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仿制药行业：一致性评价审批端进入加速期即将迎来业
绩兑现
事件:
7 月26 日,国家药监局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的名单。
本批共有8 个品种(16 个品规),其中属于289 目录的有5 个品种(11 个品规)。
为进一步提高工作效率,药监局对于后续品规不再分批公布,而是及时
收载入《中国上市药品目录集》,即动态公布。
点评:
目前共有65 个品规正式通过。
第五批通过一致性评价名单如期公布,本次16 个品规均符合我们7 月23 日周报《建议关注低估值、预期改善的医药流通板块》中的预测名单。
目前,共57 个品规通过补充申请形式完成一致性评价,有8
个品规通过其他路径完成一致性评价。
另有两个品规(普利制药的注射用阿奇霉素、正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片)大概率即将收录进《中国上市药品目录集》。
目前,已有5 个注射剂品规正式通过了一致性评价,注射剂的一致性评
价已悄然进行。
一致性评价申请和审批端进入加速期。
自5 月份起,每月一致性评价新受理品规数量几乎是之前每月的3 倍。
众多品种在完成药学和BE 后(至少近一年
周期),进入到了申报环节。
我们认为,药监局调整公布方式是与时俱进的体现,标
志着一致性评价申请和审批端进入加速期。
支持政策陆续执行,即将迎来业绩兑现。
目前针对通过一致性评价品种的
支持配套政策如招标、采购、使用、医保等正陆续出台。
目前,已经有14 个省市出台了挂网采购政策,明确通过一致性评价的品种可以直接挂网采购。
其中,7 个。
汇总：292个一致性评价药品的批文数量
导读月初，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价。
随着首批仿制药一致性评价292种基药目录药品清单出炉，各种话题热议不断。
尽管一致性评价、292种基药目录已成为烂熟于心的医药热搜词，但业内人士真正被问到292个品种具体批文数量有多少，从中能读懂什么，恐怕无从可知。
近日，药智君通过对药智药品注册与受理数据库数据统计，292种基药目录药品的批文总数共计20815份批文，排名前20的药品有10338份，约占比例50％。
其中，中间品种（批文数量排名为146）批文数量仅17份。
此外，笔者还发现了一些新的信息，之前不少行业人士片面认为品种序号是CFDA随意排列的，其实不然。
图表显示，292个品种批文数量的排名与国家既定的原文序号基本相似，前20位则完全一致。
从排序这件小事不难读懂CFDA对批文数量的良苦用心和高度关注。
292个品种的批文数量排名（左）及原文序号（右）。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第92号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十五批）国家药监局2020年12月29日附件仿制药参比制剂目录（第三十五批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注235-1注射用六氟化硫微泡Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue（声诺维）59 mgBracco International B.V.国内上市的原研药品原研进口35-2注射用利培酮微球Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta25 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.国内上市的原研药品原研进口35-3注射用利培酮微球Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta37.5 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.国内上市的原研药品原研进口35-4注射用利培酮微球Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta 50 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.国内上市的原研药品原研进口35-5注射用利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 12.5mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-6注射用利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 25 mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-7注射用利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 37.5 mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-8利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta50 mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-9注射用利培酮微球Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 25 mgJanssen-Cilag GmbH未进口原研药品欧盟上市35-10注射用利培酮微球Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 37.5 mgJanssen-Cilag GmbH未进口原研药品欧盟上市35-11注射用利培酮微球Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 50 mgJanssen-Cilag GmbH未进口原研药品35-12普拉曲沙注射液Pralatrexate Injection/Folotyn20mg/mlAcrotechBiopharma LLC未进口原研药品美国橙皮书35-13酒石酸匹莫范色林片Pimavanserin Tartrate Tablets/Nuplazid 10mg（以匹莫范色林计）AcadiaPharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书35-14注射用苯唑西林钠Oxacillin Sodium for Injection以C19H19N3O5S计1.0gSagentPharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书35-15注射用苯唑西林钠Oxacillin Sodium for Injection以C19H19N3O5S计2.0gSagentPharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书35-16盐酸去氧肾上腺素注射液Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep 10mg/mlAvaedl Legacy未进口原研药品美国橙皮书35-17小儿复方氨基酸注射液（20AA）Amino Acid Solution for Infusion/Primene10%（100ml/250ml）Baxter未进口原研药品欧盟上市35-18小儿复方氨基酸注射液（20AA）Amino Acid Intravenous Infusion/Primene10%（100ml/250ml）Baxter HealthcarePty Ltd未进口原研药品澳大利亚上市35-19琥珀酸呋罗曲坦片Frovatriptan Tablet/Isimig2.5mgMenarini International Operations Luxembourg SA未进口原研药品欧盟上市35-20间苯三酚口服冻干片Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc160mgTeva Sante未进口原研药品欧盟上市35-21复方磺胺甲噁唑注射液Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim 5ml，磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/mlRoche S.p.A未进口原研药品欧盟上市35-22依托芬那酯凝胶Etofenamate Gel/Traumon5%（50g，100g）MEDA Manufacturing GmbH未进口原研药品欧盟上市35-23依托芬那酯凝胶Etofenamate Gel/Traumon10%（50g，100g）MEDA Manufacturing GmbH未进口原研药品欧盟上市35-24盐酸非索非那定干糖浆Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra1g中含盐酸非索非那定50mgサノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）未进口原研药品日本上市35-25甲基多巴片Methyldopa Tablets/Aldomet250mg株式会社ミノファーゲン製薬未进口原研药品日本上市35-26注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat 75mgあすか製薬株式会社未进口原研药品35-27瑞卢戈利片Relugolix Tablets/Relumina40mg武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社未进口原研药品日本上市35-28拉考沙胺注射液Lacosamide Injection/Vimpat10mg/mlUCB Pharma S.A.国内上市的原研药品原研进口35-29注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 50mgMerck and Co INC未进口原研药品美国橙皮书35-30注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 70mgMerck and Co INC未进口原研药品35-31注射用唑来膦酸浓溶液Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa 5ml:4mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书35-32盐酸多塞平片Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor6mgCurrax Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书35-33氯氮平片Clozapine Tablets/Clozaril0.1gHeritage Life Sciences Barbados INC未进口原研药品美国橙皮书35-34麦考酚钠肠溶片Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic180mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书35-35盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet 1gAndrx Labs LLC未进口原研药品美国橙皮书35-36司来帕格片Selexipag Tablets/ Uptravi0.4mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市35-37左氧氟沙星氯化钠注射液Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic50ml:250mgSanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品德国上市35-38托拉塞米片Torasemide Tablets /Unat5mgMEDA Pharma GmbH & Co. KG未进口原研药品德国上市35-39紫杉醇注射液Paclitaxel Injection/Taxol16.7ml:100mgBristol-Myers Squibb S.R.L.未进口原研药品瑞士上市35-40氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Transamin 5%（5ml:0.25g）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市35-41氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Transamin 10%（2.5ml:0.25g、10ml:1g）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市35-42氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron 5ml:0.5g、10ml:1gPfizer未进口原研药品欧盟上市35-43氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron 10ml:1gPharmacia and Upjohn Co未进口原研药品美国橙皮书8-88利巴韦林片Ribavirin Tablets/Copegus0.2gRoche Products Limited/Roche S.p.A/Roche Pharma AG欧盟上市增加持证商Roche S.p.A/Roche Pharma AG；不限定产地8-179盐酸替扎尼定片Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud2mgNovartis Pharma GmbH欧盟上市修订，不限定产地8-147硝苯地平控释片Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat 30mgBayer Pharma AG /Bayer AG原研进口持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG8-236硝苯地平控释片Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat60mgBayer Pharma AG /Bayer AG原研进口持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG22-40丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Depacon5ml:500mgABBVIE INC未进口原研药品修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection23-334丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril3ml:300mgDesitin Arzneimittel GmbH修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection23-335丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril10ml:1gDesitin Arzneimittel GmbH修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection26-15丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Ergenyl100mg/ml（以丙戊酸钠计）（4ml）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection29-85丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection100mg/ml（以丙戊酸计）（5ml）Hikma Farmaceutica （Portugal）SA国际公认的同种药品修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection30-147ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（36%）Injection 1250ml、1875ml、2500mlB. Braun Melsungen AG未进口原研药品修订，不限定商品名31-96ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（36%）Injection 625mlB. Braun Melsungen AG未进口原研药品修订，不限定商品名32-65盐酸法舒地尔注射液Fasudil Hydrochloride Injection/Eril2ml:30mgAsahi Kasei Pharma Corporation未进口原研药品修订持证商为Asahi Kasei Pharma Corporation备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
截止最新备案情况(17/10/20)披露，289外品种共计有783种，具体如下：1盐酸克林霉素胶囊2克林霉素磷酸酯注射液3注射用克林霉素磷酸酯4盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片5盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒6胰激肽原酶肠溶片7坎地沙坦酯片8坎地沙坦酯分散片9坎地沙坦酯胶囊10兰索拉唑肠溶片11兰索拉唑肠溶胶囊12注射用兰索拉唑13盐酸伊托必利片14盐酸伊托必利分散片15酚咖片16替米沙坦片17替米沙坦胶囊18替米沙坦氢氯噻嗪片19厄贝沙坦片20厄贝沙坦分散片21厄贝沙坦胶囊22厄贝沙坦氢氯噻嗪片23厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊24盐酸二甲双胍片25盐酸二甲双胍缓释片26盐酸二甲双胍缓释胶囊27西格列汀二甲双胍片28磷酸西格列汀片29盐酸多奈哌齐片30盐酸多奈哌齐口腔崩解片31阿奇霉素片32阿奇霉素胶囊33注射用阿奇霉素34阿奇霉素颗粒35阿奇霉素细粒剂36阿奇霉素分散片37阿奇霉素干混悬剂38苯溴马隆片39苯溴马隆胶囊40阿那曲唑片阿德福韦酯片盐酸西替利嗪片盐酸西替利嗪滴剂盐酸左西替利嗪片盐酸左西替利嗪颗粒雷贝拉唑钠肠溶胶囊雷贝拉唑钠肠溶片吲达帕胺胶囊吲达帕胺缓释胶囊吲达帕胺片培哚普利吲达帕胺片阿德福韦酯胶囊阿卡波糖片奥利司他片奥利司他胶囊盐酸吡格列酮片盐酸吡格列酮口腔崩解片盐酸吡格列酮胶囊吡格列酮二甲双胍片吗替麦考酚酯片吗替麦考酚酯胶囊他克莫司胶囊他克莫司缓释胶囊吡嘧司特钾片吡嘧司特钾滴眼液盐酸特拉唑嗪胶囊头孢克洛片头孢克洛分散片头孢克洛缓释片头孢克洛颗粒头孢克洛咀嚼片头孢克洛胶囊头孢克洛干混悬剂复方头孢克洛片头孢克肟片头孢克肟颗粒头孢克肟分散片头孢克肟胶囊头孢克肟咀嚼片头孢克肟干混悬剂头孢呋辛酯片头孢呋辛酯颗粒头孢呋辛酯分散片头孢呋辛酯干混悬剂头孢泊肟酯片头孢泊肟酯颗粒头孢泊肟酯干混悬剂头孢氨苄胶囊（0.5g）头孢氨苄片头孢羟氨苄咀嚼片头孢羟氨苄胶囊头孢羟氨苄片头孢地尼胶囊头孢地尼分散片头孢丙烯片头孢丙烯分散片头孢丙烯颗粒头孢丙烯胶囊头孢丙烯干混悬剂头孢妥仑匹酯片注射用头孢哌酮钠注射用头孢替唑钠注射用头孢孟多酯钠注射用头孢西丁钠注射用头孢唑肟钠注射用头孢美唑钠注射用头孢西酮钠赖诺普利片赖诺普利氢氯噻嗪片磷酸奥司他韦颗粒罗红霉素片罗红霉素分散片罗红霉素颗粒罗红霉素胶囊阿莫西林分散片阿莫西林胶囊（0.5g）阿莫西林干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾分散片阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(8:1)阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林舒巴坦匹酯片注射用阿莫西林钠舒巴坦钠羧甲司坦片羧甲司坦颗粒羧甲司坦口服溶液氧氟沙星片氧氟沙星滴眼液盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星胶囊乳酸左氧氟沙星片乳酸左氧氟沙星分散片乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液甲磺酸左氧氟沙星片乙酰螺旋霉素片甲钴胺片甲钴胺胶囊依帕司他片盐酸氨溴索片（60mg）盐酸氨溴索颗粒盐酸氨溴索泡腾片盐酸氨溴索口腔崩解盐酸氨溴索胶囊盐酸氨溴索缓释胶囊盐酸氨溴索注射液伊曲康唑胶囊伊曲康唑分散片瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙胶囊辛伐他汀片（5、40mg）辛伐他汀分散片辛伐他汀胶囊盐酸舍曲林片盐酸舍曲林胶囊草酸艾司西酞普兰片富马酸喹硫平片（0.2g）富马酸喹硫平缓释片马来酸氟吡汀胶囊伊潘立酮片那格列奈片阿司匹林肠溶片阿司匹林咀嚼片阿司匹林可待因片氯吡格雷阿司匹林双层片阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊硝苯地平控释片硝苯地平缓释片（Ⅰ）泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠肠溶胶囊注射用泮托拉唑钠美洛昔康片美洛昔康胶囊吡罗昔康片羟苯磺酸钙片羟苯磺酸钙胶囊酒石酸美托洛尔片酒石酸美托洛尔控释片琥珀酸美托洛尔缓释匹伐他汀钙片单硝酸异山梨酯胶囊单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）单硝酸异山梨酯缓释片单硝酸异山梨酯片格列美脲分散片甲磺酸伊马替尼片甲磺酸伊马替尼胶囊马来酸依那普利片盐酸曲马多片盐酸曲马多缓释片盐酸曲马多胶囊盐酸曲马多注射液氨酚曲马多片来氟米特片枸橼酸莫沙必利片枸橼酸莫沙必利胶囊枸橼酸莫沙必利分散片非那雄胺片异丙托溴铵吸入气雾剂吸入用复方异丙托溴铵溶液异丙托溴铵吸入溶液吸入用异丙托溴铵溶液异丙托溴铵气雾剂乌苯美司片乌苯美司胶囊缬沙坦片缬沙坦分散片缬沙坦胶囊缬沙坦氢氯噻嗪片缬沙坦氨氯地平片氯沙坦钾片氯沙坦钾氢氯噻嗪片比卡鲁胺片比卡鲁胺胶囊青霉素V钾片氯氮平分散片奈韦拉平胶囊奈韦拉平缓释片奈韦拉平口服混悬液苯甲酸利扎曲普坦片枸橼酸西地那非片甲巯咪唑片甲巯咪唑肠溶片盐酸罗格列酮片盐酸文拉法辛片盐酸文拉法辛缓释胶囊盐酸文拉法辛缓释片盐酸文拉法辛胶囊奥氮平片奥氮平口崩片瑞格列奈片瑞格列奈二甲双胍片克拉霉素颗粒克拉霉素分散片克拉霉素缓释片富马酸卢帕他定片富马酸卢帕他定胶囊依普利酮片卡维地洛片恩替卡韦片恩替卡韦分散片恩替卡韦胶囊马来酸恩替卡韦片盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦胶囊硫普罗宁片异烟肼片环酯红霉素片氟哌噻吨美利曲辛片吡哌酸片格列吡嗪片格列吡嗪控释片格列吡嗪胶囊二甲双胍格列吡嗪片二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）格列本脲片（1.25mg、5mg）西洛他唑片西洛他唑胶囊阿昔洛韦片阿昔洛韦滴眼液盐酸曲美他嗪片盐酸曲美他嗪缓释片米格列醇片普伐他汀钠片奥硝唑片奥硝唑胶囊多西他赛注射液注射用硼替佐米注射用盐酸苯达莫司汀注射用盐酸吡柔比星氟伐他汀钠胶囊氟伐他汀钠缓释片来曲唑片马来酸曲美布汀片马来酸曲美布汀分散片马来酸曲美布汀胶囊马来酸曲美布汀干混悬剂托拉塞米片利培酮胶囊利培酮口崩片利培酮片（3mg）替吉奥胶囊盐酸特比萘芬片奥卡西平片门冬氨酸氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平分散马来酸左旋氨氯地平片阿立哌唑胶囊阿立哌唑口崩片（20mg）利鲁唑片孟鲁司特钠咀嚼片孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠片依西美坦片注射用奥美拉唑钠奥美拉唑肠溶胶囊奥美拉唑碳酸氢钠胶囊奥美拉唑镁肠溶片艾司奥美拉唑镁肠溶片利奈唑胺片利奈唑胺注射液苹果酸卡博替尼胶囊苹果酸卡博替尼片依巴斯汀片帕司烟肼片盐酸坦洛新缓释片丙酸倍氯米松鼻喷雾剂丙酸倍氯米松吸入气雾剂环索奈德鼻喷雾剂环索奈德吸入气雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松乳膏托吡酯片托吡酯缓释胶囊盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊盐酸美金刚缓释胶囊盐酸美金刚片盐酸美金刚口服溶液盐酸普拉克索缓释片盐酸普拉克索片盐酸奥洛他定片盐酸依托必利胶囊盐酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖片硫酸氨基葡萄糖钾胶囊盐酸氨基葡萄糖片硫酸沙丁胺醇片吸入用硫酸沙丁胺醇溶液硫酸羟氯喹片盐酸度洛西汀肠溶胶盐酸度洛西汀肠溶片盐酸氟西汀胶囊盐酸氟西汀分散片右佐匹克隆片格列喹酮片维生素AD滴剂维生素B1片维生素C片1维生素C咀嚼片维生素C泡腾片维生素C注射液阿司匹林维生素C泡腾片对乙酰氨基酚维生素C泡腾片对乙酰氨基酚咀嚼片对乙酰氨基酚缓释片对乙酰氨基酚干混悬剂洛索洛芬钠片洛索洛芬钠胶囊利塞磷酸钠片氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰胶囊氢溴酸高乌甲素片尼麦角林胶囊尼麦角林片噻托溴铵吸入粉雾剂噻托溴铵粉吸入剂吸入用布地奈德混悬液奥贝胆酸片米拉贝隆缓释片盐酸沙格雷酯片注射用贝利司他伏立康唑片注射用伏立康唑伏立康唑干混悬剂氨苄西林胶囊注射用氨苄西林钠舒巴坦钠阿仑膦酸钠片己酮可可碱缓释片泛昔洛韦片泛昔洛韦胶囊咪达唑仑口服溶液富马酸酮替芬片吉非罗齐胶囊伏格列波糖片左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片左乙拉西坦口服溶液尼美舒利片尼美舒利颗粒尼美舒利胶囊尼美舒利分散片比沙可啶肠溶片丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片醋酸甲地孕酮分散片氨氯地平阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙分散片阿托伐他汀钙胶囊丙泊酚注射液丙泊酚乳状注射液丙泊酚中/长链脂肪乳注射液脂肪乳注射液（C14~24）醋酸甲羟孕酮片泼尼松龙片泼尼松片炔雌醇环丙孕酮片复方甘草含片复方甘草酸苷片复方甘草酸苷胶囊复方甘草酸苷注射液土霉素片达沙替尼片阿法骨化醇软胶囊氯雷他定颗粒氯雷他定分散片氯雷他定咀嚼片地氯雷他定片地氯雷他定干混悬剂米格列奈钙片消旋卡多曲颗粒福多司坦片福多司坦胶囊氟氯西林钠胶囊枸橼酸坦度螺酮胶囊盐酸替扎尼定片盐酸普罗帕酮片左炔诺孕酮片左炔诺孕酮炔雌醇非诺贝特胶囊非诺贝特分散片非诺贝特片卡培他滨片联磺甲氧苄啶片阿昔莫司胶囊利巴韦林片利巴韦林颗粒利巴韦林胶囊异维A酸软胶囊复方对乙酰氨基酚片对乙酰氨基酚片枸橼酸喷托维林片巴氯芬片枸橼酸托瑞米芬片普瑞巴林胶囊加替沙星滴眼液苹果酸舒尼替尼胶囊卡前列素氨丁三醇注射液结合雌激素软膏注射用重组人凝血因子Ⅸ注射用重组人凝血因子VIIa注射用重组人凝血因VIII注射用重组人生长激素重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液注射用生物合成高血糖素门冬胰岛素注射液门冬胰岛素30注射液赖脯胰岛素注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R、50R)紫杉醇注射液顺铂注射液注射用帕瑞昔布钠甲磺酸多沙唑嗪缓释片亚叶酸钙注射液注射用依那西普盐酸齐拉西酮片盐酸齐拉西酮胶囊注射用甲磺酸齐拉西酮盐酸伊立替康注射液阿昔替尼片甲氨蝶呤注射液磷酸雌莫司汀胶囊注射用阿糖胞苷注射用盐酸多柔比星甲泼尼龙片注射用甲泼尼龙琥珀酸钠盐酸伊达比星胶囊注射用盐酸柔红霉素克唑替尼胶囊酒石酸伐尼克兰片硝酸甘油片拉坦前列素滴眼液拉坦噻吗滴眼液肝素钠注射液达肝素钠注射液注射用替加环素注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠西罗莫司片塞来昔布胶囊非布司他片醋氯芬酸片门冬氨酸钾片牡蛎碳酸钙颗粒碳酸钙咀嚼片米氮平片拉呋替丁分散片阿折地平片磷霉素氨丁三醇颗粒西咪替丁片氨酚待因片（Ⅰ）制霉菌素片酒石酸托特罗定缓释胶囊厄多司坦胶囊盐酸托烷司琼注射液醋酸阿比特龙片格列齐特片格列齐特缓释片阿苯达唑颗粒磷酸苯丙哌林片铝碳酸镁片铝碳酸镁咀嚼片铝碳酸镁颗粒盐酸咪达普利片茶碱缓释胶囊茶碱缓释胶囊(Ⅱ)多索茶碱片注射用多索茶碱氟康唑片氟康唑胶囊氟康唑氯化钠注射液替格瑞洛片吉非替尼片沙格列汀片阿魏酸哌嗪片劳拉西泮片布洛芬口崩片布洛芬软胶囊布洛芬混悬液布洛芬混悬滴剂盐酸异丙嗪片替勃龙片愈美缓释片卡泊三醇软膏尼可地尔片醋酸奥曲肽注射液培哚普利叔丁胺片胶体果胶铋胶囊盐酸贝凡洛尔胶囊盐酸曲唑酮片氨磺必利片碘化钾片美沙拉秦肠溶片双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊双氯芬酸钠缓释片双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊曲克芦丁片硫辛酸注射液硫辛酸片氯膦酸二钠胶囊盐酸贝那普利片福辛普利钠片维生素E烟酸酯胶囊维生素D滴剂天麻素片天麻素胶囊天麻素注射液富马酸替诺福韦二吡呋酯片富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊左甲状腺素钠片特立帕肽注射液盐酸雷洛昔芬片注射用盐酸万古霉素注射用盐酸吉西他滨米力农注射液利福平胶囊注射用利福平注射用培美曲塞二钠盐酸安非他酮缓释片盐酸羟考酮啡缓释片盐酸羟考酮缓释片替莫唑胺胶囊胰酶肠溶片氨咖黄敏胶囊来那度胺胶囊阿伦膦酸钠片奥美沙坦酯片阿齐沙坦片法罗培南钠片注射用美罗培南注射用亚胺培南西司他丁钠注射用比阿培南西吡氯铵含片盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂萘哌地尔片西尼地平片西尼地平胶囊盐酸乐卡地平片盐酸马尼地平片非洛地平片非洛地平缓释片拉西地平片尼群地平片吲哚布芬片尼扎替丁胶囊尼扎替丁分散片氨酚双氢可待因片他达拉非片注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂乙酰半胱氨酸泡腾片乙酰半胱氨酸颗粒注射用长春西汀长春西汀片依托度酸胶囊甘草酸二铵胶囊甘草酸二铵肠溶胶囊甘草酸二铵注射液异甘草酸镁注射液注射用盐酸溴己新盐酸洛哌丁胺胶囊氢溴酸右美沙芬片右美沙芬缓释混悬液茴拉西坦胶囊盐酸纳曲酮片尿囊素铝片烟酸片枸橼酸氯米芬片骨化三醇软胶囊骨化三醇胶丸吲哚美辛胶囊吲哚美辛凝胶贴膏剂利多卡因凝胶贴膏剂盐酸利多卡因注射液联苯乙酸凝胶贴膏剂盐酸丙卡特罗胶囊盐酸丙卡特罗颗粒盐酸丙卡特罗口服溶液盐酸小檗碱片盐酸丁螺环酮片奥沙拉秦钠胶囊吡嗪酰胺片坎地氢噻片地奥司明片盐酸阿罗洛尔片盐酸氟桂利嗪胶囊桂利嗪片匹多莫德颗粒匹多莫德口服溶液盐酸阿比多尔片盐酸米安色林片黄体酮软胶囊利格列汀片注射用阿替普酶盐酸依匹斯汀片溴替唑仑片达比加群酯胶囊注射用生长抑素注射用特利加压素醋酸去氨加压素注射鲑降钙素注射液依替巴肽注射液卡贝缩宫素注射液多糖铁复合物胶囊氨酚伪麻美芬片莫匹罗星软膏蛋白琥珀酸铁口服溶液戊酸雌二醇片戊四硝酯片茶苯海明片阿替洛尔片盐酸马普替林片盐酸利托君片蚓激酶肠溶胶囊盐酸达泊西汀片奥沙西泮片奥沙普秦片注射用奥沙利铂美沙拉嗪肠溶片氯氮卓片硫酸特布他林注射液氯雷伪麻缓释片盐酸罗匹尼罗片维格列汀片熊去氧胆酸胶囊氨酪酸片屈螺酮炔雌醇片盐酸厄洛替尼片甲磺酸多沙唑嗪片醋酸地塞米松片地塞米松棕榈酸酯注射液注射用左亚叶酸钙琥乙红霉素颗粒羟基脲胶囊盐酸拉贝洛尔片盐酸拉贝洛尔注射液醋酸钙片盐酸非索非那定片氨麻苯美片盐酸氯卡色林片盐酸苯海拉明片复方氨酚苯海拉明片茴三硫片复方氨基酸注射液复方赖氨酸颗粒酮咯酸氨丁三醇胶囊甲磺酸倍他司汀片注射用磷酸肌酸钠盐酸多塞平片苦参素葡萄糖注射液苦参素胶囊铝镁加咀嚼片铝镁加混悬液丁丙诺啡纳洛酮舌下片尿素[13C]胶囊呼气试验药盒酒石酸唑吡坦片马来酸咪达唑仑片复合维生素片马尿酸乌洛托品片磷酸奥司他韦胶囊磷酸奥司他韦颗粒剂谷维素片单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液阿魏酸钠注射液胸腺肽注射液肌氨肽苷注射液胰酶肠溶胶囊吡拉西坦片吡拉西坦分散片复方茶碱麻黄碱片去痛片麻黄碱苯海拉明片脑蛋白水解物注射液富马酸异丙吡仑片马来酸伊索拉定片氨溴特罗口服溶液普罗布考片盐酸米那普仑片盐酸喹那普利片盐酸乙哌立松片氟胞嘧啶片复方蛋氨酸胆碱片利伐沙班片盐酸帕洛诺司琼注射液依诺肝素钠注射液司可巴比妥钠胶囊阿仑膦酸钠维D3片盐酸法舒地尔注射液溶菌酶肠溶片尼古丁咀嚼胶盐酸硫必利片瑞巴派特片夫西地酸乳膏盐酸米多君片醋酸阿托西班注射液注射用胸腺法新盐酸缬更昔洛韦片托伐普坦片枸橼酸托法替布片氯诺昔康片氯诺昔康速释片洛伐他汀胶囊雷米普利片乳果糖口服溶液氯霉素片西洛他唑片注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射用醋酸曲普瑞林盐酸丙卡特罗片安乃近片注射用双羟萘酸曲普瑞林芬布芬胶囊芬布芬片琥珀酸索利那新片拉莫三嗪片交沙霉素片克霉唑阴道片硫酸氢氯吡格雷片氟维司群注射液甲磺司特颗粒盐酸乙胺丁醇片多库酯钠片门冬氨酸钾镁片磷霉素钙片硫糖铝咀嚼片阿瑞匹坦胶囊酚麻美敏片注射用替考拉宁蔗糖铁注射液复方蒿甲醚片艾拉莫德片复方谷氨酰胺颗粒羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液利塞膦酸钠片呋喃唑酮片复方聚乙二醇电解质散蒙脱石颗粒。
仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。
2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3) 重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5) 逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
证券代码：000739 证券简称：普洛药业公告编号：2021-24普洛药业股份有限公司关于注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》。
现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1.药品名称：注射用头孢他啶2.剂型：注射剂3.规格：0.5g；1.0g4.注册分类：化学药品5.药品上市许可持有人：浙江巨泰药业有限公司6.药品生产企业：浙江巨泰药业有限公司7.审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。
注射用头孢他啶为2020版国家医保乙类品种及2018年版国家基药目录品种。
根据米内网数据显示，头孢他啶注射剂2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额分别为58.55亿元和52.39亿元。
截止目前，公司用于开展注射用头孢他啶（0.5g；1.0g）项目的累计投入研发费用约为1,100万元。
三、对公司的影响注射用头孢他啶为第五批国家药品集中采购目录品种，公司该产品质量和疗效一致性评价的通过，标志着公司获得了参与集采申报的资格。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
公司注射用头孢他啶仿制药一致性评价的通过，有利于提升该产品的市场竞争力，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
四、风险提示公司历来高度重视药品研发，注重药品生产的安全环保和质量技术要求，但产品未来销售情况可能会受市场环境变化等不确定性因素的影响。
深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。
深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。
一、加强医改组织领导（一）加强医改工作统筹协调。
推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，及时研究解决改革中的重大问题。
探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。
加强医改监测，及时总结推广地方医改经验做法。
二、深入推广三明医改经验（二）因地制宜学习推广三明医改经验。
各地要按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，结合实际加大探索，推进改革整体联动，促进服务上下协同，深化以公益性为导向的公立医院改革，推动以治病为中心转向以人民健康为中心。
支持指导三明医改向纵深推进。
（三）推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。
开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购（以下简称集采），对协议期满批次及时开展接续工作。
2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。
进一步加强集采执行工作，落实集采医保资金结余留用政策，完善激励约束机制，促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品。
加强集采中选药品和医用耗材质量监管。
完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率。
（四）深化医疗服务价格改革。
指导内蒙古、浙江、四川等3个试点省份开展深化医疗服务价格改革全省（区）试点，指导唐山、苏州、厦门、赣州、乐山等5个试点城市进一步探索建立医疗服务价格新机制。
推进医疗服务价格动态调整工作，经评估符合调价条件的地区及时完成调价。
（五）深化医保支付方式改革。
