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第一类医疗器械生产备案凭证备案号：粤顺食药监械生产备20150006号企业名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司住所佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一生产场所佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一法定代表人蔡带娣企业负责人冯冠辉生产范围I类6840体外诊断试剂生产产品列表产品名称产品备案号是否受托生产备注三丙胺清洗液粤顺械备20140016号否2014.10.28 巴氏染色液粤顺械备20150001号否2015.02.02 瑞氏染色液粤顺械备20150002号否2015.02.02 革兰氏染色液粤顺械备20150003号否2015.02.02 吉姆萨染色液粤顺械备20150004号否2015.02.02 抗酸染色液粤顺械备20150005号否2015.02.02 伊红染色液粤顺械备20150006号否2015.02.02 苏木素染色液粤顺械备20150007号否2015.02.02 清洗液粤顺械备20150012号否2017.12.20 尿液分析用鞘液粤顺械备20150013号否2017.12.20 缓冲液粤顺械备20150014号否2015.05.28尿液分析用染色液粤顺械备20150015号否2017.12.20尿液分析用稀释液粤顺械备20150016号否2017.12.20血细胞分析用鞘液粤顺械备20150017号否2017.12.20血细胞分析仪试剂-稀释鞘液粤顺械备20150018号否2015.05.28血细胞分析用染色液粤顺械备201500019号否2017.12.20血细胞分析用稀释液粤顺械备20150020号否2017.12.20血细胞分析用溶血剂粤顺械备20150021号否2017.12.20核酸提取或纯化试剂粤顺械备20180006号否2018.04.10细胞保存液粤顺械备20180007号否2018.04.10 备案部门（公章）备案日期：2018年05月 22日。
第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：尿液分析用稀释液，予以备案，备案号：粤顺械备20150016号。
顺德区食品药品监督管理局日期： 2017年12月20日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150016号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人统一社会信用代码91440606559123167Q备案人注册地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一生产地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一代理人/代理人注册地址/产品名称尿液分析用稀释液型号/规格1.型号：URI-DILBAC；规格：2.1L、2.1L×2 2.型号：URI-DILSED；规格：2.1L、2.1L×23.型号：URI-DILIQ；规格：475ml、500ml4.型号：URI-DILFUS；规格：500ml5.型号：URI-DILUS；规格：10L6.型号：URI-DILXS；规格：120ml产品描述缓冲液、表面活性剂。
预期用途适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。
用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。
备注备案单位和日期佛山市顺德区食品药品监督管理局备案日期： 2017年12月20日变更情况产品分类名称由“尿沉渣分析仪试剂-稀释液”变更为“尿液分析用稀释液”；包装规格由“型号：尿沉渣分析仪稀释液、尿稀释液细菌BAC、尿稀释液沉渣SED、尿稀释液UF、尿稀释液IQ、尿稀释液COBIO、尿稀释液DR、尿稀释液A VE、尿稀释液FUS、尿稀释液LX、尿稀释液EH、尿稀释液URIT、尿稀释液KU、尿稀释液TH、尿稀释液DW及其对应规格60ml 、120ml 、475ml、2.1L、2.1L×2、5L、10L、15L、20L或按设备需求配套相应型号及规格。
”变更为“1.型号：URI-DILBAC；规格：2.1L、2.1L×2 2.型号：URI-DILSED；规格：2.1L、2.1L×23.型号：URI-DILIQ；规格：475ml、500ml4.型号：URI-DILFUS；规格：500ml5.型号：URI-DILUS；规格：10L6.型号：URI-DILXS；规格：120ml”；产品有效期由“有效期两年”变更为“本品应储存在温度为2-35℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。
第一类医疗器械备案凭证
瑞海博医疗科技南通有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：上肢综合训练器予以备案，备案号：苏通械备20190025号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190025号
第一类医疗器械备案凭证
南通罗伯特医疗科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：下颌骨牵引装置予以备案，备案号：苏通械备20190014号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190014号
第一类医疗器械备案凭证
如皋市恒康医疗器材有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：引流袋予以备案，备案号：苏通械备20170047号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20170047号。
第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20190007号备案人名称叁零医(广东)医疗生物科技有限公司备案人统一社会信用代码91440606MA52PKM175备案人注册地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）生产地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）代理人/代理人注册地址/产品名称液体敷料型号/规格型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g产品描述通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供。
预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
备注备案单位和日期佛山市顺德区食品药品监督管理局备案日期： 2019年03月20日变更情况型号或规格由“见附件”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更时间2019年01月16日；型号或规格由“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”。
第一类医疗器械生产备案凭证必须要产品列表摘要：I.引言- 介绍医疗器械生产备案凭证的必要性II.第一类医疗器械生产备案凭证的要求- 详述第一类医疗器械的定义和范围- 解释为什么需要第一类医疗器械生产备案凭证- 说明第一类医疗器械生产备案凭证的申请流程III.产品列表的重要性- 阐述产品列表在医疗器械生产备案凭证中的作用- 分析产品列表对于医疗器械生产质量和安全性的影响IV.产品列表的内容- 介绍产品列表的具体内容和要求- 解释产品列表中各栏目的含义- 提供产品列表的模板或示例V.结论- 总结产品列表在第一类医疗器械生产备案凭证中的重要性- 强调产品列表对于医疗器械生产质量和安全性的重要性正文：引言医疗器械是直接或间接用于人体的设备、器具、材料和其他类似物品，其质量直接关系到人们的健康和生命安全。
为了确保医疗器械的质量和安全性，我国对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行了严格的监管。
其中，第一类医疗器械生产备案凭证是医疗器械生产企业的必备证书。
本文将详细介绍第一类医疗器械生产备案凭证的要求和产品列表的重要性。
第一类医疗器械生产备案凭证的要求第一类医疗器械是指对人体具有潜在危险性的医疗器械，包括心脏起搏器、人工关节、人工心脏瓣膜等。
生产第一类医疗器械的企业必须获得医疗器械生产备案凭证。
申请第一类医疗器械生产备案凭证的企业需要提交一系列材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、生产场地证明文件、生产设备清单、质量管理体系认证证书等。
此外，企业还需要提交产品列表，详细列出生产的所有第一类医疗器械产品。
产品列表的重要性产品列表是第一类医疗器械生产备案凭证的重要组成部分，是企业生产医疗器械的清单，也是监管部门对医疗器械质量监管的重要依据。
产品列表详细列出了企业生产的医疗器械产品，便于监管部门了解企业生产的医疗器械种类和数量，为监管提供便利。
此外，产品列表还对医疗器械生产质量和安全性具有重要的影响。
产品列表中的医疗器械产品必须符合国家相关标准和规定，企业必须对产品列表中的医疗器械产品进行严格的质量控制和检验，确保产品的质量和安全性。
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：粤顺食药监械生产备20150002号企业名称
住所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三生产场所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三法定代表人邱万桥企业负责人邱万桥
生产范围I类：6864医用卫生材料及敷料
生产产品列表产品名称产品备案号
是否
受托生产
备注检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660010
否
检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660011
否
备案部门（公章）
备案日期：2015年3月30日。
第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证的相关信息随着医疗行业的不断发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加。
其中，第一类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全、有效的医疗器械，是医疗行业中最基本的设备。
为了对这些设备进行规范和管理，我国实行了医疗器械备案制度。
本文将详细介绍第一类医疗器械备案凭证的相关信息。
一、备案制度医疗器械备案制度是指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行备案登记，以便于对医疗器械进行全程监管的一种制度。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的生产和经营者在从事相关活动前，必须向所在地食品药品监督管理部门备案登记。
二、备案凭证的作用第一类医疗器械备案凭证是指生产、经营者向食品药品监督管理部门备案后所取得的凭证。
该凭证是医疗器械生产、经营者合法生产和经营医疗器械的证明，也是相关部门对医疗器械进行监管的重要依据。
在医疗器械出现质量问题时，备案凭证也是追责的重要依据。
三、备案流程1、申请备案登记第一类医疗器械的生产、经营者需要向所在地食品药品监督管理部门提交备案申请。
申请时需要提供相关资料，包括企业营业执照、医疗器械注册证、产品技术要求等。
2、审核备案资料食品药品监督管理部门会对申请备案登记的资料进行审核，如果资料齐全、符合规定，则可以进入备案流程。
3、领取备案凭证在备案资料审核通过后，生产、经营者可以领取第一类医疗器械备案凭证。
四、注意事项1、备案凭证的有效期为五年，到期后需要进行复审。
2、备案凭证不得转让、借用、冒用等行为。
3、若发现备案凭证存在虚假信息或其他问题，相关部门将依法进行处理。
总之，第一类医疗器械备案凭证是医疗器械生产、经营者合法生产和经营的重要证明。
在从事相关活动前，必须进行备案登记，并严格遵守相关规定。
只有这样，才能确保医疗器械的安全、有效，保障公众的健康和安全。
第一类医疗器械生产备案凭证备案编号：闽明食药监械生产备20140003号企业名称三明市和众生物技术有限公司住所三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五楼生产地址三明市三元区荆东工业园60号法定代表人陈隆玉企业负责人陈隆玉生产范围2002版：一类6840体外诊断试剂、6841医用化验基础设备器具。
2017版：09物理治疗器械、14注输、护理和防护器械说明、18妇产科、辅助生殖和避孕器械、22临床检验器械。
生产产品列表产品名称产品备案号登载日期备注缓冲液闽明械备20140013号2014-9-26样本密度分离液闽明械备20140014号2014-9-26糖原染色液(PAS) 闽明械备20140018号2014-12-16过氧化物酶（POX）染色液闽明械备20140019号2014-12-16吉姆萨染色液闽明械备20140020号2014-12-16α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液闽明械备20140021号2014-12-16网织红细胞染色液闽明械备20140022号2014-12-16巴氏染色液闽明械备20150004号2015-5-7苏木素-伊红染色液（H-E）闽明械备20150005号2015-5-7液基薄层细胞制片机闽明械备20150006号2015-5-7液基细胞制片染色一体机闽明械备20150025号2015-7-28液基细胞分离制片染色一体机闽明械备20150026号2015-7-28宫颈细胞染色液闽明械备20150027号2015-8-20医用离心机闽明械备20160001号2016-6-19 抗酸染色液闽明械备20160002号2016-6-19生产产品列表刘氏染色液闽明械备20160003号2016-6-19 革兰染色液闽明械备20170004号2017-6-5 组织固定液闽明械备20170007号2017-6-5精子染色液（改良Diff-Quik法）闽明械备20170008号2017-6-5 精子染色液（shorr法）闽明械备20170009号2017-6-5 精子顶体染色液闽明械备20170010号2017-6-5 液基细胞处理保存试剂闽明械备20170011号2017-6-5 精子染色液（活体拒染法）闽明械备20170021号2017-10-23 精子染色液（巴氏染色法）闽明械备20170022号2017-10-23 精子DNA染色液（荧光染色法）闽明械备20170023号2017-10-23精子DNA碎片染色液（SCD染色法）闽明械备20170024号2017-10-23精子核蛋白染色液（苯胺蓝染色法）闽明械备20170025号2017-10-23 宫颈上皮组织脱落细胞染色液闽明械备20170026号2017-10-23 真菌荧光染色液（一步法）闽明械备20180001号2018-2-2 样本稀释液闽明械备20180002号2019-3-4 医用阴道给药器闽明械备20180003号2019-3-4 结核分枝杆菌染色液（荧光法）闽明械备20190001号2019-5-8 组织透明液（无苯型）闽明械备20190002号2019-5-8 口腔冷敷凝胶闽明械备20190004号2019-5-8医用冷敷贴闽明械备20190005号2019-6-25生产产品列表液体敷料闽明械备20190006号2019-11-04医用清洁敷料闽明械备20190007号2019-11-04医用湿巾闽明械备20190008号2019-11-04医用棉片闽明械备20190009号2019-11-04鼻腔液体敷料闽明械备201900010号2019-11-04口腔液体敷料闽明械备201900011号2019-11-04医用皮肤护理乳膏闽明械备201900012号2019-11-22备案部门：三明市市场监督管理局备案日期：2019年11月22日。
第一类医疗器械备案凭证陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：穴位医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180001号。
西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年05月19日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕械备20180001号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地址:/产品名称:穴位医用冷敷贴型号/规格:寒/热腹泻型、肠炎型、寒/热咳嗽、清火型、寒/热感冒型、健胃消食型、晕车型、痔疮型、咽炎型、失眠型；80mm*80mm、70mm*70mm；特殊尺寸根据客户要求产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
预期用途:用于人体穴位的冷敷理疗。
适用于痔疮、寒/热腹泻、肠炎、寒/热咳嗽、寒/热感冒、积食、晕车、失眠、咽炎等的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年05月19日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：胆康医用冷敷贴予以备案，备案号：陕西械备20180002号。
西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年05月22日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕西械备20180002号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地址:/产品名称:胆康医用冷敷贴型号/规格:胆囊炎型、胆结石型；80mm*80mm、70mm*70mm、特殊尺寸根据客户要求。
第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：清洗液，予以备案，备案号：粤顺械备20150012号。
顺德区食品药品监督管理局日期： 2017年12月20日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150012号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人统一社会信用代码91440606559123167Q备案人注册地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一生产地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一代理人/代理人注册地址/产品名称清洗液型号/规格型号：URI-UF；规格：1L。
型号：URI-IQ；规格：425ml、500ml。
型号：URI-FUS；规格：500ml。
型号：URI-UR(A)、URI-UR(B)、URI-UR(C)、URI-UR(M)；规格：100ml、500ml、1L、5L。
型号：URI-LX(D)、URI-LX(M)；规格：60ml、400ml。
型号：URI-AVE、URI-AVE(A)、URI-AVE(B)；规格：400ml、500ml、5L、10L。
型号：URI-US；规格：500ml、10L。
型号：URI-XS；规格：500ml。
型号：URI-EH(A)、URI-EH(B)；规格：4L、5L。
型号：AutoClean-SYS、Clean-SYS；规格：4ml、4ml×20、50ml。
型号：Probe-BC、EZ-BC、Rinse-BC3、Rinse-BC5；规格：17ml、17ml×12、50ml、100ml、1L、1L×4、5L、5L×2、5.5L、5.5L×2、10L、20L。
型号：Clean-DY；规格：50ml、100ml。
型号：Rinse-BEK、Clean-BEK；规格：50ml、500ml、1L、5L。
型号：Clean-LW、Rinse-LW；规格：50ml、50ml×4、1L。
