复制再现。
医药著作权包括由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关年鉴、文献、期刊、教材、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权;涉及医药企业的计算机软件,包括控制系统、控制系统软件等的著作权;药物临床前和临床试验数据的著作权。
第一章绪论掌握:药事管理的含义及其重要性;药事管理学科的定义、性质;药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理:对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性:1.建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平,必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效,必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力,必须加强药事管理。
药事管理学科:是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握:药品的定义、质量特性;药品监督管理的定义;药品质量监督检验的概念、性质及分类;基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类:1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂)药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准:指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义:是指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另外,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
请大家将知识点全部当做简答题背好!第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。
2.药品定义包含的要点。
3.名词解释:传统药和现代药;处方药和非处方药;新药、仿制药和医疗机构制剂;国家基本药物、医疗保险用药;4.特殊管理药品种类。
5.药品的质量特性(四个小点的含义记清楚)。
6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准:1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验:监督、评价;注册检验:申请注册药品的样品检验和药品标准复核;指定检验:口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类;中成药按照功能分类。
16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
20.基本药物生产(招标定点生产)、经营、使用(基层医疗机构全部配备基本药物;零差率销售。
21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则:应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理(生产、经营、使用、广告)26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR;新的ADR;药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限(新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告;群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心);新药监测期内药品:报告所有ADR,每年汇总报告;监测期满后报告新的和严重的ADR,每5年汇总报告1次。
药事管理中的药物知识产权保护药物知识产权保护在药事管理中具有重要的地位和作用。
药事管理涉及到药品研发、生产、流通和销售等各个环节,而药物的知识产权保护则可以为创新药物的研发提供保障,推动科学研究和技术创新的进步。
本文将从不同的角度探讨药事管理中的药物知识产权保护,包括相关政策法规、创新药物研发、专利保护和知识产权保护的挑战与应对等方面。
一、政策法规对药物知识产权保护的重视药事管理领域的药物知识产权保护得到了国家层面的高度重视。
我国出台了一系列法律法规,包括《专利法》、《药品管理法》等,旨在加强对创新药物的保护,鼓励科研机构和企业进行创新研发,并为其提供合理的回报机制。
此外,还建立了专门的知识产权保护机构和纠纷解决机制,加强了知识产权保护的执行力度。
二、创新药物研发中的知识产权保护创新药物研发是药事管理中的核心任务之一。
相关的研究机构和企业在进行创新研发时,需要投入大量的人力、物力和财力,而药物的知识产权保护可以为其提供保障和激励,确保其创新成果得到合理回报。
在此过程中,专利保护起到了至关重要的作用。
通过申请专利,研发机构和企业可以获得对特定药物的独占性使用权,从而有更多的动力进行创新研发。
三、专利保护在药事管理中的作用专利保护是药物知识产权保护中的重要组成部分。
对于研发出的新药物,通过申请专利可以获得专有权,防止他人在保护期内未经许可将该药物进行生产、销售等商业活动。
这种独占性使用权的获得,可以为研发机构和企业带来更好的经济效益,推动他们投入更多资源进行创新研发。
同时,专利保护还可以使研发机构和企业在市场竞争中更具优势,有效避免了其他竞争对手的侵权行为。
四、知识产权保护面临的挑战和应对策略在药事管理中,知识产权保护面临着一系列的挑战。
首先,某些国家或地区对知识产权保护的意识较低,存在侵权行为。
其次,一些仿制药企业往往在原创药品的专利保护期届满后,即开始研发仿制药,导致创新药物在市场上的回报期较短。