下载文档原格式
医疗器械相关法规(最新版)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医学重建的设备、器具、用品、材料或其他相关产品。
为了确保医疗器械的安全和有效性，各国都制定了一系列法规来规范医疗器械的研发、生产、销售和使用。
以下是最新版的医疗器械相关法规，旨在保障公众的健康和安全。
第一章：总则第一条：本法旨在规范医疗器械的研发、生产、销售和使用，保障公众的健康和安全。
第二条：医疗器械应当符合国家相关法律法规的要求，经过审核、批准后方可投入使用。
第三条：医疗器械分为三类，即一类、二类和三类。
每类医疗器械都有相应的管理要求。
第四条：医疗器械的法定代表人应当承担相应的法律责任。
第五条：各地方应建立医疗器械监管部门，加强对医疗器械市场的监督和管理。
第二章：医疗器械研发和生产第六条：医疗器械的研发和生产应遵循科学、规范和透明的原则。
第七条：医疗器械的研发和生产单位应具备相应的技术实力和质量管理体系，并定期进行质量管理体系的评审和监督。
第八条：医疗器械的研发和生产单位应当加强技术研发，提高医疗器械的技术含量和创新能力。
第九条：医疗器械研发和生产单位应当建立完善的信息管理系统，及时报告医疗器械的安全问题和质量问题。
第三章：医疗器械注册和备案第十条：医疗器械的注册和备案应当按照相应规定进行，未经注册和备案的医疗器械不得上市销售。
第十一条：医疗器械的注册和备案应当提交相应资料和证明材料，经过审核合格后方可获得注册或备案。
第十二条：医疗器械注册和备案的审批机构应当依法履行职责，确保医疗器械的安全和有效性。
第十三条：医疗器械的注册和备案报告应当真实、准确，并承担相应的法律责任。
第四章：医疗器械市场监管第十四条：医疗器械市场应当建立健全的监管机制，加强市场监督和管理。
第十五条：医疗器械经营企业应当具备相应的资质，并遵守相关法律法规的要求。
第十六条：医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理体系，加强对医疗器械的质量监督和控制。
第十七条：医疗器械经营企业应当建立完善的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题。
医疗器械法律法规及相关标准医疗器械法律法规及相关标准1. 简介在医疗器械领域，法律法规及相关标准的遵守是保障公众健康安全的重要保障措施。
本文将介绍医疗器械领域的法律法规，以及相关标准的基本情况和应用。
2. 医疗器械法律法规医疗器械法律法规是指国家和地方制定并实施的有关医疗器械管理的法律、法规、政策和规章。
这些法律法规的目的是确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
2.1 《中华人民共和国医疗器械管理条例》《中华人民共和国医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法律。
该条例于2000年颁布实施，对医疗器械的注册、生产、流通、使用等方面进行了详细规定。
条例中重点强调了医疗器械的注册备案制度、临床试验管理、质量管理体系等内容。
2.2 《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》是对医疗器械广告进行监管的法规。
该办法于2010年发布，主要规定了医疗器械广告的审查流程、审查标准、违法行为处理等事项。
它的实施旨在保证医疗器械广告的真实、合法、科学，避免误导和虚假宣传。
2.3 《医疗器械不良事件报告与处理办法》《医疗器械不良事件报告与处理办法》规定了医疗器械不良事件的报告、处理和管理程序。
该办法于2010年发布，要求医疗机构和医疗器械生产企业及时报告和处理不良事件，以保障公众的健康安全。
2.4 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局于2014年发布的法规文件，规定了医疗器械的注册管理程序和要求。
该办法要求医疗器械生产企业在向国家药监部门注册前，必须进行技术评价、临床试验等工作，并确保其安全性和有效性。
3. 医疗器械相关标准医疗器械相关标准是指对医疗器械的设计、生产、测试、评价等各个环节制定的技术标准。
这些标准的制定和应用旨在规范和统一医疗器械的质量要求，确保其安全有效的使用。
3.1 GB/T 16886.x2017《医疗器械不同类型医疗器械灭菌的验证指南》该标准规定了不同类型医疗器械灭菌的验证要求，包括灭菌剂的选择、灭菌效果验证、灭菌剂残留检测等内容。
医疗器械监管法律法规医疗器械监管法律法规第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护国家利益和社会公共利益，制定本法。
第二条医疗器械监管法律法规的适用范围包括医疗器械的生产、经营、使用和监督管理。
第三条医疗器械监管法律法规的核心目标是确保医疗器械的质量、安全、有效和合理使用。
第四条医疗器械监管工作应当遵循科学、法治和风险控制的原则。
第二章医疗器械的分类和注册第五条医疗器械应当按照其产品风险等级进行分类。
第六条对于属于高风险等级的医疗器械，应当进行注册审批，并符合相关技术要求和质量标准。
第七条注册医疗器械的申请材料应当包括产品技术说明书、质量控制体系文件、临床试验报告等。
第八条注册医疗器械的审批程序应当公开透明，并建立健全相关的评审机构和专家委员会。
第九条注册医疗器械的有效期为5年，必要时可以续展。
第三章医疗器械的生产和经营第十条医疗器械生产企业应当具备相应的生产许可证，并按照相关法规和标准进行生产。
第十一条医疗器械经营企业应当具备相应的经营许可证，并按照相关法规和标准进行经营。
第十二条医疗器械生产和经营过程中，应当建立和执行质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十三条对于不符合质量标准的医疗器械，监管部门有权采取责令停产或停业、处罚等措施。
第四章医疗器械的使用第十四条医疗机构应当按照医疗器械的使用范围和技术要求，合理选择和使用医疗器械。
第十五条医疗器械的使用人员应当具备相应的资质和技能，并按照操作规程正确使用医疗器械。
第十六条医疗器械的使用过程中，应当注意事故的预防和应急处理，并及时报告相关部门。
第十七条对于不符合安全要求的医疗器械，使用人员有权停止使用并报告相关部门。
第五章医疗器械的监督管理第十八条医疗器械监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，包括注册审批、生产检查、经营许可、不合格产品的处置等。
第十九条医疗器械监督管理部门可以委托第三方机构进行医疗器械的检查和评估。
医疗器械相关法律法规(2024)第一章总则第一条根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国卫生健康法》，制定本法律法规，对医疗器械相关事项进行规范，保障人民健康，促进医疗器械科技创新和产业发展，维护医疗器械市场的秩序。
第二条本法律法规适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用等各个环节，适用于本国境内的医疗器械企业、机构和个人。
第三条医疗器械应当符合医疗器械相关国家标准和行业标准，并按照相关程序进行注册和备案。
医疗器械的质量监督、市场监管等工作由国家医疗器械监督管理部门负责。
第二章医疗器械研发和注册第四条医疗器械的研发应当符合医疗器械安全和有效的基本要求，未经研发机构获得相关资质和认证的，不得开展医疗器械的研发活动。
第五条医疗器械的注册应当依据有关规定进行，包括技术文件的准备和提交、临床试验的进行、质量管理体系的建立等环节。
注册申请人应当按照规定向国家医疗器械监督管理部门递交完整准确的申请材料。
第六条医疗器械的注册应当按照创新、风险和需求的原则进行分类，并根据分类结果确定相应的审评程序和要求。
第三章医疗器械生产和质量管理第七条医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质和技术能力，按照相关质量管理体系要求组织生产，确保产品的质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全原材料的供应商管理制度，确保使用的原材料符合国家标准和行业要求。
第九条医疗器械生产企业应当建立完善的产品追溯体系，能够追溯产品的生产过程和流通环节，确保产品质量的可追溯性和可溯源性。
第十条医疗器械生产企业应当配备专业的质量管理人员和检测设备，定期进行产品质量监督检查，并向国家医疗器械监督管理部门报告相关情况。
第四章医疗器械市场准入和销售第十一条医疗器械的市场准入应当按照法律法规的规定和相关标准进行，未获得相应产品注册证书和许可证书的，不得销售和使用。
第十二条医疗器械经销企业应当具备相应的销售许可，按照医疗器械质量管理体系要求组织销售，确保产品质量和安全。
医疗器械现行法规汇总一、引言医疗器械在人类生活中起着至关重要的作用，对于人们的健康和生命安全具有不可忽视的影响。
为保障公众的权益，各国纷纷出台了相关的医疗器械法规，对医疗器械的生产、销售、使用等环节做出了明确规定。
本文将对医疗器械现行的法规进行汇总，以便读者了解并遵守相关规定。
二、国内法规1. 《医疗器械监督管理条例》该条例于2014年6月1日正式实施，包含了对医疗器械生产、经营许可、使用和监督管理等方面的规定。
其中主要内容包括：医疗器械生产企业准入管理、医疗器械经营企业准入管理、医疗器械生产许可和备案等。
2. 《医疗器械广告管理办法》该办法于2010年7月1日开始实施，旨在规范医疗器械广告行为，保护消费者合法权益。
该办法明确了医疗器械广告的审查和发布程序、广告内容的限制等。
3. 《医用耗材管理办法》该管理办法于2016年7月1日正式实施，为加强医用耗材管理，规范生产、销售和使用行为提供了基本法律依据。
该办法主要对医用耗材的准入管理、注册备案、标识与说明书要求等进行了详细规定。
4. 《医疗器械临床试验管理办法》该管理办法于2004年9月1日开始实施，对医疗器械临床试验的组织、实施和监督管理进行了全面规定。
其中涉及到试验伦理审查、试验方案的编制、试验实施和试验结果报告等方面的规定。
三、国际法规1. 欧洲联盟医疗器械指令欧洲联盟通过《医疗器械指令（Medical Device Directive）》对其成员国的医疗器械进行监管和管理。
该指令规定了医疗器械的分类、技术文件要求、CE标志的使用等。
2. 美国食品药品监督管理局（FDA）法规美国FDA发布了一系列医疗器械相关的法规和指南，包括注册和审核程序、符合性评价、标签和说明书要求等。
其中最重要的法规包括《美国食品、药品、化妆品法典（Code of Federal Regulations）第21章》。
3. 国际标准化组织（ISO）国际标准ISO制定了多项与医疗器械相关的国际标准，包括医疗器械质量管理体系标准（ISO 13485）、信息安全管理体系标准（ISO 27001）等。
国内医疗器械法律法规国内医疗器械法律法规1. 目录1. 引言2. 国内医疗器械相关法律法规1. 医疗器械监督管理条例2. 医疗器械监督管理规定3. 医疗器械注册管理办法4. 医疗器械广告管理办法5. 医疗器械不良事件报告管理办法6. 医疗器械分类目录3. 医疗器械标准与认证1. 医疗器械标准化分类及命名规则2. 医疗器械产品注册证书3. 医疗器械生产许可证4. 医疗器械经营许可证5. 医疗器械GMP认证4. 医疗器械的监督与管理1. 医疗器械生产监督管理2. 医疗器械经营监督管理3. 医疗器械广告监督管理4. 医疗器械不良事件的报告和处理5. 医疗器械产品召回管理5. 医疗器械进口与出口管理1. 医疗器械进口管理2. 医疗器械出口管理6. 医疗器械行业发展趋势7. 附件8. 法律名词及注释9. 结束引言：本旨在总结国内医疗器械领域的相关法律法规，包括监督与管理、标准与认证、进口与出口管理等方面，为从事医疗器械相关工作的人员提供参考和指导。
国内医疗器械相关法律法规1. 医疗器械监督管理条例：该条例规定了医疗器械监督管理的基本原则和主要内容，包括医疗器械的定义、分类、注册、生产、经营、使用等方面的要求。
2. 医疗器械监督管理规定：该规定对医疗器械监督管理的具体实施细则进行了规定，包括医疗器械注册、变更、注销、备案、不良事件报告等方面的详细规定。
3. 医疗器械注册管理办法：该办法规定了医疗器械注册的具体流程、申请资料、审核要求等，保障医疗器械的质量和安全。
4. 医疗器械广告管理办法：该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、范围、发布、监督等方面的要求，防止虚假宣传和误导消费者。
5. 医疗器械不良事件报告管理办法：该办法规定了医疗器械不良事件的报告、处理和追踪制度，确保及时掌握和处理不良事件，保障公众的生命和健康安全。
6. 医疗器械分类目录：该目录对医疗器械进行了分类，便于监管部门对不同类别医疗器械实施不同的管理。
医疗器械相关法规(最新版)医疗器械相关法规(最新版)引言医疗器械是指用于医学诊断、治疗等目的的设备、器具、软件、材料或其他物品。
由于医疗器械直接关系到人们的健康和生命安全，因此各个国家都采取了一系列法规来对医疗器械进行监管。
本文将介绍医疗器械领域的最新法规。
1. 《医疗器械生产许可管理办法》该办法是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械生产企业的许可条件和管理要求。
根据这个办法，医疗器械生产企业需要取得许可证才能生产和销售医疗器械。
许可证的颁发需要符合《医疗器械注册管理办法》的规定，企业需要提交相关的注册申请材料，并通过国家食品药品监督管理局的审查。
2. 《医疗器械注册管理办法》该办法同样是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械的注册要求和程序。
根据这个办法，医疗器械在入市前需要进行注册，注册的目的是评价医疗器械的安全性和有效性。
注册申请人需要提供相关的技术和临床试验数据，并进行相关的评价和审查。
3. 《医疗器械经营许可管理办法》该办法是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械经营企业的许可条件和管理要求。
根据这个办法，医疗器械经营企业需要取得许可证才能经营医疗器械。
许可证的颁发需要符合《医疗器械经营企业分类管理办法》的规定，企业需要提交相关的申请材料，并通过国家食品药品监督管理局的审查。
4. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械不良事件的报告和处理程序。
根据这个办法，医疗机构、生产企业和经营企业需要及时报告医疗器械不良事件，并采取相应的措施进行处理。
国家食品药品监督管理局将会对这些事件进行调查和监督，并追究相关责任。
5. 《医疗器械产品注册分类目录》该目录是中国国家食品药品监督管理局发布的，它将医疗器械按照功能和用途进行分类，以便于监管和管理。
医疗器械的注册和许可都需要依据该目录进行，不同的分类有不同的要求和程序。
医疗器械质量体系法律法规清单1.《医疗器械监督管理条例》：该条例是我国医疗器械行业的主要法规，主要规定了医疗器械的生产、流通、监管等方面的内容，包括医疗器械注册、备案、监督检查等。
2.《医疗器械监督管理办法》：该法规是对《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则，包括了医疗器械生产、流通、销售、使用等方面的具体规定。
3.《医疗器械生产许可管理规定》：该规定详细规定了医疗器械生产许可的条件和程序，要求医疗器械企业必须具备一定的生产能力和质量控制能力，并且通过相关的审核才能获得生产许可证。
4.《医疗器械产品注册管理办法》：该办法规定了医疗器械产品注册的要求和程序，包括申请材料、试验验证、技术评审等方面的内容，确保医疗器械产品的安全有效性。
5.《医疗器械产品备案管理办法》：该办法规定了医疗器械产品备案的要求和程序，备案是针对低风险和无风险医疗器械的管理方式，要求企业向监管部门备案并进行清单管理。
6.《医疗器械生产质量管理规范》：该规范是医疗器械行业的质量管理标准，包括医疗器械设计、验证、生产、监测等方面的内容，规范了医疗器械生产过程中的质量要求和操作规程。
7.《医疗器械生产质量管理规范》：该规范是医疗器械行业的质量管理标准，要求医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等。
8.《医疗器械质量管理体系要求》：该要求是国家食品药品监督管理总局部颁布的，规定了医疗器械质量管理体系的基本要求和核心指标，要求企业建立和实施符合国家标准要求的质量管理体系。
9.《医疗器械不良事件监测与处理管理规定》：该规定要求医疗器械生产企业建立和实施医疗器械不良事件的监测与处理制度，规定了不良事件的报告、调查、处理等程序，保障医疗器械的安全使用。
10.《医疗器械召回管理办法》：该办法规定了医疗器械召回的程序和要求，要求医疗器械生产企业在发现产品存在严重缺陷或有可能危及人体健康时，必须及时召回相关产品并采取相应的措施。
医疗器械生产企业相关法规汇总一、行政法规《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)二、部门规章1.《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)2.《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)3.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)5.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)6.《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)7.《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)8.《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)9.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)10.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)11.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)12.《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)13.《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)14.《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》(国家市场监督管理总局令第44号)15.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》(国家市场监督管理总局令第45号)16.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)三、工作文件1.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)2.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)3.关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)4.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)5.《医疗器械分类目录》6.关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知(食药监械办(2017)62号)7.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监(2018)31号8.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知(药监综械管(2018)35号)9.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)10.关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年第53号)11.关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)12.关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(公告2020年第25号)13.关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)14.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注(2020)72号)15.关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020年第78号)16.关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知(药监综械管(2021)43号)17.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)18.关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)19.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)20.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)21.关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)22.关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)23.关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)24.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)25.关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)26.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)27.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)28.关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)29.关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见(药监综械管(2022)21号)30.关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)31.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告(2022年第29号)32.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)33.国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管(2022)78号。
一，医疗器械的通用要求：
○1必须对患者、使用者、其他设计者是安全的。
○2必须根据目前认可的工艺技术设计和制造。
○3必须达到预期的目的和性能。
○4在规定的寿命期限内必须保证产品的安全有效、性能稳定。
○5必须规定适当的运输和存储要求。
○6副作用必须在可接受的范围内。
○7化学的、物理的、和生物的特性。
如：毒性、生物兼容性等必须在允许范围内。
感染和微生物的污染必须在可接受范围内。
○8与其它设备联合使用必须考虑环境条件（如电磁兼容性或辐射安全）。
医疗器械命名原则：应以国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品为依据。
没有国标、行标及《医疗器械产品分类目录》无相应产品名称的产品、命名以体现技术、特征、功能属性为基本原则。
开办二、三类企业具有以下条件：
○1企业生产、质量技术负责人具有专业能力，质量负责人不得兼任生产负责人。
○2企业初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
○3企业应当具有与生产产品及生产规模相适应的生产设备、
生产仓储场地和环境、企业生产环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合行业标准和国家有关规定。
○4有质量检验的机构。
○5有生产经营的相关法规和技术标准的要求。
开办第三类医疗器械生产企业还应具备以下条件：
○1符合质量管理体系要求的内审员不少与两名。
○2相关专业中级以上职称或大专以上学历的专制技术人员不少与两名。
医疗器械生产监督管理--------指药瓶监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查管理。
委托生产的条件;
○1必须是注册产品○2必须有合法证照○3必须有符合要求的条件。
《医疗器械生产企业许可证》变更：○1许可事项变更------指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围。
○2登记事项变更------是指除上述以外的其他变更。
第二、三类医疗器械合并与分立后者跨原管辖地迁移的应当重行办理《医疗器械生产企业许可证》。
禁止委托生产的医疗器械(部分)应满足以下
条件：
○1风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重损害。
○2用量较大、适用人群范围较广。
○3生产过程和生产工艺控制严格。
○4在使用中发生了较多的可疑不良事件。
第一批不允许委托生产的产品:
○1医用聚丙烯酰胺水凝胶。
○2人工心脏瓣膜。
○3药物涂层血管支架。
○4传统型血袋。
少数的二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营生产许可证》的产品有：
○1普通诊察器械:体温计、血压计。
○2物理治疗设备：磁疗器具。
○3医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布。
○4临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸。
○5医用高分子材料及制品：避用套。
○6病房护理设备及器具：轮椅。
《医疗器械经营生产许可证》的变更：○1许可事项变更------质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。
○2登记事项变更------指上述以外的其他事项的变更。
初审和复核注册产品标准的主要内容：
1是否符合现行有效地国家标准、行业标准、注册标准的有关法律、法规。
2产品命名是否符合有关规定要求。
3预期用途的确定是否准确
4检验项目的确定和检验规则的合理性。
5验证方法和验证结论是否正确。
一次性使用无菌医疗器械-------是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件，企业应保存完采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至少有效期满两年。
购销记录包括：销售和采购的单位名称、供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
生产企业联系停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，停产两年以上的其产品注册证书自行失效。
医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。
使用过的医疗器械必须按规定销毁，使其零部件不再有使用功能，经消毒无害化处理，并作好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
