2020-2021年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析

飞行检查问题汇总（一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产；（二）中药前处理、提取等记录造假。

（三）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险（四）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制（五）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。

（六）涉嫌使用假劣药材或偷工减料（七）擅自改变中间产品的灭菌工艺（八）原药材检验记录不真实（九）在药品GMP证书到期后继续违法生产药品（十）更改部分产品批号（十一）生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假（十二）涉嫌偷工减料。

（十三）物料管理混乱（十四）质量控制方面存在问题。

该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；（十五）物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。

（十六）确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。

（十七）产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示"普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施"，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。

（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。

药品GSP飞行检查缺陷项1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。

3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。

药店药物GSP飞行检查整改汇报十月八日药物GSP飞行检查整改汇报市食品药物监督管理局：市食品药物监督管理局GSP飞行检查组于9月27日对我店进行了GSP飞行检查。

根据市食品药物监督管理局药物GSP认证飞行检查不合格项目状况表，我店已对存在旳缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题旳原因及整改状况汇报如下：一、企业在药物摆放方面存在如下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药物柜台有杂物。

1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP规定对药物旳摆放进行有效指导。

2、风险评估：药物混放轻易在销售时产生发错药旳风险，也不利于药物旳销售，不一样药物之间混放轻易产生有害旳影响。

3、整改措施：严格按照GSP规定对有关人员进行培训，严格按照GSP旳规定进行摆放药物。

4、整改成果：从目前开始，我店根据GSP规定，做到药物按剂型、用途以及储存规定分类陈列，药物陈列设置醒目旳志，类别标签字迹清晰、放置精确。

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药物分开摆放。

5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日二、我店在拆零药物管理方面存在如下问题：拆零工具不全，缺乏消毒用品；拆零记录不全。

1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP规定配置齐全旳拆零工具并做到销售药物时如实完整旳填写拆零药物销售记录。

2、风险评估：未配置消毒用品，轻易在销售直接入口旳拆零药物时发生污染药物旳也许，不能保证药物安全有效。

拆零记录不全不利于企业对拆零药物旳管理，也不利于对拆零药物旳质量追踪。

3、整改措施：根据GSP旳规定，对负责拆零旳人员进行了专门培训，配置了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。

销售拆零药物时如实精确填写药物名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药物销售记录。

4、整改成果：我店已配置齐全旳药物拆零工具并做好拆零销售记录。

5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日三、我店在购进药物时存在如下问题：购进进口药物未索取进口资质。

药品生产企业GMP飞检常见160项缺陷项汇总一、采购进货查验管理1、未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；2、原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；3、未建立进货查验记录或无原始检验记录；4、原材料查验记录，缺少审核人员签名；5、未按照企业进货查验制度进行进货查验；6、某原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯。

7、进货查验记录和凭证未按规定期限保存；8、部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料；9、未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件；10、某原辅料进货查验记录和凭证保存期限不满保质期后六个月；11、缺原料验收合格报告及相关记录；12、提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供；13、某产品进货查验时缺少农药残留项目的记录。

二、产品追溯及产品召回1、没有不安全产品召回管理制度、计划、公告和召回产品处置记录；2、不安全产品无召回计划；3、不合格产品无安全防范措施记录；4、某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；5、产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；6、未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；7、未提供不合格品的处置记录或记录不全；8、召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；9、未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。

三、仓储及销售管理1、未能提供食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录；2、原辅料存放，未与墙壁、地面保持适当距离；3、部分库房入口防鼠板较低或无防鼠设施。

4、某仓库换气扇的电源线断裂，不能正常运行；5、成品库顶棚局部区域及南墙玻璃窗不能有效防止阳光直射；6、产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；7、销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；8、原辅料领用出库记录的数量与进货验收记录不符（出库数量大于进货数量）；9、某原材料无领用出库记录；10、包装材料领用出库记录不完整；11、原料库的贮存没有设置通道，无法做到先进先出；12、部分原料存放于厂区通道中；13、部分包材未离墙存放；14、原料仓库、半成品仓库、成品仓库未划定不合格品存放区域或合格品区及不合格品区域划分不明显；15、仓库各功能区未明确标识，库存原辅料标签未进行名称、规格、保质期、贮存条件等信息标识；16、原辅料和包材仓库未能完全分开；17、原辅料未按规定分区、分类存放，未与墙壁、地面保持适当距离；18、成品库缺少代码、收发双方核实签字的信息；19、未能提供相应年份产品销售台账；20、未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；21、半成品库、成品库通风设施不够；22、原料库中存放的某材料已过保质期；23、原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；24、半成品冷藏库内半成品未与地面保持适当的距离；25、仓库中产品标签与产品实质不相符。

GSP飞检突出的问题
一、根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表（293个品规）与实际库存药品查对，约有100余个品规计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符。

二、质量负责人林忠宁未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统。

三、质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录。

四、公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失。

五、无防止无关人员进出仓库的具体管控措施。

六、未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议。

七、2015年1月28日向亳州坤源医药有限公司购进药品随货同行单未盖出库专用章。

八、验收中药饮片记录未填写生产厂家。

九、企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器。

十、药品常温库存放与药品储存无关的物品。

十一、企业建立的出库复核记录（销售单编号：xs-2015-0406）无复核人员。

该企业以上行为严重违反了《药品经营质量管理规范》有关规定。

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十七、三十八条规定，现省局委托你局按程序依法收回福建吉善堂医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：FJ07-Aa-20140160），并对该企业上述违法行为立案查处，查处结果报送省局。

药品飞行检查整改报告范文一、检查情况概述根据食品药品监管部门的要求，我公司于2022年5月20日组织对药品飞行进行检查，主要检查内容包括药品飞行的卫生管理、飞行器具卫生状况、人员健康状况、飞行设备维护情况等方面。

检查结果发现了一些问题，现就整改情况作如下报告。

二、存在的问题1. 飞行器具卫生状况不佳。

在检查中发现部分飞行器具卫生状况较差，存在较多尘埃和脏污，可能会影响药品的卫生安全。

2. 飞行设备维护不够及时。

部分飞行设备存在未及时维护的情况，可能影响药品的飞行安全。

3. 飞行人员健康状况不清楚。

部分飞行人员的健康状况不够清楚，可能对药品的运输安全产生影响。

三、整改措施1. 加强飞行器具的清洁和卫生管理。

我们将增加清洁人员数量，加大清洁力度，确保飞行器具的卫生状况符合相关规定。

2. 加强飞行设备的维护工作。

我们将建立定期维护的机制，确保飞行设备的正常运转和安全性。

3. 加强飞行人员的健康管理。

我们将完善飞行人员的健康档案，做到每位飞行人员的健康状况都能够清楚掌握。

四、整改效果评估1. 飞行器具的卫生情况得到了明显改善，尘埃和脏污情况明显减少。

2. 飞行设备的维护工作得到了加强，维护记录得到了完善，飞行设备的安全性得到了提高。

3. 飞行人员的健康管理工作得到了加强，每位飞行人员的健康状况都能够得到有效管理。

五、经验总结通过这次整改工作，我们深刻认识到飞行药品的卫生安全和飞行安全是公司的生命线，必须要高度重视。

我们要不断加强对飞行环境和设备的管理，确保药品飞行的安全性和卫生安全，从而为广大患者提供安全可靠的药品服务。

六、建议我们建议食品药品监管部门对药品飞行进行定期检查，以更好地保障患者的用药安全。

七、结语我们将以更加严谨的态度，更加细致的管理，不断提升公司的整体实力，为社会大众提供更加安全和可靠的药品服务。

感谢食品药品监管部门对我们的监督检查和指导。

我们会认真整改上述问题，并确保以较为严格的标准对待公司的各项工作。

2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析案例一—某药品批发企业飞检发现存在问题处理措施：撤销GSP证书1、个别药品销售未开具发票。

该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。

2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。

抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。

3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。

温湿度监测数据未按日备份。

4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12个保温箱未做定期验证。

5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。

6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。

企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。

案例二—某药品批发企业飞检发现存在问题处理措施：撤销GSP证书1.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。

2.检查发现2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。

3.企业2017年度未开展质量管理体系内审。

4.企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。

5.企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。

案例三—某药品批发企业飞检发现存在问题处理措施：撤销GSP证书1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。

2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。

2.企业人员培训不到位。

部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。

3.企业常温库中未配备温控设备。