FDA批准他达拉非用于治疗良性前列腺增生

•临床研6•他达拉非5mg治疗良性前列腺增生所致下尿路症状的Meta分析姜成龙1,王梓阳2,李肖肖3,王灿X陈志毅X周庆鸿1$.北京中医药大学深圳医院(龙岗)泌尿外科，广东深圳518000#.广州中医药大学附属广东省中西医结合医院外科，广东佛山528200#.佛山市第二人民医院护理部，广东佛山528000)M fet a-analysis of5mg tadalafil in the treatment of lower urinary tract symptoms secondary;obenignpros;a;ichyperplasiaJIANG Cheng-long1，WANG Zi-yang2，Li Xiao-xiao3，WANG Can1，CHENZhi-yi1，ZHOU Qing-hong1 $1,DepartmentofUrology，Shenzhen HospitalofBeijingUniversityofChineseMedicine$Longgang)，Shenz-hen518000；2.Department of Surgery,Guangdong Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Foshan528200；3.Department of Nursing,Foshan Second People's Hospital,Foshan 528000%China)ABSTRACT Objective Toevalua0e0heefficacyandsafe0yof5mg0adalafilin0he0rea0men0oflowerurinary0rac0symp-toms(LUTS)secondary to benign prostatic hyperplasia(BPH).Methods Ill randomized double-blind placebo-controlled tr--als of tadalafil in the treatment of LUTS caused by BPH were searched in databases of Pubmed,Embase and Cochrane Library. Li0era0urewasselec0edaccording0oinclusionandexclusioncri0eria.Biasriskasesmen0wasperformed.Da0a wereex0rac0ed and analyzed with Revman5.3software.Results I t o t a l of11randomized con t rolled t r ials were included and8entered the M e.-analysis.The resul t s showed that5mg t a dalafil could effec t i vely improve LUTS secondary t o BPH.The Int e rnational Pros t a t e Symp t o m Score(IPSS)was CMD=—1.95,95%C$=—2.43——1.48,P=0.000),BPH impac t index was(MD=—0.55,95%C$=—0.80——0.30,P=0.000),maximum flow ra t e(Qmax)was(MD=0.23,95%C$=—0.35—0.80,P= 0.440).The difference in the incidence of adverse events between treatment group and placebo-controlled group was(OR= 0.06,95%CZ=0.03—0.09 ,P=0.000).The adverse events were minor and t a dalafil was well t o lerat e d.C o n c lusio n Treating LUTS secondary to BPH with5mg tadalafil is effective with low incidence of side effects.It is worthy of clinical application. KEY WORDS:tadalafil；benign prostatic hyperplasia；lower urinary tract symptoms；M e.-analysis摘要：7的系统评价他达拉非对良性前列腺增生(BPH)所致下尿路症状的临床疗效以及安全性。

别进行阴茎海绵体神经切除或假手术。

阴茎组织经过处理后 , 得以鉴定凋亡细胞、明确多种蛋白激酶磷酸化水平的改变情况以及多种特定激酶的免疫定位。

在切除小鼠海绵体神经后 , 给予小鼠他达拉非或药物载体 ,同上处理阴茎组织。

用 Mann-Whitney U 检验或 Student＇s t 检验对各组进行统计学比较分析。

海绵体神经切除 2周后 , 海绵体平滑肌和内皮出现了明显的细胞凋亡 ,4周后和 6周后进一步升高。

伴随着凋亡的增强 , c-jun 氨基末端激酶和 p38丝裂原活化蛋白激酶的磷酸化也同时升高。

磷酸化 c-jun 氨基末端激酶免疫定位于内皮细胞和平滑肌细胞。

他达拉非治疗减少了凋亡细胞数目 , 并增强了两种存活相关激酶 Akt 和细胞外信号调节激酶 1/2的磷酸化水平。

这些结果为根治性前列腺切除术或广泛盆腔手术术后早期应用 5型磷酸二酯酶抑制剂提供了理论根据 , 这两种手术都可能造成阴茎海绵体神经损伤 , 而术后及早应用 5型磷酸二酯酶抑制剂将有利于患者恢复勃起功能。

医生点评 :他达拉非片作为环磷酸鸟苷 (cGMP 特异性磷酸二酯酶5(PDE5 的选择性、可逆抑制剂 , 当性刺激导致局部释放一氧化氮 , PDE5受到他达拉非抑制 , 使阴茎海绵体内 cGMP 水平提高 , 这导致平滑肌松弛 , 血液流入阴茎组织 , 产生勃起。

并且他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响 , 独具 36h 稳定药效等特点 , 为成千上万的男性解除了ED 的困扰 , 深受广大 ED 患者的青睐。

发表于 J Urol 的这篇文献对他达拉非治疗能否抑制阴茎细胞失神经支配后的细胞凋亡以及所涉及的确切机制进行了分析。

并得出相关结论 , 通过他达拉非的治疗 , 减少了凋亡细胞数目 , 并增强了两种存活相关激酶 Akt 和细胞外信号调节激酶 1/2的磷酸化水平。

由于根治性前列腺切除术或广泛盆腔手术都可能造成阴茎海绵体神经损伤 ,因此上述结果为术后早期应用 5型磷酸二酯酶抑制剂提供了理论根据 , 这将大大有利于患者恢复勃起功能。

证券代码：002004 证券简称：华邦健康公告编号：2020031华邦生命健康股份有限公司关于全资子公司获得《药品注册批件》的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

华邦生命健康股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司重庆华邦制药有限公司（以下简称“华邦制药”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品他达拉非片的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：一、《药品注册批件》基本信息药品通用名称：他达拉非片英文名/拉丁名：Tadalafil Tablets剂型：片剂规格：20mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品4类药品有效期：24个月受理号：CYHS1800070国药品批准文号：国药准字H20203166申请人：重庆华邦制药有限公司二、药品的其他相关情况他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，适应症为勃起功能障碍（ED），另外还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。

他达拉非为美国礼来原研药物，2004年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），并于2005年在国内获批上市。

此后，礼来公司又向FDA申请了关于治疗肺动脉高压（PAH）和治疗良性前列腺增生（BPH）的两项适应症，并获得批准。

他达拉非与同类机理作用药物的主要区别为：疗效持续时间长达36小时，远长于同类机理作用药物3-4小时的疗效持续时间，降低了患者在服药时间方面的顾虑，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

据米内网数据显示，2018年他达拉非在中国城市公立医院销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端销售额为6.08亿元。

三、对公司的影响华邦制药获得他达拉非片药品注册批件，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司产品管线，拓展了公司产品治疗领域，对进一步优化公司产品结构、探索新的营销模式均有积极意义。

随着该产品市场占有率的逐步增加，对公司业绩的提升将产生积极影响。

2024老年良性前列腺增生慢病管理指南（全文）良性前列腺增生（BPH）是老年男性常见病、多发病，其导致的排尿功能障碍严重影响患者生活质量。

随着老龄化进程的加剧，BPH发病率逐年增加，已成为影响男性健康的主要慢性疾病之一。

为规范BPH的评估、干预、管理流程，提高中西医协同慢病管理水平，由中国老年学和老年医学学会发起编制了《老年良性前列腺增生慢病管理指南》，参考了国内外最新关于BPH、下尿路症状（LUTS）的相关指南与最新进展，结合中医中药关于本病的相关论著与名家观点，重点阐述疾病的临床特点、流行病学规律、评估方案与内容，从健康教育、生活方式、心理、药物包括中医中药、手术及预后的全链条管理上进行了详细归纳总结。

证据质量和推荐意见强度基于用推荐意见分级的评估、制定及评价（GRADE）方法。

医脉通整理其中要点如下。

一、评估1 健康状态综合评估以LUTS为主诉就诊的50岁以上男性患者，首先应该考虑BPH的可能。

健康状态综合评估主要包括患者的一般状况如年龄、婚姻信息、心脑血管疾病情况、既往史和药物史，了解患者目前或近期是否服用了影响膀胱出口功能的药物等。

2 疾病分层与危险因素评估主要包括病史询问，即LUTS的特点、持续时间及其伴随症状。

目前关于BPH引起LUTS的临床评估主要是国际前列腺症状评分（I-PSS）以及生活质量评分（QOL）。

I-PSS是目前国际公认的判断BPH患者症状严重程度的最佳手段（A1）。

I-PSS是BPH患者LUTS严重程度的主观反映，它与最大尿流率、残余尿量以及前列腺体积无明显相关性。

QOL可了解患者对其目前LUTS水平的主观感受、受LUTS困扰的程度以及是否能够忍受，因此，QOL又叫困扰评分。

（点击进入医学计算公式小程序，解锁I-PSS及QOL）3 疾病进展与并发症评估BPH引起LUTS是一个缓慢渐进的过程，疾病本身进展较慢。

疾病评估主要包括体格检查、实验室检查、影像学检查、尿流率或尿动力学检查，必要时还需要进一步检查。

2014年抗ED药物行业分析报告2014年5月目录一、百亿市场待抢食 (3)1、勃起功能障碍（ED）简介：大部分不能根治只能改善症状 (3)2、抗ED一线治疗药物：PDE5i简介 (3)3、潜在百亿元市场待抢食 (4)4、三“哥”相斗，预计未来5年市场仍由西地那非和他达那非把控 (7)5、中国市场分析：零售市场西地那非仍领先，但差距逐步缩小；大城市医院市场已被他达那非超越 (9)二、专利到期，抢仿大潮来袭，需求有望大释放 (11)1、西地那非：中国11家企业申报生产，中国ED用途专利2014年7月到期，白云山优势明显 (11)2、他达那非：中国8家企业申报，ED用途专利2020年4月到期 (14)3、伐地那非：中国无企业申报，专利2018年到期 (14)一、百亿市场待抢食1、勃起功能障碍（ED）简介：大部分不能根治只能改善症状勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）根据欧洲泌尿外科学会（EAU）的定义是指：持续性的不能获得或不能维持勃起以获得满意的性生活。

美国马萨诸塞州男性老龄化研究机构的调查结果显示40岁以上男性发病率为52%。

我国学者调查结果显示，40岁以上男性的发病率为40.2%，20岁以上发病率为26.1%。

目前认为，ED并非一种独立的疾病，它与心血管疾病有共同的诱因。

同时还有其他原因会导致ED，如骨盆受伤，心理障碍，前列腺根除术等等。

大部分ED患者不能根治，通过治疗可以改善症状，因此ED治疗具有持续性。

少部分患者可能治愈（如精神性的ED、血管创伤后的年轻患者以及激素原因（如性腺发育不全）等）。

资料来源：《欧洲泌尿外科学会勃起功能障碍诊治指南（2009年版）2、抗ED一线治疗药物：PDE5i简介阴茎勃起是激素参与下的神经血管性反射。

阴茎海绵体血管的充分舒张是阴茎勃起反射的重要环节，即在神经递质的刺激下血管内皮。

他达拉非片的功能主治1. 什么是他达拉非片（Tadalafil Tablets）？他达拉非片是一种口服药物，主要成分为他达拉非（Tadalafil）。

它属于磷酸酯酶-5（PDE-5）抑制剂，可以用于治疗男性勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压症（PAH）等疾病。

2. 他达拉非片的功能他达拉非片具有以下功能：•增强勃起功能：他达拉非片通过抑制磷酸酯酶-5（PDE-5）的作用，可以帮助增加阴茎海绵体平滑肌的血液供应，从而增强勃起功能。

•改善肺动脉高压症状：他达拉非片可放松肺动脉血管平滑肌，降低肺动脉阻力，改善肺动脉高压（PAH）患者的症状。

•通过治疗前列腺肥大症缓解尿频、尿急等症状。

3. 他达拉非片的主治疾病他达拉非片主要用于以下疾病的治疗：3.1 男性勃起功能障碍（ED）男性勃起功能障碍是一种常见的男性性功能障碍，即无法获得或维持足够的勃起以进行满意的性行为。

他达拉非片可以提高阴茎血液供应，帮助改善勃起功能障碍，恢复性生活的质量。

3.2 肺动脉高压症（PAH）肺动脉高压症是指肺动脉及其主要分支的内膜下的平滑肌和弹力纤维增生，导致肺血管阻力增加，引起右心室负荷过重的一种疾病。

他达拉非片能够放松肺动脉血管平滑肌，降低肺动脉阻力，减轻肺动脉高压的症状。

3.3 前列腺肥大症（BPH）前列腺肥大症是男性常见的泌尿系统疾病，主要症状包括尿频、尿急、排尿困难等。

他达拉非片可以通过放松前列腺平滑肌，缓解尿频、尿急等症状，改善患者的生活质量。

4. 他达拉非片的用法和剂量•他达拉非片应该在医生的指导下使用，按照医生的建议使用剂量。

•通常，他达拉非片可口服，建议每天固定时间服用。

剂量根据患者的情况而定，应严格按照医生的处方进行使用。

•他达拉非片不应与其他硝酸酯类药物一起使用，以避免出现不良反应。

5. 使用他达拉非片的注意事项在使用他达拉非片时，需要注意以下事项：•在使用他达拉非片之前，应先咨询医生，确认自身身体状况和药物适应症。

FDA批准他达拉非用于治疗良性前列腺增生作者：admin信息来源：www点击数：196 更新时间：2011-10-272011年10月6日，美国食品药品管理局（FDA）批准他达拉非(tadalafi，商品名Cialis)用于治疗良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia ，BPH)，该疾病表现为前列腺增大。

他达拉非于2003年被批准用于治疗ED，在我国也已获准进口，商品名：西力士。

BPH的常见症状包括排尿困难、尿无力、尿急、包括夜间在内的尿频。

在两项临床试验中，根据国际前列腺症状分级标准(the International Prostate Symptom Score ，IPSS)评估BPH症状，与安慰剂组患者相比，每天服用一次5mg他达拉非的患者BPH症状上有显著统计学差异。

上述试验基于IPSS总分减少的研究结果。

在第三项试验中，同时患有ED和BPH的患者每天服用一次5mg他达拉非，与安慰剂组患者相比，患者的ED和BP H症状均有改善。

测定ED的改善程度采用国际勃起功能指数（the International Index of Erectile Function）的评级标准。

服用硝酸盐类的患者应禁用他达拉非，例如硝酸甘油，因为联合用药可导致血压降低的危险性。

也不推荐他达拉非与α受体阻断剂联合用药，因为在联合用药治疗BPH方面也没有足够的研究，且也存在血压降低的风险。

FDA批准的其他8种用于治疗BPH的药物：保列治（非那雄胺）、适尿通（度他雄胺）、Jalyn（度他雄胺附加坦索罗辛）和α受体阻断剂类：高特灵（特拉唑嗪）、可多华（多沙唑嗪）、坦洛新（坦索罗辛）、Uroxatral（阿夫唑嗪）、R apaflo（西罗多辛）。

Cialis相当于伟哥，一种治疗性功能障碍的药物。

临床证明，药效可长达36小时，30分钟起效。

由于cialis的药效可延续性，不需要担心几小时内失效。

他达拉非的功效与作用他达拉非（Tadalafil）是一种用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物，也被用于治疗肺动脉高压症（PAH）和前列腺增生。

他达拉非属于磷酸酶-5抑制剂，通过扩张血管，增加血流量，帮助男性实现和维持坚挺的勃起。

本文将介绍他达拉非的作用、用途、剂量以及潜在的风险和不良反应。

他达拉非的作用：他达拉非通过抑制磷酸酶-5（PDE5）的活性来增加一氧化氮（NO）在海绵体内的浓度，促进血管扩张和充血。

一旦性刺激发生，NO释放并激活鸟苷酸环化酶，将鸟苷酸转化为环磷酸鸟苷（cGMP）。

cGMP进一步扩张血管，增加血流量，导致勃起。

他达拉非抑制了PDE5对cGMP的分解，延长了cGMP的活性，从而增强了勃起和性能力。

他达拉非的用途：1.男性勃起功能障碍（ED）的治疗：ED是男性无法获得或保持坚挺勃起的一种常见性健康问题。

他达拉非是一种广泛应用于ED治疗的有效药物，尤其对那些由心理因素引起的ED非常有效。

他达拉非通常在需要的时候口服，可以在性刺激后30分钟内开始发挥作用，并可持续至少36小时。

2.肺动脉高压症（PAH）的治疗：PAH是一种罕见但严重的肺血管疾病，导致肺动脉收缩和高血压。

他达拉非通过扩张肺动脉血管，降低肺动脉压力，并增强心脏的泵血功能，对PAH患者具有显著的疗效。

他达拉非在PAH的治疗中有剂量限制，需要在专业医生的监督下使用。

3.前列腺增生的治疗：他达拉非也可用于治疗前列腺增生症（BPH），这是一种常见的男性疾病，会导致尿流减弱、排尿频繁、尿急和尿失禁等症状。

他达拉非通过松弛前列腺和膀胱的平滑肌，改善尿流和减少尿急。

在治疗BPH时，他达拉非通常与其他药物（如α1受体阻滞剂）联合使用。

他达拉非的剂量和使用方法：1.男性勃起功能障碍（ED）的剂量：一般建议起始剂量为10毫克（mg），性活动前30分钟口服。

根据个体反应和耐受度，剂量可调整为5mg或增至20mg。

每24小时不应超过一次剂量。

临床观察：保列治与哈乐在治疗前列腺增生中的表现在过去的几个月里，我作为研究人员参与了一项关于治疗前列腺增生的临床观察。

在这次观察中，我亲自尝试了两种药物：保列治和哈乐，以评估它们在治疗前列腺增生中的表现。

前列腺增生是一种常见于中老年男性的疾病，其主要症状包括尿频、尿急、尿流减弱等。

目前，治疗前列腺增生的方法主要包括药物治疗和非药物治疗。

药物治疗主要包括使用α受体阻滞剂和5α还原酶抑制剂。

在这项临床观察中，我选择了保列治和哈乐这两种药物进行比较。

保列治（Tadalafil）是一种磷酸二酯酶抑制剂，主要用于治疗勃起功能障碍。

然而，近年来研究发现，保列治对于治疗前列腺增生也具有一定的疗效。

而哈乐（Dutasteride）是一种5α还原酶抑制剂，已被证实可以有效减少前列腺体积，缓解前列腺增生症状。

在这次临床观察中，我使用了保列治进行治疗。

我在观察期间按照医生建议的剂量，每天服用一片保列治。

在服用保列治的过程中，我注意观察了自己的症状变化。

我发现，在服用保列治后不久，我的尿频和尿急症状有了明显的改善。

我还发现我的尿流也变得更加顺畅，不再有那种尿不尽的感觉。

然而，我也发现了一些不良反应，如头痛、面部潮红和消化不良等。

尽管这些不良反应给我带来了一些不适，但它们并没有影响到我的日常生活。

在完成了保列治的治疗周期后，我接着使用了哈乐进行治疗。

哈乐的剂量是每天一片。

与保列治相比，哈乐的作用更加明显。

在使用哈乐的过程中，我发现我的前列腺症状得到了显著的缓解。

尿频、尿急和尿流减弱等症状都有了明显的改善。

我还发现哈乐的不良反应相对较少，我在使用过程中并没有遇到严重的副作用。

在完成了保列治和哈乐的治疗周期后，我对两种药物的治疗效果进行了对比。

我发现，哈乐在缓解前列腺症状方面表现得更好。

虽然保列治也具有一定的疗效，但哈乐的效果更加显著。

然而，哈乐的价格相对较高，这可能会对一些患者造成经济负担。

在这次临床观察中，我还注意到了一个有趣的现象。