新药研发产业的经营策略概要22页PPT

• 在体内通过酶解而重新释放出母体化合物发挥作用。
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3. 孪药设计
• 孪药，是指将两个相同或不同的先导化合物或药物经共价键连 接缀合成的新分子，在体内代谢生成以上两分子药物而产生协 同作用，增强活性或产生新的药理活性，或者提高作用的选择 性。
• 如果在体内可代谢为原来的构成成分，也被看作是前体药物。 • 常应用拼合原理。
入地研究中。 11
随机与逐一筛选 及意外发现先导化合物
随机与逐一筛选及意外发现曾是获得先导化合 物的最大来源，目前仍为一个可靠来源。其方式为 对从特有或稀有植物、海洋生物、微生物代谢产物 以及低等动植物体内分离天然生物活性成分，对有 机化工产品及其中间体进行普筛，虽然有相当大的 盲目性，但却可以得到新结构类型或新作用特点的 先导化合物。
6
从天然活性物质中 筛选获得先导化合物
在药物发展的早期阶段，利用天然产物作为治疗手 段几乎是唯一的源泉。时至今日，从动植物和微生物体 内分离鉴定具有生物活性物质，仍然是先导物甚至是药 物的重要组成部分。因所获得天然活性物质的来源不同， 又划分为三种途径：
从陆地上动植物体内提取、分离天然活性物质获得先导化 合物
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实例分析
青蒿素(Artemisin分in析e)：是这从是黄利用天然植物发掘先 花蒿植物(ACrH3temis导ia物，an开nu发le药)分物的一个典型H例子CH。3 天 H离对氯3C 的恶喹O含性耐OO有 疟 药O 过原株氧虫具CH键作有3 的用抑然 疟 明 内倍快制青作 ： 酯半，作蒿用 过 经萜特用素复 氧 硼内别，发 键 氢的酯 是对缺率 还 化，对人点较原钠是高成还H3。醚原生C 物构键成OH利效，半OO用关活缩O 系性醛度低研丧仍和究失保HH 抗表。持 体型毒的R为=还性抗-原H很 疟O青低先蒿R，导素因化而合活 或 性成物性 酯 明为，， 化 显新利半 成 提结用缩 青 高构 对醛 蒿 ，类其的酰药羟酯物基等动甲化力醚合学青化物性蒿O成，质素蒿生也甲物有CH醚活所3 进抗为行疟R=蒿结药-甲C构 。H醚3改造开发改 但了善青很，蒿多这素有作些效化为的合抗物疟先均已导发化展合物成药仍物在，深

➢ 药品的生产：GMP（good manufacturing practice)
➢ 临床前的实验研究：GLP( good aboratory practice)
➢ 临床研究：GCP(good clinic practice)
第二节药物合成研究和质量标准
➢ 一药物合成与工艺研究
➢ 一方面：合适的合成路线来合成化合物
N HO H
HO
NHCOCH3
O
NO H
二新药的开发阶段
前期开发和后期开发 1：前期开发研究： ➢ 包括：临床前病理学研究，研究中新药的制备，临
床前各类研究，有选择的Ⅰ期临床研究和早期的Ⅱ 期临床研究。
2：后期开发研究： 主要涉及大量的临床研究工作，以及这些临床前及 临床中所得到的数据的整理和药物的工艺化过程。
3：临床研究ⅠⅡⅢ期，各期研究所解决的问题不同。
场价值和经济意义。 ➢ 新药的研究----新化学实体（ New Chemical
Entity, NCE） ➢ 新药的开发----药物 ➢ 新药的研究和开发的关键是发现新药，也就是要发
现结构新颖的，有自主知识产权保护的新化学实体 (NCE)，这是一个创造性和探索性的研究工作，需要 多学科的相互配合，其中包括药学、生物学科、化 学学科和临床医学等学科。
药物研究中中各研究分支学科之间的相 互作用和关系
化合物设计
药理、药效毒理、药物代谢研究
化学、物理等性质研究
定性、定量构效关系研究
生物评价
生物、生物化学、 生物物理性质研究
一药物发现的过程
新药的发现，大体可以分成四个阶段：
➢ 靶分子的确定和选择 ➢ 靶分子的优化 ➢ 先导化合物的发现 ➢ 先导化合物的优化
➢ 以上两个方面是药理学为创制新药所作的必需 准备。剩下的两个环节，则是药物化学的主要 任务。

先导化合物发现途径 Nhomakorabea01
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。

一、市场开发基本特点
• 二、市场开发的特点 • 医药市场开发的主要特点在于： • 1、产品及市场较为特殊。指医药作为特殊
商品，其相应的市场必须是经药监部门认 证通过，或经卫生部门许可的经营场所。
一、市场开发基本特点
• 2、受政策性限制因素较多。主要是指药品 及药品市场由国家药监、卫生部门专门实 施监管，在产品市场开发上国家也有相应 限制性规定。如处方药（RX）不允许在大 众媒体发布广告等。
二、市场开发的一般步骤
• 4、阐述产品销售相关政策。政策是产生销 售，推广市场的动力，即产品所能够给客 户带来的收益。销售政策主要体现为渠道 维护、价格保护、供销价差空间、销售奖 励、广告宣传、活动支持、售后服务等一 系列方面。
二、市场开发的一般步骤
• 二、签订供货合同，组织送货 • 如果双方达成供货意向，就可以签订供货
二、市场开发的一般步骤
• 2、介绍本人及所在公司的相关情况。即让 客户了解认知，包括公司名称、地址、规 模、经营范围、经营优势、在行业中的情 况等，以及个人姓名、职务、所在的部门、 主要从事的工作等。来自二、市场开发的一般步骤
• 3、推介相关产品。开发客户的目的是为了 推广产品，因为同类、同质性产品较多， 为加深印象，重点是将产品的功效特点和 市场优势介绍给客户，提高客户的经销兴 趣。同时应将公司的经营目录，或者相关 产品的样品、及产品资料适时提供给客户， 便于客户消化掌握。
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总体概述
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如何开发医药市场
• 广义来讲，市场开发是了解、分析、研究、 筹划、宣传、拓展产品及服务的过程，包 括启动市场、维持市场与公共关系等几个 方面。从医药行业而言，市场开发是指一 定的人员运用一定的市场手段，借助必要 的开发工具针对特定的市场范围对相应的 医药产品制定开发方案、实施销售促进， 从而实现销售行为，扩大销售份额，产生 市场影响力，提高市场占有率的商业活动。

二、集中化战略
5、延伸性新药研究开发：已知药物的进一步研究开发；
三、成本领先战略
6、应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。
2
我国医药企业新药创新的技术能力整合战略
企业的技术创新能力通常包括：资源投入能力、创新决策能力、研发能力 （R&D）、管理能力、制造能力和产品营销能力(P&D)。
制药企业通过资源整合, 在产出新药的同时获得了有关研究开发、生产与销售 方面的许多隐性和显性知识, 形成了企业新药研发能力(R&D)、新药制造能力和产 品营销能力(P&M)。新药研发是个能力整合过程，即企业对R&D能力与P&M能力 从已有和新建两个角度进行整合，以形成良好的产品梯队，保持持续的核心竞争 力。制药企业技术能力整合战略包括：
2、细分市场，为更多用户提供适合他们的选择，同时提高公司品牌 知名度，成立客户服务与健康公司，调查用户药物使用情况，2005年共 调查15000名客户，其信息用于改进产品、构建全球销售系统，目前武田 药品销售公司分布为亚洲6家、欧洲6家、美国2家。
4
日本武田制药实施技术能力整合的战略 ——已有已有R&D能力与新建P&M能力整合
与逐渐强大的R&D能力对应，为达到欧美药品市场要求，2006年武田 关闭日本Shonan生产基地，建立爱尔兰武田制药有限公司，使其成 为武田第一大海外原料药生产基地，以满足巨大的欧洲市场需求。 而原武田爱尔兰制药有限公司从1999年以来生产能力也迅速提升。 这样武田在同个国家中实现从原料药到成品药的过程，整合了生产， 提高了效率。其次，实施战略性外包，展开长期合作，协作外包生 产企业改进质量保障系统与生产技术，为武田构建柔性生产系统。

药品的注册申请还包括对已有国家标准药品的 申请。
化学药品的注册分类分为六大类
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（一）未在国内外上市销售的药品
1．通过合成或半合成的方法制得的原料药及 其制剂；
2．天然物质中提取或者通过发酵提取的新的 有效单体及其制剂；
3．用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂；
4．将已上市销售的多组分药物制备为较少组 分的药物；
5．新的复方制剂。
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（二）改变给药途径且尚未在国 内外上市销售的制剂
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（三）已在国外上市销售但尚未 在国内上市销售的药品
1．已在国外上市销售的原料药及其制剂； 2．已在国外上市销售的复方制剂； 3．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
因此要求药物在治疗剂量范围内，不产生严重 的毒性反应，不产生或较少产生副作用。
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（二）药物的纯度
药物有效成分的含量是反映药物纯度的重 要标志，而药物中存在的杂质直接影响到药物 的疗效和并可能导致毒副作用的产生。
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药物的杂质(Impurity of Drugs)
指在生产、贮存过程中引进或产生的药物 以外的其它化学物质，包括由于分子手性的存 在而产生的非治疗活性的光学异构体。
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临床前研究需解决的问题有
（1）所研究的药物有确定的药效学作用； （2）在动物中进行了药物的吸收试验且其结果
可行； （3）动物中进行的药物吸收、代谢和排泄研究
和人体中所预期的结果相似； （4）药物有较少的活性代谢物； （5）有明确的新药代谢的动力学研究； （6）三致试验和急性、亚急性、长期毒理试验，
5
新药研究与开发过程
研究计划的确立－药源－筛选－临床前研 究（I，II）－IND（investigating new drug） 申请－I期临床－II期临床－III期临床－新药申 请（NDA）－ 获批，注册上市

《新药研制与开发》ppt课件
目录
• 新药研制概述 • 新药发现与靶点验证 • 临床前研究与药学研究 • 新药临床试验与审批上市 • 新药上市后的监测与评价
01
新药研制概述
新药的定义与分类
总结词
明确新药的定义，了解新药的分类标 准。
详细描述
新药是指未被批准上市的药物，包括 创新药物和改良型药物。根据新药的 来源和特点，可以分为化学药、生物 药和中成药等不同类型。
试验提供科学依据。
药学研究还需要进行药物制剂的工艺验证和质量控制 ，以确保药物制剂的稳定性和一致性。
药学研究是新药研制过程中的重要阶段，主要 涉及药物的理化性质、药效学、药代动力学等 方面的研究。
药学研究需要综合考虑药物的稳定性、安全性和 有效性，以确保药物在临床应用中的安全性和有 效性。
药效学研究
药代动力学研究还需要进行药 物相互作用的研究，以了解药 物与其他药物或食物相互作用 的可能性。
04
新药临床试验与审批上市
Ⅰ期临床试验
总结词
初步安全性评估
总结词
小规模试验
详细描述
Ⅰ期临床试验是新药研发的早期阶段，主要目的是评估新 药在人体中的安全性和耐受性，确定药物的有效剂量范围 ，以及初步探索药物的治疗效果。
药物体外活性评价
细胞模型
建立靶点相关的细胞模型，模拟药物作用环境，评估候选药物在细胞水平上的活性。
药效学评价
通过药效学实验，如细胞增殖、凋亡、信号转导等实验，对候选药物的疗效和作用机制进行评估。
03
临床前研究与药学研究
药学研究
药学研究的目标是确定药物的剂型、给药途径 、制备工艺和质量控制标准等，为后续的临床
据。
药物经济学评价

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3．专利的保护对象及条件
• 药品专利的保护对象主要是药品领域的 新的发明创造 • 包括新开发的原料药，新的药物制剂或 复方，新的制备工艺或其改进 • 但是专利能否授权的条件是 该发明的新颖性、创造性和实用性。
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第三节 新药研发中的其他问题
• （一）知识产权和专利
• （二）药物的命名 • （三）手性药物
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（二）药物的命名
• 1．药品的商品名 • 2．药物的通用名
• 3．药物的化学名
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商品名
制药企业为保护自己所开发产品的生产 权和市场占有权而使用的名称。
桂林集琦药业 亭立
Sibutramine Hydrochloride 西布曲明
美国雅培制药 Abbott Laboratories诺美亭
南京医药集团 可秀 重庆太极集团 曲美
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1、药物合成工艺研究
The Synthetic Research of Drugs
新药发现：仅需数mg，对合成方法的要求 是简便易行，注重的是样品合成的速度和 样品库的大小以及化学结构的多样性
研发的中期：需数kg，需要深入研究合成 工艺，甚至重新设计合成路线 上市：吨位的生产规模，由工厂完成
齐二药事件
• 工业溶剂 “二甘醇”替代“丙二醇”生产 亮菌甲素注射液,导致11人死亡
牢固树立药品“质量第一”观念 化学试剂27 ≠药品
第三节 新药研发中的 其他问题
The Other Problems in the Research and Development of New Drugs
第三节 新药研发中的其他问题
• 临床前的试验必须在符合GLP （Good Laboratory Practice）的条件下进行；

IPO 公开募股 扩充资金 被收购/合作
商品化 占领市场 利润回报
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医务工作者
患者
小结
法规
发明者
研发方
审评方
政府/社会
管理者
投资方
财务分析
股东 投资者
站在对方的角度评价 采用对方的思维决策
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我国新药研发的分类及企业选择
• 新药（创新药物）通常是指新研制的临床医疗 中尚没有的药物品种，其中包括新剂型、新用 途、新作用机制和新化合物。
II期临床试验 III期临床试验
注册
50%成功率 65%成功率 95%成功率
管理问题
应鼓励创新;研发科学 家需要灵活的方法
化合物筛选需要预先的 各项活动场协调及管理
密切关注发展计划及 策略的细节
关注产品的商标
根据预期的产品 特性来指导研究
关注科学原理,发展计划 及发展策略
对注册方针及标准 的足够重视,注意
1995：5.2B-----2001: 11.2B 早期：20M 后期：40M
IPO（OTCBB电子柜台 NASDAQ-SCM）首次公开 募股（Initial Public Offerings，简称IPO）
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新药研发的基本状况
美国新药研发资金投入的分配
• 新药发明 82% 产品改进 18% • 发现阶段 33% 开发阶段 67% • 临床前 41.3%（化合物12 、药效19.1、安全9.2） • 临床 34.1% • 标准、QC、QA 9.9%
11
2002年按研发投入的公司排名
公司 辉瑞* 葛兰素史克 安万特 阿斯利康 默克 礼莱 法玛西亚 诺华 强生 罗氏
研发投入（亿美圆） 44.35 38.32 26.42 26.16 23.44 20.19 20.01

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