农药登记毒理学试验单位名单

农药登记毒理学代谢和毒物动力学试验1 范围GB/T 15670的本部分规定了代谢和毒物动力学试验的基本原则、方法和要求。

本部分适用于为农药登记而进行的代谢和毒物动力学试验。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 14925 实验动物环境及设施3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1毒物动力学toxicokinetics研究化学物质在体内量变规律的科学。

它从速度论的观点出发，研究化学物质在吸收、分布、生物转化和排泄过程中随时间发生的量变规律，用数学模式系统地分析和阐明化学物质在体内的位置、数量与时间的关系，探讨这种动力学过程与毒作用强度和时间的关系。

3.2速度rate机体或机体某部位在单位时间内转运或消除化学物质的量或浓度的变化，用dx/dt表示。

对恒速过程，可用平均速度△x/△t表示。

单位是mg·h-1或μg·min-1。

3.3速率常数rate constant机体或机体某部位化学物质转运或消除的速度与该部位化学物质的量或浓度的比值，即（dx/dt）/X。

单位是时间的倒数h-1或min-1。

3.4零级速度过程zero order rate process化学物质转运或消除的速度与化学物质的量或浓度的零次方成正比，即（dx/dt）=KX0。

因为X0＝1，所以（dx/dt）＝K，即零级速度过程就是恒速过程，与化学物质的量或浓度无关，可用速度来衡量。

3.5一级速度过程first order rate process化学物质转运或消除的速度与化学物质的量或浓度的一次方成正比，即（dx/dt）=KX1，可用速率常数来衡量，单位为时间的倒数即h-1或min-1。

3.6混合速度过程mix order rate process化学物质转运或消除的速度过程随化学物质的量或浓度而变。

农药登记试验单位申请18项要求随着社会经济的发展和科技的进步，农业生产对农药的需求量也越来越大。

为了确保农药的安全使用，我国对农药的登记和试验制定了一系列严格的要求。

作为农药登记试验单位，必须符合一系列的标准和条件，才能顺利开展农药的试验工作。

下面将为大家详细介绍农药登记试验单位申请的18项要求。

一、单位基本情况1. 需提供单位的注册资金、办公场所、人员构成等基本情况。

2. 需提供单位的法人营业执照、组织机构代码证等相关证件。

二、试验人员1. 试验单位需有一定数量的农业科学、植物保护、农药毒理学等相关专业的研究人员，且需提供他们的相关学位等级学位证书。

2. 需提供试验单位主要负责人、技术负责人、现场负责人等人员的简历。

三、实验场地1. 需提供试验场地的位置、面积、土壤类型、气候等相关情况资料。

2. 实验场地需符合相关管理部门的规定和标准。

四、试验设备1. 需提供试验单位拥有的实验室、设备、仪器等的清单和使用情况。

2. 试验设备需符合相关技术标准和规定。

五、试验条件1. 需提供试验单位的试验条件，包括温度、湿度、光照等环境条件。

2. 需提供试验单位的安全生产管理规定，确保试验过程中的安全。

六、试验方法1. 需提供试验单位采用的试验方法和技术路线，确保试验的科学性和准确性。

2. 试验方法需符合相关国家标准和规定。

七、质量保证体系1. 需提供试验单位的质量保证体系文件，确保试验结果的准确性和可靠性。

2. 需提供试验单位的质量管理制度建设情况。

八、环境保护1. 需提供试验单位的环境保护措施和措施执行情况。

2. 需提供试验单位对废弃物处理和排放情况。

九、试验报告1. 需提供试验单位过去三年的试验报告和相关成果，确保试验单位的试验能力。

2. 试验报告需经过相关部门的鉴定和认可。

十、负责人承诺1. 试验单位的主要负责人需对试验工作进行书面承诺，确保试验工作的科学性和安全性。

2. 负责人需对试验过程中可能出现的问题进行风险评估和预防措施。

农业农村部关于认定中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等7家单位为农药登记试验单位的公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2024.09.11
•【文号】农业农村部公告第825号
•【施行日期】2024.09.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业管理
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第825号
关于认定中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等7家单
位为农药登记试验单位的公告
根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》、《农药登记试验单位评审规则》等有关规定，认定中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等7家单位为农药登记试验单位，具体试验范围和有效期见附件。

特此公告。

附件：认定农药登记试验单位及试验范围
农业农村部
2024年9月11日。

注解：①产品中有效成分含量（X，%或g/100mL,20℃±2℃）范围要求。

X≤2.5 ±15%X（适用于乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂）±25%X（适用于颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂）2.5<X≤10 ±10%X10<X≤25 ±6%X25<X≤50 ±5%XX>50 ±2.5%或2.5g/100mL②热储稳定性的一般试验条件为（54±2）℃，2周。

替代的条件是：（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周。

如选择替代条件应说明理由。

③结冻和融化稳定性试验一般应在（-10±2）℃和（20±2）℃之间做4个循环，每个循环为结冻18小时，融化6小时。

④如含量低于1％的卫生用农药制剂涉及到异构体拆分，在对产品中有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告，但提交的资料中应包含下列内容：-当产品中有效成分含量是指某一特定异构体时，有效成分含量应当是总含量乘以所使用原药或母药中有效异构体比例系数；-当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时，应规定总含量以及不同异构体所占的比例；-鉴别试验中应说明原药或母药中异构体的比例范围以及原药或母药异构体的拆分方法和色谱图。

⑤按照《农药登记管理办法》第十六条规定，应当在中国境内完成。

⑥卫生用农药根据剂型不同，应提供相应的毒理学试验资料，具体要求如下：a 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；b 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性；c 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；d 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；e 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

农药登记残留试验技术培训班,2009年5月19-21日,南昌我国与OECD、FAO、美国、欧盟及澳大利亚登记农药残留试验数据要求比较山西省农药重点实验室乔雄梧残留试验数据是按照风险分析原理制定农药残留最大残留限量(MRL)的三个基本依据之一(其余两个分别是毒理学数据[危害认定和危害特征描述]和膳食摄入数据[膳食暴露评估参数之一])，因此对农产品质量安全和食品安全意义重大，因为多数发达国家要求农药登记的同时制定相应农产品（食品）中最大残留限量，因此残留试验数据也是农药登记必不可少的数据之一。

规范农药残留试验（Supervised residue trials）的设计是根据农药登记过程中获得的农药使用良好农业生产规范(GAP)进行的试验，它在ALARA原则（As Low As Reasonably Achievable or no more pesticide is used than necessary to be effective）指导下，基于最差情景（worst case），即临界GAP（critical GAP，cGAP）条件下：l包括所有实际农药应用条件范围；l符合农药登记时批准的[标签]使用方式（使用剂量、使用次数、安全间隔期等）；l按照管理部门要求提供适当数量的试验；l获得可能的最高残留水平、推荐残留中值（STMR）和最高残留量（HR）。

我国在上世纪70年代末、80年代初，根据当时FAO 推荐的规范残留试验要求，制定了我国的农药残留试验准则，又在2004年以部颁标准（NY/T 788-2004）的形式根据国际规范农药残留试验要求对原有试验准则进行了修改，使我国的残留试验要求达到或接近国际及发达国家要求，为下一步按照GLP要求进行残留试验，打下了基础。

但是，因为我国残留试验一直没有按照GLP 要求进行管理，也因为我国在这方面国际参与较少，我国从上世纪80年代初至今进行的3000多项登记残留试验数据未被国际标准制定机构（CAC ）采用,使得国际标准与我国农产品（食品）中残留状况背离更大，影响我国食品中农药残留风险分析与国际接轨。

（医疗药品管理）农药登记毒理学试验方法中华人民共和国国家标准GB15670-1995农药登记毒理学试验方法ToxicologicaltestmethodsofPesticidesforregistration1主题内容和适用范围本标准规定了农药登记毒理学试验的方法、条件的基本要求。

本标准适用于为农药登记而进行的毒理学试验。

2急性经口毒性试验2．1目的求出试验农药对试验动物的半数致死剂量（LD50）；通过观察急性毒性效应的临床表现，初步估测毒作用的靶器官和可能的毒作用机理；为亚慢性、慢性和其他毒性试验的剂量水平设计提供参考；为急性毒性分级和制定安全防护措施提供依据。

2．2试验农药原药和制剂。

2．3试验动物2．3．1主要选用品系、遗传背景明确的初年大鼠。

各剂量组内同性别动物体重差异应小于平均体重的10%，组间同性别动物体重均值差异应小于5%。

2．3．2每壹剂量组的大鼠8~10只（雌雄各半），试验前要对动物观察壹周，确认健康后，方可使用。

2．4剂量分组2．4．1至少应设4~5个剂量组，各剂量组之间要有适当的剂量间距。

以便各组出现不同程度的毒性效应（死亡率），求得剂量效应曲线及LD50。

2．4．2如剂量达5000mg/kg体重之上，动物仍不出现死亡，则不需要进行更高剂量的试验。

2．5给药方法及观察时间2．5．1动物给药前应隔夜禁食但不禁水，称重后，壹次灌胃给药，给药后至少间隔2h进食。

2．5．2灌胃量大鼠按100g体重给1mL，小鼠按20g体重给0.4mL计算，灌胃可用水溶液、油溶液或悬液。

2．5．3给药后立即观察且记录动物的中毒表现，症状出现和消失的时间及死亡时间。

给药当日应连续观察，其后，每日至少观察2次，观察期为14d。

如于给药96h后出现迟发性新效应，则应延长观察期至3周或4周。

2．6观察指标2．6．1中毒症状全面观察中毒的发生、发展过程和规律以及中毒特点和毒作用的靶器官。

观察的系统包括：a．中枢神经系统和神经肌肉系统：体位异常、叫声异常、不安、呆滞、痉挛、抽搐麻痹、运动失调、对外反应过敏或迟钝；b．植物神经系统：瞳孔扩大或缩小、流涎或流泪；c．呼吸系统：鼻孔流液、鼻翼煽动、呼吸深缓、呼吸过速、蜂腰；d．泌尿生殖系统：会阴部污秽、有分泌物、阴道或乳房肿胀；e．皮肤和毛：皮肤充血、紫绀、被毛蓬松、污秽；f．眼：眼球突出、结膜充血、角膜混浊；g．消化系统：腹泄、厌食。

机构名称1,中国药品生物制品检定所1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家药物安全评价监测中心）2．生殖毒性试验；3．遗传毒性试验；4．致癌试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验；8．毒代动力学试验。

上海医药工业研究院1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家上海新药安全评价研究中心）2．生殖毒性试验；3．遗传毒性试验；4．致癌试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验；8．毒代动力学试验。

江苏省药物研究所1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（江苏省药物安全性评价中心）2．生殖毒性试验；3．遗传毒性试验；4．致癌试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。

沈阳化工研究院安全评价中心1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家沈阳新药安全评价研究中心）2．生殖毒性试验；3．遗传毒性试验；4．致癌试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验；8．毒代动力学试验。

2,四川省天然药物研究所1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（安全性评价中心）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验；5．局部毒性试验；6．安全性药理试验。

3,中国科学院上海药物研究所1、单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（药物安全评价研究中心）2、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3、生殖毒性试验；4、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5、致癌试验；6、局部毒性试验；7、免疫原性试验；8、安全性药理；9、毒代动力学试验。

4,广州市医药工业研究所 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（新药安全评价研究重点实验室） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.局部毒性试验；4.免疫原性试验；5.安全性药理。

（新药安全评价研究重点实验室）5,浙江省医学科学院1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（新药安全评价研究重点实验室）2．反复给药毒性试验（啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理。