HPLC法测定降脂舒心胶囊中丹参素的含量
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室温 。
２ ４ 干扰 试验 ．
精 密 吸取供试 品与 阴性 对 照 品溶 液各 １ ， ０
注入液相色谱仪 ， 按色谱条件测定 ， 记录色谱图。 在供试品色谱 中， 与对照品色谱相应 的位置 上有 一相 同保 留时 间 的 色谱 峰 ， 阴性 对 照 品 溶 而
液 在此保 留时 间未 显 色谱峰 ， 明在此 实验 条件 表
作者简介 ： 杨志洁 （９４一）女 ， １６ ， 江苏苏州人 ， 江苏省溧 阳市 中医院副主任—
—
４ ４ －— ０ — － —
南京 中医药大学学报 ２０ ０７年 ｌ 月第 ２ １ ３卷第 ６ 期
下， 其它成 分对 测定 无干 扰 。 ２５ 系统 适应 性试 验 ． 以样 品溶液 进样 ， 丹参 素钠 的 理论 塔 板 数 ＞
摘要： 目的
建立 降脂舒心胶 囊中丹素的含 量测定方法。方法
采 用 高效液相 色谱 法测定其 中丹参 素的含量 。结 果 该
ＨＬ Ｐ Ｃ法测定丹参素的线性范 围为 ０ ４ ～２７ ｇ ｒ ．９ ） 平均 回收率 为 ９ ．４ Ｒ Ｄ＝１７ ％ （ ，５ ．０ｐ （＝０ ９９９ ， ９ ２ ％， Ｓ ，５ ｎ＝６ 。结论 ）
法 ， 证产 品质 量稳 定 ， 保 临床用 药 安全 有效 。 保 确 １ 仪器 与试 药
１ １ 仪 器 ．
２２ 供 试 品溶 液 的制备 ． 取胶 囊 内容物 约 １ｇ精 密 称 定 ， ２ Ｌ容 ， 置 ５ｍ
量瓶 中 ， 入 水适 量 ， 处 理 ３ ｉ， 冷 ， 加 超声 ０ｍ ｎ 放 加水
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南京 中医药大学学报 ２０ ０７年 １ 月第 ２ 卷第 ６期 １ ３
＿＿＿— —
Ｊ ＲＮ ＬＯＦ Ｎ Ｎ ｌ ｃ Ｔ Ｍ Ｎ Ｖ Ｒ Ｉ Ｙ Ｖ １２ ｏ． ｏ ．２ Ｏ ＯＵ Ａ Ａ ｊＮ Ｃ Ｕ ＩＥ Ｓ Ｔ ｏ ．３ Ｎ ６ Ｎ ｖ Ｏ ７
降脂 舒心 胶 囊 是 我 院应 用 多 年 的院 内制 剂 ， 由丹参 、 首 乌 、 连 、 明 子 、 芎 、 根 、 半 制 黄 决 川 葛 法 夏、 泽泻 、 全瓜 蒌等 组成 ， 临床 主要 用 于高血 脂症 、 高 血压 、 心 病 、 冠 各种 心 律 失 常 等证 ， 是一 种 治 疗 以痰 浊 阻滞为 主证 的冠 心病 的有 效制 剂 。为 了有
丹参 素钠对 照 品 （ 国药 品生 物 制 品检 定所 ， 中 批号 １０５．０５７ ， 脂 舒 心 胶 囊 及 阴 性 对 照 １８５２００ ） 降 品 （ 阳 市 中医 院 ， 号 ０ １２ 、６２５ ０ １０ 、 溧 批 ６２ １０ １２ 、６２５
收 稿 日期 ；０７—０ —１ ； 稿 日期 ：０７—０ —０ ２０ ７ １修 ２０ ８ ９
４ ０３ 。— ＿ ＿ —
ＨＬ Ｐ Ｃ法 测定 降脂 舒 心胶 囊 中丹 参 素 的含 量
杨志洁 王珊 姚仲青 ， ，
（ 江苏省溧 阳市 中医院， 江苏 溧阳 公司， 江苏 南京 ２０２ ） １０８ ２３０ ； １３０ 南京 中医药大 学药学 院 ， 江苏 南 京 ２０４ ； １０６ 南京希元 生物 医药科技 有限
结 果 丹 参 素 峰 面 积 积 分 值 的 相 对 标 准 差 为 ０３ ％ ， 明本 方法 测定 丹参 素含量 精 密度好 。 ．５ 表
２ ８ 重 现性试 验 ．
５ ０， ０有效塔板数 ＞ ０ 分离度为 ３ １ ， ０ ４０ ， ０ ． 符合质 ４
Ｋ ５０Ｂ型 超 声 波 清洗 器 （ 山市 超声 仪 器 Ｑ ２０ 昆
有限公 司 ）微 孔 滤膜 （ 径 ０ ４ ｍ， 海 亚东 核 ， 孔 ．５ｐ 上
至刻 度 ， 匀 ， 摇 滤过 ， 续滤 液 ， 取 即得供试 品溶液 。
级 树脂有 限公 司 ） Ｌ ．０ Ｖ ，Ｃ１Ａ Ｐ全 自动 高 效 液 相 色 谱仪（ 日本 岛津 ）Ｆ １０ Ｎ电子 天平 （ ｘ０ｇ上 ，Ａ １４ Ｍａｌ９ ， 海 精密科 学 仪器有 限公 司）Ｚ －型三 用紫外 分 析 ，ＦＩ 仪（ 上海 顾村 电光 仪 器 厂 ）Ｄ Ｇ９４Ａ 电热 恒 温 ， Ｈ －１０ 鼓风 干燥 箱 （ 海 精 宏 实验 设 备 有 限公 司 ）Ｈ ． 上 ， Ｈ６
数显 恒温 水浴 锅 （ 国华 电器 有 限公 司） 。
１２ 试 药 ．
２３ 色谱条件 ． 色谱柱 为 以十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充
剂； 流动相 为 甲醇 一０ ５ ． ％冰醋 酸水 溶 液 （５：５ ； １ ８ ） 检 测波 长 为 ２ １ｎ 流 速 为 １ ０ ｍＪｍｎ 柱 温 为 ８ ｍ； ． ］ ｉ ；
的丹参 素 钠 对 照 品 ９ ０ｍ ， ５ Ｌ量 瓶 中 ， ． ｇ置 ０ｍ 加
５ ％甲醇制 成 每 毫 升 含 ０ １ ｇ的溶 液 ， 为 对 ０ ．８ｍ 作
照 品溶 液 。
究应 用高 效 液 相 色谱 法 测 定 制 剂 中丹 参 素 的 含
量， 为本 制 剂建 立 科 学 、 理 、 控 的质 量 控 制 方 合 可
效控 制该 制剂 质量 ， 完善 该制 剂 的质量 标准 ， 研 本
００２ 、７３４ 甲醇为 色谱 纯 ， 为娃 哈哈饮 用 ７ １３００ １）， 水
纯 净水 ， 试 剂均 为分 析纯 。 其余
２ 方 法与结 果
２ １ 对照 品溶 液 的的制 备 ．
称取 置 五 氧 化 二 磷 减 压 干 燥 器 中干 燥 １ ２ｈ
方法简便 、 准确 、 专属性 强 ， 重现性好 ， 能有效的控 制该制剂 的质量 。 关键词 ： 降脂舒心胶 囊； 量测定 ； 含 丹参 素； 高效液相 色谱法
中 图号 ： ２４ １ Ｒ８ ． 文 献 标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：００— ０ ５２０ ｝６ ４３—０ １０ ５０ （０７ ０ —００ ２
２ ４ 干扰 试验 ．
精 密 吸取供试 品与 阴性 对 照 品溶 液各 １ ， ０
注入液相色谱仪 ， 按色谱条件测定 ， 记录色谱图。 在供试品色谱 中， 与对照品色谱相应 的位置 上有 一相 同保 留时 间 的 色谱 峰 ， 阴性 对 照 品 溶 而
液 在此保 留时 间未 显 色谱峰 ， 明在此 实验 条件 表
作者简介 ： 杨志洁 （９４一）女 ， １６ ， 江苏苏州人 ， 江苏省溧 阳市 中医院副主任—
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４ ４ －— ０ — － —
南京 中医药大学学报 ２０ ０７年 ｌ 月第 ２ １ ３卷第 ６ 期
下， 其它成 分对 测定 无干 扰 。 ２５ 系统 适应 性试 验 ． 以样 品溶液 进样 ， 丹参 素钠 的 理论 塔 板 数 ＞
摘要： 目的
建立 降脂舒心胶 囊中丹素的含 量测定方法。方法
采 用 高效液相 色谱 法测定其 中丹参 素的含量 。结 果 该
ＨＬ Ｐ Ｃ法测定丹参素的线性范 围为 ０ ４ ～２７ ｇ ｒ ．９ ） 平均 回收率 为 ９ ．４ Ｒ Ｄ＝１７ ％ （ ，５ ．０ｐ （＝０ ９９９ ， ９ ２ ％， Ｓ ，５ ｎ＝６ 。结论 ）
法 ， 证产 品质 量稳 定 ， 保 临床用 药 安全 有效 。 保 确 １ 仪器 与试 药
１ １ 仪 器 ．
２２ 供 试 品溶 液 的制备 ． 取胶 囊 内容物 约 １ｇ精 密 称 定 ， ２ Ｌ容 ， 置 ５ｍ
量瓶 中 ， 入 水适 量 ， 处 理 ３ ｉ， 冷 ， 加 超声 ０ｍ ｎ 放 加水
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南京 中医药大学学报 ２０ ０７年 １ 月第 ２ 卷第 ６期 １ ３
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Ｊ ＲＮ ＬＯＦ Ｎ Ｎ ｌ ｃ Ｔ Ｍ Ｎ Ｖ Ｒ Ｉ Ｙ Ｖ １２ ｏ． ｏ ．２ Ｏ ＯＵ Ａ Ａ ｊＮ Ｃ Ｕ ＩＥ Ｓ Ｔ ｏ ．３ Ｎ ６ Ｎ ｖ Ｏ ７
降脂 舒心 胶 囊 是 我 院应 用 多 年 的院 内制 剂 ， 由丹参 、 首 乌 、 连 、 明 子 、 芎 、 根 、 半 制 黄 决 川 葛 法 夏、 泽泻 、 全瓜 蒌等 组成 ， 临床 主要 用 于高血 脂症 、 高 血压 、 心 病 、 冠 各种 心 律 失 常 等证 ， 是一 种 治 疗 以痰 浊 阻滞为 主证 的冠 心病 的有 效制 剂 。为 了有
丹参 素钠对 照 品 （ 国药 品生 物 制 品检 定所 ， 中 批号 １０５．０５７ ， 脂 舒 心 胶 囊 及 阴 性 对 照 １８５２００ ） 降 品 （ 阳 市 中医 院 ， 号 ０ １２ 、６２５ ０ １０ 、 溧 批 ６２ １０ １２ 、６２５
收 稿 日期 ；０７—０ —１ ； 稿 日期 ：０７—０ —０ ２０ ７ １修 ２０ ８ ９
４ ０３ 。— ＿ ＿ —
ＨＬ Ｐ Ｃ法 测定 降脂 舒 心胶 囊 中丹 参 素 的含 量
杨志洁 王珊 姚仲青 ， ，
（ 江苏省溧 阳市 中医院， 江苏 溧阳 公司， 江苏 南京 ２０２ ） １０８ ２３０ ； １３０ 南京 中医药大 学药学 院 ， 江苏 南 京 ２０４ ； １０６ 南京希元 生物 医药科技 有限
结 果 丹 参 素 峰 面 积 积 分 值 的 相 对 标 准 差 为 ０３ ％ ， 明本 方法 测定 丹参 素含量 精 密度好 。 ．５ 表
２ ８ 重 现性试 验 ．
５ ０， ０有效塔板数 ＞ ０ 分离度为 ３ １ ， ０ ４０ ， ０ ． 符合质 ４
Ｋ ５０Ｂ型 超 声 波 清洗 器 （ 山市 超声 仪 器 Ｑ ２０ 昆
有限公 司 ）微 孔 滤膜 （ 径 ０ ４ ｍ， 海 亚东 核 ， 孔 ．５ｐ 上
至刻 度 ， 匀 ， 摇 滤过 ， 续滤 液 ， 取 即得供试 品溶液 。
级 树脂有 限公 司 ） Ｌ ．０ Ｖ ，Ｃ１Ａ Ｐ全 自动 高 效 液 相 色 谱仪（ 日本 岛津 ）Ｆ １０ Ｎ电子 天平 （ ｘ０ｇ上 ，Ａ １４ Ｍａｌ９ ， 海 精密科 学 仪器有 限公 司）Ｚ －型三 用紫外 分 析 ，ＦＩ 仪（ 上海 顾村 电光 仪 器 厂 ）Ｄ Ｇ９４Ａ 电热 恒 温 ， Ｈ －１０ 鼓风 干燥 箱 （ 海 精 宏 实验 设 备 有 限公 司 ）Ｈ ． 上 ， Ｈ６
数显 恒温 水浴 锅 （ 国华 电器 有 限公 司） 。
１２ 试 药 ．
２３ 色谱条件 ． 色谱柱 为 以十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充
剂； 流动相 为 甲醇 一０ ５ ． ％冰醋 酸水 溶 液 （５：５ ； １ ８ ） 检 测波 长 为 ２ １ｎ 流 速 为 １ ０ ｍＪｍｎ 柱 温 为 ８ ｍ； ． ］ ｉ ；
的丹参 素 钠 对 照 品 ９ ０ｍ ， ５ Ｌ量 瓶 中 ， ． ｇ置 ０ｍ 加
５ ％甲醇制 成 每 毫 升 含 ０ １ ｇ的溶 液 ， 为 对 ０ ．８ｍ 作
照 品溶 液 。
究应 用高 效 液 相 色谱 法 测 定 制 剂 中丹 参 素 的 含
量， 为本 制 剂建 立 科 学 、 理 、 控 的质 量 控 制 方 合 可
效控 制该 制剂 质量 ， 完善 该制 剂 的质量 标准 ， 研 本
００２ 、７３４ 甲醇为 色谱 纯 ， 为娃 哈哈饮 用 ７ １３００ １）， 水
纯 净水 ， 试 剂均 为分 析纯 。 其余
２ 方 法与结 果
２ １ 对照 品溶 液 的的制 备 ．
称取 置 五 氧 化 二 磷 减 压 干 燥 器 中干 燥 １ ２ｈ
方法简便 、 准确 、 专属性 强 ， 重现性好 ， 能有效的控 制该制剂 的质量 。 关键词 ： 降脂舒心胶 囊； 量测定 ； 含 丹参 素； 高效液相 色谱法
中 图号 ： ２４ １ Ｒ８ ． 文 献 标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：００— ０ ５２０ ｝６ ４３—０ １０ ５０ （０７ ０ —００ ２
