质量管理体系流程图

确保受审核方理解并同意纠正措施计 划。
对纠正措施的实施情况进行跟踪和监 督，确保措施的有效性。
05
审核跟踪与验证
跟踪受审核方的纠正措施实施情况
确定受审核方
了解受审核方的质量管理体 系，明确审核目标和范围。
制定审核计划
确定审核时间、地点、人员 和内容，明确审核方法和程 序。
实施审核
通过收集证据、检查文件和 现场调查等方式，对受审核 方的质量管理体系进行审核 。
审核结果汇总
将审核结果进行汇总和分析 ，确定需要采取的纠正措施 。
对纠正措施进行验证，确保其有效实施
01
02
03
纠正措施制定
受审核方根据审核结果， 制定相应的纠正措施计划 。
纠正措施实施
受审核方按照纠正措施计 划实施，确保措施的有效 性和可操作性。
纠正措施验证
对受审核方采取的纠正措 施进行验证，确保其有效 实施。
制定审核计划
审核准备
根据质量管理体系的要求和 组织的实际情况，制定年度
审核计划。
确定审核范围、审核依据、 审核方法和审核时间等，为
审核做好充分的准备。
实施审核
审核报告
按照审核计划，对组织的质 量管理体系进行全面审核， 确保体系的有效性和符合性
。
根据审核结果，编写审核报 告，提出改进意见和建议，
为组织提供改进依据。
项和观察项。
整、清晰。
编写审核报告，提出改进建议
根据审核发现编写审核报告。
列出不符合项和观察项的具体内容及对应的标准条款。
针对不符合项和观察项提出具体的改进建议和措施。
确保审核报告的逻辑清晰、内容详实、易于理解。
确定受审核方的纠正措施和实施时间

测量 分析 和改 进
持续 改进 SP16
纠正/预 防措施 SP15
产品实现
合 同 评 审
COP1
数据 分析 SP14
输出
顾 客 满 意
先期 产品 质量 策划
COP2
生产 / 物料 计划 SP1
采
购 SP2
进 料 检 验 SP3
仓 储 管 理 SP4
产 品 实 现
COP3
产品 的监 视和 测量 SP5
XXXXXXXX有限公司
质量管理体系流程图
业务 计划 MP1 管理 评审 MP2 内部 审核 MP3 品质 成本 MP4 环境与安全 管理 MP5
文件编号：S-MD0001-1 修改号：0
人力资 源管理 SP17
管理责任
资 源 管 理
文件 控制 SP20 记录 控制 SP21
顾 客 要 求
培训 SP18 输入 员工 激励 SP19

COP4
务
COP5
支持过程 不合格 品控制 SP7 供应商 管理 SP8 量具管 理/MSA SP9 实验室 管理 SP10 设备 管理 SP11 工装 管埋 SP12 产品标识及 可追溯性 SP13
SP
MP
COP

可编辑修改精选全文完整版
质
量
管
理
体
系
流
程
图
起草人：
审核人：
批准人：
物 料 供 应 流 程 图
定点供应商确认流程图
定点供应商确认流程图解释说明
物料入库流程图
物料入库流程图解释说明
物料贮存流程图
物料贮存流程图解释说明
生产质量控制过程流程图
生产质量控制过程流程图
生产质量控制过程流程图解释说明
备注：此图表将质量管理主要分为原辅料质量管理和生产过程中的质量管理，共设绩效分100分，每月质量管理与控制人员的绩效分至少应占总绩效分的30%.
QA日常监控记录。

实施效果
通过实施质量管理体系策划方案，该企业的服务质量和客户满意度得到了显著提升。同时 ，该企业的服务效率和服务创新力也得到了显著提升。
案例三
背景介绍
某医疗器械企业面临着日益严格的质量监管要求和市场竞争压力，开始进行质量管理体系的策划和实践。
策划过程
该企业首先进行了内外部环境分析，了解了相关法规、市场竞争和客户需求等情况。然后，根据分析结果，该企业制定了 质量管理体系的策划方案，包括流程再造、人员培训、质量标准制定等多个方面。
质量管理体系策划过程流程 图
2023-11-07
目录
• 质量管理体系策划概述 • 质量管理体系策划前期准备 • 质量管理体系策划过程 • 质量管理体系策划支持与实施 • 质量管理体系策划的持续改进 • 质量管理体系策划案例分析
01
质量管理体系策划概述
定义与目标
定义
质量管理体系策划是对组织的质量管理体系进行规划、设计和制定的过程。
资源需求与配置策划
总结词
合理配置资源，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
详细描述
根据质量管理体系的要求，分析所需的资源种类和数量，包括人力、物力、财力和技术等；制定资源配备计划 ，确保资源的及时到位；定期对资源配备情况进行审查和评估，以确保资源的合理使用和效益最大化。
过程控制与优化策划
总结词
持续改进
根据评估结果，对质量管理体系进行持续改进，提高体系的有效性 和适应性，促进企业质量管理水平的提升。
05
质量管理体系策划的持续 改进
定期审查与评估
要点一
定期审查
定期对质量管理体系进行审查，确保其与组织的需求和 目标保持一致。
要点二
评估有效性
评估质量管理体系的有效性，检查其是否能够达到预期 结果和满足客户的需求。

浙江永达工贸有限公司质量管理体系策划流程图（关键流程）共2 页第1 页流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂新品开发需求营销情报资料接收开发能力评估产开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性品NG总经理例会决定策NG OK签订协议、确定进度、报价划OK设计方案阶段开发计划书确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划策划评价会（成立项目小组）NGOK OK产品设计品质策划DFMEA 、可制造性和装配设计设计评审设计验证产图样定稿试制组装夹具品部件清单加工单位确定试部件开发协议专用部件确定开发协议制试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定(段发出试制订单下零件试制订单确试验基准交换试验基准交换试验基准制定零件加工制作)试验方法决定阶段初物品送验初物品检验初物品检验试制品组装试制品检验试制品输出、反馈不良内容研讨会试制（段确）评审会NGOK浙江永达工贸有限公司质量管理体系策划流程图（关键流程）关键流程图共2 页第2 页流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂制订过程流程图、制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划设备、工装试验设备、承认样品取得试制品修正设计制作专用量具提出量包装设计重要工序指定检验基准产量产图样承认图样修订改进标准化作业标准制订制订准量产样品制作指示备量产组织发出生产指示零部件加工确检验基准交换认(受入检验入库量组装、检查过程检验确MSA SPC )阶样品提供交货检验试验报告提供确认试验段量产承认批准量产控制计划、包装评价NG量确评审会OK量产订单量产批准书量订单评审生产/采购计划零部件加工产受入检验入库销售组装/包装/检查过程检验阶成品检验入库段出货检查制品交付外部设计变更设计变更交变更协调会付变更信息联系变更通知单变更安排变更日期指示服组装、检查变更确认初物管理初物管理务进料、过程、品质不良信息最终检验阶不良信息段不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化持续改进（质量、成本、交付等）。

质量管理体系审核流程图质量管理体系审核流程图1.概述该质量管理体系审核流程图旨在确保组织的质量管理体系符合相关标准和要求，从而提高产品和服务的质量，并持续改进组织的质量管理体系。

本文档详细描述了质量管理体系审核的各个阶段和相关流程。

2.审核计划2.1 制定审核计划2.2 确定审核的范围和目标2.3 确定审核团队成员2.4 分配审核任务和责任3.准备阶段3.1 收集相关文件和记录3.2 评估文件和记录的完整性和准确性3.3 确定审核所需的资源3.4 编制审核日程安排4.1 开始审核4.2 进行文档审核4.3 进行场地审核4.4 进行实地观察和访谈4.5 收集和记录审核结果4.6 分析审核结果5.报告编写5.1 汇总审核结果5.2 编写审核报告5.3 确认审核发现5.4 提出改进建议6.审核跟踪6.1 确认改进流程6.2 确定改进措施的责任人6.3 设置改进计划的时间表6.4 跟踪改进措施的实施和效果7.1 评估审核过程的有效性和效率7.2 确定改进的机会和挑战7.3 完成最终审核报告7.4 进行审核的总结和总结8.附件本文档涉及以下附件：- 审核计划表- 文件和记录清单- 改进措施跟踪表9.法律名词及注释- 质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量的目标而规划、部署、操作、监控、评估和持续改进的组织结构、职责、程序、流程和资源。

- 审核：指通过检查、调查、观察和评估的方法，确认质量管理体系的一致性和适应性，以及评估质量管理体系的有效性。

- 审核计划：指制定审核目标、范围和资源，并确定适当的审核方法和时间表的文档。

易拓TS 质量管理体系流程图 A/0顾客 行政部 供应商 采购部 项目开发中心工程设计部注塑厂 五金厂/模厂仓库 品质部 管理者代表 总经理编制： 审核： 批准：顾客沟通/抱怨处理（8D 报告）(COP7)持续改进(MOP4)过程监视和测量与数据分析内部质量体系、过程和产品审核MOP3纠正和预 防措施控制SOP15不合格品控制SOP13管理评审MOP2顾客满 意度控制COP12质量成本控制SOP14采购控制SOP4供应商开发、选择、评价、监控SOP5工装模具控制SOP7设备预防性和预见性维护SOP6 记录控制SOP2 产品搬运、包装、储存和防护SOP9产品交付控制(COP11)产品的监视和测量/最终检验SOP12装配顾客验收顾客 抱怨/退货Yes 生产和服务提供/产品实现过程控制（量产）(COP10)检验和测量装置控制SOP10 更改控制COP9人力资源管理/培训SOP3顾客PPAP 核准 批量订单需求产品要求确认和订单评审(COP3)小批试产/产品和过程验证、确认（PPAP 提交）(COP6)工程样件认可 公司经营规划/质量方针/质量目标/业务计划/职责与权限(MOP1)顾客新产 品需求市场分析/顾客要求的确定(COP1)顾客确认报价成立项目小组，进行APQP 过程策划与开发(COP4)签订试制协议 OTS 样品试制及确认(COP5)文件控制SOP1 报价（COP2）合同评审（COP3）标识和可追溯性控制(SOP8) NG 顾客财产控制COP8注： 代表顾客导向流程路线， 代表支持、管理流程路线。

④解决产品售前及售后产品 使用存在的质量问题
⑤对客退品维修或加工计划 和生产指令的下达 ⑥所需物料的提供以及采购 需求的提出 ⑦顾客退回产品以及重新发 货给顾客的物流作业
①选择物流或货代公司签订运输协议 ②通知物流车辆提货 ③出口货物需要提前报关
①仓库区域进行布局、管理，对库存进行优化； ③进行收料、发料、备料以及储存的作业管理； ④负责库存品账目管理及标示，保持账、卡、物 一致； ⑤仓库物资进行月盘点、安全库存预警、超期物 料报检
①编制过程开发计划 ②组织过程设计输入评审 ③过程设计 ④组织过程设计输出评审 ⑤编制过程验证计划 ⑥试生产控制 ⑦过程设计验证
①设备要求、实现
①生产计划与产品交付
⑧产品交期评估
①物料需求及跟进
⑦物料交期评估
①库存状态沟通 ①对供方的要求 ①订单与交期 ①供方质量要求及索赔
①品质异常反馈
⑥产品质量要求是否满足
管理者代表MR
④质量体系策划（过程分解） ⑥审核质量手册
顾客代表CR
④确定风险及规避措施
质量体系QS
⑤编制质量手册 ⑦发布质量手册
⑤编制风险评估表 ⑥风险监控
②编制应急预案一览表
计量
人力资源HR ③组织架构&岗位职责 行政Admin
环境和安全EHS 厂务
财务Finance 销售Sales
客服CS
售后 项目管理PM 新产品开发NPD 实验室Lab 产品工程PE 工业工程IE
④参与设备验收
③参与工模具的验收
①设备配置规划 ②设备请购 ④设备验收 ⑤制定设备维护保养计 划 ⑥设备运行控制
①新开工模具需求进行 设计； ②工模具制作或请购③ 工模具验收 ④工模具台账的管理 ⑤工模具维护保养

产品服务 product service
产品认证
product certification
•
design
rev样iew机制作 sample making
产品定型与技术文件完成 product approval & technical document done
生产准备（进入 ERP 系统）prepare produce(in ERP system)
.
质量管理体系流程图
顾客 customer
顾客对产品的要求
Customer’s requests
已 定
型 产 品
与顾客沟通
新开发产品 Communication with customer
顾客订购产品信息 Product information
顾客要求的评审 review
确定顾客对产品的要求 Confirmation the product
产品的设计开发
Design & exploitation
签订合同 sign contract
新开发产品立项 New project approval
小批量试产 trial produce
产品设计计划 Product design
检验和试验区 test
设计开发
design&exploitation
NO 设计评审 Design review
采购计划 purchase plan
生产计划 produce plan
零件加工 Parts Processing
采购实施 purchasing
检验和测量 test & measure
NO
物料进仓 materials warehousing

ISO9001:2000质量管理体系流程图建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进应用过程方法是实施ISO9001:2000标准的关键《ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。

过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。

"该指南的3.1.5条款还明确指出，"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键。

"可见，，应用过程方法ISO9001:2000标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。

ISO9001:2000标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。

4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

TZQP-PG-004 产品鉴别与追溯管理程序
TZQP-PG-003 采购产品品质管理程序TZQP-CG-001 采购管理程序
TZQP-PG-003 采购产品品质管理程序TZQP-PG-012 品质异常处理程序TZQP-SJ-006 模治具管理程序TZQP-GL-004 6S 管理程序TZQP-ZZ-001 制程管制程序TZQP-PG-009 检验与测试管理程序TZQP-GL-013 资料分析与持续改进管理程序TZQP-PG-013 纠正与预防措施管理程序TZQP-PG-010 信赖性试验管理程序
TZQP-SG-003 紧急应变管理程序
TZQP-GL-013 资料分析与持续改进管理程序
TZQP-GL-011 客户财产控制程序
TZQP-SJ-004工程变更管理程序
TZQP-PG-008 统计技术管理程序
TZQP-GL-005 员工激励与满意度调查管理程TZQP-SJ-001合理化管理程序TZQP-GL-001 记录管理程序TZQP-SG-001 交货管理程序TZQP-PG-014 客户抱怨管理程序TZQP-PG-011不合格品管理程序
TZQP-PG-005 量测系统分析管理程序TZQP-GL-006 训练管理程序TZQP-GL-010 经营计划管理程序TZQP-GL-012 内部质量审核管理程序TZQP-GL-007 产品审核管理程序
TZQP-YY-002 服务管理程序TZQP-SG-002搬运储存包装管理程序TZQP-PG-007 实验室管理程序
TZQP-PG-006 检验、测量与测试设备管理程序
TZQP-PG-004 产品鉴别与追溯性管理程序
TZQP-PG-001 品质会议管理程序。

质量管理员给予 该文件控制编号
否 A
文件是否跨部门使用
是 质量管理员征求 文件使用部门意见
否 文件是否需要修改
是 质量管理员组织 编制部门修改
修改后的文件
质量管理员组织 质量管理部经理 和使用部门会签
总经理批
存档
否 B
是否同意
是
质量管理部 印制下发，并 由文件使用部 门填写登记表
质量体系文件登记表 文件发放、回收登记表
文件编制部门
文件编制部门编写 相关文件
质量体系文件 提交质量管理
部审核
文件编制部门 修改文件
修改后的文件
质量体系文件的建立和更新控制（1）
质量管理部
质量管理部经理审核 各使用部门提出的文 件编写申请，组织编 写体系需要的文件
C-10-01-002-1 文件使用部门
质量体系主管确定 该文件的适用性
否 文件是否适用 是
质量体系内审报告
质量管理部经理审核 否
是否通过 是
向总经理提交内 审报告
接质量体系文件的建立 和更新控制流程
接纠正／预 防措施实施
流程
C-10-01-003
质量纠纷处理
质量管理部
存档
质量纠纷处理申请单
质量管理员填 写质量纠纷处
理台帐
质量管理员进 行独立的调研， 取得支持性资
料
能否确认原因
是
对质量纠 纷进行裁
使用过程中是 否 否需要修改
是
使用部门提出文件 更改申请并提交
质量体系主 管审核
使用部门继续 执行文件
文件更改申请表
B
提交总经理审批
使用部门以旧文 件换新文件
否
是否同意修改

质量管理体系文件流程
目录
质量手册编号 (1)
程序文件编号 (1)
质量记录编号 (1)
组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (1)
附图2：外来受控文件受控流程图 (1)
质量记录控制流程图 (1)
内部质量审核工作流程图 (3)
进货检验的不合格品控制程序 (3)
产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (3)
产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (3)
产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (3)
A 类纠正措施流程图 (3)
B 类纠正措施 (3)
C 类纠正措施 (3)
《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (3)
财务状况预警系统 (3)
预防措施的制订、实施和评价 (3)
管理评审控制程序流程图 (3)
人员招聘录用程序流程图 (4)
培训程序流程图 (4)
考核程序流程图 (4)
产品实现过程策划程序流程图 (4)
策划依据 (4)
产品要求的识别与评审过程 (4)
产品合同修改过程 (4)
设计和开发控制程序 (5)
采购控制程序流程图 (5)
测量和监控策划程序 (5)
体系业绩的测量和监控过程程序 (5)
过程的测量、监控和分析程序流程图 (5)
产品测量和监控程序流程图 (5)
持续改进过程控制程序 (5)
质量手册编号
内部质量审核工作流程图
进货检验的不合格品控制程序
A
B
C
人员招聘录用程序流程图
市场信息控制过程。