质量手册

2006年1月18日发布 2006年1月30日实施

共28页 第1页 宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司

管 理 文 件

文件编号：SWZ07010 第 1 版 签发：谢 蔚

质量手册

（H版0改）

内部资料

注意保存 共28页 第2页 目 录

1质量方针 7.4 采购

2 前言 7.5 生产和服务提供

3 术语和定义 7.5.1 生产和服务提供的控制

4 质量管理体系 7.5.2 生产和服务提供过程的确认

4.1 总要求 7.5.3 标识和可追溯性

4.2 文件要求 7.5.4 顾客财产

4.2.3 文件控制 7.5.5 产品防护

4.2.4 记录控制 7.6 监视和测量装臵的控制

5 管理职责 8 测量、分析和改进

5.1 管理承诺 8.1 总则

5.2 以顾客为关注焦点 8.2 监视和测量

5.3 质量方针 8.2.1顾客满意

5.4 策划 8.2.2 内部审核

5.4.1 质量目标 8.2.3 过程的监视和测量

5.4.2 质量管理体系策划 8.2.4 产品的监视和测量

5.5 职责、权限和沟通 8.3 不合格品的控制

5.6 管理评审 8.4 数据分析

6 资源管理 8.5 改进

6.1 资源提供 8.5.1持续改进

6.2 人力资源 8.5.2纠正措施

6.3 基础设施 8.5.3预防措施

6.4 工作环境

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.3 设计和开发 附录 质量手册制修订履历表

共28页 第3页 1质量方针

要把宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司建设成为具有特殊钢冶金工业的尖端技术和核心竞争力，并在国内外有一定影响力的特种钢材制造商。

1 储运部质量手册

质量方针: “质量第一、服务至上”

质量目标：

1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。

2、GSP工作目标：

①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；

②年度监督抽查一次合格率达100%。

③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。

储运部质量职责

1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。

2.加强在库药品的管理，严格执行药品分类分库分区存放，分层堆码、间距规范。按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施：确保在库药品质量安全有效。

3.加强药品近效期的管理，设置近效期药品一览表，严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，填报近效期药品催销表。

4.做好药品保管和出库复核工作, 药品出库复核记录按规定逐项规范填写，内容完整、准确，清晰。保存至超 过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.加强对保管员和运输员的质量意识教育。冷藏药品用冷藏箱运输。

6.做好安全教育，保证运输人员和车辆安全。

储运部经理质量职责

1．组织储运部全体员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章。带头执行公司各项管理制度。

2．加强“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法令、法规，加强药品储运过程中的质量管理工作。

3．督促部门人员把好储存、出库关，严格近效期药品管理，保证药品质量。

4．加强库房场地、设施、设备的建设和管理，组织本组员工搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实行安全文明管理。

5．督促运输员把好运输关，保证药品质量。

6．掌握药品储运过程的质量动态，发现质量问题及时报质量管理部处理。

保管员的质量职责

1．按照药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。

2．按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容。按色标管理，标识明显。

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质量手册质量计划

2.1 质量计划

2.1.1. 目的：建立质量计划规定插座的制作检测控制，确保设计与制作的产品质量达到强制性产品认证要求。

2.1.2. 范围：适用于插座等类似产品。

2.1.3. 产品标准：国标为（GB2099.1-2008、GB1002-2008）。

2.1.4. 职责：

2.1.4.1 技术与质量负责人负责整改、建标。

2.1.4.2 总经理负责资源配置。

2.1.4.3 行政部门配合文件编制打印并负责相关人员培训安排。

2.1.4.4 生产部配合制作。

2.1.5. 产品所达标准的检测与鉴定：委托和送至国家认可机构，如中国赛宝实验室或威凯实验室等。外观、结构、功能及常规指标由品管部进行。

2.1.6. 保证能力：按强制性产品认证要求建立文件系统并实施和保持及持续改进，文件系统的保存期限为2年，文件系统包括：质量管理手册、程序文件、作业指导书、检测标准、所需的记录文件。

2.1.7. 为保证样品的关键性元器件和材料、生产产品符合性和一致性，具体方法与过程控制见表

序号 工作内容 职责部门 执行文件 相关记录

1 合同评审并接受订单 销售部 《质量手册》 订单、产品要求评审表

2 供应商的选择 采购部 《供应商的选择和日常管理》 1、供应商评审记录

2、合格供应商名单

3 采购 采购部 《供应商的选择和日常管理》

《关键元器件和材料的检验/验证》 1、采购单

2、关键元器件清单

序号 工作内容 职责部门 执行文件 相关记录

4 进料检验 品管部 《不合格品控制程序》

《关键元器件和材料的检验/验证》 1、进料检验记录

2、关键元器件确认检验 东莞培训网

记录（上CQC网站下载）

3、不合格品处理单

5 生产过程控制 生产部 《过程参数和产品特性的控制》

《生产设备维护保养》 1、生产日报表

2、设备保养记录

6

第1 页

文件编号：BC-QM

质 量 手 册

版 本 号：A/0

受控状态：

分 发 号：

起草人：

审核人:

批准人:

颁发日期：2020年02月20日 执行日期：2020年02月20日

第2 页

质量手册修改控制页

修改状态 修改章节 更改部门 更改内容摘要 修改人 批准人 实施日期 原状态 现状态

第3 页

0.1 目录

章节号 内 容 页 次

0.1 目录 1

0.2 颁布令 3

0.3 管理者代表任命书 4

0.4 质量方针、质量目标批准令 5

0.5 企业概况 6

0.6 质量管理体系组织机构图 7

0.7 质量管理体系职能分配表 8

1. 范围 10

2. 引用标准 11

3. 术语和定义 11

4 质量管理体系 12

4.1 总要求 12

4.2 文件要求 12

4.2.1 总则 13

4.2.2 质量手册 13

4.2.3 医疗器械文档 13

4.2.4 文件控制 14

4.2.5 记录控制 15

5 管理职责 17

5.1 管理承诺 17

5.2 以顾客为关注焦点 17

5.3 质量方针 17

5.4 策划 18

5.4.1 质量目标 18

5.4.2 质量管理体系策划 18

5.5 职责、权限和沟通 18

5.5.1 职责和权限 18

5.5.2 管理者代表 22

5.5.3 内部沟通 22

5.6 管理评审 22

5.6.1 总则 22

5.6.2 评审输入 23

5.6.3 评审输出 23

6 资源管理 25

6.1 资源提供 25

6.2 人力资源 25

6.3 基础设施 25

6.4 工作环境和污染控制 26

6.4.1 工作环境 26

6.4.2 污染控制 26

7 产品实现 28

7.1 产品实现的策划 28

7.2 与顾客有关的过程 28

7.2.1 产品要求的确定 28

7.2.2 产品要求的评审 28