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医学实验室质量管理体系的构建
作者：朱先梅 汪洪杰 孟德娣 陈雨京
来源：《商情》2016年第17期
【摘要】国际标准化组织（ISO）以ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据，用其作为指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过质量管理体系、引入质量管理相关理论，针对现存的质量管理现状，对质量管理中存在的问题给予解决，对医学实验室进行指导，制定更加科学、系统的质量管理。
【关键词】医学实验室 质量管理体系 构建
随着科学技术的高速发展，大量的新方法和新技术在临床检验工作中广泛应用，在临床诊疗工作中，临床检验的作用越来越凸显出来[1]。医学实验要向临床提供可靠、稳定的检验结果，因而需要建立一个全面的质量管理体系，这一体系是确保检验质量的核心。
一、国内外医学实验室质量管理体系研究
国外已经对医学实验室质量管理体系做出了很久的研究，得到的内容相对较多，相关学者将医学实验室与质量管理体系充分的结合在一起，怎样建立正确的医学实验室工作管理体系，质量管理体系怎样加快医学实验室质量及能力的持续改进，建立质量管理体系的方法，医学实验室质量管理体系在建立过程中的管理问题、技术问题、成本控制问题、经济问题以及服务满意度问题等多个方面实施研究[2]。国内的相关学者对相关医学实验室质量管理体系的研究主要在近10年中，检验学的学者们从提升医学实验室管理开始，发现我国医学检验中存在很多问题，同时对其提出了相应的建议，具体为完善检验技术规范，检验技术人员素质，提升医学检验工作质量，医学实验室的管理与发展，这是我国实验室发展的必然趋势，也是临床实验室管理的研究方法及评价方法。
二、医学实验室质量管理体系基础理论
1.质量管理体系（QMS）
在ISO9001：2005标准中的定义为“在质量方面控制和指挥组织的管理体系”，一般包括制定组织的质量目标、质量方针、质量控制、质量保证、质量策划以及质量改进等活动。
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医学实验室质量管理体系的构建
作者：朱先梅 汪洪杰 孟德娣 陈雨京
来源：《商情》2016年第17期
【摘要】国际标准化组织（ISO）以ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据，用其作为指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过质量管理体系、引入质量管理相关理论，针对现存的质量管理现状，对质量管理中存在的问题给予解决，对医学实验室进行指导，制定更加科学、系统的质量管理。
【关键词】医学实验室 质量管理体系 构建
随着科学技术的高速发展，大量的新方法和新技术在临床检验工作中广泛应用，在临床诊疗工作中，临床检验的作用越来越凸显出来[1]。医学实验要向临床提供可靠、稳定的检验结果，因而需要建立一个全面的质量管理体系，这一体系是确保检验质量的核心。
一、国内外医学实验室质量管理体系研究
国外已经对医学实验室质量管理体系做出了很久的研究，得到的内容相对较多，相关学者将医学实验室与质量管理体系充分的结合在一起，怎样建立正确的医学实验室工作管理体系，质量管理体系怎样加快医学实验室质量及能力的持续改进，建立质量管理体系的方法，医学实验室质量管理体系在建立过程中的管理问题、技术问题、成本控制问题、经济问题以及服务满意度问题等多个方面实施研究[2]。国内的相关学者对相关医学实验室质量管理体系的研究主要在近10年中，检验学的学者们从提升医学实验室管理开始，发现我国医学检验中存在很多问题，同时对其提出了相应的建议，具体为完善检验技术规范，检验技术人员素质，提升医学检验工作质量，医学实验室的管理与发展，这是我国实验室发展的必然趋势，也是临床实验室管理的研究方法及评价方法。
二、医学实验室质量管理体系基础理论
1.质量管理体系（QMS）
在ISO9001：2005标准中的定义为“在质量方面控制和指挥组织的管理体系”，一般包括制定组织的质量目标、质量方针、质量控制、质量保证、质量策划以及质量改进等活动。
临床实验室质量管理
1、分析前、后的质量管理
2、分析过程的质量管理——室内质量控制
定量检测质控
定性检测质控
3、室间质量评价
4、分析仪器的校准与检验项目的比对
5、质量和技术记录
6、人员
7、其他
第一节 分析前、后的质量管理
一、分析前质量管理
（一）分析前阶段准备和影响因素
1.临床医生提出检验申请
（1）病人信息全面、检验目的明确、唯一标识、采样时间
（2）检验项目选择的原则
① 有效性
② 时效性
③ 经济性
2.患者准备和影响因素
（1）患者状态
（2）饮食影响
（3）药物影响
3.患者生理变异对检验结果的影响
（1）年龄
（2）性别
（3）温度变化
（4）运动及情绪
（5）月经
（6）妊娠
（7）进餐的影响
8、其他影响
常见问题：对患者的药物影响、生理变异等情况不易掌握。
（二） 标本采集的影响
1．血液标本采集影响的因素
(1) 采集时间
(2) 采血姿势
(3) 采血部位
(4) 止血带的使用时间
(5) 抗凝剂
(6) 防止溶血
(7) 使用真空采血管和条形码 2．尿液标本采集
3．信息系统对标本的监控
（三）标本的验收和拒收
1、制订标本采集规范
2、标本的验收
(1) 查对
(2) 标本是否新鲜
(3) 标本的量和外观
(4) 标本采集及送达时间间隔
3、标本的拒收
4、标本的预处理
（四）标本的运送和保存
1、标本的运送
2、保存方式和期限
常见问题（1）验收标本把关及记录不严格；
（2）标本采集时间过长或不新鲜；
（3）标本检测前保存时间过长对某
些项目有影响
分析后的质量管理
1、标本是否符合要求
2、室内质控是否在控
3、试剂、仪器状态如何
4、检验报告单发出前的审核管理
(1) 一般资料与检验数据结果审核
文章编号:1001-764X(2001)-0305-05医学实验室全面质量管理体系的概念与建立丛玉隆,邓新立(中国人民解放军总医院,北京100853)关键词:医学实验室;质量管理中图分类号:R197 文献标识码:B 近年来,随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高,我国的检验医学事业有了飞速的发展,如何加强实验管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题。全面管理体系的建立,是保证质量,提高水平的关键,本文以我科近年学科建设为例,谈谈体会,供同道们参考。1 全面质量管理体系的概念对于医学实验室来说,主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据,其最终成果主要体现在检测报告上。能否向临床提供高质量(准确、可靠、及时)的化验报告,得到患者和临床的信赖与认可,是检验科(或医学实验室)学科建设的核心问题。为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求,仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多,诸如,医护人员对检验项目的了解,标本采取过程各环节控制,仪器设备、环境设施是否符合实验要求,量值溯源,样品管理,检测方法,人员素质等多种因素。为了保证实验报告的质量,必须对影响因素进行全面控制,控制范围应涉及标本检验的全过程,也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素(包括直接的与间接影响因素)的相互联系和相互制约的关系,以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律,及时分析解决体系运行中出现的问题,并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题,使质量体系有效地运行。换言之,按系统学的原理建立起一个体系,使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理,使这些因素都处于受控状态,使检测结果始终保持可靠。2 质量体系的构成按照质量体系的概念,由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。2.1 组织结构 是指一个组织为行使其职能,按某种方式建立的职责权限及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系,目的是为实现质量方针、目标,内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。组织结构对实验室所有从事对质量有影响的人员明确规定其责任、权限的关系,从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系,把质量职权合理分配到各个层次及部分,明确规定不同部门、不同人员的具体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构。图1、图2及其注释介绍了我科组织结构。
