压缩空气国际质量标准
质量等级尘颗粒尺寸μ水压力露点℃油mg/m3
10.1-70(0.3)0.01
21-40(16)0.1
35-20(128) 1.0
415+3(940)5
540+7(1240)25
6-+10(1500)
典型应用的质量等级
干燥、净化的压缩空气广泛应用于各个生产领域中，例如：空气搅拌、零件清洗、喷砂、喷漆，自动化控制中的气动元件、空气轴承、摄影胶片，半导体器件及集成电路的制造，医药制品生产、食品工业的发酵工艺等。普通压缩空气中含有油、水及尘粒，这些物质的存在对上述生产工艺及设备运行都有严重危害，必须采用各种干燥、净化手段减少或去除压缩空气中的杂质含量，使之符合生产要求。
不同的应用要求不同质量等级的压缩空气，总的来说，当作为一般气动元件、气动设备的气源时，一般要求其压力露点5-10℃，含尘颗粒小于1-15μ；汽车喷涂、电子产品外壳喷涂等行业要求压力露点-40℃，含尘颗粒小于0.5—1μ；电子元器件、胶片生产中的一些重要工序要求压力露点-40—-70℃，含尘颗粒小于0.1—0.5μ；在食品、医药工业中还要求无水、无油、无气味的压缩空气。
安徽省人民政府重大决策风险评估办法第一条为规范省人民政府重大决策风险评估工作，推进科学民主依法决策，根据《中共中央国务院关于印发法治政府建设实施纲要（2015—2020年）的通知》及《中共安徽省委安徽省人民政府贯彻法治政府建设实施纲要（2015—2020年）实施方案》《安徽省人民政府关于进一步规范政府系统重大事项决策行为的意见》（皖政〔2014〕72号），制定本办法。 第二条本办法适用于省人民政府拟作出的重大决策的风险评估。法律、法规、规章对重大决策风险评估另有规定的，从其规定。 第三条本办法所称重大决策风险评估，是指省人民政府重大决策作出前，运用科学、系统、规范的评估方法，对可能给社会稳定和生态环境造成不利影响的、需要进行风险评估的重大决策进行科学预测、综合研判、确定等级，提出风险防控措施，形成风险评估报告的活动。 第四条提请省人民政府决策的下列重大事项，应当进行风险评估： （一）编制由省人民政府批准或以省人民政府名义报国家批准的重要规划，制定设区的市、县（市、区）行政区划调整方案； （二）制定出台重大产业政策、调整公共产品和公共服务定价标准等； （三）制定事关公共利益或者社会公众切身利益的重大公共政策和重要改革方案； （四）制定开发利用、保护重要自然资源的重大公共政策和措施； （五）决定在本省区域内实施的重大建设项目； （六）其他需要进行风险评估的重大决策事项。 第五条重大决策风险评估由提请省人民政府决策的单位或省人民政府指定的单位（以下简称重大决策承办单位）组织实施。两个以上单位共同承办的，由牵头单位具体负责，其他单位做好配合工作。 第六条重大决策承办单位负责实施风险评估，根据需要可以委托有能力的第三方专业机构提供风险评估专业服务，提出风险评估意见。 第七条重大决策承办单位自行实施风险评估的，应当根据需要邀请人大代表、政协委员、政府法律顾问、专家学者、利益相关方和相关部门、社会组织、专业机构参加。 重大决策承办单位委托第三方专业机构提供风险评估专业服务的，应当采取政府购买服务方式确定评估机构，提供相应的评估工作保障。
压缩空气的标准 在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质，包括3 个方面的指标： ———干湿程度用露点表示； ———含尘量用尘埃粒径和浓度表示； ———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。 以上三方面的质量标准与质量等级规定如下（ISO8573.1）： ①压力露点（即干湿程度）———可通过干燥器来达到 1 级：-70℃； 2 级：-40℃； 3 级：-20℃； 4 级：＋2℃。 ②残余含尘量———通过过滤器来达到 1 级：0.1mg/m3（对应粒径为0.1um）； 2 级：1.0 mg/m3（对应粒径为1.0um）； 3 级：5.0 mg/m3（对应粒径为5.0um）； 4 级：40.0mg/m3（对应粒径为40.0um）。 ③残余含油量———通过过滤器来达到 1 级：0.01mg/m3； 2 级：0.1 mg/m3； 3 级：1.0 mg/m3； 4 级：5.0 mg/m3。 因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，所以应该避免过高的质量 要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用，因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障，并可避免废品发生及生产停顿。 一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1 款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/ m3。 至于微生物就看你药品的生产环境的要求了
金阳街道小刘小学 重大决策事项社会稳定风险评估 实施办法 一、指导思想 深入贯彻实践“教育管理年”活动为契机，正确处理学校改革、发展和稳定的关系，建立健全重大事项民主决策机制，完善从源头上预防和减少不稳定因素的长效机制，促进校园和谐、社会稳定，确保潜江电大健康良性发展。 二、工作思路 关口前移，重心下移，预防为主，标本兼治。 三、评估范围 1、学校建设发展规划编制、学校重大项目建设方案； 2、学校收费政策； 3、学校教职工晋职评优、社会保险、福利待遇、用工方案等； 4、干部培训、教师培训、学科培训、课改培训等 四、评估内容 1、合法性评估。即决策事项是否符合法律、法规、规章和党的方针政策，是否符合上级制定的规范性文件。 2、科学性评估。决策事项是否符合科学发展观的要求，是否符合本单位近期和长远发展规划，是否反映大多数教职工的意愿，是否顾及教职工的现实利益和长远利益，是否遵循公开、公平、公正原则。
3、廉洁性评估。对重大事项决策有无涉及不公、不廉问题进行评估。 4、可行性评估。决策事项是否经过严密的可行性谁，出台时机是否成熟，实施方案和配套设施是否完善、具体、可操作。 5、可控制评估。决策事项是否可能引发严重影响学校和社会稳定的问题，是否有相应的预测预警措施，是否有应对可能出现的不稳定问题的预案。 6、其他可能影响社会和单位稳定的相关因素评估。 五、评估措施 1、切实加强领导。学校成立重大决策事项社会稳定风险评估领导组长为风险评估第一责任人。 2、建立学校重大决策事项社会稳定评估报告及审查决定意见备案制度。切实作好重大决策稳定风险评估，做到不评估不上会，不决策。 3、切实加强学校重大决策事项社会风险评估工作，将评估工作纳入学校社会治安综合治理和维护稳定工作考核范围，放在安全、综治、维稳同样重要的地位。
国际标准ISO 8573-1 第二版 2001-02-01 压缩空气 第1部分： 杂质和纯度等级 标准编号 ISO 8573-1∶2001（E）
ISO 2001 版权所有。除非另有规定，未经ISO（地址如下）或ISO成员机构的书面许可，本文件不能以任何形式或任何措施（电子或机械手段，包括复印和微缩胶片）复制或使用。 ISO 版权办公室 信箱：56·CH-1211 日内瓦20 Tel. ＋41 22 749 01 11 Fax ＋41 22 749 09 47 Web www.iso.ch
ISO（国家标准化组织）是一个世界范围内的国家标准机构（ISO成员机构）联盟组织。国际标准的编制工作通常由ISO技术委员会来执行。对已建立技术委员会的学科感兴趣的每个成员机构，有权作那个委员会的代表。国际组织、政府和非政府组织联合ISO，也参与制订标准。ISO与国际电工委员会共同研究电工技术标准化的所有问题。 国际标准是根据ISO/IEC指令第3部分的规定进行起草。 技术委员会采用的国际标准草案交给成员机构进行投票表决。草案至少要有75%的成员机构投票通过，才能作为国际标准发行。 应注意本标准的有些部件可能涉及专利权。ISO不负承担鉴定任何或所有这些专利权的责任。 国际标准ISO 8573-1由技术委员会ISO/TC 118，压缩机、气动工具和气动机器，技术委员会分会SC4，压缩空气质量编制。 第二版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO 8573-1∶1991）。 ISO 8573的总标题是压缩空气，由下列部分构成： －第1部分：杂质和纯度等级 －第2部分：气溶胶含量的测定方法 －第3部分：湿度测定方法 －第4部分：固体颗粒的测定方法 －第5部分：油气和有机溶剂含量的测定 －第6部分：气态杂质含量的测定 以下部分正在编制： －第7部分：微生物杂质含量的测定方法 －第8部分：杂质和纯度等级（通过固体颗粒的质量浓度来确定） －第9部分：液态水含量的测定方法
洁净压缩空气系统 风险评估报告 1. 概述 本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。 2. 目的 压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准 4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2. RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 ( RPN = S×P×D )
重大事项社会稳定风险评估机制 重大事项社会稳定风险评估，是指在局机关及各直属单位范围内与人民群众利益密切相关的重大决策、重要政策、重大改革措施、重大工程建设项目、与社会公共秩序相关的重大活动等重大事项在制定出台、组织实施或审批审核前，对可能影响社会稳定的因素开展系统的调查，科学的预测、分析和评估，制定风险应对策略和预案。为有效规避、预防、控制重大事项实施过程中可能产生的社会稳定风险，确保重大事项顺利实施，结合我局实际，就建立重大事项社会稳定风险评估机制提出以下实施意见。 一、评估原则 1、权责统一原则。由重大事项的承办部门具体组织实施风险评估工作，按照“谁主管、谁负责”、“谁决策、谁负责”、“谁审批、谁负责”的要求，对评估结论负责。 2、合法合理原则。评估重大事项必须依照法律、法规和政策，做到公开、公正，体现公平，符合大多数人民群众的意愿。 3、科学民主原则。依照相关法律法规和政策制定科学、规范的评估标准，深入调查研究，多渠道、多方式、多层次征求意见，定性与定量分析相结合，充分论证，确保评估工作全面、客观、准确。 4、以人为本原则。统筹考虑发展需要与人民群众承受能力，统筹考虑人民群众长远利益与现实利益，切实维护人民群众合法权益。
5、公平和效益原则。正确处理改革、发展、稳定的关系，把改革的力度、发展的速度与社会可承受程度统一起来，实现政治效益、经济效益的有机统一。 二、评估范围 凡与人民群众切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定的重大事项实施前，都应开展社会稳定风险评估。主要包括以下事项： 1、涉及税收征管方面的事项。主要是涉及范围广、影响面较大的征收方式的改变、税负调整等。 2、涉及重大税收政策的事项。主要是涉及较多纳税人的税收政策的制定、调整和落实的事项。 3、涉及重大税务案件、处罚的事项。主要是涉及较多人员的涉税行政处罚的实施等。 4、涉及机关多数干部职工切身利益的事项。主要是涉及干部职工的重大政策制定和调整。 5、其他涉及较多人民群众利益的重大事项。 三、评估内容 根据重大事项的合法性、合理性、可行性、安全性等四个要素，主要围绕以下内容进行评估。 1、是否符合现行法律、法规、规章，是否符合党和国家的方针政策，是否符合省局、市委、市政府的战略部署、重大决策。
重大决策评估制度 第一章总则 第一条开展重大决策社会稳定风险评估，对于从源头上预防和化解社会矛盾，实现科学发展，构建和谐社会，加快推进富裕、民主、文明、开放、和谐社会建设，具有重要意义。为防范决策风险，减少决策失误，防止影响社会稳定的矛盾发生，充分发挥社会稳定风险评估的重要作用，特制定本制度。 第二条本制度所称的重大决策，是指在经济社会发展中，制定和实施的，与人民群众切身利益密切相关、影响面广、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重要政策、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等决策事项。 第三条重大决策社会稳定风险评估是指在制定和实施重大决策前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评价结论。 第四条工作原则。 （一）“以人为本、执政为民”的原则。把人民群众是否拥护作为出台各项政策和改革举措的基本标准，把人民群众是否满意作为检验各项工作成效的基本尺度，做到发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。 （二）“科学发展、统筹兼顾”的原则。把实现经济社会又好又快发展、促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作
的重要目标，统筹协调各方面利益关系，确保政策、决策的正确贯彻执行和项目建设、改革措施的顺利推进。 （三）“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责，谁决策、谁负责”的原则。切实加强组织领导，明确领导责任，对重大决策可能出现的稳定风险要先期预测、先期评估、先期化解，及早发现影响社会稳定的隐患，有针对性地采取措施予以化解，有效防范决策风险，保障重大决策的顺利实施。 （四）“必经程序、依法行政”的原则。社会稳定风险评估工作要作为重大决策的必经程序，未经评估的不得作出决策。各级各部门要努力提高依法科学民主决策水平，着力为经济社会又好又快发展营造和谐稳定的良好环境。 第二章范围和内容 第五条评估范围。 （一）涉及政府投资项目的决策； （二）涉及公共设施建设的决策； （三）涉及城乡建设和土地利用规划； （四）涉及土地征收和房屋拆迁； （五）涉及公用事业价格调整； （六）涉及城市发展和管理方面的决策； （七）涉及国有企业改制和事业单位改革； （八）涉及教育医疗卫生等社会保障制度改革； （九）涉及环境保护方面的重大决策； （十）涉及举办大型活动的决定；
重大决策社会稳定风险评估工作实施办法 第一章总则 第一条为切实规范和全面推进重大决策社会稳定风险 评估，提高科学决策、民主决策、依法决策水平，从源头上预防和化解社会矛盾，促进经济社会更快更好发展和社会和谐稳定，结合食品药品监管工作实际，制定本办法。 第二条社会稳定风险评估工作，应当坚持法治、民主、科学的原则和属地管理、分级负责，“谁主管、谁负责，”“谁决策、谁负责”的原则。 第三条开展社会稳定风险评估，应当符合以下要求： （一）应评尽评。凡是按本办法规定应当进行社会稳定风险评估的重大事项。 （二）全面客观。充分发扬民主，深入调查研究，广泛听取意见，全面分析论证，科学客观评估，实事求是反映决策可能引发的各种社会稳定风险及其影响程度。 （三）查防并重。即全面查找决策可能引发的社会稳定风险，又有针对性地采取措施加强解释引导，预防和化解社会矛盾。
（四）统筹兼顾。把评估结果作为决策的重要依据，统筹考虑发展与稳定、整体和局部、当前与长远以及不同利益和各方面的关系，审慎作出决策。 第四条市食品药品监督管理局各科室、所、队负责本单位的社会稳定风险评估工作。重大决策事项的单位作为责任主体负责该决策事项的社会稳定风险评估工作。 第五条为加强社会稳定风险评估工作，成立由市食品药品监督管理局局长任组长，各副局长任副组长，市局各科室、所、队负责人为成员的社会稳定风险评估工作领导组。领导组下设办公室，办公室设在市局政策法规科，承担社会稳定风险评估工作的日常工作。 第二章评估范围和内容 第六条市食品药品监督管理局依据职能对以下重大事 项作出决策时，应当按照本办法之规定开展社会稳定风险评估：（一）出台涉及群众切身利益的药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监督管理的重要规范性文件。 （二）为保护群众饮食用药安全和社会稳定采取的重大临时措施。
2015年4月20日 目录
1工程概况 (1) 2 编制依据 (1) 3施工存在问题及解决措施 (2) 4质量保证体系 (3) 5安全管理及施工安全技术措施 (5)
1工程概况 本工程是天津冶金集团轧三钢铁有限公司发电项目压缩空气管 道与外网总管碰口施工，压缩空气为高速过滤器冲洗用，管道由厂区 压缩空气管网接至循环水泵房的压缩空气储罐中，再由压缩空气罐接 至发电主厂房外面的高速过滤器压缩空气入口，进行高速过滤器冲洗。压缩空气管道工作温度35℃，工作压力0.5Mpa。压缩空气管道 和厂区原有压缩空气主管道碰口时需业主单位配合停气，施工时需在 高架管廊上动火切割管材和管道焊接作业，由于高架管廊存在各种介 质管道，为避免发生安全事故，故需按此方案安全施工。 2 编制依据 2.1本工程设计文件： 由中冶京诚工程技术有限公司设计，甲方提供的施工图，为： 发电主厂房总布置图 292.72A102B02R-DE001 高速过滤器压缩空气管道施工图 292.72A104A11B-WT002 2.2现场的实际情况 高架管廊原有介质管道及动火点详见附图 2.3相关规范 1.《工业金属管道工程施工规范》 GB50235-2010 2.《工业金属管道工程施工质量验收规范》 GB50184-2011 3.《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》 GB50236-2011 4.《压力管道规范工业管道》 GB T20801.1-2006 5.《建筑设计防火规范》 GB 50016-2006
3施工存在问题及解决措施 3.1存在问题 如附图所示，压缩空气管道由发电厂房接至高架管廊，需在管廊上和厂区原有空气管道碰口，施工前需业主配合停气，管道安装时使用氧气乙炔割刀切割管道，使用电弧焊焊接，高架管廊上原有介质管道繁多，若原有管道上有漏气点或阀门开关不严实，易发生安全事故。 3.2相关措施 3.2.1人员配备 为保证此工程安全可靠的施工，设置以下人员： 技术员1名负责全面技术、质量管理 安全员1名负责现场施工安全 施工工长1名负责现场施工安排及人员内部调整管工1名管道对口、安装 焊工1名管道焊接 普工1名辅助工作 3.2.2施工措施 1.施工前办理好动火手续及其他准备工作 2.施工前对施工人员进行施工方案的技术交底和安全交底，并组织全体施工人员熟悉掌握动火方案以及相关规范。 3.现场安全专职人员对技术交底、安全交底进行监督，并在施工时全程跟踪，在现场掌握施工动态，全程监督。 4.动火施工前对管廊上施工区域原有管道进行漏气检查，若发现有漏气等情况不得施工。 5.施工时现场准备好灭火器等相关消防灭火设备，动火区域内实行烟火管制。 6.施工时准备好煤气泄漏报警仪，一旦发现有漏气情况，立刻停止施工，并对现场焊渣等进行清理。
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
压缩空气的质量标准 现代产业使用压缩空气时都有一整套设备、设施，我们把由生产、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称为气源系统。典型的气源系统由下列几部分组成：空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、过滤器（包括油水分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、灭菌过滤器等等）、干燥机（冷冻式或吸附式）、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。上述设备根据工艺流程的不同需要，组成完整的气源系统。 空压机排出的压缩空气是不干净的，除了含有水（包括水蒸气、凝结水）和悬浮物外，还有油（包括油雾、油蒸气）。这些污染物对提高生产效率、降低运行成本、提高产品质量是不利的，因此就需要进行干燥净化处理。为了统一标准，国际标准组织（ISO）所属压缩机、气动机械及工具委员会（TC118）在1986年提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩空气品质的国际标准，其中压缩空气质量等级标准ISO8573.1把压缩空气中的污染物分为固体杂质、水和油三种（我国等同采用了ISO8573即国家标准GB/T13277－91《一般用压缩空气质量等级》），具体如下表 ISO8573.1-1 除了上述标准外其他标准名称如下： ——ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验 ——ISO8573-1 一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级 ——ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法 ——ISO8573-3 一般用压缩空气第三部分：湿度测量 ——ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量 ——ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量 ——ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量 ——ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分：微生物的测量
重大事项社会稳定风险评估实施办法 （试行） 第一章总则 第一条为贯彻落实科学发展观，牢固树立“发展是第一要务，稳定是第一责任”的理念，从源头上预防和减少重大事项决策实施过程中可能出现的风险，正确处理改革、发展、稳定的关系，充分发挥社会稳定风险评估在重大事项决策中的重要作用，制定本办法。 第二条重大事项，是指在经济社会发展中，集团各部室、各子公司制定和实施的，具有全局性、长远性、根本性，事关人民群众切身利益、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等事项。 第三条重大事项社会稳定风险评估是指在制定和实施重大事项前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评估结论。 第四条工作原则 （一）以人为本，执政为民。坚持把人民群众是否拥护作为出台重大事项决策的基本准则，把人民群众是否满意作为检验各项工作成效的基本标准，做到发展为了人民、发展
依靠人民、发展成果由人民共享。 （二）科学评估，统筹兼顾。把实现经济社会又好又快发展，促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作的重要目标，统筹协调各方面利益关系，对重大决策可能出现的稳定风险进行先期预测、先期评估、先期化解，确保决策的依法贯彻执行和顺利推进。 （三）分级管理，分级负责。坚持谁主管，谁负责、谁决策，谁负责，做到应评估全评估、不评估不决策。 （四）民主决策，依法行政。建立健全充分反映民意、集中民智的重大决策机制和科学、公平、公正、公开的决策程序，将社会稳定风险评估工作纳入规范化、法制化的轨道，确保全面、客观、准确实施社会稳定风险评估。 第二章评估责任主体 第五条集团党委负责组织、领导集团公司的社会稳定风险评估工作。 第六条社会稳定风险评估的责任主体： （一）决策的提出部门； （二）改革的牵头部门； （三）政策的起草部门； （四）工程建设项目的实施； （五）重大活动的主办单位；
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
重大决策社会稳定风险评估工作机制 第一章总则 第一条开展重大决策社会稳定风险评估，对于从源头上预防和化解社会矛盾，实现科学发展，构建和谐社会，加快推进富裕、民主、文明、开放、和谐**建设，具有重要意义。为防范决策风险，减少决策失误，防止影响社会稳定的矛盾发生，充分发挥社会稳定风险评估的重要作用，特制定本制度。 第二条本制度所称的重大决策，是指在经济社会发展中，县、乡（镇、街道）制定和实施的，与人民群众切身利益密切相关、影响面广、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重要政策、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等决策事项。 第三条重大决策社会稳定风险评估是指在制定和实施重大决策前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评价结论。 第四条工作原则。 （一）“以人为本、执政为民”的原则。把人民群众是否拥护作为出台各项政策和改革举措的基本标准，把人民群众是否满
意作为检验各项工作成效的基本尺度，做到发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。 （二）“科学发展、统筹兼顾”的原则。把实现经济社会又好又快发展、促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作的重要目标，统筹协调各方面利益关系，确保政策、决策的正确贯彻执行和项目建设、改革措施的顺利推进。 （三）“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责，谁决策、谁负责”的原则。切实加强组织领导，明确领导责任，对重大决策可能出现的稳定风险要先期预测、先期评估、先期化解，及早发现影响社会稳定的隐患，有针对性地采取措施予以化解，有效防范决策风险，保障重大决策的顺利实施。（四）“必经程序、依法行政”的原则。社会稳定风险评估工作要作为重大决策的必经程序，未经评估的不得作出决策。各级各部门要努力提高依法科学民主决策水平，着力为经济社会又好又快发展营造和谐稳定的良好环境。 第二章范围和内容 第五条评估范围。 （一）涉及政府投资项目的决策； （二）涉及公共设施建设的决策； （三）涉及城乡建设和土地利用规划； （四）涉及土地征收和房屋拆迁；
水、压缩空气质量标准 GH/T13277-91 Compressor Air for General Use -Quality Class 1、压缩空气质量标准主题内容与适应范围 本标准规定了一般用工业压缩空气质量质量检测仪的标准。 本标准适用于一般用工业压缩空气。 本标准不适用于直接呼吸和医用压缩空气。 2、压缩空气质量标准定义 2.1 腐蚀 由于固体之间的机械作用而引起的材料表面磨损。 2.2 悬浮粒子 气体介质中悬浮着的固体颗粒或液体微滴的悬浮体或具有很小下降速度（下降速度通常小于0.25m/s）的固体和液体微粒。检测压缩空气颗粒一般建议使用尘埃粒子计数器CLJ-E3016。 2.3 聚合物 以任何方式结合，粘连或聚集在一起的两个或更多的微粒。 2.4凝聚 使悬浮的液体微粒结合成更大的颗粒的过程。 2.5 污染物 任何对系统或操作人员有不利影响的固体、液体、气体物质或其合成物。 2.6 冲浊 由流体束（不管有无悬浮固体粒子）的机械作用引起的材料磨损。 2.7 过滤比（β） 对于每一尺寸标准的粒子，过滤比等于过滤器前后粒子数之比。用尺寸标准作标号，如β10=75，表示10μm以上过滤前的粒子数是过滤后的75倍。 2.8名义过滤率（广泛应用，但不定义） 3、压缩空气质量标准 3.1 表示方法 压缩空气质量标准用三个阿拉伯数字表示。如对某一污染标准没要求，则用"-"代替。
示例：4，6，5表示压缩空气中固体粒子尺 寸和浓度为4级，水蒸气含量为6级，压缩含油量检测仪为5级。 3.2 质量标准 3.2.1 固体粒子 固体粒子尺寸和浓度的标准见表1。 表1. 等级最大粒子尺寸 μm 最大浓度 mg/立方米 1 2 3 40.1 1 5 40 0.1 1 5 10 注：（1）粒子尺寸取决于过滤比βn=20（测量方法最小精确度通常为该极限值的20%）。 （2）离子浓度系绝对压力0.1MPa温度20℃、相对蒸汽压力0.6条件下的浓度。 3.2.2 水 空气中水蒸汽含量以压力露点表示，压力露点的标准见表2。2010版GMP认证标准要求含水量露点为-40℃，对应的绝对湿度为100mg/m3，一般使用德尔格的压缩空气质量检测仪，配套使用德尔格水检测管，对应于德尔格气体检测仪中的订货号为8103061。也可以使用瑞士OEMDP70露点仪。 表2. 等级最高压力露点℃ 1 2 3 4 5 6-70 -40 -20 3 7 10 注：当要求更低压力露点时，必须特别指明。 3.2.3 总油量（包括油滴、悬浮粒子、油蒸汽）使用压缩空气油分测试仪。
重大事项社会稳定风险评估制度 为全面实施源头治理，切实加强在作决策、出政策、上项目过程中的社会稳定工作，推动各方面工作顺利有序开展，特制定本制度。 一、指导思想 以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，贯彻落实科学发展观和政绩观，坚持"主动维稳"观念和"关口前移、重心下移、预防为主、标本兼治"的总体思路，正确处理改革、发展与稳定的关系，对重大事项实施过程中可能出现的稳定风险进行先期预测、先期评估、先期化解，努力从源头上预防和减少涉稳重大问题的发生，为各村经济社会发展营造和谐稳定的社会环境。二、重大事项范围 本制度所称的重大事项，是指在全镇经济社会发展中，事关人民群众切身利益的重大决策；关系较大范围群众切身利益调整的重大政策；涉及较多群众切身利益的重大项目；涉及相当数量群众切身利益的重大改革。 三、风险评估主要内容 要严格坚持全面、客观、准确的原则，采取科学的预测方法，对重大事项实施过程中可能出现的不稳定问题先期作出评估。评估内容主要有五个方面：
（一）重大事项实施出台的合法性 1、重大事项的制定和出台是否符合党和国家的方针政策，是否有充足的政策、法律依据，是否与现行政策、法律、法规相抵触； 2、重大事项所涉政策调整、利益调节的对象和范围是否界定准确，调整、调节的依据是否合法； 3、重大事项实施出台是否符合规定的议事决策程序。（二）重大事项实施出台的合理性 1、重大事项是否符合经济社会发展规律，是否符合以人为本的科学发展观，是否代表大多数群众的根本利益； 2、是否超过绝大多数群众的承受能力，是否把改革的力度、发展的速度和社会可承受度有机统一起来； 3、是否得到大多数群众的理解和支持，是否兼顾了人民群众的现实利益和长远利益，社会各界和广大人民群众的反映如何。 （三）重大事项实施出台的可行性 1、是否经过严格的审查审批和报批程序； 2、是否经过严谨科学的可行性研究论证； 3、方案是否具体、详实，配套措施是否完善； 4、重大事项出台的时机是否合适，条件是否成熟； 5、是否会造成其他地主、其他行业、其他群众的相互攀比； 6、对生态环境有何重大影响，是否有科学的治污、环保配
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
重大决策风险和评估制度 第一条为规范和指导我县司法行政系统(下称本系统)开展重大决策社会稳定风险分析和评估工作, 根据法律、法规和上级有关文件的规定, 结合本系统工作实际, 制定本规定。 第二条本规定所称重大决策, 是指面向社会和本系统内部研究并决定与广大群众(包括司法行政机关公务员、法律服务工作者等)利益密切相关的重大政策、重大改革措施, 包括贯彻落实上级组织重大决策、重要工作部署的意见和措施;职责范围内涉及改革发展稳定的重大问题;其它重大问题。 第三条主要范围本系统应当进行社会稳定风险分析和评估的重大决策主要包括: (一)涉及本系统行政机关、单位等可能发生较大变动的合并、分立、移交、撤销和动拆迁等事项。 (二)涉及本系统行政机关、单位等收入分配等待遇重大调整等事项。 (三)涉及律师、公证等服务价格和收费标准重大调整等事项。 (四)涉及律援助申请条件等社会救助标准重大调整等事项。 (五)其它与广大群众(包括司法行政机关公务员、法律服务工作者等)利益密切相关的重大决策。
第四条领导机构成立由县司法局主要领导为组长, 分管局领导为副组长, 相关处室主要负责人为组员的重大决策社会稳定风险分析和评估工作领导小组及其办公室(下称局风险评估领导小组和局风险评估办)。 局风险评估办(由局办公室主要负责人牵头, 政工科等部门负责人及相关工作人员参加)应当加强对承办部门社会稳定风险分析和评估工作的指导和协调。 第五条承办部门本系统重大决策拟定部门是开展重大决策社会稳定风险分析和评估的承办部门, 负责组织对风险内容开展全面审查评价, 出具风险分析和评估报告, 并与决策方案一并提交有权作出决定的组织和机构审定。 重大决策拟定部门为两个及以上的, 主办部门作为社会稳定风险分析和评估的牵头部门。 承办部门认为必要的可商请局法制科、政工科等部门参与社会稳定风险分析和评估。 第六条主要形式根据不同决策类型, 其收集意见和开展社会稳定风险分析和评估可采取的形式主要包括: (一)公开的形式: 经过网站、报刊、问卷调查、听证会等渠道向社会公开征求意见。 (二)部分公开的形式: 征求人大、政协和维稳、信访部门及乡镇、街道等意见;经过单位内部公示、职工代表大会、单
一、 工艺气体系统基础知识 1、分类 药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。 2、定义 2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。（ASTM-323-72） 1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。 2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。（ISPE） 2.3油、气体含油量： 油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。 气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。单位：mg/m3，可以用ppm表示。 2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在 3、典型用途和质量控制要求 3.1压缩空气 3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。 3.2氮气等惰性气体 3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。 注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。 4、压缩空气系统一般流程图
洁净压缩空气质量标准 修订号：03 责任人起草人审核人审核人审核人批准人部门QA部QC部工程设备部QA部质量总监姓名 签名 日期 颁发部门：QA部 执行日期：[ 年月日] 文件拷贝号：[ ] 分发清单: [ ]总经理[ ]生产副总[ ]常务副总[ ]研发副总[ ]财务总监[ ]总经理助理[ ]营销副总[ ]质量总监[]药物研究院[ ]政府事务部[ ]行政部[ ]证券投资部[ ]市场部[]业务发展部[ ]销售管理部[ ]人力资源部[ ]工程设备部[ ]Q A部[ ]Q C部[ ]物料部[ ]生产一部[ ]生产二部[ ]动力一部[]动力二部[ ]原料药车间[ ]针剂车间[]包装车间[]生物制品车间[ ]生物制品固体制剂车间 []水针车间[]外包车间[ ]固体车间[ ]生物制品原液车间 []QC一部[]QC二部[]QA一部[]QA二部
洁净压缩空气质量标准 修订号：03 1. 目的 建立洁净压缩空气内控质量标准，控制洁净压缩空气的质量，以确保生产产品的质量。 2. 范围 适用于洁净压缩空气的检测。 3. 职责 3.1. QA负责制定洁净压缩空气的质量标准。 3.2. 工程设备部经理、QC经理、QA经理负责洁净压缩空气质量标准的核对。 3.3. 质量总监负责洁净压缩空气质量标准的批准。 3.4. QA相关人员对质量标准进行使用，并负责检验，出具报告。 4. 编订依据 《药品生产验证指南》2003年版 《中国药典》2010版二部 GBT13277.1-2008《压缩空气质量标准》 ISO8573压缩空气 USP 38版医用空气 5. 内容 5.1. 物料名称 通用名称：洁净压缩空气 英文名称：Clean compressed air 汉语拼音：jiejingyasuokongqi 分子式与分子量：N/A 5.2. 物料代码 N/A 5.3. 供应商名称 N/A 5.4. 相关取样、检验SOP 5.4.1. 按照《压缩空气测试SOP》(SOP018011)执行。 5.4.2. 检验SOP N/A 5.5. 质量标准 水分采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加20/a-P(8103061)Draeger Tube型检测管（测量范围25～1500mg），取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少
压缩空气系统风险评估报告文件编码：FX-19-09
目录 1.概述： (2) 2.风险管理的目的： (2) 3.范围： (2) 4.评估依据： (2) 5.评估小组： (2) 6.风险评估： (3) 6.1风险识别 (3) 6.2风险评估方法 (3) 6.3失败模式效果分析 (4) 6.4风险级别评判标准 (4) 6.5风险控制 (5) 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5) 6.7风险分析评估表 (7) 6.8风险评估结论 (8)
1.概述： 本公司新建口服固体制剂车间，为了满足GMP用气要求，故需要安装一套压缩空气系统，为了确保压缩空气系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的： 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 利用风险管理方法和工具，对压缩空气系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 3.范围： 适用于XXXXXXXXXXXXX技术有限公司压缩空气系统对药品质量的风险评估。 4.评估依据： 《药品生产质量管理》（2010年修订） 《药品GMP指南》2010年版 ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组：