质量受权人培训之变更控制
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SMP(QA)012(00质量受权人及转授权人管理规程)-文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012起草人:审核人:版本号:00替代号:NA页码:1/ 3审核人:审批人:部门:质量负责人日期:生效日期:部门:质量保证部:质量保证部:质量保证部:质量管理部:日期:日期:日期:分发部:行政部:质量管理部1。
目的为确保质量授权人制度的顺利实施,规范授权人的行为准则,特制定本管理规定2.范围本标准适用于公司质量授权和再授权的管理3.责任质量授权人和二级授权人负责执行本法规4.根据《良好制造规范》(XXXX修订)5。
程序5.1授权人和转让授权人的资格要求5.1.1药品质量授权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员,应具有坚定的药品质量意识和质量责任意识,能够实事求是地履行相关职责,坚持原则,始终把公众利益放在首位,确保公司生产的药品安全5.1.2熟悉国家药品监督管理局的有关法律法规,能够正确理解、掌握和执行药品GMP的有关规定5.1.3应具有药学或相关专业本科以上学历(或相关中级技术职称或执业药师),至少五年以上药品生产和质量管理实践经验,并从事过药品生产过程控制和质量检验工作熟悉并理解我们所有产品的生产流程和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理,具有良好的组织、沟通和协调能力具有指导或监督公司各部门实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵守纪律和法律,坚持原则,实事求是,诚实守信,遵守职业道德,无违法违规记录5.1.6具有刻苦学习的精神,能够不断加强自身法律法规和专业知识的学习,有效提高专业文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012服务知识和政策水平5.1.7必须是公司的正式员工。
外部或退休人员不得从事质量授权人的工作或次级授权人的工作。
5.2质量授权人的聘用5.2.1公司法人批准并签署质量授权书后,办公室负责向河北省食品药品监督管理局办理质量授权人备案手续5.2.2质量受权人的聘用期限一般为一年。
mah质量授权人的工作职责和要求"MAH"(Marketing Authorization Holder)是药物注册持有人,是负责在特定国家或地区注册某种药物的组织或个人。
以下是MAH质量授权人的工作职责和要求:工作职责:1. 负责管理和控制所有与药物质量相关的活动,并确保符合国家/地区的法规和标准。
2. 制定和实施质量管理系统,包括标准操作程序(SOP)、验证计划、风险管理计划、质量审计等。
3. 确保药物的所有相关文件和记录的准确性、完整性和合规性。
4. 管理药物相关的质量事件和变更控制,包括合规缺陷、投诉和质量事故等。
5. 监督供应商和合同制造商的质量控制活动,并进行合格供应商评估和审计。
6. 确保内部和外部质量评审的进行,并采取必要的纠正和预防措施。
7. 进行厂内的质量培训,提高员工的质量意识和技能。
8. 与相关部门(如研发、生产、法规部门)密切合作,确保质量要求得到满足。
9. 跟踪和解释国家/地区的法规和指导文件变化,并确保符合要求。
10. 参与药物注册和审批过程中的质量相关活动,并提供必要的技术支持。
要求:1. 具备药学、化学、生物工程等相关专业的学士或以上学位。
2. 在制药行业具有丰富的质量管理经验,熟悉药物注册和法规要求。
3. 深入了解和熟练运用药物质量管理体系和工具,如GMP、GDP等。
4. 具备良好的沟通能力和团队合作精神,能够与多个部门和供应商进行有效的合作。
5. 具备良好的问题解决和分析能力,能够处理和解决复杂的质量问题。
6. 具备高度的责任心和主动性,能够独立完成质量控制和管理任务。
7. 具备良好的应急处理能力和压力管理能力,能够在紧急情况下迅速做出反应。
8. 具备良好的英语沟通能力,能够读写和理解相关的国际法规和指导文件。
CQC 认证质量负责人培训1、质量负责人的职责是什么?注:产品一致性?(铭牌标识信息;内部结构;关键零部件)如何管理标志和证书?(证书归档,使用需总经理批准;CQC 标志使用:做使用纪录)哪些产品不能加贴认证标志?(答 1.不合格不贴;2.发生变更时不能加贴;3.证书暂停或者撤销。
)注销和撤销的区别?(注销是主动的,撤销是被动的)证书暂停的条件?①因违反国家法律法规、国家级或省级监督抽查结果证明产品存在不合格,但不需要立即撤销认证证书而暂停的;②因监督抽样检测不合格而暂停的;③因工厂监督检查不通过或不符合项没有在规定的期限内采取纠正措施报检查组验证有效而暂停的;④因逾期未交纳认证费用而暂停的;⑤ODM/OEM 证书因生产厂书面声明某持证人的产品已停止生产而暂停的;⑥由于生产的季节性、按订单生产等原因,认证委托人申请暂停证书的或生产厂未在规定期限内接受监督而暂停的3、质量纪录保存期限?质量记录的保存期不得少于 24 个月。
4、认证产品档案中,有哪些资料?a)认证的相关资料和记录,如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。
这些资料和记录在证书到期后,仍需保存 12 个月以上;b)工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息,并按认证机构的要求及时提供;c)认证产品的出入库单、台帐。
5、定期确认检验、确认检验、例行检验的概念?检验对象频次检验方法备注定期确认检验关键零部件1 次/年若有 CCC/CQC 证书,则查询证书的有效性无证书的,供方提供质保书确认检验成品 1 次/年抽取 1 台送有资质的实验室进行,取得测试报告例行检验成品100%全检如外观检查、耐压测试、接地电阻测试仪、点亮测试6、检验设备的校准周期?1 次/年7、运行检查的定义?运行检查的频次?运行检查:验证用于例行检验的设备的准确性。
一.目的规范公司质量受权人及转受权人的确定程序、职责和管理要求,保证药品生产质量。
二.适用范围适用于公司质量受权人及转受权人的管理。
三.责任者1.公司法定代表人,是公司质量受权人的授权人,负责批准本规定并监督本规定的有效实施。
2.质量管理部QS负责起草和实施本规定;质量管理部部长负责审核本规定,支持和实施本规定。
3.人力资源部部长审核本规定,对质量受权人及转受权人的任职条件进行审核。
4.质量管理负责人(总经理助理,分管质量)审核本规定,协助法定代表人监督并实施本规定。
5.质量受权人和转受权人负责实施本规定,履行质量受权人的职责,确保药品生产规范有序,保证药品质量,保障公众用药安全。
6.生产管理负责人(总经理助理,分管生产)、制造部部长及其他各部门负责人实施本规定,为质量受权人及创造良好的履职环境。
四.相关定义无五.工作程序1.质量受权人和转受权人的任职条件-遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信;-熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;-具有相关专业(如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科以上学历,或取得执业药师资格、中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作;-熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准,在本公司有1年以上技术质量管理实践经验,以保证能独立履行职责;-熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力;-有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理,具有良好的沟通能力和语言文字表达能力;-参与制定或审批公司产品放行的有关SOP,或经过与产品放行有关的培训;-无违反药品管理相关法律法规的不良记录;-公司在职职工,身体健康,无传染性疾病。
2.质量受权人的选择、审核和决定2.1.质量受权人一般由质量管理负责人兼任,公司法定代表人根据工作需要可以提名由其他符合任职条件的公司质量管理人员担任。
1目的:为保证质量受权人制度的顺利实施,规范质量受权人的行为规范,特制订本管理规程。
2 范围:已被公司骋为质量受权人、转授权人及储备质量授权人。
3 责任:公司法人及质量受权人、质量转受权人。
4 内容4.1 质量受权人资质要求4.1.1 遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信。
4.1.2 熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
4.1.3 具有相关专业(药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等),大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验。
4.1.4 了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准,在本企业有2年以上技术质量管理实践经验,能独立履行职责。
4.1.5 熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
4.1.6 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理,具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。
4.1.7 无违反药品管理相关法律法规的不良记录。
4.1.8 本企业全职职工,身体健康,具有药品生产质量管理和产品质量放行的工作能力。
4.1.9 经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训。
4.2 质量受权人的骋用4.2.1 公司总经理任命符合质量受权人资质的员工担任,可向所在地的药监分局上报质量受权人的相关资料,经审核同意后,企业可与其签订《药品生产质量授权书》(附件1),成为公司质量受权人。
4.2.2 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工,公司将取消其质量受权人资格,并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人。
(1)使用假文凭、假资质证书等,以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的。
(2)在担任药品质量受权人期间,未履行药品质量受权人主要职责的。
(3)违反药品管理有关法律、法规,造成不良后果的。
国外“质量受权人”制度介绍质量受权人是欧洲国家最先开始实行的,称为QP(Qualified Person)。
下面我们就详细地介绍什么是质量受权人制度,这一制度的法律法规框架是怎样的,以及在我国实行质量受权人制度有什么好处。
一、欧洲对QP的定义及其法律基础质量受权人(QP)这个概念是1975年在欧洲建立起来的,是欧盟的一个独特的药品质量管理制度。
欧盟的药品法规分别在2001/83/EC[1]和2001/82/EC[2]中对人用药品和兽药生产企业的QP的定义和职能进行了描述。
法规2001/83/EC中第48条(兽药为2001/82的52条)规定欧盟的成员国必须保证每一个药品上市证书的拥有者必须拥有一名以上的QP。
QP必须符合该法规第49条规定的专业知识和实践经验等条件,承担该法规第51条所规定的职责(见第二部分有关QP职责的描述),而最主要的职责是药品放行的批准,以保证药品的安全。
法规2001/83/EC第49条(兽药参见2001/82/EC第53条),定义了QP的认可标准及必备的资历。
QP在学历上至少应具有大学本科毕业证书,至少受过如下专业四年以上的理论及实践学习:药剂学、人药、兽药、化学、药物化学及技术、生物学。
在欧盟国家中存在两种大学学历或国家认可的两种等效学历,一个为期四年,另一个为期三年。
三年学期获得的学历、证书或其他等效正式资历证书只要获得认可,也可视为复合上述条件。
在法规中对在大学期间具体学习过的课程做出了详细的规定,至少包含如下基础课程:1) 应用物理学2) 普通及无机化学3) 有机化学4) 分析化学5) 药物化学6) 包括药物分析7) 生物化学8) 生理学9) 微生物学10) 药理学11) 药物工程学12) 毒理学13) 生药学(植物及动物源性天然原料成分及疗效研究)如果某些学历、证书或其他资历证明不能符合上述标准,欧盟成员国药政当局应该确保此人提供足够的证明证实具备这些方面的知识。
【目的】规范实施变更的申请和批准程序,确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态,将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度,保证产品质量,并确保持续改进得到了有效执行,以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。
【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更,如:关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备(包括计算机硬件)、仪器、生产工艺和计算机软件等。
【职责】1变更申请部门1.1负责提出变更申请,提供变更申请所需的支持性材料;1.2对变更提出初步评估意见;1.3变更批准后,按照变更计划进行变更的实施;1.4根据本部门实际情况,对变更前后效果进行评估。
2质量保证部指定专人负责变更控制,负责对变更进行分类,组织相关部门对变更进行评估,对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪,负责将变更相关资料归档。
3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。
4质量管理负责人批准所有与质量有关的变更。
5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。
6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
【内容】1定义变更:为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
2变更控制的范围2.1企业关键岗位人员:应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2.2文件变更:按《文件管理规程》执行。
2.3质量控制系统:物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。
2.4厂房设施和设备系统:厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件(指影响到工艺参数的设备部件)、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。
2.5物料系统:物料的变更、供应商的变更(参见《供应商管理规程》)、药品贮存发运条件、有效期改变。
2.6生产系统:工艺配方(如增加或去除原辅料,变更原辅料的数量等)、工艺参数(如温度、pH、时间、压力变更等)、工艺流程(如增加工序、去除工序、工序次序变动等)、批量改变(如生产批量的增加或减少)等。
变更控制的主要内容
首先,变更控制的第一步是识别变更。
这意味着识别项目范围内的任何可能的变更,无论是来自内部还是外部的原因。
这可能包括需求变更、技术变更、资源变更等。
一旦变更被识别,就需要对其进行评估。
这包括评估变更对项目范围、进度、成本和质量的影响,以及可能的风险和利益。
接下来,变更需要得到批准。
这意味着变更需要被提交给相关的利益相关方,例如项目经理、客户或其他相关方,以获得批准。
一旦变更得到批准,就需要对其进行实施。
这可能涉及调整项目计划、资源分配、沟通等。
最后,变更需要被跟踪和监控,以确保其对项目的影响被及时识别并加以处理。
变更控制的主要内容涉及到对变更的全面管理,以确保项目能够按时、按质、按成本完成。
通过严格的变更控制,可以最大程度地减少项目风险,保证项目的成功完成。