9质量管理体系风险控制方案

某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-209 过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险 描述项数 风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率 风险系数 风险等级预防措施/控制方案精品文档C1顾客要求控制顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。

1 顾客要求未明确识别 影响产品设计和制造过程的有效展开 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 2 顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果 2 2 4 中 做好与顾客要求的沟通 3顾客特殊要求识别不充分 影响认证是否顺利通过2 2 4 中 对识别人员进行识别训练 4 样品开发顾客要求未评审 设计进度、样质检量性能存在风险 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 5 量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时224中制定《顾客要求控制程序》C2过程设计 控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过1 未成立新产品开发小组 多方认证方法在开发过程中很难应用2 1 2 低 /2 新产品开发进度计划存在问题 新产品交付及各部门配合受到影响 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》3 未制定新产品开发目标 新产品开发很难得到高层领导支持 2 24 中 制定《新产品开发控制程序》 4未传达及识别清楚顾客要求 新产品交付达不到顾客要求2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 5 顾客要求进行可行性在问题 新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 6 未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制326高对设计人员进行技能训练某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档程的失败7 新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发2 2 4 中执行《新产品开发控制程序》C2 过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败8 未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》9 未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》10 过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定2 2 4 中对设计人员进行五大工具培训11 PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险3 24 高对设计人员进行五大工具培训12 控制计划存在问题影响作业指导书的制定3 24 高对设计人员进行五大工具培训13 作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业 3 2 4 高制定《新产品开发控制程序》14 未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》15 新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现 2 2 4 中应对设计输入进行充分评审某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档16 新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价 2 2 4 中制定新产品提交确认表17 新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展 2 2 4 中制定项目移交清单18 工程变更未有控制记录工程变更传达有误 2 2 4 中制定《工程变更控制程序》19 工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意 2 2 4 中制定《工程变更控制程序》C3生产控制生产过程失效导致不合格的输出，导致1 操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量2 1 2 低对作业人员培训进考核2 对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增加，影响生产交付 23 6 高制定设备保养规程3 工装保养存在问题工装故障发生频率增加，影响生产交付 2 24 中执行《工装控制程序》4 未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量 2 2 4 中进行作业准备验证5 作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据 2 2 4 中进行作业准备验证6 作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量 2 2 4 中制定《工作环境控制程序》7 待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序 2 2 4 中执行日常检查制度8 未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生 2 2 4 中制定《生产过程控制程序》某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档生产浪费及顾客的不满意。

9 未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员 2 2 4 中制定《标识和可追溯性程序》10 未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量 2 2 4 中制定《产品防护控制程序》11 生产工艺参数监控存在问题影响产品质量3 2 6 高按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制C4 产品交付控制产品交付过程失效导致交付规格、质量、时间不1 产品发货信息填写不正确影响仓库进度2 2 4 中对发货信息进行确认2 交付前未进行质量抽查不合格发往顾客 23 6 高执行发货检验控制程序3 交付唛头信息不清楚影响顾客收货 2 24 中发货前核查交付唛头信息4 产品交付顾客未确认影响销售回款 2 2 4 中执行产品交付业绩统计某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档正确，导致顾客投诉或退货C5 顾客反馈控制顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单1 对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达2 2 4 中对发货信息进行确认2顾客投诉未及时解决影响顾客满意3 2 6 高规定顾客投诉处理时限，制定《顾客反馈控制程序》3顾客满意度未测量失去公司质量改进机会，影响认证结果2 2 4中规定顾客满意度测量频次及方法，执行《顾客反馈控制程序》某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档或顾客二次投诉的风险。

S1 人力资源控制人员的数量、能力、意识、沟通不足或不受控会导致体1 未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量2 2 4 中制定《人员培训控制程序》2 未进行岗位培训影响产品制造效率和质量 2 2 4 中制定《人员培训控制程序》3 未确定岗位职责及权限体系执行过程中相互推诿 2 24 中制定《人员培训控制程序》4未制定岗位任职要求岗位人员能力评价、招聘缺少依据2 2 4 中制定《人员培训控制程序》5未对内审员及过程拥有者能力进行确认影响体系运行及内审开展3 2 6 高对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档系运行的运行的失败。

6 未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作 2 2 4 中过程拥有者进行任命授权7 未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性很难调动2 2 4 中执行质量奖罚制度S2 生产设备控制设备的数量、质量不受控直接导致1 未保存设备验收记录对设备起用时间、设备性能了解无法追溯2 2 4 中制定《生产设备控制程序》2 未进行设备状态标识有安全操作隐患3 2 6 高制定《生产设备控制程序》3 未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分 1 1 1 低无4 未对设备进行编号影响生产安排效率 1 1 1 低无5 未对设备建立台帐设备管理思路不清 2 2 4 中制定《生产设备控制程序》6 未制定设备保养计划设备保养有可能遗漏 2 2 4 中制定《生产设备控制程序》某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档生产控制过程失败风险。

7 设备保养记录不及时或不正确设备保养计划及保养规程执行存在风险 2 2 4 中制定设备OEE、平均故障时间8 设备维修不及时或未记录设备备件及预测性保养制定失去数据依据 2 2 4 中制定平均维修时间考核指标9 设备维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险 3 2 6 高制定《生产设备控制程序》10 设备封存、报废未标识有误设备操作风险2 2 4 中制定《生产设备控制程序》S3 生产工装控制生产工装的数量、质量、保养不足或不受1 未保存工装验收记录对工装起用时间、工装性能了解无法追溯2 2 4 中制定《生产工装控制程序》2 未进行工装状态标识有安全操作隐患3 2 6 高制定《生产工装控制程序》3 未对易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险的预防管理 1 1 1 低无4 未对工装进行编号影响生产安排效率 1 1 1 低无5 未对工装建立台帐工装管理思路不清 2 2 4 中制定《生产工装控制程序》某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。

6 未制定工装保养规程工装保养保养失去依据 2 2 4 中制定《生产工装控制程序》7 未进行工装保养记录有可能遗漏工装保养 2 2 4 中制定《生产工装控制程序》8 未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据依据 2 2 4 中制定《生产工装控制程序》9 工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险 3 2 6 高制定《生产工装控制程序》10 工装封存、报废未标识有误用工装的风险2 2 4 中制定《生产工装控制程序》S4 采购控制采购过程失控导致供应商提1 未经过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的要求 32 6 高制定《供方管理控制程序》2 未制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性 2 2 4 中制定《供方管理控制程序3 供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第三方认可 2 24 中制定《供方管理控制程序4 供方未提交PPAP文件未贯彻供应链管控原则，影响认证结果 2 2 4 中制定《供方管理控制程序某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档供的过程、产品和服务直接给设计和生产带来风险。