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第一章绪论1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)3.制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称药剂学任务：是研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。
药物剂型的重要性：改变药物作用性质，降低或消除药物的毒副作用，调节药物作用速度，靶向作用，影响药效药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学药典作为药品生产、检验、供应和使用的依据第二章：药物制剂的稳定性药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。
药用溶剂的种类（一）水溶剂是最常用的极性溶剂。
其理化性质稳定，能与身体组织在生理上相适应，吸收快，因此水溶性药物多制备成水溶液（二）非水溶剂在水中难溶，选择适量的非水溶剂，可以增大药物的溶解度。
1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类 3.醚类甘油。
4.酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合，易溶于乙醇中。
5.酯类油酸乙酯。
6.植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂的油相。
7.亚砜类如二甲基亚砜，能与水、乙醇混溶。
介电常数(dielectric constant)溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。
溶解度参数溶解度参数表示同种分子间的内聚能，也是表示分子极性大小的一种量度。
溶解度参数越大，极性越大。
溶解度（solubility）是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度，是反映药物溶解性的重要指标。
溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示，亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药剂学试题及答案第十一章药物微粒分散系的基础理论一、单项选择题1.下列属于胶体分散体系的粒径范围是（）A.直径小于10-9；B. 直径大于10-7；C．直径在10-9～10-7；D. 直径在10-9～10-4。
2.丁达尔现象是微粒（）的宏观表现。
A．反射光；B. 散射光；C. 吸收光；D. 透射光3.以下何种方法可增加微粒分散体系的热力学稳定性（）A．增加微粒表面积；B. 增加微粒表面张力；C. 增加微粒表面积并减小微粒表面张力；D. 减小微粒表面积及表面张力4.根据Stokes定律,混悬微粒沉降速度与下列哪个因素成正比（）A混悬微粒半径B混悬微粒粒径C混悬微粒半径平方D混悬微粒粉碎度E混悬微粒直径二、名词解释1. 分散体系2. 电泳3. 絮凝作用答案及注解一、单项选择题二、名词解释1．分散体系：disperse system，是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系。
被分散的物质称为分散相(disperse phase)，而连续的介质称为分散介质(disperse medium)。
2．电泳：electrophoresis，如果将两个电极插入微粒分散体系的溶液中，再通以电流，则分散于溶液中的微粒可向阴极或阳极移动，这种在电场作用下微粒的定向移动就是电泳。
3．絮凝作用：flocculation，如在体系中加入一定量的某种电解质，可中和微粒表面的电荷，降低表面电荷的电量，降低ζ电位及双电层的厚度，使微粒间的斥力下降，从而使微粒的物理稳定性下降，微粒聚集成絮状，形成疏松的纤维状结构，但振摇可重新分散均匀，这种作用叫做絮凝作用，加入的电解质叫絮凝剂。
第十二章药物制剂的稳定性一、单项选择题1、下面稳定性变化中属于化学稳定性变化的是（）A.乳剂分层和破乳B.混悬剂的结晶生长C.片剂溶出度变差D.混悬剂结块结饼E.药物发生水解2、药物有效期是指（）A.药物降解50%的时间B.药物降解80%的时间C.药物降解90%的时间D.药物降解10%的时间E.药物降解5%的时间3、下列药物中易发生水解反应的是（）A.酰胺类B.酚类C.烯醇类D.芳胺类E.噻嗪类4、下列影响药物稳定性的因素中，属于处方因素的是（）A.温度B.湿度C.金属离子D.光线E.离子强度5、下列影响药物稳定性的因素中，属于外界因素的是（）A.pH值B.溶剂C.表面活性剂D.离子强度E.金属离子6、相对湿度为75%的溶液是（）A.饱和氯化钠溶液B.饱和硝酸钾溶液C.饱和亚硝酸钠溶液D.饱和氯化钾溶液E.饱和磷酸盐缓冲液7、相对湿度为92.5%的溶液是（）A.饱和氯化钠溶液B.饱和硝酸钾溶液C.饱和亚硝酸钠溶液D.饱和氯化钾溶液E.饱和磷酸盐缓冲液8、加速试验通常是在下述条件下放置六个月（）A.温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%B.温度（25±2）℃，相对湿度（60±5）%C.温度（60±2）℃，相对湿度（92.5±5）%D.温度（40±2）℃，相对湿度（92.5±5）%E.温度（60±2）℃，相对湿度（92.5±5）%9、药物阴凉处贮藏的条件是（）A.零下15℃以下B.2℃-8℃C.2℃-10℃D.不超过20℃E.不超过25℃10、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其半衰期为（）A.72.7天B.11天C.30天D.45天E.60天11、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其有效期为（）A.72.7天B.11天C.30天D.45天E.60天12、下列哪种辅料不宜作为乙酰水杨酸的润滑剂（）A.滑石粉B.微粉硅胶C.硬脂酸D.硬脂酸镁E.十八酸13、下列抗氧剂中不易用于偏酸性药液的是（）A.硫代硫酸钠B.亚硫酸氢钠C.焦亚硫酸钠D.生育酚E.二丁甲苯酚14、对于易水解的药物，通常加入乙醇、丙二醇增加稳定性，其重要原因是（）A.介电常数较小B.介电常数较大C.酸性较大D.酸性较小E.离子强度较低15、一些易水解的药物溶液中加入表面活性剂可使稳定性提高原因是（）A. 两者形成络合物B.药物溶解度增加C.药物进入胶束内D.药物溶解度降低E.药物被吸附在表面活性剂表面16、 Arrhenius公式定量描述（）A.湿度对反应速度的影响B.光线对反应速度的影响C.PH值对反应速度的影响D.温度对反应速度的影响E.氧气浓度对反应速度的影响17、药品的稳定性受到多种因素的影响，下属哪一项为影响药品稳定性的环境因素（）A.药品的成分B.化学结构C.剂型D.辅料E.湿度18.下列关于药剂稳定性研究范畴的陈述，错误的是（）A.固体制剂的吸湿属物理学稳定性变化B.制剂成分在胃内水解属化学稳定性变化C.糖浆剂的染菌属生物学稳定性变化D.乳剂的分层属于物理学稳定性变化19.防止制剂中药物水解，不宜采用的措施为（）A.避光B.使用有机溶剂C.加入Na2S2O3D.调节批pH值20.测得某药50和70分解10%所需时间分别为1161小时和128小时，该药于25下有效期应为（）A.2.5年B.2.1年C.1.5年D.3.3年21.正确论述用留样观察法测定药剂稳定性是（）A.在一年内定期观察外观形状和质量检测B.样品只能在室温下放置C.样品只能在正常光线下放置D.此法易于找出影响稳定性的因素，利于及时改进产品质量E.成品在通常包装下放置22.留样观察法与加速实验法相比的特点是（）A.按一定时间，检查有关指标：B.置不同温度条件下试验C.实验时要确定指标成分和含量测定方法D.反映药品的实际情况E.确定药物的有效期的依据23. 留样观察法中错误的叙述为（）A.符合实际情况，真实可靠B.一般在室温下C.可预测药物有效期D.不能及时发现药物的变化及原因E.在通常的包装及贮藏条件下观察24. 防止药物水解的主要方法是（）A.避光B.加入抗氧剂C.驱逐氧气D.制成干燥的固体制剂E.加入表面活性剂25.药物化学降解的主要途径是（）A.聚合B.脱羧C.异构化D.酵解E.水解与氧化26.易发生氧化降解的药物为（）A.维生素CB.乙酰水杨酸C.盐酸丁卡因D.氯霉素E.利多卡因27.下列关于制剂中药物水解的错误表述为（）A.酯类、酰胺类药物易发生水解反应B.专属性酸与碱可催化水解反应C.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关H PO对青霉素G钾盐的水解有催化作用D.34E、pH m表示药物溶液的最稳定pH值28.一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括（）A.600C或400C高温试验B.250C下相对湿度（75±5）％C.250C下相对湿度（90±5）％D.（4500±500）lx的强光照射试验E.以上均包括29．关于药品稳定性的正确叙述是（）A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关B．药物的降解速度与离子强度无关c．固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性D．药物的降解速度与溶剂无关E．零级反应的反应速度与反应物浓度无关30、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是（）A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧31、关于药物稳定性叙述错误的是（）A. 通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C. 药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关D. 大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著E. 温度升高时，绝大多数化学反应速率增大32、影响易于水解药物的稳定性，与药物氧化反应也有密切关系的是（）A、pHB、广义的酸碱催化C、溶剂D、离子强度E、表面活性剂33、在pH—速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为（）A、最稳定pHB、最不稳定pHC、pH催化点D、反应速度最高点E、反应速度最低点34、关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是（）A. 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化B. 在pH很低时，主要是酸催化C. pH较高时，主要由OH—催化D. 在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pHE.一般药物的氧化作用也受H+或OH—的催化35、对于水解的药物关于溶剂影响叙述错误的是（）A. 溶剂作为化学反应的介质，对于水解的药物反应影响很大B. lgk=lgk∞—k’ZAZB/ε表示溶剂介电常数对药物稳定性的影响C.如OH—催化水解苯巴比妥阴离子，在处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物分解的速度D. 如专属碱对带正电荷的药物的催化，采取介电常数低的溶剂，就不能使其稳定E. 对于水解的药物，只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定36、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是（）A. 在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大B. lgk=lgk0+1.02 ZAZBμ表示离子强度对药物稳定性的影响C. 如药物离子带负电，并受OH—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度增加D. 如果药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，分解反应速度低E. 如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响37、影响药物稳定性的环境因素不包括（）A、温度B、pH值C、光线D、空气中的氧E、包装材料38、焦亚硫酸钠（或亚硫酸氢钠）常用于（）A、弱酸性药液B、偏碱性药液C、碱性药液D、油溶性药液E、非水性药液39、适合弱酸性水性药液的抗氧剂有（）A、亚硫酸氢钠B、BHAC、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、BHT40、适合油性药液的抗氧剂有（）A、焦亚硫酸钠B、亚硫酸氢钠C、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、BHA41、关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B. 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C. 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D. 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E. 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致42、影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置十天（）A、40℃B、50℃C、60℃D、70℃E、80℃43、加速试验要求在什么条件下放置6个月（）A、40℃RH75%B、50℃RH75%C、60℃RH60%D、40℃RH60% E、50℃RH60%44、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天—1，其有效期为（）A、31.3天B、72.7天C、11天D、22天E、88天二、配伍选择题[1-3]A.温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%B.温度（30±2）℃，相对湿度（60±5）%C.温度（25±2）℃，相对湿度（60±5）%D.温度（40±2）℃，相对湿度（92.5±5）%E.温度（60±2）℃，相对湿度（75±5）%1、加速试验条件通常是指（）2、对温度特别敏感的药物制剂（只能在4℃-8℃贮存使用），其加速试验条件为（）3、泡腾片剂和泡腾颗粒剂的加速试验条件为（）[4-5]A. 2℃-10℃B. -15℃以下C.不超过20℃D.不超过25℃E.室温4、冷处保存是指（）5、阴凉处保存是指（）[6-9]A.亚硫酸氢钠B.亚硫酸钠C.二丁甲苯酚D.依地酸二钠E.硫代硫酸钠6、适用于偏酸性溶液的水溶性抗氧剂是（）7、适用于偏碱性溶液的水溶性抗氧剂是（）8、只能用于偏碱性溶液的水溶性抗氧剂是是（）9、油溶性抗氧剂是（）A.生育酚B.焦亚硫酸钠C.依地酸二钠D.磷酸E.吐温80[10-13]10、水溶性抗氧剂是（）11、抗氧剂协同剂是（）12、金属离子螯合剂（）13、油溶性抗氧剂是（）[14—17]A、弱酸性药液B、乙醇溶液C、碱性药液D、非水性药E、油溶性维生素类（如维生素A、D）制剂下列抗氧剂适合的药液为14、焦亚硫酸钠15、亚硫酸氢钠16、硫代硫酸钠17、BHA三、多项选择题1 药物稳定性试验方法中，影响因素试验包括（）A、酶降解试验B、高温试验C、强光照射试验D、高湿度试验E、 pH影响试验2 药物水解反应表述，正确的是（）A、水解反应速度与介质的pH值无关B、水解反应与溶剂的极性无关C、酯类酰胺类药物易发生水解反应D、当使用缓冲液时水解反应符合一级动力学规律E、一级反应的水解速度常数K=0.693 / t0.53、下列稳定性变化中，属于物理稳定性变化的是（）A.水解B.混悬剂结晶生长C.乳剂破裂D.片剂溶出度差E.氧化4、化学动力学原理在药物稳定性研究中主要应用于以下几个方面（）A.药物降解机理的研究B.药物降解速度的影响因素的研究C.药物制剂有效期的预测D.药物稳定性评价E.防止药物降解的措施与方法的研究5、下列各类药物中易发生氧化的有（）A.酚类B.烯醇类C.芳胺类D.酰胺类E.内酯类6、制剂中药物的化学降解途径主要包括（）A.水解B.氧化C.异构化D.聚合E.脱羧7、为了避免金属离子对制剂稳定性的影响，采取的措施有（）A.操作过程避免使用金属器皿B.加入金属螯合剂C.将金属螯合剂与抗氧剂合用D.加入表面活性剂E.加入无机盐8、从改进剂型和生产工艺的角度考虑，增加药物稳定性的措施有（）A.制成固体剂型B.制成微囊或饱和物C.制成药物的衍生物D.采用直接压片或包衣E.加入干燥剂或改善包装9、影响因素试验包括（）A.高温试验B.高湿试验C.隔绝空气试验D.光照试验E.氧化试验10.固体制剂吸湿，可导致制剂的（）A、生物学稳定性变化B、有效成分的水解C、某些药物晶型变化D、有效成分的氧化E、崩解性能的变化11.防止制剂中药物氧化，可采用的措施有（）A、调节pH值B、避免光线C、防止吸潮D、加入NaSO4E、加入酒石酸12.只需在两个较高温度下进行的加速实验方法有（）A、经典恒温法B、初均速法C、温度系数法D、活化能估算法E、温度指数法13、影响药剂稳定性的因素有（）A 、化学方面B 、物理方面C 、生物方面D 、药理方面E 、病理方面14.关于药物氧化降解反应的正确表述为（）A、药物的氧化反应与晶型有关B、维生素C的氧化降解与pH值有关C、金属离子可催化氧化反应D、含有酚羟基结构的药物易氧化降解E、氧化降解反应速度与温度无关15.关于固体制剂稳定性的正确表述是（）A、亚稳定晶型的转变属于药物的物理稳定性B、固体制剂较液体制剂稳定性好C、固体药物与辅料间的相互作用不影响制剂的稳定性D、环境的相对湿度RH影响固体制剂的稳定性E、温度可加速固体制剂中药物的降解16.提高易氧化药物注射剂稳定性的方法（）A、处方中加入适宜的抗氧剂B、加入金属离子络合剂作辅助抗氧剂C、制备时充入NO2气体D、处方设计时选择适宜的pH值E、避光保存17.关于药物制剂包装材料的正确表述为（）A、对光敏感的药物可采用棕色瓶包装B、玻璃容器可释放碱性物质合脱落不溶性玻璃碎片C、塑料容器的透气透湿性不影响药物制剂的稳定性D、乳酸钠注射液应选择耐碱性玻璃容器E、制剂稳定性取决于处方设计，与包装材料无关18、关于药物稳定性的酸碱催化叙述正确的是（）A、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—的催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化B、在pH很低时，主要是碱催化C、 pH较高时，主要由酸催化D、在pH—速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为最稳定pHE、一般药物的氧化作用，不受H+或OH—的催化19、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是（）A、在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大B、 lgk=lgk0+1.02ZAZBμ表示溶剂对药物稳定性的影响C、如药物离子带负电，并受OH¬—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度降低D、如果药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，分解反应速度加快E、如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响20、对于药物稳定性叙述错误的是（）A、一些容易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性的增加B、在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应减少C、须通过实验，正确选用表面活性剂，使药物稳定D、聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解E、滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快21、关于药物水解反应的正确表述（）A、水解反应大部分符合一级动力学规律B、一级水解速度常数K=0.693/t0.9C、水解反应速度与介质的pH有关D、酯类、烯醇类药物易发生水解反应E、水解反应与溶剂的极性无关22、防止药物氧化的措施（）A、驱氧B、避光C、加入抗氧剂D、加金属离子络合剂E、选择适宜的包装材料23、包装材料塑料容器存在的三个问题是（）A、有透气性B、不稳定性C、有透湿性D、有吸着性E、有毒性24、凡是在水溶液中证明不稳定的药物，一般可制成（）A、固体制剂B、微囊C、包合物D、乳剂E、难溶性盐25、在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）A、为新药申报临床与生产提供必要的资料B、原料药需要此项试验，制剂不需此项试验C、供试品可以用一批原料进行试验D、供试品按市售包装进行试验E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月26、药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）A、影响因素试验B、加速试验C、经典恒温法试验D、长期试验E、活化能估计法四、填空1. 药物制剂的基本要求为、、。
