溶出度测定方法

溶出度的测定方法溶出度是指固体溶液中溶质的溶解度，是评价溶解性能的重要指标。

溶出度的测定方法有多种，下面将介绍几种常用的测定方法。

首先，最常用的是体外溶出度测试法。

这种方法是将药物制剂放入模拟体液中，通过模拟人体的生理条件来模拟药物在体内的释放过程。

通常使用的模拟体液有pH 1.2的盐酸缓冲液、pH 4.5的乙酸缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液等。

在一定的温度和速度下，通过体外溶出度测试法可以测定出药物在不同条件下的释放速度和释放量，从而评价药物的释放性能和溶出度。

其次，还有离体器官溶出度测试法。

这种方法是将药物制剂放入离体器官（如离体肠道、离体皮肤等），通过模拟人体器官内部的生理条件来测定药物的释放情况。

这种方法可以更贴近人体内部的情况，对药物的释放性能和溶出度进行更真实的评价。

另外，还有离体动物溶出度测试法。

这种方法是将药物制剂放入离体动物的器官内（如离体动物肠道、离体动物皮肤等），通过模拟动物体内的生理条件来测定药物的释放情况。

这种方法可以更贴近动物体内部的情况，对药物的释放性能和溶出度进行更真实的评价。

除了上述几种常用的溶出度测定方法外，还有一些其他的方法，如体内溶出度测试法、仿体溶出度测试法等。

这些方法在特定情况下也可以进行药物的溶出度测定，但其原理和操作方法都与上述方法有所不同。

总的来说，溶出度的测定方法有多种，每种方法都有其适用的场景和优势。

在进行药物的溶出度测定时，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照标准操作程序进行操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。

通过对药物溶出度的准确测定，可以为药物的研发和质量控制提供重要的参考依据。

我国药典（Chinese Pharmacopoeia, CP）作为我国药品质量标准的最高法规文件，不仅对药品的质量标准进行了规定，而且对于药品的质量控制和检验方法也有着详细的规定。

2015版我国药典是我国目前最新的一部药典，它包含了大量的药物质量标准和检验方法，在医药行业具有非常重要的地位。

溶出度测定方法作为药品质量控制中的一个重要环节，被广泛应用于固体制剂的质量控制和药效学研究中。

2015版我国药典对溶出度测定方法作出了规定，主要是针对固体制剂和胶囊剂的溶出度测定进行了详细的规定和说明，并且针对不同类型的药品给出了相应的实验方法。

下面，笔者将从2015版我国药典对溶出度测定方法的规定和要求、方法的操作流程和步骤、常见的注意事项和影响因素、溶出度测定方法的应用及展望等几个方面来进行详细的介绍和分析。

一、2015版我国药典对溶出度测定方法的规定和要求2015版我国药典对溶出度测定方法的要求主要包括以下几个方面：（1）药品的类型和适用范围：对不同类型的固体制剂如片剂、胶囊剂、缓释片剂等给出了相应的测定方法，并且对于不同类型的药品提出了相应的适用范围和操作要点。

（2）试剂和仪器设备：对于药品溶出度测定中所需使用的试剂和仪器设备进行了详细的规定，包括试剂的纯度要求、仪器设备的品牌和型号要求、设备的校准和验证等。

（3）测定方法和操作步骤：对不同类型药品的溶出度测定方法进行了具体的规定和说明，包括操作步骤、测定条件、数据处理方法和结果表述等。

（4）质量控制和验证：对溶出度测定方法中的质量控制和验证进行了详细的规定，包括对试剂的质量控制、仪器设备的验证、方法的准确性和精密度的验证等。

通过对2015版我国药典对溶出度测定方法的规定和要求进行了解，可以清晰地了解药品溶出度测定的操作步骤和要点，并且对于不同类型的药品有着具体的适用范围和操作要求，为药品的溶出度测定提供了明确的指导。

二、溶出度测定方法的操作流程和步骤药品溶出度测定方法的操作流程和步骤主要包括以下几个方面：（1）样品的准备：将固体制剂或胶囊剂样品按照规定的要求进行准备，包括去除封衣、研磨、称取样品等。

溶出度测定的七种方法
嘿，你知道吗？溶出度测定可有七种超级厉害的方法呢！第一种就是桨法，就好像划船一样，让样品在溶液里“畅游”。

比如说，咱们拿一片药放进去，看着它在那晃悠晃悠地溶解。

还有转篮法，这就像是把东西放在一个小篮子里转呀转，可有趣啦！就像把糖果放在小篮子里，然后观察糖果怎么一点点消失。

你说神奇不神奇，还有小杯法呢！就像是小小的杯子里藏着大大的秘密，等着我们去揭开。

你能想象把一点点样品放在小杯子里观察它的变化吗？
另外还有流池法，感觉就像是让溶液像小溪一样流淌，样品在里面顺流而下地溶解。

这不就像是小树叶在溪水里漂呀漂的嘛！
再说说往复筒法，就好像是来来回回地捣鼓，让样品乖乖地溶出来。

哎呀，就像不停地摇晃一个小箱子一样。

还有循环法，这简直是溶液的奇妙旅行啊，样品在其中不断循环溶解。

这不就像是把一个球在轨道上不停地滚来滚去嘛！
最后是桨碟法，桨和碟一起合作，就像是好伙伴一起完成任务。

就像一个人和他的小狗一起玩耍一样有趣。

怎么样，这七种方法是不是特别有意思呀！我的观点结论就是，溶出度测定的这七种方法各有各的奇妙之处，都值得我们好好去研究和利用呀！。

溶出度测定技术溶出度系指药物片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。

固体制剂中的药物只有溶解之后，才能被机体吸收，药物在体内吸收的速度通常由溶解的快慢决定的。

因此，溶出度是评价固体制剂内在质量的重要指标之一，是观察生物利用度的一种体外试验法。

（一）操作方法《中国药典》（2015年版）收载了三种测定法，除转篮法和桨法外，还收载了第三法小杯法。

第一法（转篮法）1．仪器装置见图1-1和药典附录中的有关说明。

2．测定法测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。

除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，图1-1 第一法（转篮法）仪器装置图置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其稳定后，将转篮降入溶出杯中，自供试品接触溶出介质起，立即计时；至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm 处；在多次取样时，所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的±1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适当的微孔滤膜（滤孔应不大于0.8μm ）滤过，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分。

取澄清滤液，照该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。

%100⨯=标示量溶出质量溶出量 3．结果判断 （1）6片(粒、袋)中每片(粒、袋)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度 (Q )；（2）6片(粒、袋)中，如有1～2片(粒、袋)低于Q ，但不低于Q －10%，且其平均溶出量不低于Q ；（3）6片(粒、袋)中，有1～2片(粒、袋)低于Q ，其中仅有1片(粒、袋)低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q 时，应另取6片(粒、袋)复试；初、复试的12片(粒、袋)中有1～3片(粒、袋)低于Q ，其中仅有1片(粒、袋)低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q 。

溶出度三种测定方法
溶出度是指溶质在特定条件下从固体药品中释放出来的速度和
程度，是评价固体制剂质量的重要指标之一。

溶出度的测定方法有
很多种，其中比较常用的有三种，分别是离体溶出法、离体释放法
和原位溶出法。

首先，离体溶出法是指将固体制剂放入模拟消化液中，通过模
拟人体的胃肠道环境，测定溶出度。

这种方法模拟了固体制剂在人
体内的释放过程，能够较为准确地反映出药物在体内的释放情况。

离体溶出法适用于片剂、胶囊剂等固体制剂的溶出度测定，操作简便，结果可靠。

其次，离体释放法是通过将固体制剂放入离体器官中，模拟人
体的离体器官环境，测定药物的释放情况。

这种方法可以更加真实
地模拟出固体制剂在人体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如缓释剂、控释剂等，离体释放法能够更好地反映出其释放特性，
具有较高的应用价值。

最后，原位溶出法是指将固体制剂直接放入动物的胃肠道中，
通过测定动物体内的药物浓度，来评价固体制剂的溶出度。

这种方
法能够更真实地模拟出固体制剂在活体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如胶囊剂、缓释剂等，原位溶出法能够更准确地反映出其在体内的释放情况，具有较高的生物学意义。

综上所述，离体溶出法、离体释放法和原位溶出法是目前常用的三种固体制剂溶出度测定方法，它们各有优势，可以根据具体的固体制剂类型和研究目的选择合适的方法进行溶出度的测定。

在实际应用中，需要根据药物的性质和制剂的特点，选择合适的测定方法，以确保测定结果的准确性和可靠性。

同时，随着科学技术的不断发展，固体制剂溶出度测定方法也将不断完善和更新，为药物研发和生产提供更加可靠的技术支持。

对乙酰氨基酚片溶出度测定对乙酰氨基酚是非处方药中的一种，广泛用于缓解头痛、牙痛、关节痛、肌肉疼痛等不舒适症状。

在药物研发和生产过程中，了解药物的溶解性和溶出度十分重要，这些参数决定着药物的吸收和效果。

本文旨在介绍对乙酰氨基酚片溶出度测定的方法和步骤。

一、实验原理和方法溶出度指的是药物在一定时间内从药片中释放出的比例。

对乙酰氨基酚片的溶出度测定在国际上已有标准化方法，本文介绍的是欧洲药典提供的测定方法。

实验方法包括三个步骤：1. 准备试剂在实验前需准备好模拟肠液消化液(Simulated Intestinal Fluid SIF)、模拟胃液消化液(Simulated Gastric Fluid SGF)和模拟胶囊包裹液(Simulated Capsule Coating Fluid SCCF)三种液体。

2. 溶出度测定将对乙酰氨基酚片置于模拟胶囊中，放入实验器中，加入500ml SIF，以100rpm的速度进行搅拌，测定6小时。

之后加入500ml SGF，继续搅拌，测定2小时。

3. 数据处理第一段6小时的溶出度和第二段2小时的溶出度需要分别计算。

通过紫外分光光度计（UV-Vis Spectrophotometer）测定吸收率，得到药物在每个时间点的溶出度，并绘制出时间-溶出度曲线。

最终可以得到药物的进口水解速率。

二、实验步骤（1）准备材料：对乙酰氨基酚片、模拟肠液消化液、模拟胃液消化液、模拟胶囊包裹液、紫外分光光度计、模拟肠道溶出仪。

（2）准备试剂：按照欧洲药典提供的方法和配方准备模拟肠液消化液、模拟胃液消化液和模拟胶囊包裹液。

（1）将对乙酰氨基酚片置于模拟胶囊中，并将其放入模拟肠道溶出仪中。

（2）将500ml模拟肠液消化液加入实验器，并以100rpm的速度进行搅拌。

对乙酰氨基酚片开始溶解，每隔30分钟，取出一次10ml的溶液，并以320nm的波长使用紫外分光光度计测量它们的吸收值。

（4）测量2小时后，停止测量，将数据记录下来，并进行数据处理。

溶出度的测定方法溶出度是指药物在给定的时间内从固体制剂中溶出的百分比，是评价固体制剂溶出性能的重要指标。

正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。

下面将介绍几种常用的溶出度测定方法。

一、离体溶出度测定法。

离体溶出度测定法是指将药物固定在一定的载体上，置于一定的溶出介质中，通过适当的条件，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。

这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。

二、流体床溶出度测定法。

流体床溶出度测定法是指将固体制剂放置在流体床中，通过流体的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。

这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。

三、旋转桨溶出度测定法。

旋转桨溶出度测定法是指将固体制剂放置在旋转桨中，通过旋转的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。

这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。

四、桶式溶出度测定法。

桶式溶出度测定法是指将固体制剂放置在溶出桶中，通过溶出桶中的溶出介质，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。

这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。

五、振荡溶出度测定法。

振荡溶出度测定法是指将固体制剂放置在振荡器中，通过振荡的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。

这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。

六、真空溶出度测定法。

真空溶出度测定法是指将固体制剂放置在真空条件下，通过真空的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。

这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。

总之，正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。

在选择溶出度测定方法时，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照相关标准进行操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。

溶出度三种测定方法溶出度是指药物在特定条件下从给药形式中被释放出来的速度和程度，是评价固体制剂释放性能的重要指标之一。

溶出度的测定方法对于固体制剂的质量控制和药效评价具有重要意义。

本文将介绍三种常用的溶出度测定方法，离体溶出度法、体外溶出度法和体内溶出度法。

离体溶出度法。

离体溶出度法是指将固体制剂置于模拟体液中，通过一定的条件模拟给药形式在体内的释放过程，测定药物在不同时间点的释放量，从而评价给药形式的释放性能。

常用的模拟体液有pH 1.2的盐酸缓冲液、pH 4.5的醋酸缓冲液和pH 6.8的磷酸盐缓冲液。

离体溶出度法可以模拟给药形式在胃肠道中的释放情况，是评价固体制剂释放性能的重要方法之一。

体外溶出度法。

体外溶出度法是指通过使用体外溶出度仪器，模拟给药形式在体内的释放过程，测定药物在不同时间点的释放量。

体外溶出度法可以模拟给药形式在不同部位的释放情况，如口服片在胃肠道的释放情况、外用药在皮肤的释放情况等。

通过体外溶出度法可以更加真实地模拟给药形式在体内的释放情况，是评价固体制剂释放性能的重要方法之一。

体内溶出度法。

体内溶出度法是指通过动物实验或临床试验，测定给药形式在体内的释放情况。

体内溶出度法可以模拟给药形式在体内的释放情况，真实反映给药形式在体内的释放速度和程度。

体内溶出度法通常用于新药的研发过程中，通过动物实验或临床试验来评价给药形式的释放性能。

体内溶出度法是评价固体制剂释放性能的最直接和最真实的方法之一。

结语。

溶出度的测定方法对于固体制剂的质量控制和药效评价具有重要意义。

离体溶出度法、体外溶出度法和体内溶出度法各有其特点，可以相互补充，综合应用。

在实际应用中，应根据具体情况选择合适的溶出度测定方法，以保证测定结果的准确性和可靠性。

希望本文对您有所帮助，谢谢阅读！。

 0931溶出度测定法1溶出度系指活性药物从片剂、 胶囊剂或颗粒剂等常规制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等中也称释放度。

凡检查溶出度或释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

缓释、控释、肠溶制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则（附录XIX D）的规定。

仪器装置 第一法(篮法) （1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料（所用材料应不影响被测物质的测定）制成，其形状尺寸如图1所示。

篮体A由方孔筛网（丝径为0.28mm±0.03mm，网孔为0.40mm±0.04mm）制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有封边。

篮轴B的 直径为9.75mm±0.35mm，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2.0mm ±0.5mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹 簧片与中心呈120°角。

（2）溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm±4mm，高为185mm±25mm；溶出杯配有适宜的盖子，防止在试验过程中溶出介质的蒸 发；盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。

溶出杯置恒温水浴 或其他适当的加热装置中。

（3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下 规定转速的±4％范围之内。

运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括 装置所处的环境）。

转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮 下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。

（4）仪器一般配有6套以上测定装置。

                                                               1  本法系根据原溶出度测定法和释放度测定法整合修订而成。