深圳一类医疗器械备案指南

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深圳一类医疗器械备案指南

1.什么是一类医疗器械

2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。

3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。

4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。

5.办理流程是怎样的?

A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。

1.申请人需要满足什么条件?

办理产品备案申请必备条件:

(1)、营业执照含一类医疗器械生产、销售;

(2)、有生产地址;

(3)能提供法人身份证复印件;

(4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等)

(5)能够配合提供自检或委托检测报告

办理生产备案申请必备条件:

1.生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件);

2.生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历);

3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议;

4.主要生产设备清单;

5.申请资料

产品备案申请资料:

(1)备案申请表

(2)产品风险分析资料

(3)产品技术要求

(4)产品检验报告

(5)临床评价资料

(6)生产制造信息

(7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

(8)营业执照

(9)符合性声明生产备案申请资料:

1.第一类医疗器械生产备案表

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3.经备案的产品技术要求复印件

4.营业执照

5.法人、企业负责人身份证复印件

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复

印件

7.生产、质量负责人等一栏表

8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

9.主要生产设备和检验设备目录

10.质量手册和程序文件

11.产品工艺流程图

12.材料真实性声明

13.经办人授权委托书及身份证复印件

1.备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。美临

达全国范围专业办理一类医疗器械备案

2.办理窗口联系方式:

办理窗口联系方式深圳市政务服务中心综合受理窗(备案专窗)

办理地点:深圳市福田区莲花街道福中三路1号市民中心B区一楼行政服务大厅西厅综合受理窗口5-42号窗口