恩诺沙星可溶性粉

恩诺沙星粉（水产用）10%
【兽药名称】
通用名：恩诺沙星可溶性粉
商品名：
英文名：Enrofloxacin Powder
汉语拼音：Ennuoshaxing Fen
【主要成分】恩诺沙星。

【性状】本品为类白色粉末。

【药理作用】喹诺酮类抗菌药。

能与细菌DNA回旋酶亚基A结合，从而抑制酶的切割与连接功能，阻止细菌DNA的复制，而呈现抗菌作用。

对革兰氏阴性菌有杀灭作用，对革兰氏阳性菌有抗菌作用。

【适应症】用于治疗水产养殖动物由细菌性感染引起的出血性败血症、烂鳃病、打印病、肠炎病、赤鳍病、爱德华菌病等疾病。

【用法用量】拌饵投喂。

以恩诺沙星计，一次量，每1kg体重，10～20mg，连用5～7日。

【不良反应】
1. 可致幼年动物脊椎病变和影响软骨生长。

2. 可致消化系统不良反应。

【注意事项】
1. 避免与含阳离子（Al3+、Mg2+、Ca2+、Fe2+、Zn2+）的物质等同时内服。

2. 避免与四环素、利福平、甲砜霉素和氟苯尼考等有颉颃作用的药物配伍。

【停药期】500度日（水温×天数=500）。

【规格】10%
【包装规格】100g/包。

【批准文号】
【执行标准】
【贮藏】密闭，防潮。

【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】。

制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。

二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。

【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。

（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。

恩诺沙星可溶性粉、磷酸替米考星可溶性粉HPLC检测方法的建立恩诺沙星可溶性粉、磷酸替米考星可溶性粉HPLC检测方法的建立引言：恩诺沙星和磷酸替米考星是一种常用的广谱抗菌药物，广泛应用于畜牧业。

为了保障药物的安全性和有效性，需要建立稳定可靠的检测方法。

本文通过高效液相色谱（HPLC）技术，建立了恩诺沙星可溶性粉、磷酸替米考星可溶性粉的检测方法，并对其进行了验证。

材料和方法：在本文中，我们使用了以下仪器和试剂：Agilent 1260系列高效液相色谱仪，C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），甲醇、乙腈、磷酸二氢钾（KH 2 PO 4 ）和二甲基亚硫胺（DMSO）。

在实验前，我们首先准备了恩诺沙星和磷酸替米考星的标准溶液和样品溶液。

标准溶液的浓度范围为10~100μg/mL，样品溶液的浓度范围为100~1000μg/mL。

接下来，我们使用HPLC仪器进行了方法开发和验证。

结果：在我们优化的条件下，恩诺沙星和磷酸替米考星的保留时间分别为3.52min和5.23min。

恩诺沙星和磷酸替米考星的峰形态和峰高度良好，无明显的干扰物质。

根据标准曲线的结果，我们可以准确地计算出标本中恩诺沙星和磷酸替米考星的浓度。

验证结果显示，恩诺沙星和磷酸替米考星的检测方法具有良好的线性关系（R^2>0.999），仪器的精密度和重复性良好（相对标准偏差<2%）。

此外，样品的回收率在80%~110%之间，表明该方法具有较好的准确性。

讨论：本研究成功地建立了恩诺沙星可溶性粉、磷酸替米考星可溶性粉的HPLC检测方法。

该方法具有良好的选择性、灵敏度、精密度和重复性。

同时，该方法还具有一定的适用性，可用于恩诺沙星和磷酸替米考星的溶液样品的定量分析。

然而，我们也要承认该方法在一些方面还存在一定的局限性。

首先，该方法只适用于溶液样品的检测，无法直接应用于其他形式的样品。

其次，在样品的质量控制方面，我们还需要进一步改进以提高检测的准确性和可靠性。

制药有限公司恩诺沙星可溶性粉成产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：恩诺沙星可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或淡黄色粉末。

1.3 规格：5%1.4 处方: 恩诺沙星5g，口服葡萄糖95g。

1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。

1.6 适应症：喹诺酮类抗菌药1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。

1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：恩诺沙星质量标准见恩诺沙星内控质量标准。

口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。

半成品质量标准见恩诺沙星可溶性粉半成品内控质量标准。

成品内控质量标准见恩诺沙星可溶性粉内控质量标准。

1.10 原辅材料贮存注意事项：恩诺沙星：遮光、密封，在干燥处保存。

口服葡萄糖：密封保存。

1.11半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见恩诺沙星可溶性粉半成品检验操作规程。

1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。

1.13 用法用量：混饮每1L水鸡25-75mg（恩诺沙星计）一日2次连用3-5天1.14 标签：见样本。

1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

目录1、产品概述2、处方依据3、工艺流程4、主要生产操作过程及工艺条件5、工艺卫生6、质量监控要点7、原辅材料、中间产品、包装材料、成品质量标准8、技术安全及劳动保护9、技术经济指标、消耗定额及计算公式10、主要设备及生产能力11、劳动组织、岗位定员与生产周期12、各工序物料平衡及计算方法13、常用理化常数、换算表14、附页目的：建立恩诺沙星可溶性粉工艺规程，保证其产品生产工艺符合标准要求。

范围：适用于恩诺沙星可溶性粉生产工艺管理。

职责：生产管理部负责人、质量管理部负责人、车间主任、工艺员、质监员。

1产品概述1.1 产品名称：恩诺沙星可溶性粉1.2 剂型：西药粉剂1.3规格：产品规格： 100g：恩诺沙星5g包装规格：200g/包×20包/箱1.4 说明：恩诺沙星可溶性粉为抗菌药，主要用于畜禽细菌和支原体感染。

2 处方及依据2.1处方：2.2依据：标准：农业部《兽药质量标准》二00三版批准文号：粤兽药字3. 生产工艺流程示意图3.1 恩诺沙星可溶性粉生产工艺流程一般生产区Array4 操作过程及工艺要求4.1领料4.1.1 车间生产技术员，根据生产指令的要求填写“生产领料单”，交领料人到仓库领取物料。

4.1.2 对所领的原辅料在车间脱外包间进行清洁，用吸尘机清洁外包装的粉尘后再进行脱外包装，不能脱外包装的进行必要的外包清洁方可进入车间物料传递处至车间物料暂存间。

4.1.3 对领取的原辅料进行核查。

核查所领的原辅料与本批次生产技术要求是否相符，要求详细复核原辅料名称、生产厂家、批号、规格、数量及原辅料是否有检验合格证并进行物理外观的检查（主要是检查是否有受潮、变色、黑点、杂质、异味等）。

4.1.4 填写领料记录。

4.2 粉碎4.2.1 粉碎前应先核对药材标签的品名、规格、数量。

4.2.2 开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。

再开机空转1～2分钟检查设备仪器、仪表操作情况。

4.2.3 操作时，注意进料量和进料速度要均匀，不宜太多或太少，太快或太慢，保证粉碎的正常连续进行。

兽用恩诺沙星可溶性粉使用说明书【兽 药 名 称】通 用 名：恩诺沙星可溶性粉 商 品 名：英 文 名：Enrofloxacin Soluble Powder 汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxing Fen本品主要成分及化学名称：恩诺沙星，1-环丙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸 结构式：分子式：C 19H 22FN 3O 3 分子量：359.40 【性 状】本品为白色或淡黄色粉末。

【药理作用】药 效 学：本品是动物专用的杀菌性广谱抗菌药物。

对大肠杆菌、沙门氏菌、克雷伯氏杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、粘质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体、衣原体等均有良好作用，对绿脓杆菌、链球菌作用较弱，对厌氧菌作用微弱。

本品对大多数菌株的MIC 均低于1μg/ml 。

对敏感菌有明显的抗菌后效应（PAE ）。

本类药物的抗菌机制是作用于细菌细胞的DNA 旋转酶，干扰细菌的DNA 的复制、转录和修复重组，细菌不能正常生长繁殖而死亡。

其作用有明显的浓度依赖性，血药浓度大于8倍MIC 时可发挥最佳治疗效果。

本品适用于牛、猪、禽、犬、猫和水生动物的敏感细菌及支原体所致的消化系统、呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织的各种感染性疾病。

主要用于支原体病、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病、链球菌病等。

药 动 学：大多数单胃动物内服本品能很好吸收，0.5～2小时血药浓度达高峰，胃内食物可延迟药物吸收速率，但不影响吸收数量。

内服的生物利用度 ，鸡62.2%～84%，犬、猪、未反刍犊牛80%～100%，反刍动物低于10%。

肌注吸收迅速而完全，生物利用度猪91.9%，奶牛82%，骆驼92%。

在动物体内广泛分布，能很好进入组织、体液（包括骨骼和前列腺），出了脑脊液的浓度只有血清浓度的6%～10%外，几乎所有组织的药物浓度均高于血浆，能在白细胞蓄积达血浆浓度的140倍。