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二、日本医疗器械监管法规与管理机构2、日本医疗器械管理机构日本厚生省(MHLW)全权负责医疗器械的监督和管理，医疗器械的制造、进口、销售，须经厚生省批准。
厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。
以及7个部门，在卫生领域，其涵盖了我们的卫生部、食品药品监管局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能，如图3所示。
这样的职能设置，可以使主管部门能够通盘考虑卫生系统的供需双方、筹资水平和费用控制、投资与成本等各方面的情况，形成整体方案。
图3 MHLW组织机构图日本的通产省和医疗器械工业协会与厚生省相互配合、共同促进日本的医疗器械发展。
通产省( 相当于我国经贸委) 下设有医疗用具技术研究开发调整室，其职责是执行国家的宏观经济政策，促使本国的医疗器械工业发展，并对国内外贸易进行指导。
卜庆峰日本医疗器械监管体系医药食品安全局（PFSB）是厚生省下属药品和医疗器械直接管理部门，负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理和政策制定。
药务局共有职员155名，其中医学博士2名，药学专家56名，行政管理人员47名，设有7个课：1．计划课。
负责制订计划，在药务局权限下调整全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作；2．经济事务裸。
主要负责制订计划，检查和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格；3．审查课。
负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产或进口，对药用植物的培育和生产给予指导。
4、药品和化学安全课。
负责制定日本药局方，规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格标准，研究药物的适应症、有效性、质量和安全性，加强国内药品检验及药效评审；5．检查指导课。
日本医疗器械监管体系介绍2002年7月，日本政府宣布全面修订《药事法》。
从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。
修订后的药事法2005年全面施行，投入市场前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。
新版《药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生劳动省评审高危医疗器械的优先权等。
在施行新版《药事法》之前，厚生劳动省的组织结构有所变动。
这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。
《药事法》法规管理涵盖药品、医疗器械和化妆品，《药事法》管理下的日本厚生劳动省从权利范围上保障劳动者权益、健康、福祉。
一.日本厚生劳动省在《药事法》管理下的职能有：1.给予销售许可2.具有颁布上市许可证的权威和职能3.给制造商授予许可证日本医疗器械评审体系关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。
按照日本目前的药事法，生产厂家的每一种产品，都必须取得厚生劳动省的生产或入市批准(日文称为“承認”Shonin)。
此外，生产厂家还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为“許可”Kyoka)。
在发出批准证之前，厚生劳动省会就所申报的医疗器械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。
在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、场所和员工情况，以确定生产厂家是否具有生产医疗器械或将其投入市场的资质。
根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。
新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。
具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。
日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。
2002•年7月，日本政府宣布将全面修订.药事法》。
从修订•内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质•量、安全性和有效性。
..修订后的.药事法•将于2005年全面施行，投市•前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。
新版•药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条•例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生省•评审高危医疗器械的优先权等。
••在施行新版•药事法》之前，厚生省的组织结构•将有所变动。
这些变动将会在评审体系中引进新方法•和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与•国际上的做法更趋一致。
•• 1日本医疗器械评审体系••关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也•即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的•各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能•的一种器具或仪器。
••按照日本目前的•药事法•，一家生产厂的每一种•产品，都必须取得厚生省的生产或入市批准•（日文称•为Shonin）。
此外，生产厂还须取得地方政府的生产或•入市许可•（日文称为Kyoka）。
••在发出批准证之前，厚生省会就所申报的医疗器•械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。
•在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、•• 场所和员工情况，以确定生产厂是否具有生产医疗器•械或将其投入市场的资质。
根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。
新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。
具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。
但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发展，因此对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予以重新评定。
在后批准阶段，有关的医疗器械不能用作批准其附属器械的理由。
日本医疗器械监管法规
卜庆峰日本医疗器械监管体系
日本医疗器械的制造、销售与维修，依据日本“药事法”和相关法令有严格的限制。
日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，现行的医疗器械监管法规是修改后的《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)，于2005年4月1日起开始实施，同时生效的相关配套法律法规主要有《药事法实施令政令第232 号》及《药事法实施规则厚生省令第101 号》。
日本的《药事法》（PAL）起源于1943 年（昭和18年），主要是对医疗用具在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性进行规范，1948 年（昭和23年）与化妆品等法规合并。
在2005 年前使用的《药事法》是1961 年颁布的《药事法》（PAL），其间在1994 年进行过一次大幅度的修改。
随着科学的进步，制造工艺的提高，以及新材料的不断出现，大量的医疗器械都已经是高度自动化，因此，在2002 年日本有关管理部门决定对当时执行的《药事法》（PAL）再进行一次修改。
2005年4月1日起开始实施的新《药事法》（PAL）发生了较大的变化。
首先，新《药事法》（PAL）把原先的“医疗用具”改为“医疗器械”，更能准确的表达现在的医疗市场出现的大量智能化电子器械、设备的概念。
其次，把医疗器械在原有的基础上增加按危险程度进行划分等级，强化在日本市场销售的医疗器械的安全性，加强医疗器械上市后的安全性，制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
对医疗器械企业和许可划分更细，更加明确市场的责任、强化售后的安全服务及国际合作。
第三，特定保养管理医疗器械有了新的规定。
特定保养管理医疗器械在旧法里，只有在修理时，才有相关规定要遵守。
而在新《药事法》（PAL）中，将该类器械的管理延伸到销售和制造业，即除了在维修时要注
意外，在销售业的许可中，增加特定保养管理医疗器械销售许可，在制造过程增加管理事项，如检查记录要保存15年。
第四，许可证划分更细致明确，目的是强化售后的安全服务、明确各自市场责任。
第五，医疗器械生产制造以及制造销售有了根本性的变动。
第六，对外国医疗器械制造业的相关要求进行重新评估，确保向日本输出的医药品和医疗器械在日本国内流通时的安全和防止在保健卫生上发生危害。
