血液质量 Ｂｌｏｏｄ Ｑｕａｌｉｔｙ ｌ＿＇Ｉ 《中国卫生质量管理》第２０卷第２期（总第１１ｌ期）２０ｌ３年０３月 输血医学实验室全面质量管理体系的构建 ◆孔祥骞 【摘要】 通过分析建立输血质量管理体系的必要性，讨论其构建标准及依据，阐述如何从ＱＭＳ文件控制、培训、 实验室环境与设施、设备与试剂、检验程序、室间质评、信息化管理、内部审核等方面实施质量管理体系。 【关键词】 输血实验室；质量管理；管理体系 Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ｉｎ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｂｌｏｏｄ Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ／ＫＯＮＧ Ｘｉａｎ－ ｇｑｉａｎ．／／Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｈｅａｌｔｈ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，２０１３，２０（２）：８５—８７ Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｂｙ ａｎａｌｙｚｉｎｇ ｔｈｅ ｎｅｅｄ ｆｏｒ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ。ｔｈｅ ｐａｐｅｒ ｄｉｓｃｕｓｓｅｄ ｉｔｓ ｂｕｉｌｄ ｓｔａｎｄａｒｄ ａｎｄ ｅｖｉ— ｄｅｎｃｅ，ａｌｓｏ ｔｈｅ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ｂａｓｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ＱＭＳ ｄｏｃｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌ，ｔｒａｉｎｉｎｇ，ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ ａｎｄ ｆａｃｉｌｉｔｉｅｓ，ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ａｎｄ ｒｅａｇｅｎｔ，ｔｅｓｔ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，ｅｘｔｅｒｎａｌ ｑｕａｌｉｔｙ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｉｎｔｅｒ－ ｎａｌａｕｄｉｔ ａｎｄ ｏｔｈｅｒ ａｓｐｅｃｔｓ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ Ｂｌｏｏｄ Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ；Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｉｒｓｔ・ａｕｔｈｏｒ’Ｓ ａｄｄｒｅｓｓ Ｇｅｎｅｒａｌ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎａ Ｐｉｎｇｄｉｎｇｓｈａｎ Ｅｎｅｒｇｙ ａｎｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ，Ｐｉｎｇｄｉｎｇｓｈａｎ，Ｈｅｎａｎ， ４６７０９９，Ｃｈｉｎａ 输血作为救治疾病不可缺少的 治疗手段，是临床治疗的重要组成 部分。随着各项法律法规的相继 出台，以及医疗服务体系的完善， 输血科由以往简单意义上的“血 库”，转变为多技术、多功能的综 合性科室。其涉及学科广泛，除负 责临床各科室用血的技术指导和 实施外，还具有临床输血管理、输 血实验室检测诊断、输血相容性质 量控制及血液供应等功能。因此， 输血科建设不能单纯的局限于自 身建设、安全合理输血、规避医疗 纠纷等旧的管理方式和学科建设 模式，而应全方位的建立临床输血 管理体系，既相对独立又可纳入整 个临床医疗质量大框架内进行管 理的模式” 。如何利用现代循证 医学，加强输血管理，推动输血工 作持续发展？现就输血实验室 ＩＳＯ１５１８９全面质量管理体系 （ＱＭＳ）的构建与实施进行探讨。 １ 建立输血质量管理体系的 必要性 １．１保障输血安全 输血相容性实验室检测的室内 质控和室间质评是ＱＭＳ构建的重 要环节，输血相容性室内质控检测 直接影响输血安全。实验室质量 不仅取决于检测结果本身，还包括 检测分析前、中、后等质量控制全 过程。目前，我国大多数输血相容 性实验室尚未开展室内质控工作， 输血科亟需建立全面输血质量管 理体系。 １．２降低输血感染风险 采供血机构对献血者ＨＢＶ、 孔祥骞 中国平煤神马集团总医院河南平顶山４６７０９９ ＨＣＶ、ＨＩＶ、ＴＲＵＳＴ进行严格筛检， 使感染率明显下降。但由于不同 病毒“窗口期”长短不同，处于“窗 口期”检测的血液病毒标志物虽为 阴性，却仍存在输血后感染病毒的 风险。通过ＱＭＳ的建立，使实验室 的检测过程条理化，降低了实验室 的技术性风险，使实验室检测数据 可信度更强。 １．３防止医患纠纷 由于公民法律意识和维权意识 的增强，因输血导致的医患纠纷呈上 升趋势。《医疗事故处理条例》的举 证倒置原则指出，医患发生纠纷，献 血医疗机构承担着举证责任。检验 报告是病历资料及鉴定材料的必备 部分，因此其是法律判决和司法鉴定 的重要依据。通过实验室ＱＭＳ建立 可靠、准确、完善的检验结果程序和 原始记录，控制所有关键岗位和环 节，可有效防范医患纠纷。 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｈｅａｌｔｈ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｖｏ１．２０ Ｎｏ．２（ＳＮ １ １ １）ＭＡＲ．２０１ ３ ・８５・
文章编号:1001-764X(2001)-0305-05医学实验室全面质量管理体系的概念与建立丛玉隆,邓新立(中国人民解放军总医院,北京100853)关键词:医学实验室;质量管理中图分类号:R197 文献标识码:B 近年来,随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高,我国的检验医学事业有了飞速的发展,如何加强实验管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题。全面管理体系的建立,是保证质量,提高水平的关键,本文以我科近年学科建设为例,谈谈体会,供同道们参考。1 全面质量管理体系的概念对于医学实验室来说,主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据,其最终成果主要体现在检测报告上。能否向临床提供高质量(准确、可靠、及时)的化验报告,得到患者和临床的信赖与认可,是检验科(或医学实验室)学科建设的核心问题。为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求,仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多,诸如,医护人员对检验项目的了解,标本采取过程各环节控制,仪器设备、环境设施是否符合实验要求,量值溯源,样品管理,检测方法,人员素质等多种因素。为了保证实验报告的质量,必须对影响因素进行全面控制,控制范围应涉及标本检验的全过程,也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素(包括直接的与间接影响因素)的相互联系和相互制约的关系,以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律,及时分析解决体系运行中出现的问题,并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题,使质量体系有效地运行。换言之,按系统学的原理建立起一个体系,使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理,使这些因素都处于受控状态,使检测结果始终保持可靠。2 质量体系的构成按照质量体系的概念,由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。2.1 组织结构 是指一个组织为行使其职能,按某种方式建立的职责权限及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系,目的是为实现质量方针、目标,内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。组织结构对实验室所有从事对质量有影响的人员明确规定其责任、权限的关系,从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系,把质量职权合理分配到各个层次及部分,明确规定不同部门、不同人员的具体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构。图1、图2及其注释介绍了我科组织结构。
实验室质量控制
一、质控基础
1、标准差：表示结果分布的宽度，是建立误差限的根据。
2、变异系数：是S/X*100%，是相对量无单位。
3、正态分布：曲线以均数为中心，左右完全对称的钟形曲线。
4、测量误差：测量结果与被测量真值间的差。
5、随机误差：又称偶然误差，是一类不恒定，随机变换的误差，由多种尚无法控制的因素引起，是不可预料的，也无法校正。
6、系统误差：测量过程中由于仪器不准确，标准不规范等原因，造成观察结果呈倾向性的偏大或偏小，具有明显的规律性，可预防或校正，产生的原因是可知的。
7、过失误差：又称差错，靠加强工作责任心和严格管理来预防。
8、准确度：测量结果与真值的符合程度。
9、精密度：多次测量结果间的接近程度。
二、分析前质量控制该阶段始于医生的申请，包括检验的要求、患者的准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传送至检验分析过程开始时结束。
建立健全分析前质量保证体系
1、向临床科室提供标本采集指南等书面文件，作为送检标本采集、输送、保存的指南，也是规范化管理的依据。
2、向全院人员进行宣讲，使他们了解该工作的重要性，经常与临床科室沟通并进行指导。
3、建立送检标本验收制度和验收程序，对质量不符合要求的标本应有退回的标准和程序。
4、要定期检查分析前质量保证工作中存在的问题，使质量保证工作做到实处。
1、项目的选择：向临床提供实验室开展项目的清单，包括项目名称、采用方法、标本类型、参考区间、临床意义、结果回报时间等。项目的选择要有针对性、有效性、时效性和经济性。可以按需要选择组合项目。申请单应提供足够的信息。
2、患者的准备：是保证送检标本质量的内在条件及前提要求，是质量保证工作的核心之一。饮食、药物、溶血及脂血。
3、标本正确采集：采集时间的控制，采集有代表性标本，采集符合要求的标本，唯一性标志。
4、标本的输送：专人输送。保证输送途中安全性，防止过度震荡、容器破损、标志丢失和混淆。保证输送的及时性，标本采集后立即送检。
现代检验医学杂志第２２卷第３期 ２００７年５月 Ｊ Ｍｏｄ Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｍａｙ・２００７，Ｖｏｌ・２２ Ｎｏ－３ １２１
检验医学实验室的全面质量控制管理
张勇棋，王 伦，德 吉（￣Ｊｔｌ省甘孜州人民医院检验科，四川康定６２６０００）
中图分类号：Ｒ４４６．９文献标识码：Ａ文章编号：１６７１—７４１４（２００７）０３—１２１—０３
检验医学的重要任务是为临床提供科学、准 轻度运动可以引起血糖升高，继之引起皮质醇及胰
确、及时的实验诊断依据；为临床发展较多的测定 岛素的上升，许多与肌肉有关的酶如ＣＫ，ＡＳＴ，ＬＤ
项目；与Ｉ临床沟通并开展咨询服务。检验医学实验 等都可在运动后出现不同程度的增加，其中以ＣＫ 室的产品是要获得准确可靠的检测结果，为了保证 为主；激烈运动对血细胞亦有影响，短期运动会使
结果的科学准确，必须进行全面的质量控制管理， 淋巴细胞增多，较长期运动后出现中性粒细胞增
即从Ｉ临床医师申请检验开始至完成检测以及登记、 多。长时间体力活动还可使尿素、肌酐、ＷＢＣ增高， 审核、发出报告等全过程中一系列保证检验质量的 碳酸氢根减少。药物对血液、尿液成分的影响是非
方法和措施，包括检验前、检验中和检验后质量管 常复杂的，在采样检查之前，应暂停各种药物为宜， 珲＝个方面。 以防影响结果，医生在选择与判断结果时，必须考
１检验前的质量管理 是保证检验结果准确可靠 虑药物的影响，如用大剂量青霉素，可导致血
的前提，也是进行质量控制的基础，多部门相关是 ＡＳＴ，ＣＫ，Ｃｒｅ，Ｔｐｒ升高，使Ａｌｂ，Ｂｉｌ降低；用大剂 其特征，是医院的整体素质和管理水平的具体体 量ＶｉｔＣ可使酶法测定血中Ｇｌｕ，Ｃｈｏ，ＴＧ的结果
现，这必须得到临床和护理部门的配合，从临床医 假性降低，排至尿中也可影响尿糖、隐血、酮体、胆
师正确选择申请检验项目、病人准备、样本采集、运 红素等测定；含咖啡类饮料中的咖啡因是中度兴奋 送保存等每一环节，均会影响检验结果的准确性。 剂和温和利尿剂，对多种被测物质有影响，酒精在
