恩诺沙星可溶性粉(100g5g)说明书

恩诺沙星可溶性粉说明书兽用处方药【兽药名称】通用名称：恩诺沙星可溶性粉商品名称：无英文名称：Enrofloxacin Soluble Powder汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxingfen【主要成分】恩诺沙星【性状】本品为白色或淡黄色粉末。

【药理作用】药效学恩诺沙星属于动物专用的杀菌性广谱抗菌药物。

对大肠杆菌、沙门氏菌、克雷伯氏杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、黏质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体和衣原体等均有良好作用，对铜绿假单胞菌和链球菌的作用较弱，对厌氧菌作用微弱。

本品对大多数菌株的MIC均低于1µg/ml。

对敏感菌有明显的抗菌后效应（PAE）。

本品的抗菌机制是作用于细菌细胞的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制、转录和修复重组，细菌不能正常生长繁殖而死亡。

其作用有明显的浓度依赖性，血药浓度大于8倍MIC时可发挥最佳治疗效果。

药动学大多数动物内服本品能很好吸收，犬内服的生物利用度约为80%，为环丙沙星的2倍，内服后15分钟可达峰浓度的50%，1小时内达峰。

胃内食物可延迟药物吸收速率，但不影响吸收数量。

内服的生物利用度，绵羊为65%～75%，鸡为62.2%～84%，猪和未反刍犊牛为80%～100%，反刍动物低于10%。

【药物相互作用】①本品与氨基糖苷类或广谱青霉素类合用，有协同作用。

②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。

③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。

④本品有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。

【适应证】用于禽细菌性和支原体感染，如大肠杆菌病、鸡白痢、禽霍乱、鸡慢性呼吸道病等；犬、猫敏感菌所致消化系统、呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织的各种感染，如肠炎、气管支气管炎、肺炎、鼻炎等。

10%恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一览表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护18、编制说明1 产品概述：1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为、白色或淡黄色粉末。

1.1.2药理作用：恩诺沙星为兽医专用的第三代氟喹诺酮类,有广谱杀菌作用,对静止期和生长期的细菌均有效。

本品对多种革兰氏阴性杆菌有良好的抗菌作用,包括绿脓杆菌、肠杆菌属、弯曲杆菌属、志贺氏菌属、沙门氏菌属、气单胞菌属、嗜血杆菌属、耶尔森菌属、沙雷氏菌属、弧菌属、变形杆菌等。

对布鲁氏菌属、巴斯德氏菌属、丹毒丝菌、博德特氏菌、葡萄球菌、支原体属和衣原体也有效。

本品禽内服吸收迅速，分布容积大，在体内广泛分布，消除半衰期较长。

1.1.3适应症：主治禽的沙门氏菌、大肠杆菌、巴斯德氏菌、嗜血杆菌、葡萄球菌、链球菌及各种支原体所引起的感染。

1.1.4用法用量：混饮每lL水鸡25～75mg（以恩诺沙星计），一日两次，连用3-5天。

1.1.5 休药期鸡8日，产蛋鸡禁用。

1.1.6 规格：100g：10g（恩诺沙星）1.1.7 贮藏：遮光、密封、在干燥处保存。

1.1.8有效期：二年1.1.9批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g恩诺沙星10g(折纯) 无水碳酸钠 5.0g 无水葡萄糖：85g2.2处方依据：《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册3工艺流程图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取恩诺沙星原料药、无水碳酸钠和无水葡萄糖。

分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），按处方量将恩诺沙星和无水碳酸钠混合均匀后与葡萄糖粉按等两递加法混合均匀，定量分装即可。

制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。

二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。

【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。

（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。

恩诺沙星检测试剂盒说明书酶联免疫法定量检测恩诺沙星产品简介RIDASCREEN® Enrofloxacin/Quinolones（订货号：R3113R）恩诺沙星检测试剂盒，采用竞争性酶联免疫法定量测定尿液、血清种的恩诺沙星药物残留。

试剂盒中含有酶联免疫检测所需的所有试剂，包括标准品。

试剂盒足够进行96次检测（包括标准测定）。

定量分析需要使用微孔板酶标仪。

检测时间：样品制备（以10个样品为例）.................大约30 分钟检测过程（孵育时间）....................大约1小时15分钟检测限：尿液、血清.................................................5ppb回收率：80 - 110 %（与标准品对应）特异性：RIDASCREEN® Enrofloxacin/Quinolones恩诺沙星检测试剂盒的特异性根据与相关物质的交叉反应确定。

恩诺沙星........................................................... 100 %诺氟沙星，麻保沙星，氧氟沙星...................... > 100 %达氟沙星............................................................... 67 %环丙沙星............................................................... 41 %沙氟沙星................................................................. 9 %1. 用途RIDASCREEN® Chinolone恩诺沙星检测试剂盒采用了竞争性酶联免疫法定量测定鸡蛋、牛肉、猪肉、羊肉、鸡肉、火鸡、鱼和虾中的恩诺沙星药物残留。

恩诺沙星可溶性粉使用说明【兽药名称】通用名：恩诺沙星可溶性粉英文名：Enrofloxacin 汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxingfen【主要成份】包被恩诺沙星、功能佐剂、增效剂等。

【性状】本品为白色或淡黄色粉末。

【药理作用】广谱抗菌药。

作用于细菌细胞的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制，并穿透细菌的细胞壁，从而破坏细胞壁，使细菌细胞破裂、不能正常生长繁殖而死亡；功能佐剂可增加抗生素的抗菌效果，恢复病畜食欲，促进疫病康复，提高治愈率。

【适应症】抗菌药。

对胸膜肺炎放线杆菌、猪副嗜血杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、枝原体、衣原体等均有强大抵抗作用。

适用于禽畜各种病原微生物所引起的禽支原体、大肠杆菌病、心包炎、肝周炎、气囊炎、腹膜炎、肺炎球菌、猪副嗜血杆菌病、胸膜肺炎放线杆菌、链球菌等。

临床适用于病禽咳嗽、呼噜、张口喘气，肿头、肿眼，闭目呆立，羽毛逆立，拉白色稀便，肺脏淤血，发黑，肝肿大、关节肿大及猪肺疫、喘气病等呼吸系统疾病。

【用法用量】1、拌料：本品每50g拌料50～100㎏，一日1～2次，连用2～3 天，治疗量加倍。

2、混饮：本品每50 g兑水50～80㎏，注意饮药水前1小时断水，一日1～2次，连用2～3天；重症可酌加量。

【注意事项】蛋鸡产蛋期慎用。

【不良反应】暂无规定【停药期】禽8日，猪10日，牛、羊14日。

【规格】50g：恩诺沙星5g【贮藏】密闭，遮光，在干燥处保存。

【执行标准】《兽药质量标准》2003年版【批准文号】兽药字（2009）200282526【生产批号】、【生产日期】、【有效期至】见打印。

【生产企业】照氟苯尼考粉50克的袋。

江苏长青兽药有限企业GMP管理文件题目恩诺沙星质量标准编码:ZL/E0100600共3 页制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位办公室、质保部、生产部、采供部一、目: 制订恩诺沙星标准, 规范企业恩诺沙星采购、使用。

二、适用范围: 适适用于恩诺沙星采购、验收。

三、责任者: 质保部、采供部。

四、正文:恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3359.40本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代, 4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。

按干燥品计算, 含C19H22FN3O3不得少于98.5%。

【性状】本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末; 无臭, 味微苦; 遇光色渐变为橙红色。

本品在氯仿中易溶, 在二甲基甲酰胺中略溶, 在甲醇中微溶, 在水中极微溶解; 在氢氧化钠试液中易溶。

熔点本品熔点（附录34页）为221～226℃。

熔融时同时分解。

【性状】（1）取本品约50mg, 加稀醋酸10ml, 使溶解, 加碘化铋钾试液数滴, 即生成橘红色沉淀。

（2）取本品约50mg, 置干燥表面皿中, 加丙二酸约50mg与醋酐1ml, 在水浴上加热5～10分钟, 即显红棕色。

（3）取本品, 加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5μg溶液, 照分光光度法（附录17页）测定, 在271nm、 322nm和334nm波优点有最大吸收。

（4）本品红外光吸收图谱应与对照图谱一致。

【检验】氟取本品约40mg, 精密称定, 照氟检验法（附录53页）测定, 按干燥品计算, 含氟量不得少于5.0%。

氟喹啉酸取本品, 加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含10mg溶液, 作为供试品溶液; 另取氟喹啉酸对照品, 加0.06mol/L氨溶液制成每1ml中约含0.1mg溶液, 再将此溶液加水制成每1ml中约含0.01mg和0.02mg 溶液, 作为对照品溶液（1）和对照品溶液（2）。

制药有限公司恩诺沙星可溶性粉成产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：恩诺沙星可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或淡黄色粉末。

1.3 规格：5%1.4 处方: 恩诺沙星5g，口服葡萄糖95g。

1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。

1.6 适应症：喹诺酮类抗菌药1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。

1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：恩诺沙星质量标准见恩诺沙星内控质量标准。

口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。

半成品质量标准见恩诺沙星可溶性粉半成品内控质量标准。

成品内控质量标准见恩诺沙星可溶性粉内控质量标准。

1.10 原辅材料贮存注意事项：恩诺沙星：遮光、密封，在干燥处保存。

口服葡萄糖：密封保存。

1.11半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见恩诺沙星可溶性粉半成品检验操作规程。

1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。

1.13 用法用量：混饮每1L水鸡25-75mg（恩诺沙星计）一日2次连用3-5天1.14 标签：见样本。

1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

目录1、产品概述2、处方依据3、工艺流程4、主要生产操作过程及工艺条件5、工艺卫生6、质量监控要点7、原辅材料、中间产品、包装材料、成品质量标准8、技术安全及劳动保护9、技术经济指标、消耗定额及计算公式10、主要设备及生产能力11、劳动组织、岗位定员与生产周期12、各工序物料平衡及计算方法13、常用理化常数、换算表14、附页目的：建立恩诺沙星可溶性粉工艺规程，保证其产品生产工艺符合标准要求。

范围：适用于恩诺沙星可溶性粉生产工艺管理。

职责：生产管理部负责人、质量管理部负责人、车间主任、工艺员、质监员。

1产品概述1.1 产品名称：恩诺沙星可溶性粉1.2 剂型：西药粉剂1.3规格：产品规格： 100g：恩诺沙星5g包装规格：200g/包×20包/箱1.4 说明：恩诺沙星可溶性粉为抗菌药，主要用于畜禽细菌和支原体感染。

2 处方及依据2.1处方：2.2依据：标准：农业部《兽药质量标准》二00三版批准文号：粤兽药字3. 生产工艺流程示意图3.1 恩诺沙星可溶性粉生产工艺流程一般生产区Array4 操作过程及工艺要求4.1领料4.1.1 车间生产技术员，根据生产指令的要求填写“生产领料单”，交领料人到仓库领取物料。

4.1.2 对所领的原辅料在车间脱外包间进行清洁，用吸尘机清洁外包装的粉尘后再进行脱外包装，不能脱外包装的进行必要的外包清洁方可进入车间物料传递处至车间物料暂存间。

4.1.3 对领取的原辅料进行核查。

核查所领的原辅料与本批次生产技术要求是否相符，要求详细复核原辅料名称、生产厂家、批号、规格、数量及原辅料是否有检验合格证并进行物理外观的检查（主要是检查是否有受潮、变色、黑点、杂质、异味等）。

4.1.4 填写领料记录。

4.2 粉碎4.2.1 粉碎前应先核对药材标签的品名、规格、数量。

4.2.2 开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。

再开机空转1～2分钟检查设备仪器、仪表操作情况。

4.2.3 操作时，注意进料量和进料速度要均匀，不宜太多或太少，太快或太慢，保证粉碎的正常连续进行。