深圳一类医疗器械备案指南
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深圳一类医疗器械备案指南
1.什么是一类医疗器械
2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。
3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。
4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。
5.办理流程是怎样的?
A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。
1.申请人需要满足什么条件?
办理产品备案申请必备条件:
(1)、营业执照含一类医疗器械生产、销售;
(2)、有生产地址;
(3)能提供法人身份证复印件;
(4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等)
(5)能够配合提供自检或委托检测报告
办理生产备案申请必备条件:
1.生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件);
2.生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历);
3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议;
4.主要生产设备清单;
5.申请资料
产品备案申请资料:
(1)备案申请表
(2)产品风险分析资料
(3)产品技术要求
(4)产品检验报告
(5)临床评价资料
(6)生产制造信息
(7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
(8)营业执照
(9)符合性声明生产备案申请资料:
1.第一类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
3.经备案的产品技术要求复印件
4.营业执照
5.法人、企业负责人身份证复印件
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复
印件
7.生产、质量负责人等一栏表
8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
9.主要生产设备和检验设备目录
10.质量手册和程序文件
11.产品工艺流程图
12.材料真实性声明
13.经办人授权委托书及身份证复印件
1.备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。美临
达全国范围专业办理一类医疗器械备案
2.办理窗口联系方式:
办理窗口联系方式深圳市政务服务中心综合受理窗(备案专窗)
办理地点:深圳市福田区莲花街道福中三路1号市民中心B区一楼行政服务大厅西厅综合受理窗口5-42号窗口