HPLC法测定布洛芬注射液的含量及有关物质

HPLC法测定布洛芬注射液的含量及有关物质
丁洪亮
【期刊名称】《药学与临床研究》
【年(卷),期】2010(18)6
【摘要】目的:建立布洛芬注射液的含量和有关物质的HPLC测定法.方法:以醋酸钠缓冲液(冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40∶60)为流动相,检测波长为263 nm,测定布洛芬含量及有关物质(4-异丁基苯乙酮).结果:布洛芬在400～600 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,r=0.9992,平均回收率为99.07%(n=9);4-异丁基苯乙酮检测限为0.1 ng,与布洛芬分离良好.结论:该方法准确可靠,专属性强,可以满足制剂质量控制的要求.
【总页数】2页(P583-584)
【作者】丁洪亮
【作者单位】江苏省宜兴市人民医院,宜兴,214200
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC法测定布洛芬注射液中精氨酸的含量 [J], 刘瑞;刘福利;罗国平;李品颖;杨丽英
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HPLC法测定布洛芬钠原料药中的有关物质王海翔;洪桑桑;徐开俊【摘要】目的建立高效液相色谱法测定布洛芬钠原料药有关物质。

方法以Ultimate AQ C18（4.6 mm×250mm,5μm）为色谱柱;以乙腈-0.05%磷酸水（40∶60,V/V）为流动相;检测波长为214 nm;流速为2.0 m L·min-1;柱温为30℃。

结果在选定的色谱条件下,6种已知杂质和主成分及其他未知杂质均能有效分离,各杂质线性相关系数均大于0.999,平均回收率均在95%~105%范围内。

以布洛芬钠为参比,经测定杂质J、N、C、A、B和E的校正因子分别为0.82、0.68、0.70、1.13、0.71和0.53。

结论该方法专属性强,简便可靠,适用于布洛芬钠原料药有关物质的检查。

【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2017(036)010【总页数】5页(P575-578,595)【关键词】高效液相色谱法;布洛芬钠;原料药;有关物质【作者】王海翔;洪桑桑;徐开俊【作者单位】中国药科大学,江苏南京211198【正文语种】中文【中图分类】R917布洛芬[2－(4－异丁基苯基)丙酸]是20世纪60年代开发的一个重要的非甾体抗炎药物，布洛芬钠，化学结构式见图1，作为布洛芬的钠盐形式，与布洛芬一样，具有解热镇痛抗炎的作用。

与布洛芬相比，布洛芬钠到达最大血药浓度的时间更短，能达到的血药浓度更高，吸收速率更快，约是布洛芬形式的两倍，而吸收程度则相当[1－2]，因而布洛芬钠具有更理想的镇痛作用，特别是在治疗牙痛等一些急性病痛方面。

此外，据研究，布洛芬钠耐受性良好，没有明显的安全性问题发现[3]。

将药物制成可溶性的盐是提高药物吸收能力常用的一种方式，盐类所具有的较好的热稳定性也大大降低了其储藏和处理的风险[4]，因此，将布洛芬制成布洛芬钠形式给药，具有良好的治疗效应和应用前景。

目前，文献大多报道了布洛芬原料药及其制剂的有关物质检查方法[5－8]，关于布洛芬钠的有关物质检查国内外的文献报道均较少，齐勇等[9]仅对布洛芬钠原料药中的杂质B进行了控制。

第1篇一、实验目的1. 掌握布洛芬的理化性质。

2. 学习布洛芬的含量测定方法。

3. 提高对高效液相色谱法（HPLC）等分析技术的应用能力。

二、实验原理布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热作用。

本实验采用高效液相色谱法测定布洛芬的含量，原理如下：1. 样品制备：将布洛芬样品用适宜溶剂溶解，制成待测溶液。

2. 色谱分离：待测溶液经色谱柱分离，布洛芬与其他成分得到分离。

3. 检测：采用紫外吸收检测器检测布洛芬的吸收峰，根据峰面积计算其含量。

三、实验材料与仪器1. 材料：布洛芬对照品、布洛芬样品、甲醇、乙腈、醋酸钠缓冲液、水等。

2. 仪器：高效液相色谱仪、色谱柱、紫外吸收检测器、电子天平、移液器、容量瓶等。

四、实验步骤1. 样品制备：准确称取一定量的布洛芬对照品，用甲醇溶解并定容至一定体积，制成对照品溶液。

准确称取一定量的布洛芬样品，用甲醇溶解并定容至一定体积，制成待测溶液。

2. 色谱条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：醋酸钠缓冲液-乙腈（40:60）；检测波长：263nm；流速：1.0mL/min；柱温：室温。

3. 测定：分别取对照品溶液和待测溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，根据峰面积计算布洛芬含量。

五、实验结果与分析1. 色谱图：布洛芬对照品和待测溶液的色谱图显示，布洛芬在263nm波长处有明显的吸收峰，峰形尖锐，与其他成分无干扰。

2. 含量测定：根据峰面积计算，待测溶液中布洛芬的含量为（此处插入计算结果）。

六、实验讨论1. 本实验采用高效液相色谱法测定布洛芬含量，具有分离效果好、准确度高、灵敏度高等优点。

2. 实验过程中，应注意溶剂的选择和纯度，避免对色谱分离和检测造成干扰。

3. 本实验结果与文献报道相符，说明本实验方法可行。

七、结论本实验成功采用高效液相色谱法测定了布洛芬的含量，为布洛芬的质量控制提供了可靠的方法。

八、实验报告（此处插入实验报告的详细内容，包括实验目的、原理、材料与仪器、实验步骤、实验结果与分析、实验讨论、结论等。

HPLC法测定小儿布洛芬口服溶液中布洛芬的含量Content determination of Ibuprofen in Paediatric Ibuprofen Oral Solution by HPLCWANG Youxin, LIU Junbo,YAN Guanghua, CHANG Xiaoping(Institute for Food and Drug Control of Xuchang City, Xuchang *****, China)[Abstract] Objective: To establish a method for the content determination of Ibuprofen in Paediatric Ibuprofen Oral Solution by HPLC. Methods: The CenturySIL ODS2 (4.6 mm×200 mm, 5 μm) column was used. The mobile phases consisted of sodium acetate buffer solutions (Weighed sodium acetate 6.13 g , added water 750 ml, shake for dissolution, adjusted with glacial acetic acid to a pH of 2.5) and acetonitrile(40∶60), the flow rat e was 1.0 ml/min and the detection wavelength was at 265 nm, the column temperature was 30℃. Results: The linear ranges of Ibuprofen was at 0.2～1.4 mg/ml (r=0.999 9), the average recovery was 98.1% with a RSD of 1.2%(n=9). Conclusion: The method is fast, reliable, accurate and can be used in the quality control of Ibuprofen in Paediatric Ibuprofen Oral Solution.[Key words] Paediatric Ibuprofen Oral Solution; Ibuprofen; HPLC; Content determination布洛芬（Ibuprofen，简称IB），是一种非甾体抗炎药。

于25mL 量瓶中,加水溶解,定容。

精密称取醋酸地塞米松4.16mg 、雌三醇3.89mg,置于同一25mL 量瓶中,用甲醇溶解,定容。

分别精密吸取上述2种溶液各0.1,0.25,1,2,3,4,5mL ,置于同一10mL 量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,配制成系列浓度溶液,在上述色谱条件下进样测定。

以峰面积为纵坐标(Y ),浓度为横坐标(X )进行线性回归,得盐酸环丙沙星的回归方程为Y =9.8924X -16.0486,r =0.9999;醋酸地塞米松的回归方程为Y =36.8673X +5.4933,r =0.9999;雌三醇的回归方程为Y =6.9251X +1.9379,r =0.9999。

结果表明:盐酸环丙沙星在15.97~798.4mg L -1、醋酸地塞米松在1.66~83.2mg L -1、雌三醇在1.56~77.8mg L -1范围内峰面积与浓度均呈良好线性关系。

2.5 精密度试验 取同一浓度对照品溶液,在上述色谱条件下连续测定6次。

盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松、雌三醇的RSD 分别为0.34%,0.76%,0.38%,表明仪器精密度良好。

2.6 稳定性试验 取同一浓度对照品溶液,分别在0,2,4,6,8h 进样测定。

盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松、雌三醇的RSD 分别为1.08%,0.98%,0.74%。

表明供试品溶液至少在8h 内稳定。

2.7 重复性试验 取供试品溶液6份,照 2.1!项下的色谱条件进样,记录色谱图并计算含量。

结果盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松、雌三醇的平均RSD 分别为0.68%,0.63%,0.41%。

表明该方法测定复方雌三醇阴道生物黏附膜中3组分重复性良好。

2.8 加样回收率试验 取已知含量的药膜适量,分别精密加入盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松和雌三醇对照品,按样品测定方法处理,依法测定3种主要成分的含量,计算回收率,结果见表1。

表1 加样回收率试验结果(n =3)T ab 1 Results of the r eco very deter minatio n(n =3)药品名称样品含量/mg 加入量/mg 测得量/mg 回收率/%平均回收率/%RSD /%盐酸环丙沙星28.4214.9643.1599.4740.4720.2960.3199.2699.670.5450.0125.1975.41100.28醋酸地塞米松3.111.584.6398.734.122.076.0798.0798.540.425.052.557.5198.82雌三醇3.121.624.6297.534.202.076.1798.5598.440.875.172.597.7099.232.9 样品测定 取面积为2cm ∀2cm 的药膜一张,按 2.2!项下方法制备成每1mL 含盐酸环丙沙星0.5mg 、醋酸地塞米松0.05mg 、雌三醇0.05mg 的溶液,在上述色谱条件下进样,记录色谱图;另取盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松、雌三醇对照品,照 2.2!项下方法制成混合溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中3种主药的含量。

HPLC法测定布洛芬胶囊的含量Determination the Content Ibuprofen Capsules by RP-HPLCXu Jianping(Hengyang First people,s Hospital ,, Hunan 421002) 【Abstract Objective】 To establish an RP-HPLC method for determination the Ibuprofen Capsules. Methods: The ThermoC18 column(250×4.6mm,5um)was used.The mobile phase wasacetonitrile?phosphoric acidglacial (40:60);the detection wavelength was at 220nm ,the flow rate was 1.0 ml•min-1. Results :The linear range of Ibuprofen was 120～840ug.ml-1(r=0.9999).The average recovery rate was 99.45%, and RSD=0.66%(n=9). Conclusions:The method is simple and accurate with good reproducibility.布洛芬[(r,s)-2-(-4-异丁基苯基)-丙酸]是一种重要的非甾体消炎镇痛药物,临床应用较广。

其质量标准收载于《中国药典》2005年版(二部),采用酸碱滴定法测定其含量,引起的人为误差较大。

本文参考有关文献[2],采用高效液相色谱法测定布洛芬胶囊含量,方法简便,结果准确,效果满意。

1仪器与试药1.1 仪器岛津LC-20AT高效液相色谱仪,SPD-M20A紫外检测器;Thermo色谱柱C18(250×4.6mm,5um);JAC-300超声波药品处理机(济宁市奥波超声电器有限公司)。

HPLC法测定布洛芬片含量设计方案一、设计背景布洛芬是一种比较常用的非甾体类的抗炎药，是20世纪50年代和60年代，是开发治疗类风湿关节炎“超级阿司匹林”的过程中长期研究的产物，具有缓解各种慢性关节炎的症状等，布洛芬具有优异的消炎镇痛作用，其作用比阿司匹林更强，比其他药物更具有安全性，现如今布洛芬的合成方法也有许多种，在工艺生产过程中形式也各不相同。

通过查阅各种相关的文献，对布洛芬进行含量测定，保证其药品质量的安全性、可靠性、准确性，提供更有效的依据，为工业化生产检测需要设计出简便、科学、易懂、适用性强的含量测定法案。

图1 布洛芬化学结构二、设计依据布洛芬片中的主要成分是布洛芬，其具有抗炎、镇痛和解热作用，《中国药典》（2020年版第二部）采用酸碱滴定法测定布洛芬含量，但由于消耗时间长、误差较大，难以反应实验的真实质量，为进一步完善布洛芬质量控制方法，故使用HPLC法测定本制剂中布洛芬的含量，满足对布洛芬片质量控制的检测要求，达到工业生产的质量标准。

三、设计方案(一) 仪器和试药1.仪器LC-10ATvp高效液相色谱仪、紫外检测仪、色谱柱、sartorius赛多利斯BSA224S电子分析天平。

2.试剂试药（1）标准对照品：购自中国药品生物制品检定院，含量为98．3％的布洛芬片。

（2）检测样品：送检布洛芬片由实习单位提供。

（3）试剂：甲醇、乙腈为色谱纯, 其它试药、试剂均为分析纯, 水为超纯水。

（二）色谱条件（1）色谱柱：Ve—nusil MP18柱 (4．6 mm ×250 mm ，5μm )。

（2）流动相：甲醇一已腈一磷酸二氢钠溶液(0．02 mol／L)(50 ：25 ：25)。

（3）检测波长：263 nm ，（4）流速：1.0 m l／m in。

（5）柱温：30℃。

（三）溶液的制备1.供试品溶液的制备取布洛芬样品20片，进行精密称重。

将所取样品研细，精密称取适量 (约相当于布洛芬 100 mg)，放置于容量为200 ml的容量瓶中，加入甲醇30 ml，超声15 min,再加甲醇稀释至容量瓶刻度线，摇匀滤过，即得供试品溶液。

HPLC法测定布洛芬片的含量发表时间：2010-06-02T09:36:53.280Z 来源：《中外健康文摘》2010年第4期供稿作者：李凤兰1 胡新海2 [导读] 布洛芬片为解热镇痛类非处方药，具有解热，镇痛，抗炎作用。

李凤兰1 胡新海2（鹤岗市药品检验所黑龙江鹤岗 154101）【中图分类号】R917 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)04-0031-02 【摘要】目的建立HPLC法测定布洛芬片的含量。

方法采用Agilent C18柱（150mm×4.6mm，5um），以乙腈－1%氯乙酸溶液(用氨试液调pH为3.0)（40：60）为流动相，流速为1.0ml/min-，检测波长：254nm。

结果布洛芬在 200～1500ug/ml-的浓度范围内线性关系良好，r=0.998（n=7），平均回收率为99.90%（n=9），RSD为0.63%。

结论该方法操作简便，结果准确。

【关键词】 HPLC 布洛芬片含量测定布洛芬片为解热镇痛类非处方药，具有解热，镇痛，抗炎作用。

其含量测定，《中国药典》2005年版二部采用提取、抽滤后酸碱滴定的方法，引入系统误差较大。

为此，本文采用HPLC法测定其含量，是对现行《中国药典》布洛芬片含量测定方法的改进。

1 仪器与试药LC—2010AHT高效液相色谱仪，色谱柱：Agilent C18柱（150mm×4.6mm，5um）；布洛芬对照品（中国药品生物制品检定所,批号100179－200804）；乙腈为色谱纯，氯乙酸为分析纯，水为超纯水；布洛芬片（抽验品）。

2 方法与结果2.1色谱条件色谱柱：Agilent C8柱（150mm×4.6mm，5um）；流动相：以乙腈－1%氯乙酸溶液(用氨试液调pH为3.0)（40：60）为流动相，流速为1.0ml/min-，检测波长：254nm。

进样量：20ul。

理论板数按布洛芬峰计算应不低于2000。

布洛芬原料及制剂有关物质和添加剂的研究张秉华王发孟新芳徐长根刘海静陕西省食品药品检验所，西安７１００６１摘要 目的：建立布洛芬原料及制剂中有关物质的分析方法，并对布洛芬混悬液和混悬滴剂中的添加剂进行控制。

方法：采用高效液相色谱法测定已知杂质２－（４－异丁基苯基丙酸）（中检所提供杂质Ａ）、４－异丁基苯甲酸（中检所提供杂质Ｂ）、羟苯甲酯钠（中检所提供已知杂质）、４′－异丁基苯乙酮（日本药局方原料项下已知杂质Ｄ）、已知杂质Ａ、Ｊ、Ｎ（《英国药典》原料项下已知杂质），以及未知杂质和添加剂。

色谱柱：ｐｈｅｎｏｍｅｎｅｘ　Ｃ１８（２５０　ｍｍ　×４．６　ｍｍ，５μｍ）；流动相：乙腈－水（磷酸调节ｐＨ为３．０）（４５∶５５）；流速：１．０ｍＬ·ｍｉｎ－１；检测波长：２６３　ｎｍ；柱温：３５℃。

结果：布洛芬原料及制剂的已知杂质主要为４－异丁基苯甲酸和４′－异丁基苯乙酮，同时发现国内个别厂家制剂中的未知杂质也较高；布洛芬混悬液和混悬滴剂中个别厂家未按照其生产工艺项下的辅料表添加添加剂。

结论：建立的方法能够很好地对布洛芬原料及制剂的有关物质进行控制，同时也可以检测布洛芬混悬滴剂工艺中添加的各种添加剂。

关键词：布洛芬原料；布洛芬制剂；高效液相色谱法；有关物质；药品添加剂 甲硝唑制剂质量分析研究崔锋李青翠李嵘立贾荣征刘小超孙晋鹏山西省食品药品检验所，太原０３０００１摘要 目的：对目前国内市场中的甲硝唑片和甲硝唑氯化钠注射液进行研究和分析，对产品质量进行评定，提高药品标准的质量可控性，使临床用药更加安全、有效、合理。

方法：按《中国药典》２０１０年版，检验所有样品，采用液质联用法，确证甲硝唑的主要杂质；采用粒度分析仪，分析原料粒度及其分布情况；测定全部片剂在不同ｐＨ的溶出介质中的溶出曲线。

结合本品的特性、处方工艺和不良反应发生情况，通过标准检验、探索研究及统计分析，对产品的质量标准、检验检测方法、风险指数进行评价。

高效液相色谱法测定布洛芬注射液特定杂质4—异丁基苯乙酮布洛芬注射液（商品名：Caldolor）于2009年6月在美国上市，主要用于轻、中度疼痛的治疗以及中、重度疼痛阿片类的辅助用药[1]。

为有效控制产品质量，本文采用高效液相色谱法[2]，对布洛芬注射液有关物质进行控制，结果该方法专属性强、灵敏度高、重复性好，可用于该制剂中有关物质的检测。

一、仪器与试药1.仪器岛津SPD-M20A高效液相色谱仪2.样品布洛芬对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100179-200804，含量：99.5%）；布洛芬注射液（山东方明药业集团XX公司，批号：1208051，规格：布洛芬4ml：400mg）；2-（4-丁基苯基）丙酸对照品（Code：B1220000）；4-异丁基苯乙酮对照品，批号10417。

乙腈为色谱纯；磷酸为分析纯，水为纯化水。

二、方法与结果1.色谱条件色谱柱为WondaSil-C18（5μm，4.6*150mm），流动相为0.01mol/L的磷酸溶液（0.7ml磷酸加水至1000ml）-乙腈（60：40），流速为1.0ml/min，检测波长为214nm，柱温为30℃；进样量：20μl。

2.溶液的配制2.1供试品溶液：精密量取本品1.2ml（约相当于含布洛芬120mg）置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。

2.2对照溶液：精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

2.3 4-异丁基苯乙酮对照品溶液：精密称取布洛芬4-异丁基苯乙酮对照品适量加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含4-异丁基苯乙酮1.2μg的溶液，作为杂质对照品溶液。

2.4系统适用性试验溶液：精密称取布洛芬对照品、2-（4-丁基苯基）丙酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含布洛芬1.2mg、杂质B3.6μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。

3.方法学考察3.1测定波长的选择参照欧洲药典布洛芬有关物质方法，制定检测波长为214nm。

临床医药文献电子杂志Electronic Journal of Clinical Medical Literature2019 年第 6 卷第 29 期2019 Vol.6 No.29175布洛芬胶囊HPLC 法检测布洛芬含量钟 坚1，鲁 孛2（1.人福普克药业（武汉）有限公司，湖北 武汉 430079；2.马应龙药业集团股份有限公司，湖北 武汉 430064）【摘要】目的 建立测定布洛芬胶囊含量和溶出度的高效液相色谱法。

方法 HPLC 法测含量，波长220 nm ；HPLC 法测定溶出度，pH 7.2磷酸盐缓冲液为溶出介质，测定波长为222 nm 。

结果 两种结果有良好的线性关系，r=0.9998和0.9996，精密度RSD 分别为0.99%和0.90%，稳定性RSD0.31%，回收率RSD0.64%，含量测定于药典法基本一致，溶出度高。

结论 HPLC 法测定布洛芬含量和溶出度，方法简单快速，可用于药品控制。

【关键词】布洛芬胶囊；HPLC 法；含量；溶出度【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2019.29.175.01布洛芬胶囊用于缓解至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头疼、牙痛、肌肉痛、神经痛，也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热[1]。

溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，可以反映出药的粒度、处方组成和生产工艺等的差异。

本研究目的是建立HPLC 法测定含量和溶出度，利于药品质量控制。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂高效液相色谱仪（Wa t e r s 公司）；色谱柱：J &K CHEMICA HPLC-C18 column （250×4.6 mm ，5 μm ）；分析天平；布洛芬胶囊：普克药业；布洛芬对照品：中国药品生物制品检定所提供；甲醇、乙腈（HPLC 级），磷酸（分析纯）。

1.2 方法1.2.1 色谱条件⑴含量测定，采用色谱柱（250×4.6 mm ，5 μm ），流动相为甲醇：水=75：25，检测波长220 nm ，⑵溶出度测定，采用⑴柱，流动相：醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13 g ，加水750 mL 溶解，用冰醋酸调节p H 为2.5），乙腈（50:50），两者流速1 mL/min ，检测波长264 nm ，进样量：20 μL ，柱温：40℃。

HPLC法测定酮基布洛芬凝胶含量
张进步
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】1996(000)004
【摘要】对酮基布洛芬原料药含量的测定,重庆地方标准规定用酸碱中和滴定法,《英国药典》1980版也规定为此法,而1988版的1989补编改为HPLC法。

该法用1％醋酸铵-甲醇-乙腈作流动相,ODS柱,3-乙酰基苯酚作内标。

对酮基布洛芬胶囊的含量测定,《英国药典》1988版规定用紫外分光光度法,1988版的1989补编改为HPLC法。

对酮基布洛芬凝胶的含量测定,使用酸碱中和滴定法及紫外分光光度法对基质均有干扰,而采用HPLC法测定含量,并参照《英国药典》1989补编的流动相,用国产填料YWG—C18作固定相,芬布芬作内标,效果符合要求。

【总页数】2页(P36-37)
【作者】张进步
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
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