药品招回管理制度范本

第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。

第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。

第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。

第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。

第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。

第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。

第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。

第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。

药品召回管理制度范本第一章总则第一条为了保障人民群众生命健康安全，规范药品召回工作，维护市场秩序，根据国家有关法律法规和政策文件的规定，制定本制度。

第二条本制度适用于公司生产、经营的所有药品的召回工作。

第三条本制度所称药品召回是指国家药品监督管理部门依法要求各相关单位、企事业单位（以下统称企业）召回可能存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到侵害的药品，并进行相应的处理。

第四条药品召回是药品安全监管的重要环节，企业应当高度重视，及时、有效地履行召回义务。

第五条药品召回应当遵循公开、公正、公平的原则，依法确定召回范围、方式和要求，并及时向社会公告。

第二章药品召回的程序第六条药品召回的程序应当包括以下环节：（一）召回决策：由企业依法成立召回领导小组，经过调查研究、风险评估等程序，决定是否进行药品召回，并确定召回范围、方式和要求。

（二）召回实施：由企业负责组织实施召回工作，包括召回通知、召回处理等。

（三）召回跟踪：企业应当建立召回跟踪制度，及时了解召回情况，完善召回工作。

第七条召回领导小组由企业负责人牵头并组织，成员应当包括相关部门的负责人和专业技术人员。

召回领导小组应当定期开会，研究药品召回工作，及时调整和完善召回方案。

第八条召回领导小组应当根据召回风险等级划分召回紧急程度，并制定相应的工作时间表。

第九条药品召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的名称、规格、批号、生产日期等详细信息；（二）召回药品存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到的侵害情况；（三）召回的范围、方式和要求；（四）召回截止时间；（五）召回药品退货及赔偿等相关事宜。

第十条企业应当广泛宣传召回通知，采取适当的方式向社会公告，确保消费者充分了解召回通知。

第十一条药品召回期间，企业应当暂停相关药品的生产、销售和使用，并采取相应措施处理已经流入市场的药品。

第十二条药品召回期满后，企业应当向召回领导小组报告召回工作情况，并按要求提交相应的报告资料。

药品召回的管理制度模板药品召回管理制度模板一、目的为了确保药品安全，保障公众健康，规范药品召回流程，根据相关法律法规，特制定本药品召回管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有生产、销售、使用的药品，包括但不限于原料药、制剂、生物制品等。

三、定义药品召回：指药品生产企业（以下简称“企业”）按照规定的程序，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，从市场和使用环节中收回的行为。

四、组织机构1. 成立药品召回管理小组，负责药品召回的决策和监督。

2. 设立药品召回执行小组，负责召回的具体实施工作。

五、召回流程1. 召回启动：企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即启动召回程序。

2. 风险评估：对召回药品的风险进行评估，确定召回等级。

3. 通知发布：通过适当渠道向公众和相关方发布召回通知。

4. 召回实施：按照召回计划，从市场和使用环节中收回药品。

5. 记录保存：详细记录召回过程中的所有信息，包括召回批次、数量、时间等。

6. 后续处理：对召回药品进行后续处理，包括退货、销毁等。

六、召回等级根据药品风险程度，召回分为三个等级：1. 一级召回：对人体健康构成严重威胁的药品。

2. 二级召回：对人体健康可能造成较大危害的药品。

3. 三级召回：对人体健康可能造成较小危害的药品。

七、召回信息报告1. 企业应在发现问题24小时内向药品监督管理部门报告。

2. 报告内容包括药品名称、批次、数量、风险评估、召回措施等。

八、召回结果评估召回完成后，企业应对召回结果进行评估，并向药品监督管理部门提交召回总结报告。

九、培训与宣传企业应定期对员工进行药品召回制度的培训，并在企业内部进行宣传，确保每位员工都能了解并遵守召回制度。

十、文件管理所有与药品召回相关的文件和记录应按照规定进行管理，确保其完整性和可追溯性。

十一、监督与检查药品监督管理部门将对企业执行药品召回制度的情况进行监督和检查。

十二、附则1. 本制度自发布之日起生效。

2. 对本制度的解释权归企业药品召回管理小组所有。

药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。

二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。

四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。

3、药品召回分主动召回和责令召回。

4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。

(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。

7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。

8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。

药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。

药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。

药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。

2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。

召回药品管理制度召回药品管理制度篇一为严格管理易燃、易爆、易腐蚀、有毒、可制毒等各类危险化学药品，确保管理到位，保证师生生命财产安全，维护社会平安，特制定本制度。

一、学校危险化学药品必须落实专人管理。

危险化学药品室必须符合“三铁”要求，实行双门双锁双人管理，管理人员必须具有高度的责任感，工作作风严谨，工作态度踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规。

二、剧毒、易腐蚀和易制毒药品必须实行专柜存放，至少3人加锁保管。

易燃、易爆药品要存放地下室或地窑，并要完善各项防范措施。

存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火花、带电作业。

三、剧毒、易腐蚀和易制毒药品的名称、数量，除学校主要领导和管理人员掌握外，对其它人员一律保密。

四、管理人员必须将各类危险化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。

五、管理人员必须将危险化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。

领用剧毒、易腐蚀和易制毒化学药品，必须持有分管领导签字的。

审批单，并办理登记手续。

用剩要全部收回、入帐。

六、管理人员必须做好危险化学药品的防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。

七、学校要做好危险化学药品存放室的防火、防盗工作，要按照规定配备防火、防盗设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。

八、购买危险化学药品，实验室必须提交单独书面申请报告学校，由学校按有关程序审批后方可到有资质的教学仪器站购买。

九、危险化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须提出申请，经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由学校主管领导签字，方可作报废处理。

十、实验产生的有毒或腐蚀性废物、污水，要按环保部门的规定处理，严禁随地倒放。

十一、学校领导对校内各类危险化学药品要定期检查、清点，如有可疑情况，要及时调查处理。

学校发生危险化学药品被盗、丢失事件应迅速上报，并通知公安部门查处。

药品召回管理规定范本一、总则药品召回是指针对已上市的药品发现可能存在质量或安全问题时，由药品生产企业或监管部门主动采取的一种管理措施。

为加强药品召回管理，保障公众健康和药品质量安全，特制定本规定。

二、召回程序1.信号发现：药品生产企业应设立健全药品质量安全监测体系，及时收集、分析和评估与产品质量或安全相关的风险信息，如出现风险信号，应立即启动召回程序。

2.召回方案制定：a)药品生产企业应根据风险信号和召回对象的特点制定召回方案，并报监管部门备案。

b)召回方案应包括召回原因、范围、时间、方式、责任主体、召回过程中的监督和执法要求等内容。

3.召回通知：a)药品生产企业应通过公开途径向召回范围内的药品销售企业和医疗机构发布召回通知，并及时向监管部门报告。

b)召回通知应明确召回原因，提供召回的具体行为和措施，要求召回范围内的单位停止销售、使用相关药品，并采取相应的处置措施。

4.召回执行：a)药品销售企业和医疗机构应立即停止销售、使用涉及召回的药品，并按要求采取相应处置措施。

b)药品生产企业应组织召回，确保召回的全面、及时和有效执行，并按规定提交召回报告。

5.召回报告：药品生产企业应及时向监管部门提交召回报告，报告中应包括召回的具体情况、执行情况、影响范围、处理结果等信息。

三、召回责任1.药品生产企业责任：药品生产企业作为药品质量的主体，应建立完善质量管理体系，确保药品的质量安全。

一旦发现药品存在质量或安全问题，应立即启动召回程序，并在召回过程中承担主要责任。

2.药品销售企业责任：药品销售企业是召回环节的重要参与者，应积极配合召回工作，停止销售召回药品，并按要求采取相应处置措施。

3.医疗机构责任：医疗机构作为药品使用环节的重要环节，应积极响应召回通知，停止使用召回药品，并根据要求采取相应处置措施，确保患者的安全。

4.监管部门责任：监管部门作为对药品质量安全负有监督责任的机构，应加强对药品召回的监督，确保召回的及时有效进行，并对召回问题进行核查和处理。

药品召回管理制度范文药品召回管理制度范文第一章总则第一条为加强药品召回管理，保障公众用药安全，依据《药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有销售、使用和管理药品的单位和个人，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构和其他相关单位。

第三条药品召回应当严格按照法律法规和本制度的要求进行，确保药品召回工作的及时、有效和可操作性。

第四条药品召回应当坚持公开、透明、公正的原则，保护相关单位和公众的合法权益。

第二章药品召回的类型和原因第五条药品召回分为主动召回和被动召回两种形式。

第六条主动召回是指药品生产企业或者经营企业根据自身判断，认为其销售的药品存在安全问题，主动采取措施，立即召回相关批次的药品。

第七条被动召回是指国家药品监督管理部门要求药品生产企业或者经营企业召回相关药品，原因包括但不限于以下情况：1. 药品生产企业或者经营企业未按照规定进行备案或者申报，且相关药品存在安全问题；2. 药品生产企业或者经营企业在质量监控过程中发现药品存在安全问题；3. 药品生产企业或者经营企业收到消费者或者举报人反映，且相关药品存在安全问题；4. 药品生产企业或者经营企业未履行《药品管理法》和相关法律法规规定的责任，且相关药品存在安全问题。

第三章药品召回的程序和要求第八条药品召回应当按照以下程序进行：1. 药品生产企业或者经营企业发现药品存在安全问题时，应立即报告所在地药品监管部门，并在48小时内向国家药品监督管理部门备案；2. 药品生产企业或者经营企业应停止销售、分发或使用相关药品，并确保零售终端和医疗机构收回相关药品；3. 药品生产企业或者经营企业应当对召回的药品进行详细的记录和统计，并报告所在地药品监管部门；4. 药品生产企业或者经营企业应当针对召回的药品，进行原因分析和处理，并采取措施防止类似问题再次发生；5. 药品生产企业或者经营企业应当根据召回的药品进行销毁或者重新加工，并向所在地药品监管部门报告销毁或者重新加工的情况。

一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。

三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。

2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。

3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。

4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。

5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。

6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。

四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。

2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。

3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。

4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。

五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。

六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。

药品召回管理制度范文一、引言药品召回是保障人民群众用药安全的重要手段之一，对于保护人民的生命健康具有重要意义。

为了加强药品召回管理工作，确保药品市场的安全稳定，我公司制定了药品召回管理制度，并对其进行了不断完善和更新。

本文对我公司的药品召回管理制度进行详细阐述，旨在确保药品召回工作的有效实施和药品市场的安全可靠。

二、召回管理的目的和依据（1）目的药品召回管理的目的是保护人民的生命健康，及时排查和回收存在安全隐患的药品，防止不合格药品流入市场，最大限度地减少人民群众的损害。

（2）依据药品召回管理制度的依据主要包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家法律法规，以及国家食品药品监督管理总局颁发的相关通知和文件。

三、召回管理的主体和责任（1）主体本公司负责组织和实施药品召回管理工作，各部门和岗位按照职责分工，全面参与和支持召回工作。

（2）责任a.公司领导层要高度重视药品召回管理工作，确保药品召回工作的顺利进行。

b.各部门要按照公司的召回工作计划和安排，认真履行召回管理职责，及时报告和处理药品安全事故。

c.药品监管部门要做好药品召回计划的编制、组织召回工作的实施，确保召回工作的迅速和有效进行。

四、召回管理的流程和措施（1）召回流程根据药品召回管理制度，召回流程主要包括以下几个步骤：a.召回申请：接到相关信息或发现药品存在安全隐患后，相关部门要及时向药品监管部门申请召回，并提供相关证据和信息。

b.召回方案制定：药品监管部门要根据召回申请的情况，制定召回方案，并通知相关部门和企业。

c.召回方案实施：相关部门和企业要按照召回方案的要求，及时组织召回工作，并配合药品监管部门的监督和检查。

d.召回结果评估：药品监管部门要对召回工作进行评估，查明召回的效果和不足之处，并提出改进意见。

e.召回报告和公告：药品监管部门要向社会公布召回情况，并及时向有关部门进行报告。

（2）召回措施a.撤销药品批准文号和许可证书：对于存在严重安全隐患的药品，药品监管部门有权撤销其批准文号和许可证书。

人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。

2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。

二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。

三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。

2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。

该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。

3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。

销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。

4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。

四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。

对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。

2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。

3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。

4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。

5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。

五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。

2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。