法规及GMP知识测试题及答案(一)

GMP综合知识参考题〔答案〕一、填空题〔每空2分,此题占试卷内容30分〕：1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品,它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全.2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果,相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世,具有划时代的意义.但另一方面,药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价.3."反应停"事件被称为"二十世纪最大的药物灾难".该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应,却直接导致了上万例畸形胎儿〔又称"海豹婴儿"〕的产生.4. 1967年,世界卫生组织〔WHO〕在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中.1969年第22届世界卫生大会上,WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度.5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范〔1998年修订〕》共分十四章、八十八条,自1999年8月1日起施行.这就是我们目前所实施的GMP版本.6. 在我国过去某些制药企业里,往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验,或者是把质量管理看成是生产的一个部分,这些都是错误的观念.7. 根据GMP的原则,质量管理在药品生产企业中应包含两个部分,即技术控制和政策控制两方面,前者是质量检验〔即QC〕,后者是质量监督和质量保证〔即QA〕.8. GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的.9. 为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志.10. GMP的基本点是：要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染.11. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令.12. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录与销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史.二、单项选择题〔每题4分,此题占试卷内容60分〕：1."反应停"事件属于下列哪种类型？〔B〕A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？〔A〕A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要,我国于何时开始引入GMP的理念？〔B〕A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范〔试行本〕》是在哪一年？〔E〕A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP,指的是：〔C〕A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：〔D〕A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理,保障人民用药安全7.从质量管理的角度,下列哪一项内容不是实施GMP的目的？〔D〕A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错,防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证,使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会：〔C〕A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业,我们应当把什么放在第一位？〔B〕A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10."全面质量管理"的理论：〔D〕A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：〔C〕A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：〔C〕A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端,下列叙述中哪一项是不正确的：〔B〕A. 药品的质量问题总是出在工艺上,而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验,在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度,质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？〔A〕A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为"质检部〔科〕"：〔A〕A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：〔D〕A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录与销售记录应保存至该药品有效期后几年？〔B〕A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？〔D〕A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油,以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查,其检查项目不包括下列哪一项内容？〔D〕A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：〔C〕A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：〔C〕A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：〔A〕A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：〔C〕A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺与设备和物料,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果,这个过程通常称之为：〔B〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：〔B〕A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：〔B〕A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：〔D〕A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存,哪一项是不正确的？〔C〕A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、使用？〔A〕A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门30. 因质量原因退货和收回的药品,应当：〔A〕A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门三、简答题〔每题5分,此题占试卷内容10分〕：1. 简述实施GMP的意义.答：实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全,维护广大人民群众的切身利益.①从质量管理角度来说,实施GMP是药品质量保证的承诺,目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系,一切行为按GMP法规办事,最大限度地降低人为差错,防止药物污染、混淆等质量事故的发生.②从市场经济角度来看,目前竞争激烈的药品市场需要法制.实施GMP,是制药企业唯一的根本出路,是企业的生存线.2. 简述药品生产企业实行"检验质量管理"的弊端.答：①药品的质量问题总是出在工艺上,而不是检验结果上.②此外,当今药品的生产十分复杂,仅对最终产品进行常规检验,在很多情况下不足以保证产品质量.③再者,检验方法的灵敏性也有一定限度,质量标准并不能包括所有的意外情况.3. 简述GMP的中心指导思想与指导意义.答：GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的.指导意义：必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.4. 简述GMP的三大目标要素.答：①将人为的差错控制在最低的限度；②防止对药品的污染；③保证高质量产品的质量管理体系.。

（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。

答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。

答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。

药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。

2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。

4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。

如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。

7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。

8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。

标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。

A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。

A、不得B、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。

A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。

A、技术管理部门B、生产管理部门8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

新版GMP培训考试姓名：岗位：分数：一填空题（40题每个空格1分）1. 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

4. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6. 企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。

11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产，并对试生产的药品进行___稳定性考察______。

12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

14. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

15. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

gmp试题一及答案GMP试题一及答案1. GMP的全称是什么？- A. 良好生产规范- B. 良好制造实践- C. 良好营销实践- D. 良好管理实践答案： B2. GMP的实施目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提高员工福利- D. 增加企业利润答案： A3. GMP主要应用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 制药工业- C. 化工工业- D. 所有选项答案： D4. GMP的核心原则包括哪些？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 质量改进- D. 所有选项答案： D5. GMP要求企业必须建立哪些系统？ - A. 质量管理体系- B. 环境管理体系- C. 职业健康安全管理体系- D. 所有选项答案： A6. GMP规定了哪些关键的生产过程？ - A. 原料采购- B. 生产过程- C. 产品检验- D. 所有选项答案： D7. GMP对生产环境有哪些要求？- A. 清洁- B. 无尘- C. 有序- D. 所有选项答案： D8. GMP要求企业如何对待不合格产品？ - A. 销毁- B. 重新加工- C. 降级使用- D. 隔离并进行评估答案： D9. GMP对员工培训有哪些要求？- A. 定期培训- B. 培训记录- C. 培训效果评估- D. 所有选项答案： D10. GMP对产品追溯性有哪些要求？ - A. 记录产品流向- B. 记录生产批次- C. 记录原料来源- D. 所有选项答案： D。

gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。

gmp测试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保产品的一致性和质量。

以下是一套GMP测试题及答案，供参考：一、选择题1. GMP的主要目的是（）A. 降低生产成本B. 提高生产效率C. 确保产品质量D. 增强产品竞争力答案：C2. 下列哪项不是GMP的关键要素？（）A. 人员资质B. 厂房设施C. 生产设备D. 产品广告答案：D3. GMP中的“SOP”指的是（）A. 标准操作程序B. 销售操作程序C. 安全操作程序D. 系统操作程序答案：A二、填空题4. GMP要求制药企业在生产过程中应严格遵守___________，确保药品质量。

答案：标准操作程序5. 在GMP规范中，对于生产环境的控制包括空气净化、___________和___________等方面。

答案：温度控制、湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程，与其他行业无关。

（对/错）答案：错7. 所有进入洁净区的人员都必须经过消毒和更衣。

（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对原料管理的基本要求。

答案：GMP要求原料管理应包括原料的采购、检验、储存、标识、使用等环节。

原料必须符合预定的质量标准，储存条件应适当，以保证原料在有效期内使用。

9. 描述GMP对生产过程中交叉污染的控制措施。

答案：GMP对生产过程中交叉污染的控制措施包括：使用专用设备或彻底清洁消毒以防止不同产品间的交叉污染；采用适当的隔离措施，如物理隔离或时间隔离；对空气过滤系统进行定期检查和维护，确保洁净区的空气质量；对工作人员进行培训，提高其对交叉污染的认识和防控能力。

五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的质量控制经理，发现一批药品在最终检测时发现微生物污染超标。

请列出你将采取的措施。

答案：首先，应立即停止使用可能受污染的原料，并隔离受影响的批次。

然后，对生产线进行全面的清洁和消毒，特别是与该批次产品直接接触的设备。

GMP法规培训试题及答案1._________ 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

空1答案：药品上市许可持有人2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得______空1答案：药品生产许可证3.药品_________和_________中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

空1答案：说明书空2答案：标签4.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行______，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的______。

空1答案：自检空2答案：纠正和预防措施5.持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善______ ，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

空1答案：药品召回制度6. 持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存______年且不得少于药品有效期后______ 年。

（填数字）空1答案：5空2答案：17.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当______ ，不得编造。

空1答案：完整准确8. 新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）颁布，共计12章155条。

A.2019年8月26日(正确答案)B.2019年12月1日C.2001年2月28日D.2015年4月24日9. 药品上市许可持有人应当建立（），配备专门人员独立负责药品质量管理。

A.药品质量监管体系B.药品质量追溯体系C.药品质量保证体系(正确答案)D.药品质量检验体系10.药品上市许可持有人应当建立（）报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。