临床试验总结报告定义

临床试验报告临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，通过对患者进行临床试验，可以评估药物的安全性和有效性，为新药的上市提供重要依据。

本报告旨在对某一临床试验的结果进行详细分析和总结，以期为相关领域的研究和临床实践提供参考。

试验对象及方法。

本次临床试验共招募了100名患有特定疾病的患者作为研究对象，其中50名患者接受了新药治疗，另外50名患者接受了安慰剂治疗。

试验采用随机对照双盲方法，持续观察研究对象的疾病症状和药物不良反应，同时进行了一系列生化指标检测和临床评估。

试验结果。

经过数月的观察和分析，我们得出以下结论，新药治疗组在疾病症状改善、生化指标改善和临床评估方面均表现出显著优势。

与安慰剂组相比，新药治疗组患者的疾病症状得到了更好的控制，生化指标也呈现出更为理想的水平。

此外，新药治疗组的药物不良反应发生率并未显著增加，安全性得到了有效保障。

讨论与展望。

本次临床试验结果表明，新药在治疗特定疾病方面具有显著的疗效，同时安全性较高。

这为该新药的临床应用提供了坚实的依据，也为相关领域的研究和开发提供了重要的参考。

然而，我们也应清醒地认识到，临床试验只是新药研发过程中的第一步，仍需进行更多的研究和实践，以进一步验证新药的疗效和安全性。

结论。

通过本次临床试验，我们得出结论，新药在治疗特定疾病方面表现出显著的疗效和较高的安全性。

这为新药的临床应用提供了重要依据，也为相关领域的研究和开发提供了有益的参考。

我们期待未来能够进行更多的研究和实践，进一步验证新药的疗效和安全性，为患者提供更好的治疗选择。

总结。

临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，通过对患者进行临床试验，可以评估药物的安全性和有效性，为新药的上市提供重要依据。

本报告对某一临床试验的结果进行了详细分析和总结，结果显示新药在治疗特定疾病方面具有显著的疗效和较高的安全性，为相关领域的研究和临床实践提供了重要参考。

我们期待未来能够进行更多的研究和实践，进一步验证新药的疗效和安全性，为患者提供更好的治疗选择。

临床试验总结报告模板临床试验总结报告模板一、试验目的本次临床试验的目的在于评估某种新药物或治疗方法的疗效和安全性。

二、试验设计本次临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，包括研究组和对照组。

每组患者人数分别为XX人。

三、试验方法1. 选取符合入组标准的患者，随机分配到研究组和对照组；2. 研究组患者接受新药物或治疗方法的干预；3. 对照组患者接受安慰剂或常规治疗；4. 评估疗效指标和安全性指标。

四、试验结果1. 疗效评估a. 对照组疗效：如XX指标改善率为XX%；b. 研究组疗效：如XX指标改善率为XX%；c. 研究组与对照组间的差异是否具有统计学意义（如P值）。

2. 安全性评估a. 研究组的药物或治疗方法引起的不良反应及其程度；b. 研究组与对照组间的不良反应的统计学比较。

五、讨论与分析1. 疗效分析a. 新药物或治疗方法的疗效是否优于安慰剂或常规治疗；b. 疗效差异的可能原因（如药理机制）；c. 结果与其他研究的一致性。

2. 安全性分析a. 新药物或治疗方法的安全性表现如何；b. 不良反应的类型和发生率；c. 安全性问题的风险与对疗效的权衡。

3. 存在不足与局限性a. 本次试验的样本量是否足够大；b. 试验过程中可能存在的偏倚；c. 数据分析方法的可靠性。

六、结论本次临床试验的结果表明，新药物或治疗方法在XX指标上具有显著的疗效，并且安全性良好。

然而，仍需进一步的研究来验证这些结果，并评估其长期疗效和安全性。

七、致谢在本次临床试验中，我们感谢所有参与者的支持和合作，以及相关研究机构和资助方的支持。

八、参考文献1. 参考文献12. 参考文献23. 参考文献3以上是一份临床试验总结报告的模板，供参考使用。

具体的报告内容可根据实际情况进行修改和调整。

医院II/III期临床试验总结报告设计规程1. 前言---概括论述临床试验的概况及结果，包括试验药物的来源(研制者、生产单位)，临床试验承担者(负责单位，参加单位)，国家药品监督管理局批准临床研究的批准文号，临床试验的起止时间，临床试验方法，与对照药物疗效比较等。

2. 试验目的提供试验总体目的的描述。

3. 试验计划---II期临床试验为对照试验，要通过适当的统计学方法比较试验药物组与对照药物之间各种情况是否具有可比性，这是判断治疗结果的前提。

大致有以下几个方面。

---病例选择:入选标准、排除标准和出组标准。

---试验方法：阐明随机化方法(简单随机、分层随机等），对照方法(阳性对照、阴性对照)及盲法(单盲、双盲等)。

---分组方法：说明分配患者进入治疗组所采用的方法，中心试验中要明确各观察单位病例分配例数，具体采用的试验方法。

---治疗方法：包括药物的剂型、剂量、给药次数、给药途径、给药方式、生产单位、生产批号等。

最好说明所有治疗的剂量或剂量范围及其依据---统计方法：原则上计数资料选用卡方检验，校正的卡方检验、Fisher检验、Ridit检验、秩和检验等，计量资料用t检验(或配对t检验)、方差分析等，必要时进行相关分析。

---揭盲方法：若为随机对照双盲试验，要进行揭盲，并阐明具体方法。

---疗效和不良反应评价：介绍疗效评价和发现不良反应的具体方法，检测手段，评价疗效和不良反应的时间间隔以及与治疗的关系。

提供疗效和不良反应评价标准和来源，多中心研究还要说明如何使方法标准化。

还应说明主要测定方法和观察终点以及选择的原因。

---数据质量的保证：简要描述保证数据治疗而采用质量保证和质量控制体系。

---拟订的统计学方法和样本大小的确定：在获得实验最终结果之前所做的任何修改均应加以说明，重点是方案拟订的分析、比较和统计检验，而不是实际上使用的方法。

提供样本大小及其依据，也要提供样本大小计算方法和出处或有关参考资料。

医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
目的
本规程叙述了总结报告/分中心小结撰写的要点，以确保临床总结报告/分中心小结完成的规范性和质量。

适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

定义
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床式验。

各中心同期开始与结束试验。

多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。

该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。

操作规程
1.临床试验结束后研究者应参照《药物临床试验总结报告设计规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。

2.研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。

根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计
分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。

4.主要研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。

5.总结报告撰写完成后主要研究者与各中心主要研究者及申办方讨论、修改，定稿后由协调研究者、申办方、统计单位和各中心主要研究者审阅签字，并注明日期。

6.机构办公室在总结报告上签字并盖章。

7.各中心小结表由研究者撰写，主要研究者审核签字，机构办公审核后盖章。

临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。

基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33- n****11期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：*** （负责单位）（盖章）*** （参加单位）（盖章）研究机构地址及电话：**省**市**** ****主要研究者：*** 主任医师（签名）：试验起止日期：****年**月_ ****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：***联系人电话：****申报单位：*** （盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。

医院医师（签名）：研究负责人签名*** 医院*** 医师（签名）： 统计分析负责人签名 *** 医院*** 医师（签名）：申办者声明及签名细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果公司负责人：*** （签名）： 监查员：*** （签名）： 执笔者签名*** 医院*** 医师（签名）：缩略语 论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论 结论 参考文件 附件我们对该临床试验的全过程进行了监查,试验按临床试方案进行，我们已详 年 月 日 年月日年月 日缩略语缩写中文全称英文全称ALT 丙氨酸氨基转换酶ala nnine tran sam in aseRBC 红细胞red blood cellWBC 白细胞white blood cellN 中性粒细胞n eutrophilic granul ocyteL 淋巴细胞lymphocytePLT 血小板blood plateletHb 血红蛋白Hemoglob inBUN 尿素氮blood urea n itroge nCr 肌酐creati nine伦理学声明1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明附件中提供伦理委员会成员表3、描述如何及何时获得受试者知情同意书附件中提供知情同意书样稿报告摘要试验题目临床批件文号临床试验单位及主要研究者试验的起止日期试验目的主要目的次要目的观察指标主要指标次要指标试验设计试验人群给药方案疗程有效性评价标准安全性评价标准统计分析方法受试者入组情况各组有效性分析结果各组安全性分析结果结论正文一、试验目的二、试验方法试验设计受试对象选择治疗方案疗效与安全性观察指标疗效与安全性评价标准质量控制与保证数据管理统计分析三、试验结果（一）受试者入组情况实际入组剔除脱落FAS 集PP 集SAFE 集二）组间可比性分析年龄、性别和种族等人口学指标病程病情临床特征症状实验室检查合并疾病既往病史其他的试验影响因素（如体重、抗体水平等）相关指标（如吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况）依从性分析合并用药、伴随治疗情况分析（三）疗效分析组间疾病疗效比较组间证候疗效比较组间症状体征疗效比较组间证候积分比较组间指标疗效比较分层疗效分析不同年龄间疗效比较不同病程间疗效比较不同病情间疗效比较不同中心间疗效比较（四）安全性分析1、用药程度用药时间：平均数或中位数某特定时程有多少受试者数用药剂量：平均数或中位数每日平均剂量下有多少受试者数2、不良事件分析不良事件列表不良事件发生率严重不良事件列表3、与安全有关的实验室指标分析治疗前后变化情况正常/正常正常/异常异常/正常异常/异常正常/异常情况列表异常/异常情况列表四、讨论五、结论六、参考文献七、附件1、SFDA缶床研究批件2、CRF（样张）3、药品随机编码表（如果是双盲试验应提供编盲记录）4、伦理委员会成员表。

临床试验项目工作总结报告
近期，我们团队完成了一项重要的临床试验项目工作，经过数月的努力和合作，我们取得了一些令人鼓舞的成果。

在这篇报告中，我将对我们的工作进行总结，并分享一些关键的发现和经验。

首先，我们的团队在项目启动阶段花费了大量时间和精力，进行了详细的计划
和准备工作。

我们与医院合作，招募了一批合适的患者，并与临床医生合作设计了试验方案。

我们还建立了严格的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性。

在试验进行的过程中，我们遇到了一些挑战，但我们团队的协作能力和应变能
力帮助我们克服了这些困难。

我们积极与医生和患者沟通，确保他们的参与和合作。

我们还不断对试验进行监控和调整，以确保试验的顺利进行。

最终，我们取得了一些令人鼓舞的成果。

我们发现了一些有意义的数据，并且
观察到了一些有益的趋势。

这些发现对于我们的研究领域具有重要的意义，并为未来的临床实践提供了有益的参考。

在这个项目中，我们也学到了很多宝贵的经验。

我们意识到了合作和沟通的重
要性，以及团队的协作精神。

我们也意识到了临床试验工作的复杂性和挑战性，以及对细节和质量的重视。

总的来说，这个临床试验项目工作为我们团队提供了宝贵的经验和教训。

我们
将继续努力，不断提高自己的水平，为临床研究做出更大的贡献。

感谢所有参与这个项目的人员，你们的付出和努力是这一切成果的基石。

我们期待着未来更多的挑战和成就，为医学研究和临床实践做出更大的贡献。

临床试验总结报告内容临床试验总结报告一、试验概述：本次临床试验是一项针对治疗糖尿病的新药进行的研究。

试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的方式，共有100名患者参与，其中50名接受了新药治疗，50名接受了安慰剂治疗。

二、试验结果：1. 新药组患者的血糖控制效果明显优于安慰剂组。

治疗后，新药组患者的空腹血糖水平显著下降，HbA1c水平也明显低于安慰剂组。

2. 新药组患者的胰岛素需求量明显减少。

在新药治疗组，患者使用胰岛素的剂量平均减少了30%，而在安慰剂组患者则没有明显变化。

3. 新药组患者的血脂水平有所改善。

新药治疗后，总胆固醇和甘油三酯水平显著下降，而高密度脂蛋白胆固醇水平有所增加。

安慰剂组患者的血脂水平没有显著变化。

4. 新药组患者的副作用较少且轻微。

试验期间，新药组患者未出现严重的不良反应，而安慰剂组患者有少数患者出现轻微的恶心和头痛等症状。

三、讨论和结论：1. 本次试验结果表明，新药能够有效改善糖尿病患者的血糖控制水平，降低胰岛素的需求量，并改善血脂水平，具有较好的疗效和安全性。

2. 新药的血糖控制机制可能与其对胰岛素分泌的促进作用有关，但具体机制尚需进一步研究。

3. 本次试验样本量相对较小，且试验时间较短，仅为3个月，因此需要进一步开展大样本、长期的临床试验，以进一步验证新药的疗效和安全性。

4. 本试验中，新药组的不良反应发生率较低，但仍需注意其长期应用可能带来的潜在风险。

综上所述，本次临床试验结果表明，新药在治疗糖尿病方面具有明显的疗效和安全性，并能改善患者的血糖控制水平和血脂情况。

但由于试验样本量较小，试验时间较短，仍需进一步开展研究以进一步确认其疗效和安全性。

药物临床试验总结报告药物临床试验总结报告药物临床试验是一项非常重要的研究工作，旨在评估一种新药物的安全性和有效性。

本次试验以维他命C作为研究对象，对其在治疗感冒症状方面的疗效进行了评估。

试验采用随机对照的双盲设计，共招募了100名感冒患者作为研究对象，他们被随机分为实验组和对照组，每组50人。

实验组在标准治疗的基础上，每天口服维他命C 1000mg，而对照组则接受标准治疗和安慰剂。

试验结果显示，实验组和对照组的感冒症状在治疗期间都得到了缓解，但是实验组的症状缓解时间更短。

具体来说，在接受治疗的第三天，实验组的患者体温平均下降了0.5℃，而对照组下降了0.2℃，两者之间有明显的差异。

此外，实验组的平均咳嗽时间为3天，而对照组为4天，再次验证了维他命C对感冒咳嗽的疗效。

在安全性方面，本次试验中未出现任何严重的不良反应。

只有少数患者报告了轻微的头晕和胃部不适，但这些症状都在治疗结束后很快缓解了。

总体而言，本次试验表明维他命C在治疗感冒症状方面具有显著的疗效，并且安全性良好。

然而，试验样本量相对较小，还需要进一步的大规模临床试验来验证这一结论。

另外，本次试验只针对感冒症状进行了评估，尚未涉及其他疾病。

因此，未来的研究需要对维他命C在其他疾病治疗中的效果进行深入研究。

在本次试验过程中，我们采用了严格的试验设计和数据收集方法，确保了试验结果的可靠性。

但也存在一些限制，例如，试验时间较短，无法观察维他命C在更长时间内的疗效。

此外，由于试验对象只限于感冒患者，其他人群的反应可能有所不同。

总结来说，本次试验证实了维他命C在治疗感冒症状方面的疗效，并且没有出现严重不良反应。

这为该药物在临床应用中提供了有力的支持。

我们将继续展开更大规模的研究，以进一步探索其在其他疾病治疗方面的潜力。

同时，我们也应该注意到维他命C的用量、给药方式等因素对结果可能产生的影响，进一步研究以确定最佳临床应用方案。

临床实验结题报告篇一：临床实验总结报告结构临床实验总结报告的结构和体例格式临床实验总结报告的结构和体例格式第一局部临床实验总结报告的结构1.题目封页2.实验药物与钻研产品的名称3.钻研药物的适应症4.主办者的名录5.钻研的预期进度与实验安排6.实验开始数据（第一位受试者的数据和信息）7.末位受试者数据和信息8.实验完整数据列表9.申办者、钻研者、合作者与申办者医务官员签字与责任确认10.说明该项临床实验是在优良临床实验标准条件下进行的描述与评价11.报告的资料（通过题目和资料,确定与该项实验相同的任何其它较早的报告）12.内容概述（提要）13.内容目录14.名词、术语缩写和定义15.伦理学考虑伦理委员（IEC）或钻研评价机构（IRB）实施本实验过程中伦理学考虑受试者须知和知情同意书16.钻研人员和实验管理方案17.引言18.实验目的19.实验方案实验设计和实验方案描述对实验设计的讨论,包含如何选择对照组与实验设计讨实验人群的选择入选标准排除标准从治疗或评价中剔除受试者标准治疗实验治疗的给药方案实验用药的描述受试者安排到治疗组的方法钻研中所用剂虽选择概述每一个受试者的剂虽选择和给药时间盲法的形式与水平实验设计中导入期设计与同步治疗设计进入实验前和实验钻研期间的相伴用药实验方案与法规的依从性有效性和平安性变虽有效性和平安性变虽评价急时间流程图测虽方法的合理性主要有效变虽药物浓度的测定数据质虽保证设计书中方案的统计学方法和样本大小的测定统计和分析方案样本大小计算与确定实施过程中实验方案或分析方案的改变20.实验病例的列表、安排、打量与分析受试者的配置偏离方案的受试者情况21.有效性评价所分析的数据集与数据集选择人口学统计和其它基线特征. 治疗依从性的度虽有效性结果和受试者数据列表有效性分析统计分析调节协方差退出或缺失数据的处理中期分析和数据监控多中心钻研多重比拟/多重性受试者的有效性“子集〞临床实验总结报告的结构和体例格式证明等效性的阳性对照钻研亚组检查（亚层数据集）受试者反响数据列表药物剂虽,药物浓度及与反响关系药物一一药物和药物一一疾病相互作用按受试者列出数据有效性结论22.平安性评价暴露程度不良事件不良事件的简述不良事件总表不良事件分析不良事件详细列表（按钻研人员和治疗组）4文档来源为了：从网络搜集整理.word版本可编辑.死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡其它严重不良事件其它有意义的不良事件死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件的描述死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件的分析和讨论临床实验室评价按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值实验室参数评价实验中不同事件的实验室测定值（各治疗组）个体受试者的实验室值的改变有临床意义的异常值的受试者生命体征、体检发现和其它有关平安性的打量平安性结论23.讨论和结论24.在前面没有列入的有关图、表人口学数据有效性数据平安性数据不良事件死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件描述异常实验室测定值（每个受试者）25.参考文献26.附件钻研资料实验方案和实验方案的修改病例报告表IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书主要钻研人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床实验有关培训和经验主要钻研人员或协调钻研员或申办方的医学代表签字当实验药品不是同一批号时,列出接受各批药品的受试者名单随机程序和受试者编码稽查员证明书统计方法文件所用实验室间的标准化程序和质H保证程序根据本钻研发表的出版物（受试者）数据列表中途退出（受试者）违反实验设计（受试者）从有效性分析剔除的对象人口学数据依从性/药物浓度数据个体有效性反响数据不良事件列表（每个受试者）根据主管部门要求,提供个体实验室测定值病例报告表死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表其它病例报告表各种（受试者）数据列表（回档列表）第二局部临床实验总结报告体例和内容要求1.题目封面封面题页应包含如下内容：——实验题目——实验药物/钻研产品的名称--- 实验用药品的适应症——如不能在题目中说明、那么简要描述（以1〜2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比拟（抚慰剂、活性成分、剂虽/反响）,间隔,剂虽和病例数.——申办者姓名——原始规划与方案确实认（编码或数目,确认日期）——实验预期进度与进程安排——钻研开始数据（受试的第一位病人,或任何其它数据）——后期钻研终末数据（最终一个受试者的名称、或终末钻研者完成的数据）——实验钻研完整的数据（最后的受试者）--- 参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和责任.——药业公司名称/主办方签名（在公司/主办者中负责钻研报告的人,公司/主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回忆钻研报告指出问题时,在此页码或应用的字母有所说明）.——说明该项钻研是否在优良临床实验管理标准（GCP 条件下进行的包含应到达的根本文件、钻研设施、人员知识结构,统一培训等.——报告的资料（通过题目和资料,确定与该项钻研相同的任何其它较早报告）2.内容概述应提供一个临床实验的主要内容提要（通常限于3页内容）,该提要应包含实验题目、钻研人员、钻研出版物名称、实验时间、实验目的、实验方法、实验钻研样本、诊断及进入钻研的主要标准、实验的产品、剂虽、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂虽、给药方式及批号、评价标准（有效性、平安性）、统计方法、总结——结论（效能结论、平安性结论、结论）及报告日期.该提要应包含说明结果的数字资料,而不仅仅是文字和P值（见附件l ,钻研内容概述）.3.内容目录内容表格应包含：——页码或其它每一个局部的局部资料,包含回纳性表格、图和图表.附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位.4.名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的一系列缩写符、格外的或不常用的术语,或测虽单位定义,应拼写篇二：临床实验总结报告的体例格式和内容要求临床实验总结报告体例和内容要求1.题目封面封面题页应包含如下内容：——实验题目——实验药物/钻研产品的名称--- 实验用药品的适应症——如不能在题目中说明、那么简要描述（以1〜2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比拟（抚慰剂、活性成分、剂虽/反响）,间隔,剂虽和病例数.——申办者姓名——原始规划与方案确实认（编码或数目,确认日期）——实验预期进度与进程安排——钻研开始数据（受试的第一位病人,或任何其它数据）——后期钻研终末数据（最终一个受试者的名称、或终末钻研者完成的数据）——实验钻研完整的数据（最后的受试者）--- 参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和责任.——药业公司名称/主办方签名（在公司/主办者中负责钻研报告的人,公司/主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回忆钻研报告指出问题时,在此页码或应用的字母有所说明）.——说明该项钻研是否在优良临床实验管理标准（GCP 条件下进行的包含应到达的根本文件、钻研设施、人员知识结构,统一培训等.——报告的资料（通过题目和资料,确定与该项钻研相同的任何其它较早报告）10文档来源为了：从网络搜集整理.word版本可编辑.2.内容概述应提供一个临床实验的主要内容提要（通常限于3页内容）,该提要应包含实验题目、钻研人员、钻研出版物名称、实验时间、实验目的、实验方法、实验钻研样本、诊断及进入钻研的主要标准、实验的产品、剂虽、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂虽、给药方式及批号、评价标准（有效性、平安性）、统计方法、总结——结论（效能结论、平安性结论、结论）及报告日期.该提要应包含说明结果的数字资料,而不仅仅是文字和P值（见附件l ,钻研内容概述）.3.内容目录内容表格应包含：——页码或其它每一个局部的局部资料,包含回纳性表格、图和图表.——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位.4.名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的一系列缩写符、格外的或不常用的术语,或测虽单位定义,应拼写出缩写术语,并在文中首次出现时说明其全称.5.伦理学5.1伦理委员（1EC）或钻研评价机构（IRB）由IEC或IRB验证的钻研方案和任何修正方案都必须加以确认.所有一系列协商的IEC或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求,应给予委员会主席的名字）——有关受试者或实验样本同意书的书面形式.5.2实施本钻研过程中伦理学问题应该确认临床实验是在依据<赫尔辛基宣言>和<药物临床实验质虽管理标准>（GCP科学和道德原那么指导下实施的,实验钻研开始前,临床实验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会的批准,通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、平安和健康,同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择,保证实验钻研的道德原那么.5.3受试者须知和知情同意书与受试者登记（如安排,预筛）有关的知情同意如何, 在什么时候获得的知情同意应该如何描述.6.钻研人员和钻研管理机构钻研的行政结构（如主要调查者,参加调查者、筹划委员会、行政管理机构,数据 /方案监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同钻研组织（CR.、临床实验、供给系统）应在报告的正文中简要表达.钻研及钻研相关人员应提供一系列简短CV （附件,而大规模临床实验中可省略为了钻研者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及责任.所列容应包含：（1）钻研者（2）任何其它执行初始打量或其它主要效应改变的观察员,如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师,如可能应包含不良反响或暂时代替上述任何人的传唤医师.（3）报告的作者,包含生物统计学家.钻研者及钻研相关人员（含合作者）签名（见附录,7.引言引言应包含主要的陈述（最多为了一页） ,说明供试药品/钻研产品开发的来龙去脉,与该钻研有关的关键性指标（如根本原理,目的,目标群体,剂虽设计、治疗,阶段, 初步终点）.任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者 /公司和决策者间与格外钻研相关的协议/会议,应予以确认或描述.8.钻研目的应提供描述临床实验的总体目标,其中包含实验主要目的和次要目的的设定依据、样本虽、剂虽设计、对照组设计、标准、测虽、评估、结果和结论等.9.实验方案9.1实验设计和实验方案的描述所有实验方案和实验设计（结构）（如平行、交叉）应该有主要的描述,但要简洁,明了,必要时用图、表等.实验钻研方案和任何修改都应像附录（,如同附录,如果该局部任何信息来源而不是原始记录,那么应该被确定.所提供信息应包含：（1）钻研性治疗（格外的药物,剂虽和疗程）（2）实验过程受试者群体及其所包含的受试者样本（3）盲法/使掩蔽水平或数日（如开放、双盲,单盲、盲法评估及非盲法受试者的测H和/或调研者）（4）对照的种类（如抚慰剂、不治疗、活性药、虽效关系、疾病史）和钻研方法（平行、交叉）.（5）整个钻研阶段的进程和时程,包含随机化前和治疗后,治疗撤退期和单、双盲治疗期.随机受试者应具有包括钻研时间的图、表的标示很有用【见附录m a （实验设计及评估步骤）,IIIb （实验设计及评估步骤）】9.2对实验设计的讨论,包含如何选择对照（比拟）组一般考虑的对照（比拟）组是抚慰剂同步对照,不给药同步对照,活性药同步对照,剂虽比拟同步对照和历史对照, 除了对照形式外,其它需要讨论的关键设计指标是使用交叉设计还是平行设计,具有格外既往史的受试者诸如对一种药或一类药有反响或无反响,如果没有采用随机化或盲法对照设计,那么应说明采用其它技术很（本文来自：小草范文网: 临床实验结题报告）重要,如有此种情况要谨防系统选择性误差,同时对对照实验实验设计的合理性、可行性进行描述.的和潜在的与实验设计或对照有关的问题,应按特殊疾病或所钻研的治疗方案来讨论,如对一交叉设计,其它的一些方面应加以考虑,如疾病自发性改变的可能,和钻研中治疗的后遗（滞后）效应.设计的其它格外指标也值得讨论,包含具有或缺乏淘汰期和治疗持续期,尤其是对慢性病受试者, 如在上文无提示, 还应解释选择剂虽和剂虽间隔的合理性.如半衰期短的药物, 其效应与时间和血药浓度呈正相关,每日给药一次是无效的, 假设实验设计是这样的那么应寻找从给药时间间隔末端药物效应的“丧失〞证据的方案,如给药前即刻测虽的效应.相似地,在平行设计剂虽钻研中,应说明剂虽的选择的合理性.9.3实验人群的选择应说明受试者群体及其选择的标准,对该项钻研目的而言该群体的适宜性,采用的格外诊断标准和格外疾病的要求（如格外严重或持续性疾病,格外实验的结果或比率等级或体检）,临床特异指标（如治疗前的失败和成功）,或其它潜在的预兆因素（年龄、性别或少数民族因素）也应有记载, 有关随机性或涉及供试药品/钻研产品治疗局部的导向标准和任何其它标准应该加以说明,如有迹象说明附加的入选标准没有在草案中,那么应讨论这些标准的暗示性,如某些研究对象可能被排除或入选到其它钻研中去,或患有格外疾病或具有格外根本特征的受试者,那么应在方案中才苗述.9.3.2排除标准排除入选钻研的标准应具有特异性,提供其合理性（如平安考虑给药理由或实验缺乏合理性,伦理道德问题、依从性降低等）.在钻研报告的第13局部应该讨论有关钻研具有普遍性的排除内容,或平安有效性的总结.9.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准假设有关于从治疗或分析打量剔除受试者的预定理由,应讨论这些受试者任何方案好实施的打量的打量本质及持续时间以及剔除受试者标准的合理性,必要时列表陈述,同时应讨论剔除受试者对整个实验钻研（数据是否正态分布、统计分析误差、统计分析结沦的外推的合理性）的影响.9.4治疗9.4.1钻研治疗的给药方案在钻研的各个种类中,所给确实切治疗或诊断用药,及各个钻研阶段,应该记录包含给药途径和方式,预设的剂虽和给药虽,剂虽选择的时间,随访治疗时间窗,血药浓度的打量时点等,并描述其合理性.9.4.2实验用药品的描述在报告的正文中,应给出供试药物/产品的主要处方（赋形剂、浓度、批号）,如采用多于一个批号的供试药物 /待试产品,接受每个批号的受试者应按附录,那么应列出接受每个批号的实验药品/产品治疗的受试者.应提供抚慰剂和活性对照/比拟产品的来源.应注意比较产品与其通常市售状态的改变,并应注意说明测定生物利用度采用的步骤未经改变.对有效期受限制的或不完全肯定的日期的钻研产品的长期使用进行实验钻研,应说明供试品的继续供给来源,使用期限,受试者在继续使用时应加以确定.如需要格外的贮存方法也应加以说明.9.4.3受试者安排到治疗组的方法在报告的正文中应讲述受试者的分组格外方法,如集中安排、界内安排、适应性安排（即基于较早的安排或结果的安排）,包含任何分层或打破方案方案,应解释任何异常的原因和特征.如有必要,应在附录,包含它是如何实施的随机化及其编码方法（每个受试者的编号及接受的治疗方式和序列）, 也应表达随机数字表,受试者确实认和治疗安排.对于多中心钻研,应由承办单位提供资料,解释随机化的方式、步骤和结果.对于历史性对照实验,重要的是说明如何选择特定的对照,所采用的其它历史经验和数据是否加以检验, 如有的话, 其结果是如何与采用的对照比拟的,并在参考文献中说明其出处.9.4.4 钻研中所用剂虽选择概述所有治疗都要提供使用的剂虽和剂虽范围,说明选择依据（以往用于人或动物的资料）,剂虽的设计与钻研是药品临床实验的重要内容,也是施加因素控制过程中的一个重要内容,在II期临床实验中,尤其是多中心实验钻研时,必要的情况下可进行格外人群的剂H钻研和剂M ---------------------------- 反响对照实验.9.4.5每一个受试者的剂虽选择和给药时间应说明选择每个受试者供试药品/实验用药品、活性对照品、和活性对照/比拟产品的剂虽方案,包含给药品名、剂虽、给药周期、布药（随访）时间、回收和清点、合并用药及禁止用药等.来自简洁随机化安排到选择的固定药品/ 剂虽方案与安排到格外滴定法方案,及安排到较精心设计的反响决定性选择方案,如在什么情况下滴定直到不能耐受或某些格外的终点己到达的间隔,这些方案之间可能存在某些波动.如有任何逆向滴定方案,也应予以说明.应讲清给药时间（每日次数,间隔）,给药与用餐的关系,如果不是格外的,应加以说明.应注明对受试者有关何时和怎样服药的任何格外建议.9.4.6 盲法用来执行盲法的特定过程的描述应该被提供（例如瓶子怎样被标记,揭盲的标签,受试者代码表/应急信封,双模拟技术）,包含为了个人或所有的受试者而破盲的情形描述. 例如严重不良事件,盲法供试药品的使用过程、随访的受试者的编码,如可使一些钻研受试者保持非盲（如允许他们调整用药方案）；应提供防护其它受试者或钻研者的方法和步骤,保证测试药品/钻研产品和抚慰剂难以区分和它们难区分的证据所采用的举措应该被描述,像外观、形状、气味和测试材料的味道.其它如药代动力学（生物利用度）的改变、药品的崩解度等也应被描述,外由实验室测虽方法也应有阻止其非盲性举措,如果使用应该被描述,如果有一个数据监测委员会保证全面盲态维持和揭盲的维保其过程亦应被描述.期中分析时应该也被解释.如果盲法为了一些打量减少偏移所认为了不必要,应该被解释,例如,阅读血压计和HOLTER磁带时的随机偏差,如果盲法被认为了符合需要然而乂非可行,原因应该被讨论.有时盲法被尝试,但在一些受试者或钻研者至少有显而易见的药代改变和/或治疗作用的差异而易被解篇三：药物临床实验结题签认表药物临床实验结题签认表。