HACCP GMP与SSOP之间的关系

GMP、SSOP、HACCP三者间的关系
GMP、SSOP、HACCP三者间的关系SSOP没有GMP的强制性，是企业内部的管理文件。

为了达到GMP规
定的要求，企业需要制定SSOP，用于指导食品生产加工中草药如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件，以保证所加工的食品符合卫生要求。

GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。

（奥咨达医疗器械咨询）
SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量管理体系中过程控制程序中的“作业指导书”。

制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。

GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提。

没有GMP、SSOP，实施HACCP计划就是一句空话。

（只专注于医疗器械领域）GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害；HACCP重点控制食品安全方面的显著性危害。

HACCP复习知识点1、HACCP：危害分析和关键控制点，Hazard Analysis and Critical Control Point。

2、HACCP的定义：是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。

3、SCP:卫生控制程序，维持卫生状况的程序，一般与整个加工设施或一个区域有关。

与加工环境或人员有关的危害一般由SCP来控制。

4、SSOP:是食品企业为了使其所加工的食品符合GMP规定的卫生要求，而制订的指导食品加工过程中如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业性文件。

SSOP文本特点：1、规定具体，具有可操作性；2、其具体内容没有强制性；3、无统一格式5、加工调制：加工工序应当在超过OL时进行调整，以避免违反CL，这些措施称为加工调整。

CL： CL是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准。

OL：是比CL更严格的限度，是操作人员用以降低偏离的风险的标准。

6、HACCP体系的审核：HACCP体系的审核是验证企业在生产过程中是否达到生产安全食品的目标而进行的系统、独立的审核。

7、TQM：全面质量管理，即在所有员工的共同参与下，为持续提高生产过程、产品和服务质量而努力，以赢得更多顾客的满意和忠实，进而提高销售业绩。

8、认可：是某一权威团体正式确认另一团体或个人能胜任某项特定任务某项特定任务的程序。

9、实验室认可：是指对某一实验室有能力进行特定测试或某种类型试验的正式承认，其目的是为了评定和确定实验室在所规定的测试项目与范围方面的技术能力。

10、预测微生物学：预测微生物学（predictive Microbiology）是建立于计算机基础上的对食品中微生物的生长、残存和死亡进行量化的预测方法，它将食品微生物、统计学等学科结合在一起，建立环境因素与食品中微生物之间的关系的数学模型。

11、栅栏因子：存在于食品中对腐败菌起控制作用的因素（温度、pH、盐、防腐剂等）可归结为少数几个因子，称作栅栏因子。

HACCP与GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000关系1.HACCP、GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000的含义HACCP：Hazard Analysis Critical Control Point，即危害分析和关键控制点；SRFFE：Sanitary Registration for Factories of Food for Export，即出口食品加工贮藏厂库登记注册管理制度；GMP：Good Manufacturing Practice，即良好操作规范；SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure，即卫生标准操作程序；2.HACCP与GMP、SSOP关系GMP是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。

1994年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织／世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》[CAC/RCP Rev.2(1985)]，结合我国国情制定了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)，作为我国食品企业必须执行的国家标准发布。

在此前后，卫生部先后制定了19个食品加工企业卫生规范并以国家标准形式发布：《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》、《啤酒厂卫生规范》、《酱油厂卫生规范》、《食醋厂卫生规范》、《食用植物油厂卫生规范》、《蜜饯厂卫生规范》、《糕点厂卫生规范》、《乳品厂卫生规范》、《肉类加工厂卫生规范》、《饮料厂卫生规范》、《葡萄酒厂卫生规范》、《果酒厂卫生规范》、《黄酒厂卫生规范》、《面粉厂卫生规范》、《饮用天然矿泉水厂卫生规范》、《巧克力厂卫生规范》、《膨化食品良好生产规范》、《保健食品良好生产规范》。

1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》，随后又陆续发布了九个专项卫生规范：《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》、《出口罐头加工企业注册卫生规范》、《出口水产、品加工企业注册卫生规范》、《出口饮料加工企业注册卫生规范》、《出口茶叶加工企业注册卫生规范》、《出口糖类加工企业注册卫生规范》、《出口面糖制品加工企业注册卫生规范》、《出口肠衣加工企业注卫生规范》、《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》。

GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及IS09000的关系(严格地说应该是GMP、SSOP、HACCP体系、SRFFE制度及IS09000质量体系之间的关系)一、基本概念GMP───良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。

企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

SSOP───卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。

HACCP───危害分析和关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括7个原理。

HACCP体系───食品加工企业应用HACCP原理建立的食品安全控制体系。

SRFFE制度───我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度(Sanitary Registration for Factories／Storehouse of Food for Export)。

ISO9000───国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。

ISO9000质量体系───各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。

二、GMP与SSOP的关系1、国内外GMP基本情况GMP一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。

1)1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范：罐头厂卫生规范 GB8950-88白酒厂卫生规范 GB8951-88啤酒厂卫生规范 GB8952-88酱油厂卫生规范 GB8953-88食醋厂卫生规范 GB8954-88食用植物油厂卫生规范 GB8955-88蜜饯厂卫生规范 GB8956-88糕点厂卫生规范 GB8957-88乳品厂卫生规范 GBl2693-90肉类加工厂卫生规范 GBl2694-90饮料厂卫生规范 GBl2695-90葡萄酒厂卫生规范 GBl2696-90果酒厂卫生规范 GBl2697-90黄酒厂卫生规范 GBl2698-90面粉厂卫生规范 GBl3122-912)1994年11月，原国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》。

GMP、SSOP和HACCP关于GMP、SSOP和HACCP的知识GMP、SSOP和HACCP知识培训良好作业规范GMP•Good Manufacturing Practice良好作业规范GMP•良好操作规范（GMP）简介•良好操作规范（GMP）体系•CAC：食品卫生通则CAC/RCP 1-1969, Rev.3(1997)•国外良好操作规范简介•出口食品生产企业卫生要求•GMP良好的操作规范。

Good Mamufacture PracticeGMP 是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。

GMP是通过：•选用符合规定要求的原料（MATERIALS）•以合乎标准的厂房设备（MACHINES）•由胜任的人员（MAN）•按照既定的方法（METHODS）——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。

目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业GMP简介食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低食品制造过程中人为的错误（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）建立完善的质量管理体系良好作业规范GMP•国际GMP的发展进程•1. 1964欧共体《鲜肉生产管理规定》•2. 1969年美国FDA《食品良好生产规范条例及法规》Part 110 •3. 1970年日本《日本食品卫生法》•4. 联合国粮农组织与世界卫生组织下设的食品法典委员会CAC 采用GMP原则，制定了《食品卫生通则》良好作业规范GMP•中国GMP•卫生注册/登记（出口资格—CIQ）2002版《出口食品生产企业卫生要求》••糕点厂卫生规范GB8957-1988•乳品厂卫生规范GB12693-1990•肉类加工厂卫生规范GB12694-1990出口食品专业注册卫生规范国家认监委发布（部分尚未发布）：➢出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范（已发布）➢出口肉类食品生产企业注册卫生规范➢出口罐头食品生产企业注册卫生规范（已发布）➢出口水产品生产企业注册卫生规范（已发布）➢出口饮料生产企业注册卫生规范➢出口茶叶生产企业注册卫生规范➢出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范（已发布）➢出口速冻果菜生产企业注册卫生规范➢出口脱水食品生产企业注册卫生规范➢出口肠衣生产企业注册卫生规范➢出口水产品捕捞船注册卫生规范出口食品生产企业卫生要求内容：•卫生质量方针和卫生质量目标•组织机构及其职责•生产、质量管理人员的管理•环境卫生的要求•车间及设施卫生的要求•原料、辅料卫生的控制•生产、加工卫生的控制•包装、储存、运输卫生的控制•有毒有害物质的控制•检验的要求•保证卫生质量体系有效运行的要求CAC《食品卫生通则》1、目的2、范围使用和定义3、初级生产4、工厂：设计和设施5、生产控制6、工厂：养护与卫生7、工厂：个人卫生8、运输9、产品信息和消费者的意识10、培训国外GMP简介•美国：21CFR-110 食品生产加工良好操作规范21CFR-106 婴儿食品的营养品质控制法规21CFR-113 低酸罐头食品加工企业卫生法规21CFR-114 酸化食品加工企业卫生法规21CFR-129 瓶装饮料加工卫生法规•加拿大：基础计划•欧盟：欧盟指令•日本：日本卫生要求美国：21CFR part 110法规B、建筑物与设施•110.30 厂房与场地：a)场地b)厂房结构与设计•110.35 卫生操作：a)一般保养b)虫害控制c)食品接触面的卫生B、建筑物与设施110.37 卫生设施及管理：a)供水b)输水设施c)污水处理d)卫生间设施e)洗手设施C、设备110.40 设备及用具a)机构设计、材料b)制造质量c)温度显示和测量装置E、生产及加工管理110.80 加工及控制a) 原料及其它配料b) 加工作业110.93 仓储与销售a)储存条件b)包装及包装材料卫生标准操作程序SSOPS anitation S tandardO peration P rocedureSSOP•SSOP——卫生标准操作程序（S anitation S tandard O perationP rocedure）的简称。

HACCP、GMP和SSOP的关系食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。

良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。

它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。

我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。

卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。

这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。

自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。

由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。

鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》( GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。

第二节良好生产规范的主要内容一、良好生产规范的原则GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。

简述GMP、HAPPC和ISO9000的相互之间关系？(答题要点：一先回答它们的定义，二从理解的角度回答差异和区别。

)ISO900标准：ISO9000系列标准产生是制造业发展的需要。

ISO9000系列标准是国际标准化组织所制定的关于质量管理的一系列国际标准。

GMP(加工良好生产规范)是一种特别注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主管理制度。

食品GMP(食品加工良好生产规范)，是一种具有专业特性的质量保证体系和制造业管理体系。

HACCP(危害分析与关键控制点)是一个食品安全的预防系统,它是一种简便、合理而专业性又很强的先进的食品安全质量控制体系。

它是一个使食品供应链及生产过程免受微生物,化学和其他物理性危害污染的管理工具。

它并非是一个零风险系统,但它是设法使食品安全危害的风险降到最低限度。

区别：以下非标准答案，是我个人的理解，但可以帮助大家理解他们的不同，需要说明的有以下三点：①注意体会“标准、制度、工具和程序”的差异；②体会它们针对什么问题而提出或建立的，即适用于什么情况；③如果还不理解，建立看看它们的内容分别是什么，体会其区别，切记不可断章取义。

ISO9000：是一种管理标准，解决制造过程中产品的质量在国际贸易的差异问题而形成的国际标准GMP: 是一种自主管理制度。

对食品GMP而言，它要求食品企业必须具有良好的生产设备、科学合理的生产工艺，完善先进的检测手段，高水平的人员素质，严格的管理体系和制度。

HACCP: 是针对食品免遭各种生物、化学和物理危害，保证食品安全的一种专业管理工具。

SSOP: 标准程序。

是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是食品企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。

良好作业规范GMPGood Manufacturing PracticeCAC：食品卫生通则CAC/RCP 1-1969, Rev.3(1997)，1999年修订国外良好操作规范简介出口食品生产企业卫生要求良好操作规范（GMP）：是英文Good Manufacturing Practice 的字头缩写法规性文件(法规、条例、准则、强制性标准等）食品生产企业必须达到的最基本的卫生条件定义：食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：1降低食品制造过程中人为的错误2防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变3建立完善的质量管理体系GMP是通过：选用符合规定要求的原料（MATERIALS）以合乎标准的厂房设备（MACHINES）由胜任的人员（MAN）按照既定的方法（METHODS）——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。

目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业CAC的定义：一个生产步骤的组合，着重于卫生管理和预防产品交叉污染。

ISO的定义：制作与质量的结合，目的是确保产品按其规范生产，避免产品被内在的或外在因素污染。

在卫生注册时（特别是HACCP体系中）所讲到的GMP，一般是指政府颁布的规范食品加工企业环境、硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。

GMP所规定的内容——是食品加工企业必须达到的最基本的卫生条件——是企业制定卫生标准操作程序(SSOP)的法律依据CAC《HACCP体系及其应用准则》：HACCP应用于食品链任何环节之前体系，该部门必须根据《食品卫生通则》、适当的食品法典操作规范和适用的食品安全法规运行操作。

GMP是动态的，随着目标市场的改变而改变出口食品注册卫生规范2002年4月国家质检总局20号令发布了《出口食品生产企业卫生要求》CAC《食品卫生通则》明确可用于整个食品链（包括由最初生产到最终消费者）的必要卫生原则，以达到保证食品安全和适宜消费的目的推荐采用HACCP体系提高食品的安全性说明应如何贯彻指导这些原则为制定专用的卫生规范提供指南2.1 范围2.1.1 食品链是按照由最初生产到最终消费者的食品链制定食品生产必要的卫生条件。