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XXXXXXXXXXX有限企业原料质量标准及查验操作规程标题银柴胡质量标准及查验操作规程第 1页共3 页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA 批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1品名：1.1 中文名：银柴胡1.2 汉语拼音： Yinchaihu2代码：3取样文件编号：4查验方法文件编号：5依照：《中国药典》（2020 年版一部）。
6质量标准：项目法定标准内控标准本品为石竹科植物银柴胡Stellaria dichotoma L. var. lanceolata Bge. 的干燥根。
春、夏间植株萌生或秋后茎叶枯败时采挖；种植品于栽种后第三年 9 月中旬或第四年 4 月中旬采挖，除掉残茎、须根及泥沙，晒干。
本品呈类圆柱形，偶有分枝，长15~40cm ，直径 0.5~2.5cm。
表面浅棕黄色至浅棕色，有歪曲的纵皱纹和支根痕，多具孔穴状或盘状凹陷，习称 "砂眼 " ，从砂眼处折断可见棕色裂隙中有细砂散出。
根头部略膨大，有密集的呈疣状崛起的芽苞、茎或根茎的残基，习称" 珍珠盘 " 。
质硬而性状同法定标准脆，易折断，断面不平展，较松散，有裂隙，皮部甚薄，木部有黄、白色相间的放射状紋理。
气微，味甘。
种植品有分枝，下部多歪曲，直径0.6~1.2cm 。
表面浅棕黄色或浅黄棕色，纵皱纹细膩显然，细支根痕多呈点状凹陷。
几无砂眼。
根头部有多半疣状崛起。
折断面质地较密切，几无裂隙，略显粉性，木部放射状纹理不甚显然。
味微甜。
(1)本品横切面：木栓细胞数列至 10 余列。
栓内层较窄。
韧皮部筛管群显然。
形成层成环。
木质部发达。
射线宽至10 余列细胞。
薄壁细胞含草酸钙砂晶，以射线细胞中为常见。
(2)取本品粉末 lg，加无水乙醇 10ml ，浸渍 15 分钟，滤过。
取滤液鉴识同法定标准2ml，置紫外光灯 (365nm) 下察看，显亮蓝微紫色的荧光。
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立银柴胡生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：银柴胡生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1产品基本信息5.1.1 产品名称：银柴胡5.1.2 规格：厚片5.1.3性状：本品呈类圆柱形，偶有分枝，长15～40cm，直径0.5～2.5cm。
表面浅棕黄色至浅棕色，有扭曲的纵皱纹和支根痕，多具孔穴状或盘状凹陷，习称“砂眼”，从砂眼处折断可见棕色裂隙中有细砂散出。
根头部略膨大，有密集的呈疣状突起的芽苞、茎或根茎的残基，习称“珍珠盘”。
质硬而脆，易折断，断面不平坦，较疏松，有裂隙，皮部甚薄，木部有黄、白色相间的放射状纹理。
气微，味甘。
栽培品有分枝，下部多扭曲，直径0.6～1.2cm。
表面浅棕黄色或浅黄棕色，纵皱纹细腻明显，细支根痕多呈点状凹陷。
几无砂眼。
根头部有多数疣状突起。
折断面质地较紧密，几无裂隙，略显粉性，木部放射状纹理不甚明显。
味微甜。
5.1.4企业内部代码：C5515.1 5 性味与归经：甘，微寒。
归肝、胃经。
5.1.6功能与主治：清虚热，除疳热。
用于阴虚发热，骨蒸劳热，小儿疳热。
5.1.7 用法与用量：3～10g。
5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10 贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取银柴胡原料。
柴胡工艺规程标准管理
4、柴胡产品工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(柴胡)
7、成品收率
成品收率＝×100%≥80.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范银柴颗粒生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：银柴颗粒生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1 品名通用名：银柴颗粒汉语拼音：Yinchai Keli2 剂型：颗粒剂3 规格:每袋12g4 产品概述4.1 [批准文号] 国药准字Z500203244.2 [性状] 本品为棕褐色的颗粒；气香，味微甜。
4.3 [功能主治] 清热解表，止咳，用于风热感冒，发热咳嗽。
4.4 [用法用量] 开水冲服，一次1袋，一日3～4次。
4.5 [包装] 药用腹合膜包装。
12g/袋×20袋/包×60包。
4.6 [有效期] 24个月。
4.7 [贮藏] 密封保存。
5.处方和依据5.1处方:忍冬藤300g 芦根300g 薄荷100g 柴胡300g 枇杷叶200g制法：以上五味，薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与其余忍冬藤四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置，取上清夜与蒸馏后的水溶液合并，浓缩成相对密度为1.33～1.36（50～55℃）的清膏，加入适量的蔗糖粉和糊精，用乙醇制颗粒，干燥，加入薄荷油，混匀，制成650g，即得。
5.2处方依据：部颁标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2612-055.3. 处方（9.75万袋）6.生产工艺流程及环境区域划（见附件一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求7.1.1.中药材处理方法：7.1.1.1. 忍冬藤：拣选→清洗→切制→干燥→净料库。
7.1.1.1. 芦根：拣选→清洗→切制→干燥→净料库。
7.1.1.1. 柴胡：拣选→清洗→切制→干燥→净料库。
7.1.1.1. 枇杷叶：拣选→刷绒毛→喷润→切制→干燥→净料库。
7.1.1.1. 薄荷：拣选→喷润→切制→干燥→净料库。
7.1.2. 中药材净选7.1.2.1. 检查、复核忍冬藤、芦根、柴胡、枇杷叶、薄荷的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。
银柴胡的种植技术银柴胡为传统常用中药，药用历史悠久，系石竹科繁缕属多年生草本，以根入药，具有清虚热、除疳热的功效，主要用于阴虚发热、骨蒸劳热、小儿疳热等病症，且为著名中成药乌鸡白凤丸等的主药之一，具有极高的药用价值。
目前，银柴胡的野生资源很少，商品药材主要来源于人工种植，但产量不高，主产于宁夏，内蒙古，甘肃，陕西等地。
银柴胡具有耐旱、耐寒、喜光、忌水渍的特性，种植易管理、易收获，效益高，是一种农民脱贫致富的重要农作物。
那么，银柴胡如何种植？一、生长习性野生银柴胡多生长于海拔1200m左右的荒漠草原地带，或灌木丛及天然林地，土壤多为土层深厚、质地疏松、透水性好的沙质壤土。
性喜温暖、凉爽，具有耐旱、耐寒、喜光、忌水渍的特性。
二、种植技术要点(一)选地与整地1.选地银柴胡为耐干旱、耐贫瘠的沙生深根系植物，宜选择地势高、干燥、阳光充足、土层深厚、透水性良好的松沙土或沙壤土种植，黏土地、盐碱地、地下水位高的地方不宜种植。
应选择地势较高，土层深厚、疏松、渗透性强、排水良好的沙壤土或沙质土。
低洼积水、黏重板结、盐碱地不宜栽种。
于春、秋季进行整地。
春季整地要顶浆耕翻，秋季整地于结冻前进行。
耕深25～30厘米，随耕翻随耙地，并结合耕翻施底肥。
春翻地后及时打垅，秋翻地于立春打垅，以利保墒。
垅距50～60厘米。
2.整地灌淤土应于秋后深翻30厘米以上，淌足冬水次年播种前施足底肥，每亩施入农家肥2500公斤，氮、磷、钾复合肥30公斤作基肥深耙、趟平。
半阴湿山地多采用育苗移栽方法，若有灌溉条件，也可参照上述直播法操作。
沙生草原地区应在播种前施足底肥灌足水，保持土壤湿润，深耙、耱平。
(二)播种方法用种子繁殖。
播前，种子用40℃～50℃温水浸12小时，取出沥水后，拌以适量细沙，然后在整好的地上开浅沟条播或穴播。
生产上多用条播。
播后覆土1～1.5厘米，并适当镇压。
播种量为0.5～1千克/667平方米。
黄河灌区宜于4月上、中旬，土壤含水率约14%时，开沟条播，当年可收种子。
目的：为：柴胡生产提供符合要求的生产工艺，规范：柴胡生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于：柴胡的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：无。
1.2规格：厚片2-4mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
柴胡择洗润切片干燥过净柴胡包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切厚片2-4 mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2022-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2033-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2033-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10 消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11 包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
目的：建立柴胡药材种植基地种植、管理、采收、加工标准操作规程，为柴胡种植管理过程提供操作依据，确保公司生产使用的柴胡原料来源稳定可靠、过程管理规范、产品质量稳定。
范围：柴胡原料种植基地责任：种植户、物料部、质量部内容：1、概述：1.1分布：柴胡或狭叶柴胡以干燥根入药，按形状不同，分别习称"北柴胡"和"南柴胡”，为常用中药，为伞形科科柴胡属。
柴胡主产于我国北部地区，河北密云、怀柔、承德、易县、涞源、河南洛阳、嵩县栾川、洛宁，辽宁西部至总部，以及黑龙江、吉林、陕西等省，内蒙古、山西、甘肃亦产；狭叶柴胡主产于东北各省，陕西北部，渭北，内蒙古自治区呼伦内尔盟，河北，江苏芜湖、镇江，安徽滁县等。
除西南地区外，销全国各地。
柴胡具疏散退热，疏肝解郁，升举阳气之功效。
1.2植物形态：1.2.1柴胡：多年生草本，高40~70cm。
主根较粗，坚硬，有少数侧根，黑褐色。
茎直立，2~4枝丛生，稀单一，上部分枝略呈之字形弯曲。
叶互生；基生叶线状披针形或倒披针形，基部渐宽成长柄，先端具突尖；茎生叶长圆状披针形至倒披针形、两端狭窄，近无柄，长5~12cm，宽0.5~1.6cm，最宽处常在中部，先端渐尖，基部渐窄，上部叶短小，有时呈镰刀状弯曲，表面绿色，背面粉绿色，具平行脉5~9条。
伞形花序多分枝，花序顶生兼腋生，伞梗4~10条；总苞片1~2，披针形，常脱落，小总苞片5~7，通常较小花短，稀近等长，有3条明显脉纹；花瓣5，黄色，先端向内反卷；雄蕊5，插生花柱基之下；子房椭圆形，花柱2，花柱基黄棕色。
双悬果长卵形至椭圆形，长2.5~3mm，棕色，果棱明显，棱槽中通常各具3条油管，合生面有4条油管，花期7~9月，果期9~10月。
1.2.2狭叶柴胡：多年生草本，高40~80cm。
根长圆锥形，多为单生，稀下部稍有分枝，通常棕红色或红褐色。
茎单生或数枝丛生，基部常留有多数棕红色或黑棕色枯叶纤维；茎多回分枝，稍呈“之”字形弯曲。
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：银柴胡
1.2 汉语拼音：Yinchaihu
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、乙醇。
7.2 仪器与用具：电子天平、三用紫外分析仪、马弗炉、显微镜、超声波清洗器俄、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末lg，加无水乙醇10ml，浸渍15分钟，滤过。
取滤液2ml，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝微紫色的荧光。
7.4.3 取本品粉末0.lg，加甲醇25ml，超声处理10分钟，滤过，滤液置50ml量瓶中，加甲醇至刻度。
照紫外-可见分光光度法（附录5）测定，在270nm
波长处有最大吸收。
7.5 检查：
7.5.1酸不溶性灰分不得过2.0%（附录17）。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于20.0%。
柴胡的制备工艺流程
嘿，朋友！今天咱就来聊聊柴胡的制备工艺流程，这可真是有意思极啦！
你想啊，柴胡就像是田野里的小精灵，等着我们去发现和利用。
首先，得把柴胡从地里小心翼翼地挖出来，这可不能马虎，就像从宝藏堆里找出最珍贵的宝贝一样！咱们得轻手轻脚的，不然把它弄伤了可不好。
比如说，挖的时候要是不小心挖断了根，那不就可惜了嘛！（哎呀，那损失可就大啦！）
挖出来后，接下来就是清洗啦，这就像是给小精灵洗个舒服的澡。
要把柴胡上的泥土啊杂质啊都清洗得干干净净的，让它焕然一新。
然后呢，要晾晒啦！把柴胡摊开，让阳光好好地拥抱它。
这时候的柴胡就像是在享受日光浴呢，舒舒服服地吸收着阳光的温暖和力量。
（哇，是不是感觉很美妙呀！）
晾晒好了，可还没完呢！还得进行炮制，这可是个关键步骤。
就如同给小精灵披上一件神奇的外衣，让它变得更有价值。
得用合适的方法去炮制，不能太急也不能太随意啦。
（这可得好好琢磨琢磨呢！）
然后就是包装啦，把炮制好的柴胡仔细地包装起来，就像是给珍贵的礼物穿上漂亮的外衣。
每一步都要用心，可不能有一丝马虎哟！（想想都觉得责任重大呢！）
总的来说，柴胡的制备工艺流程就像一场奇妙的冒险，每一个环节都需要我们认真对待。
只有这样，才能让柴胡发挥出它最大的价值呀！我觉得这真的是既有趣又有意义的事情，你说是不是呢？。
1.产品概述1.1 品名：柴胡，成品代码CP10941。
1.2 性状: 本品呈不规则的厚片。
质硬。
气微香，味微苦。
1.3 性味与归经：辛、苦，微寒。
归肝、胆、肺经。
1.4 功能与主治：疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。
用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。
1.5 用法用量：3〜10g1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方柴胡 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。
2.4制法除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立银柴胡生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：银柴胡生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1产品基本信息5.1.1 产品名称：银柴胡5.1.2 规格：厚片5.1.3性状：本品呈类圆柱形，偶有分枝，长15～40cm，直径0.5～2.5cm。
表面浅棕黄色至浅棕色，有扭曲的纵皱纹和支根痕，多具孔穴状或盘状凹陷，习称“砂眼”，从砂眼处折断可见棕色裂隙中有细砂散出。
根头部略膨大，有密集的呈疣状突起的芽苞、茎或根茎的残基，习称“珍珠盘”。
质硬而脆，易折断，断面不平坦，较疏松，有裂隙，皮部甚薄，木部有黄、白色相间的放射状纹理。
气微，味甘。
栽培品有分枝，下部多扭曲，直径0.6～1.2cm。
表面浅棕黄色或浅黄棕色，纵皱纹细腻明显，细支根痕多呈点状凹陷。
几无砂眼。
根头部有多数疣状突起。
折断面质地较紧密，几无裂隙，略显粉性，木部放射状纹理不甚明显。
味微甜。
5.1.4企业内部代码：C5515.1 5 性味与归经：甘，微寒。
归肝、胃经。
5.1.6功能与主治：清虚热，除疳热。
用于阴虚发热，骨蒸劳热，小儿疳热。
5.1.7 用法与用量：3～10g。
5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10 贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取银柴胡原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净银柴胡置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净银柴胡转至下道工序，及时填写净制生产记录及物料平衡。
6.2.2.3 质量要求6.2.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。
6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。
计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净银柴胡置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.2.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的银柴胡转至下道工序，及时填写洗润生产记录。
6.2.3.2 质量要求6.2.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.2.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法、弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4 切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的银柴胡转至下道工序，及时填写切制生产记录及物料平衡。
6.2.4.2 质量要求6.2.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.2.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.2.4.2.4物料平衡（1） 物料平衡指标：90~99%。
（2） 物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.2.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.5 干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将银柴胡饮片均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到80℃后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。
6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的银柴胡运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.5.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.25.2 质量要求6.2.5.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.5.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.5.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过13.0%。
6.2.5.4物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60%（2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（投料量按净制后药材数量计算。
6.2.5.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.6 包装： 6.2.6.1 内包装6.2.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.6.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.2.6.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.2.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.6.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.6.3物料平衡限度： 6.2.6.3.1内包装物料平衡（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.6.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.2.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.7外包装:6.2.7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.2.7.2检查核对：对指定批号的银柴胡饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.7.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.7.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.2.7.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.2.7.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的左右两侧空白位置贴上外标签。
6.2.7.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.7.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.8包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。
6.2.9外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.9.1 合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.10总收率（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（6.2.11 工艺环境卫生要求：6.2.11.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.2.11.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.11.3生产全过程，由QA质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。
