高值耗材集中采购制度

医院高值耗材招标采购制度一、指导思想根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（卫规财发〔2012〕86号）关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知，依据《中华人民共和国政府采购法》，《中华人民共和国招标投标法》，对我院所需采购的高值医用耗材进行省级招标平台招标采购，特制定本方案。

二、组织架构及方案原则根据相关要求及原则，成立高值医用耗材管理委员会，高值医用耗材管理委员会由医院临床业务专家、医务部、财务部、设备科及纪委监察人员共同组成。

高值医用耗材管理委员会负责对招标采购的高值医用耗材进行清理，编制出《阳新县人民医院高值医用耗材品种目录》，并在湖北省级招标平台进行招标，明确规定，只有列入中标品种目录的高值医用耗材才能够被采购和使用。

对于未纳入品种目录但临床科室确实需要使用的高值医用耗材，必须经过院高值医用耗材管理委员会论证同意后方能进行公开招标采购。

三、方案具体内涵依据医院管理的要求，必须严格高值医用耗材管理。

对在本次省级招标平台上中标的高值医用耗材严格遴选，满足临床科室业务发展需要，并完善制定各种高值医用耗材管理制度，对高值医用耗材的采购、库存、使用、监控等各个环节的管理进行进一步的规范：（一）选择正规资质的生产企业和销售企业。

生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

产品必须具有产品合格证、生产企业授权给销售企业的授权书。

（二）结合我院的实际情况，植入材料采购数量以月基本消耗量为准；高值医用耗材，库房实施二级存放制度，严格查验包装，批号、有效期、数量等合格后，方能入库。

过期、失效或者淘汰的高值医用耗材不得入库。

使用科室应建立高值医用耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

（三）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值医用耗材的名称、数量、金额做汇总存档；术中所有的高值医用耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

医院药品及高值耗材采购制度和流程为规范我院医用高值耗材及药品材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材及药品的质量及使用，保证患者的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合我院实际，制定本制度。

一、医院药剂科在医院药事管理委员会的领导下负责药品及高值耗材的采购供应工作，除特殊规定其他科室不得自行购入药品。

属集中招标的药品按照有关部门的规定进行招标采购。

二、对于四川省集中招标的高值耗材及药品的选用必须在《四川省高值耗材集中采购中标目录》内挂网采购。

原则上，挂网平台有同型号规格产品，必须执行网上采购。

三、临床确需且未列入集中招标范围内的药品及医疗器械高值耗材，经分管院长同意并申请审批后，由药剂科从经认定的供应商，按议价程序采购，议价由申购方、供应商、药剂科三方共同进行，并严格执行药品管理制度及医疗器械管理制度，履行质量验收手续。

四、由药剂科对药品及高值耗材，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验药品及医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记证、医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表、应另起显示出、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员身份证件，并将相关证件复印件存档备查。

五、药品及高值耗材《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购置，所有拟购置的药品及高值耗材材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。

六、临床科室凭经审批的《高值耗材材料使用审批表》及《药品使用审批表》向药剂科申请，采购员对经审批的项目按照招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。

七、采购的药品及高值耗材到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库，验收内容：外观质量、包装及规定的包装标识（注册证书编号、产品注册文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期，进产品必须有中文标识。

网上高值医用耗材集中采买管理制度为落实山东省对于网上高值医用耗材集中采买工作相关文件规定，保证网上高值医用耗材集中采买工作有序进行，规范高值医用耗材购销行为，依据山东省对于网上高值医用耗材集中采买工作相关文件的规定，拟订我院的网上高值医用耗材集中采买工作管理制度。

1、医院高值医用耗材采买工作一定严格依据山东省关于网上高值医用耗材集中采买工作的规定执行，医院招标办负责组织与实行网上高值医用耗材集中采买工作、网上高值医用耗材遴选和配送公司的遴选工作。

2、我院高值医用耗材采买目录品种配送公司的遴选规定：依据山东省和地域对于网上高值医用耗材集中采买配送工作的规定，医疗机构高值医用耗材采买管理网上宣布的配送公司名单，由院招标办负责组织专家，依据配送能力强、配送速度快、服务信用好的原则，从山东省高值医用耗材采购管理网指定在当地域的高值医用耗材配送公司范围中择精选用我院的高值医用耗材配送公司，配送公司一经确立，无特别状况不得任意改换。

3、高值医用耗材采买目录和配送公司确立后，医院与配送公司签署网上高值医用耗材集中采买合同，合同一经签订不得任意改正。

在网上高值医用耗材集中采买周期内，认真执行网上高值医用耗材集中采买合同。

按与配送公司签署的高值医用耗材品规、生产厂家、采买价、采买数目，按高值医用耗材采买计划发送采买订单。

4、高值医用耗材采买目录网上高值医用耗材集中采买工作由器材科专人负责，对归入山东省网上高值医用耗材集中采买目录的高值医用耗材一定在山东省医疗机构高值医用耗材采买管理网进行，不得私自网外采买。

5、高值医用耗材采买查收人员一定严格执前进货检查查收制度，验明高值医用耗材合格证明和其余表记，不切合规定要求的，不得购进和使用。

6、医院要严格执行网上高值医用耗材集中采买价钱政策。

要依据《网上高值医用耗材集中采买目录》确立的暂时最高零售价销售高值医用耗材。

7、严格执行网上高值医用耗材集中采买工作对高值医用耗材回款限期的规定，依据两方商定的结算方式和限期，医院实时支付高值医用耗材款。

高值医用耗材集中采购工作规范《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）明确要求“积极推进高值医用耗材和医疗器械集中采购”。

按照深化医药卫生体制改革的要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，卫生部等6部门研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范》（以下简称《工作规范》）。

现将编制工作有关情况说明如下：一、高值医用耗材集中采购工作背景情况2004年以前，各地高值医用耗材采购存在着集中度低、采购价格高、地区间价差大、企业负担重、购销中不正之风时有发生、中介代理机构行为不规范等问题。

为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，治理商业贿赂，有效减轻患者医疗费用负担，2004年8月我部组织北京等8省市三级医疗机构心脏介入类耗材、人工关节、心脏起搏器等3类高值医用耗材集中采购试点工作。

通过集中采购，上述高值耗材的价格明显降低。

2008—2009年，在8省市试点工作的基础上，我部委托卫生部国际合作与交流中心开展了两轮全国部分重点高值医用耗材品种的集中采购工作，主要涉及心脏起搏器、心脏介入类（含外周介入类、神经介入类、电生理类）等高值医用耗材，并于2010年进行了新产品的增补工作。

通过集中采购，进一步降低了4类高值医用耗材的采购价格，减轻了患者负担。

同时，也为各地开展高值医用耗材集中采购工作探索了模式、积累了经验。

根据有关要求，2010年起，高值医用耗材集中采购工作由各省（区、市）负责组织实施。

按照深化医药卫生体制改革的工作要求，各地积极探索开展高值医用耗材集中采购工作。

四川、宁夏、江苏、湖北、浙江等很多省（区、市）结合本地实际，开展了以省为单位的部分高值医用耗材集中采购工作，取得了较好的社会效果。

二、《工作规范》的编制过程为进一步指导各地做好高值医用耗材集中采购工作，在全面总结全国及部分省份高值医用耗材集中采购工作经验的基础上，我们开展了《工作规范》的编制工作。

起草过程中，我们多次召开专题座谈会，全面征求有关专家、部分省份、医疗机构以及行业协会和企业等各方面的意见建议，形成了《工作规范》征求意见稿。

医用高值耗材挂网产品集中采购管理制度一、总则（一）为进一步规范我院高值医用耗材挂网产品的管理，切实保障医疗质量和医疗安全．根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《高值医用耗材集中采购工作规范》卫规财发[2012]86号）、《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理方案（试行）》（川药采联办[2014]25号）等国家和省有关管理规定，结合我院实际制定本办法，请全院遵照执行。

（二）本办法所称高值医用耗材，是指具有医疗器械注册证的、直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用消耗品和器械。

本办法所指的高值医用耗材挂网产品，是指四川省药械集中采购工作联席办公室公布的，医疗机构须在四川药械采购与监督平台上采购的高值医用耗材。

（三）采购原则。

以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

在用产品采购价格不得高于四川省药械集中采购平台挂网价和医院现行采购价；新进产品采购价格不得高于四川省卫生厅集中采购挂网价。

（四）严格高值医用耗材挂网产品的申购、领用程序。

医用耗材由库房办公室统一制定计划、安排采购、验收入库、发放、领用，各临床科室不得私自购置。

未经正规程序采购的高值医用耗材，医院一律不予以付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。

医院采购的高值医用耗材挂网产品必须执行四川省卫生厅、四川省药械集中采购工作联席会办公室及上级行政主管部门的相关规定。

二、建立健全组织机构（一）领导机构组长：副组长：成员：（二）工作职责：1.在院长领导下统筹推进全院高值医用耗材挂网产品阳光采购管理体系的建立；制定高值医用耗材挂网产品集中采购管理工作的各项制度和流程。

2.建立医用耗材采购临床专家库和行政管理专家库，临床专家库由临床各科专家组成；行政管理专家库由财务、审计、院感、医务、护理、设备等行政管理部门负责人或专家组成。

高值耗材采购制度及流程一、制度概述二、制度内容1.高值耗材采购的范围：高值耗材包括企业生产、经营、管理等环节中所需的数值昂贵、使用寿命短暂的物品，如仪器设备、机械零件、电子元件等。

2.采购审批权限：制定明确的采购审批权限，包括各级管理层的权限范围和采购额度。

3.供应商资质评估：建立供应商资质评估制度，对供应商进行资质审核，包括经营能力、质量控制、交货能力等方面的评估。

4.采购需求确认：企业内部各部门在有需求时，需填写采购申请表，并明确物品名称、规格、数量、用途、采购预算等相关信息。

5.采购方式的选择：根据采购预算和需求情况，选择合适的采购方式，包括询价、招标、比价等。

6.供应商邀请和报价：根据采购方式，向符合要求的供应商发送邀请函，并要求提供报价。

7.报价比较和供应商评价：对供应商的报价进行比较和评估，选择具有竞争力的供应商，评估供应商的综合实力、服务能力等。

8.合同签订：对选定的供应商进行合同洽谈，并签订供货合同，明确双方的权责和交货标准。

9.供货监督和验收：收到供应商发来的货物后，进行验收，确保货物的质量和数量与合同要求一致。

10.付款和结算：符合验收要求后，按合同约定的支付方式和付款期限，及时支付供应商的货款。

11.后续跟踪和评估：对高值耗材的使用情况进行跟踪和评估，收集用户反馈，提供改进建议，并对供应商的服务和质量进行评估。

三、流程示意1.采购需求确认：各部门向采购部门提供高值耗材的需求信息。

2.供应商资质评估：采购部门对供应商进行资质评估，筛选合格供应商名单。

3.采购申请和预算编制：各部门填写采购申请表，明确物品需求和采购预算。

4.采购方式选择：根据采购预算和需求情况，选择采购方式。

5.供应商邀请和报价：向供应商发送邀请函，要求报价。

6.报价比较和供应商评价：对供应商的报价进行比较和评估。

7.合同签订：采购部门与选定的供应商进行合同洽谈，签订供货合同。

8.供货监督和验收：收到供应商发来的货物后，进行验收。

For personal use only in study and research; not for commercial use四川省复员退伍军人医院高值耗材采购制度和流程一、按照《四川省医疗机构药品集中招标采购医疗机构行为规范暂行规定》、《四川省药品、医用耗材阳光采购医疗机构违规行为处理办法》等法规，制定本制度。

二、高值医用耗材根据国家药品监督管理局2002年8月《医疗器械分类目录》标准进行分类是指：1.心脏介入类，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等。

2.心脏起搏器及组套。

3.人工髋关节、膝关节组套及配件部分。

三、各科室如需使用各类各类高值医用耗材，由各科室负责人拟定计划，交药剂科初审，主管院长审批后，由药品采购员严格按计划执行上网集中采购。

计划、初审、审批、执行四权分离。

首次购进的高值耗材，参照《首次使用药品的采购审批制度》执行。

四、各科室负责人及药剂科应对供货企业的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》，医疗器械销售人员的《法人委托书》原件，身份证复印件，进行审验，并建立合法企业资质审验记录，每年年底应对备案企业进行年审，内容包括上述证照是否齐全，年内有无违规经营行为等，对通过年审具合法资质者，予以更换新的企业证照，企业审验记录科室负责人签字后，报主管院长批准，由相应科室与与药剂科存档。

首营企业按照《药品首营企业审核流程》制度执行。

五、采购人员在购买高值医用耗材时，必须执行四川省集中招标采购医疗机构行为规范，严格执行药品集中招标采购程序，对拟购的高值医用耗材应具备多向性，有比较择优购买。

六、采购人员在采购过程中，严格按照医院审批计划进行采购。

科室负责人和药库保管人员负责对各种高值医用耗材入库验收并双签字，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，对不符合质量要求的高值医用耗材坚决退换。

药事管理与药物治疗学委员会2014年4月25日四川省复员退伍军人医院高值耗材集中招标采购流程For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur für den persönlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях.以下无正文For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur für den persönlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях.以下无正文For personal use only in study and research; not for commercial use。

四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法(试行)第一章总则第一条为加强我省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的监督管理，根据国家相关法律法规和《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案(试行)》(以下简称“实施方案”)等规定，制定本办法。

第二条本办法所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会关注度高的医用耗材。

采购范围包括但不限于《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范(试行) 的通知》(卫规财发 202286 号)规定的产品类别，具体产品类别以公告为准。

第三条本办法所称集中挂网阳光采购，是指按实施方案有关规定在四川药械采购与监管平台(以下简称“药械平台”)高值医用耗材交易系统 (以下简称“交易系统”)采购的医疗机构，须采购由四川省药械集中采购工作联席会议办公室(以下简称“联席会议办公室”)发布的集中挂网高值医用耗材目录内的产品，并接受相关部门监督。

第四条本办法所称医疗机构，是指所有县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非-1-营利性医疗机构(包括中央在川医疗机构)。

第五条参加全省高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的医疗机构、医用耗材生产经营企业、四川省基本药物集中采购服务中心(以下简称“服务中心”)等各方当事人应遵守本办法。

第六条国家对高值医用耗材交易方式和采购价格有特殊规定时，按照国家规定执行。

第二章阳光采购及增补周期第七条集中挂网阳光采购暂不定采购周期。

第八条申报产品若浮现跨两个或者两个以上类别，企业应结合临床实际使用情况自行选择其中一个类别，不得多个类别重复申报，凡重复申报者，产品信息一律作废，取销挂网资格。

已挂网产品在增补期间不得重复申报。

第九条挂网周期内企业信息及产品信息变更，医用耗材生产经营企业应及时向服务中心递交书面申请及有关证明，经审核合格后予以网上更新。

第十条挂网结果执行后，医疗机构因抢救急危重病人所需且无挂网品种可替代的高值医用耗材，可先采购使用，但企业须在产品采购后 7 个工作日内递交挂网所需相关手续，-2-待审核通过后予以挂网。

.\关于印发?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?的通知卫规财发 [2021]86 号2021年 12 月 17日宣告各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、睁开改革委〔物价局〕、监察厅局、工商行政管理局、食品药品看守局〔药品看守局〕，新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、睁开改革委、监察局、食品药品看守局：依照深入医药卫生系统改革要求，为标准各地高值医用耗材集中采买工作，我们研究拟定了?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?。

现印发你们，请依照履行，并将工作中发现的问题及时反响给我们。

中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家睁开和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监察管理局2021 年 12 月 17日高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕第一章总那么第一条为进一步标准高值医用耗材集中采买工作，明确当事人的行为标准，依照相关法律法规，拟定本标准。

第二条本标准所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反响强烈的医用耗材。

参照目录详见附件。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业〔含国有控股企业〕举办的有资质的非营利性医疗机构采买高值医用耗材，必定全部参加集中采买。

激励其他拥有资质的医疗机构自觉参加高值医用耗材集中采买。

第四条推行以政府为主导、以省〔区、市〕为单位的网上高值医用耗材集中采买〔以下简称集中采买〕工作。

医疗机构和医用耗材生产经营企业必定经过各省〔区、市〕成立的集中采买工作平台睁开采买，推行一致组织、一致平台和一致看守。

研究研究局部省〔区、市〕结合睁开集中采买的方式。

第五条集中采买工作应当依照公开透明、公正竞争、公正廉洁和科学诚信原那么，保证医用耗材生产经营企业平等参加，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采买周期原那么上为两年一次。

睁开产品增补工作限时不得高出一年。

第七条依照本标准需要进行集中采买的高值医用耗材，有以下状况之一的，能够不推行集中采买：〔一〕因战争、自然灾害等，需进行紧急采买的；〔二〕发生重要疫情、重要事故等，需进行紧急采买的；〔三〕卫生部和省级卫生行政部门认定的其他状况。